Ketonal Duo: instruktioner til brug af medicinen, struktur, Kontraindikationer

Aktivt materiale: Ketoprofen
Da ATH: M01AE03
CCF: NSAID
ICD-10-koder (vidnesbyrd): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79,2, N94,4, N94,5, R51, R52,0, R52,2
Når CSF: 05.01.01.06
Producent: LEK d.d. (Slovenien)

Ketonal Duo: doseringsform, sammensætning og emballage

Modificeret frigivelse kapsel med en gennemsigtig krop og en blå hætte; størrelse №1; indholdet af kapsler – Pellets hvide og gule.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon, Croscarmellosenatrium, polysorbat 80.

Sammensætningen af ​​shell pellets: eudragit RS 30D (ethylacrylat-copolymer, methylmethacrylat og trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.1)), eudragit RL 30D (ethylacrylat-copolymer, methylmethacrylat og trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.2)), triэtiltsitrat, polysorbat 80, talkum, kirtel (III) oxid gul (E172), kolloidt siliciumdioxid.
Ingredienser af kapselskallen: gelatine, indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Ketonal Duo: farmakologisk effekt

NSAID. Det har analgetiske, antiinflammatorisk og antipyretisk virkning.

På grund af hæmning af COX-1 og COX-2, og delvist lipoxygenase, Ketoprofen hæmmer syntesen af ​​prostaglandiner og bradykinin, stabiliserer lysosomale membran.

Ketoprofen har ingen negativ effekt på ledbrusken.

Ketonal Duo: farmakokinetik

Absorption

Kapsler Ketonal^® Duo præsenteres i en ny doseringsform, forskellige fra de sædvanlige specielle kapsler frigiver den aktive substans. Kapsler indeholder to typer af pellets: hvid (om 60% af den samlede) og gul (belagt). Ketoprofen er hurtigt frigivet fra de hvide piller og langsomt fra gul, som forårsager en kombination af hurtig og langtidsvirkende.

Efter oral administration ketoprofen absorberes godt fra mavetarmkanalen.

Biotilgængelighed af ketoprofen i form af konventionelle kapsler, modificeret udløsning kapsler er 90%.

Når fødeindtagelse ikke påvirker den samlede biotilgængelighed (AUC) ketoprofen, men nedsætter absorptionshastigheden. Efter oral dosis af ketoprofen 150 mg i kapsler modificeret frigivelse C_max i plasma er 9036.64 ng / ml for 1.76 ingen.

Distribution

Bindingen til plasmaproteiner ketoprofen (hovedsagelig til albumin) er 99%. V_d – 0.1-0.2 l / kg. Ketoprofen er godt ind i synovialvæsken, hvor den når 30% plasmakoncentrationer. Betydelig koncentration af ketoprofen i ledvæske og indtil stabil 30 ingen, hvilket resulterer i en lang tid nedsætter smerter og ledstivhed.

Metabolisme og udskillelse

Ketoprofen udsættes for intensiv metabolisme involverer lever mikrosomale enzymer. Det binder til glucuronsyre og udskilles som glucuronid. Ingen aktive metabolitter af ketoprofen. T_1/2 – mindre 2 ingen.

Om 80% Ketoprofen udskilles i urinen, primært som glucuronidmetabolit. 10% vises gennem tarmene.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hos patienter med leverinsufficiens, øget plasmakoncentration af ketoprofen i 2 gange formentlig grundet hypoalbuminæmi (og på grund af det høje niveau af ubundet ketoprofen aktiv); sådanne patienter bør ordineres lægemidlet i en minimal terapeutisk dosis.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion reducerer clearance af ketoprofen, kræver dosisjustering.

Ældre patienter metabolisme og udskillelse af ketoprofen bremset, men det har klinisk betydning kun for patienter med nedsat nyrefunktion.

Ketonal Duo: vidnesbyrd

Symptomatisk behandling af smertefulde og inflammatoriske processer af forskellig oprindelse.

Inflammatoriske og degenerative sygdomme i bevægeapparatet:

• rheumatoid arthritis;
• seronegativ arthritis (ankiloziruyushtiy spondylitis / Bechterew bolezny /, psoriaticheskiy arthritis, reaktiv arthritis / Reiters syndrom /);
• gigt, pseudopodagra;
• slidgigt.
• Smertesyndrom:
• hovedpine;
• Tendinitis, ʙursit, myalgi, neuralgi, radiculitis;
• posttraumatisk smerte;
• postoperative smerter;
• algomenorrhea;
• smerter i onkologi.

