ХЛОЕ

Aktivt materiale: Cyproteron, Ethinylestradiol
Da ATH: G03HB01
CCF: Den monofasiske p-piller med antiandrogennymi egenskaber
ICD-10-koder (vidnesbyrd): L64, L68.0, L70, Z30.0
Når CSF: 15.11.04.02
Producent: ZENTIVA A.S.. (Tjekkiet)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, Filmovertrukne, to arter.

Piller, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, omgang, linseformet (21 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, povidon, natriumcarboxymethylstivelse (Type A), Kolloid vandfri silica, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (lactosemonohydrat, gipromelloza 2910, Titandioxid, macrogol 4000, jernoxid gul, jernoxid sort, rød jernoxid, Renset vand).

Таблетки-плацебо белого цвета, omgang, linseformet (7 PC. i blisterpakninger).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, povidon, natriumcarboxymethylstivelse (Type A), Kolloid vandfri silica, алюминия оксид коллоидный, magnesiumstearat.

28 PC. – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
28 PC. – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – ethinylestradiol.

Ципротерона ацетат

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incl. Testosteron, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Således, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Igennem 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Dog, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Ethinylestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, Der er mindre smertefuld menstruation, reducerer intensiteten af blødning, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinetik

Ципротерона ацетат

Absorption

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_max plasmaniveauer opnået efter 1.6 h og er 15 ng / ml. Biotilgængeligheden er 88%.

Distribution

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GNG'erne), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolisme

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит – 15b-гидроксильное производное.

Fradrag

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 er 0.8 og h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ml / min / kg. Det er hovedsageligt afledt i form af metabolitter med urin og fæces i forholdet 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Ethinylestradiol

Absorption

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_max er ca. 80 PG/ml og opnås gennem 1.7 ingen. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribution

Proteinbinding (albumin) плазмы крови высокое: kun 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 ug / ml til 95 ug / ml.

Metabolisme

В процессе всасывания и “første passage” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Fradrag

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h henholdsvis. Plasma-clearance – om 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: om 40% – urin, 60% – med afføring. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Vidnesbyrd

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt af 1 fane. / dag. Таблетку принимают, uden at tygge, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, fortrinsvis efter morgenmad eller middag.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Den daglige indtagelse af lægemidlet udføres, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Tidligere 7 дней лечебного цикла (28 dage), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

På Migrering fra kombinerede orale præventionsmidler применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, men under alle omstændigheder ikke senere end den næste dag efter de normale 7-dages pause i receptionen (for lægemidler, indeholdende 21 tabletter). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dage, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

På flytte fra prævention, der indeholder kun gestagens, (“minipiller”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

På brugen af kontraceptive injektion former Хлое^® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

På переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

I alle tilfælde skal du bruge en ekstra barrieremetode af prævention under først 7 dage af lægemidlet.

Efter abort i første trimester af graviditeten женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Efter родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 dag. Hvis startede senere, Du skal bruge en barrieremetode i første 7 dage af lægemidlet.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ingen, pålideligheden af prævention kan reduceres.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 ingen (интервал с момента приема последней таблетки >36 ingen) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: selv om det betyder, at acceptere to tabletter på samme tid. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dage.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ingen (интервал с момента приема последней таблетки >36 ingen) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: selv om det betyder, at acceptere to tabletter på samme tid. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – non stop. Sandsynligvis, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 til 4 h efter dosering, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

At отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, non stop. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (indtil, mens emballagen ikke er slut). På baggrund af optagelse af forberedelsen af den anden pakke af en kvinde kan være fejret mazhushchie udvalg eller avanceret uterin blødning. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tabletter.

At udskyde starten af menstruation dag til en anden dag i ugen, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, hvor meget hun ønsker at. Jo kortere intervallet, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, yderligere, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

På лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, i det mindste, under 3-4 Måneder. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Side effekt

På den del af det endokrine system: sjældent – overfyldning, ømhed, увеличение и выделения из молочных желез, vægtøgning.

På den del af det reproduktive system: sjældent – intermenstruel blødning, изменения влагалищного секрета, ændringer i libido.

CNS: sjældent – hovedpine, migræne, reduktion i humør.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent – kvalme, opkastning, gastralgia.

Andre: sjældent – плохая переносимость контактных линз, hævelse af øjenlåg, sløret syn, conjunctivitis, høretab, allergiske reaktioner, tromboflebit, tromboemboli, generaliseret kløe, gulsot, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Kontraindikationer

— тромбозы и тромбоэмболии, incl. historie (тромбозы глубоких вен, lungeemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser);

- State, tidligere dyb Venetrombose (incl. forbigående iskæmisk anfald, angina);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Arteriel hypertension;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Lever tumorer (incl. historie);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbert syndrom, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pancreatitis (incl. historie), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, incl. опухоли молочной железы или половых органов (incl. historie);

- Uterin blødning af ukendt ætiologi;

- Migræne, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incl. historie);

- Seglcelleanæmi;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hyperprolaktinæmi;

- Amning;

- Graviditet eller mistanke det;

— возраст старше 40 år;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed следует применять препарат при эпилепсии, depression, yazvennom biler, заболеваниях печени и желчного пузыря, Uterin myoma, mastitis, chorea, tetani, porfirii, rasseânnom sclerose, åreknuder, tuberkulose, заболевании почек, подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов).

Graviditet og amning

Противопоказано применение препарата при беременности, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Forsigtig

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incl. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), udelukke graviditet, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Måneder.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола) beløb til 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Kvinder, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, forbundet med graviditet (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, dobbeltsyn, нечленораздельную речь или афазию, svimmelhed, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, bevægelsesforstyrrelser, симптомокомплекс “skarp” liv.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Tilbagevendende cholestatisk gulsot, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, kræver seponering af kombinerede orale præventionsmidler.

Trods, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Ikke desto mindre, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Kvinder, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. En vurdering af enhver uregelmæssig blødning bør derfor kun foretages efter en periode med tilpasning, составляющего приблизительно 3 cyklus.

Hvis uregelmæssige blødninger eller udvikle efter gentagne tidligere regelmæssige cykler, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Fordi, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, hvad der vil være den første normale menstruationscyklus.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (myokardieinfarkt, slag). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (især i ældre kvinder 30 år).

Overdosis

Symptomer: kvalme, opkastning, небольшое влагалищное кровотечение.

Behandling: symptombehandling. Ingen specifik modgift.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном применении Хлое^® med inducere af mikrosomale leverenzymer (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidon, карбамазепином и рифампицином; og, måske, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® falder.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år.