ХАВРИКС

Aktivt materiale: антиген вируса гепатита А
Da ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z24.6
Når CSF: 14.03.01.01
Producent: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Суспензия для в/м введения для детей Homogen, hvid; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Hjælpestoffer: aluminium hydroxid 0.5 mg (сорбент), 2-phenoxyethanol 5 mg (konserveringsmiddel), aminosyrer (blanding), natriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, polysorbat 20, kaliumchlorid, natriumchlorid, neomycinsulfat (следы), vand d / og.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dosis (0.5 ml) – шприцы одноразовые (1) – pakker pap.
1 dosis (0.5 ml) – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
1 dosis (0.5 ml) – farveløse hætteglas (10) – papkasser.
1 dosis (0.5 ml) – farveløse hætteglas (25) – papkasser.
1 dosis (0.5 ml) – farveløse hætteglas (100) – papkasser.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogen, hvid; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Hjælpestoffer: aluminium hydroxid 0.5 mg (сорбент), 2-phenoxyethanol 5 mg (konserveringsmiddel), aminosyrer (blanding), natriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, polysorbat 20, kaliumchlorid, natriumchlorid, neomycinsulfat (следы), vand d / og.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dosis (1 ml) – шприцы одноразовые (1) – pakker pap.
1 dosis (1 ml) – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
1 dosis (1 ml) – farveløse hætteglas (10) – papkasser.
1 dosis (1 ml) – farveløse hætteglas (25) – papkasser.
1 dosis (1 ml) – farveløse hætteglas (100) – papkasser.

Farmakologisk virkning

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Kliniske undersøgelser har vist,, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mME/ml). Data, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Måneder, позволяют сделать заключение, hvad 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mME/ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® i 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, i 86.3 % – на 15-й день, i 95.2 % – на 17-й день, og 99% – на 19-й день, dvs.. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 i ugen).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Forenede Stater, Storbritannien, Israel, Italien), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 uger.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 og 12 måneder efter den første dosis.

Det blev fundet, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® ikke med.

Vidnesbyrd

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Dosisregime

Хаврикс^® du kan ikke komme ind i /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, og børn 12-24 Måneder – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 år er 1 ml, til børn og unge under en alder af 16 år - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Måneder. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Side effekt

Вакцина обычно хорошо переносится.

Lokale reaktioner: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% sager); покраснение и припухлость (частота – om 4% от общего числа вакцинаций).

Almindelige reaktioner: hovedpine, utilpashed, opkastning, feber, тошнота и потеря аппетита (частота – fra 0.8% til 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ingen.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, som hos voksne, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, diarré, myalgi, artralgi, allergiske reaktioner (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Kontraindikationer

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Graviditet og amning

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Forsigtig

Хаврикс^® giver ikke beskyttelse mod hepatitis, forårsaget af andre patogener, såsom hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus, samt andre kendte patogener, påvirker leveren.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Patienter, hæmodialyse, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, såvel som personer, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Disse omfatter: person, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Hvor er udbruddet af hepatitis A registreret?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; person, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); person, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, person, ведущие беспорядочную половую жизнь, narkomaner, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; person, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FRA, delta, person, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmun, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Overdosis

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® ikke rapporteret.

Lægemiddelinteraktioner

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, usandsynligt, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stivkrampe, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Betingelser for levering af apoteker

Вакцина в упаковке, indeholder 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, indeholder 10, 25 og 100 flasker, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Betingelser og vilkår

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed – 3 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, på pakken.