Ketonal Duo: doseringsregimet

Standarden dosis Ketonal^® Duo for voksne og børn over 15 år er 150 mg / dag. Kapslerne skal tages under eller efter et måltid, drikkevand eller mælk (væskevolumen bør være mindst 100 ml).

Den maksimale dosis af ketoprofen 200 mg / dag.

Ketonal Duo: side effekt

Forekomsten af ​​bivirkninger karakteriseret som meget almindelig (>10%), fælles (>1% <10%), ufortyndet (>0.1% <1%), få (>0.01% < 0.1%) og meget sjælden (< 0.01%).

Fra fordøjelsessystemet: fælles – dyspepsi (kvalme, diarré eller forstoppelse, flatulens, opkastning, nedsat eller øget appetit), mavesmerter, stomatitis, mundtørhed; ufortyndet (lang tids brug ved høje doser) – ulceration af den gastrointestinale slimhinde, unormal leverfunktion; få – perforation af fordøjelseskanalen, forværring af Crohns sygdom, jorden, gastrointestinal blødning, forbigående stigning i leverenzymer.

CNS: fælles – hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, fatiguability, nervøsitet, mareridt; få – migræne, perifer polyneuropati; meget sjælden – hallucinationer, desorientering og taleforstyrrelser.

Fra sanserne: få – støj i ørerne, ændring i smag, sløret syn, conjunctivitis.

Hjerte-kar-system: ufortyndet – takykardi, arteriel hypertension, perifert ødem.

Fra det hæmatopoietiske system: formindske blodpladeaggregering; få – anæmi, trombocytopeni, agranulocytose, purpura.

Fra urinvejene: få – nedsat nyrefunktion, interstitiel nephritis, nefrotisk syndrom, hæmaturi (mere tilbøjelige til at udvikle sig i mennesker, langsigtede NSAID brugere og diuretika).

Allergiske reaktioner: fælles – hudreaktioner (kløe, nældefeber); ufortyndet – rhinitis, åndenød, bronkospasme, angioødem, anafylaktoide reaktioner.

Andre: få – hæmoptyse, menometrorrhagia.

Ketonal Duo: Kontraindikationer

• bronkial astma, rhinitis, urticaria historie, forårsaget ved at tage aspirin eller andre NSAID'er;
• mavesår og sår på tolvfingertarmen i den akutte fase;
• NYAK, Crohns sygdom eksacerbation, inflammatorisk tarmsygdom i den akutte fase;
• hæmofili og andre blødningsforstyrrelser;
• alvorlig leverinsufficiens;
• svær nyreinsufficiens;
• progressiv nyresygdom;
• dekompenseret hjertesvigt;
• postoperativ periode efter koronar bypasstransplantation;
• gastrointestinal, og andre cerebrovaskulær blødning (eller mistænkt blødning);
• kronisk dyspepsi;
• Børn i alderen op til 15 år;
• III trimester;
• amning (amning);
• overfølsomhed over for ketoprofen eller andre komponenter af lægemidlet, og salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

FRA forsigtighed Det skal ordineret lægemiddel til mavesår historie, en historie af bronkial astma, symptomatisk kardiovaskulær, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriel sygdom, dyslipidæmi, progressiv leversygdom, giperʙiliruʙinemii, alkoholisme, nyresvigt, kronisk hjertesvigt, hypertension, blodsygdomme, degidratacii, sukkersyge, anamnestiske data om udviklingen af ​​ulcerøs læsioner GIT, rygning, samtidig antikoagulationsbehandling (f.eks, warfarin), antitrombotisk (f.eks, acetylsalicylsyre), orale kortikosteroider (f.eks, prednisolon), selektive serotonin reuptake hæmmere (f.eks, citalopram, sertralin), Lang tids brug af NSAID.

Ketonal Duo: Graviditet og amning

Anvendelsen af ​​ketoprofen i III trimester af graviditeten er kontraindiceret. I I og II trimester af graviditeten, er det muligt brug af stoffet kun i tilfælde, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Når det tages under amning skal afgøre spørgsmålet om ophør af amning.

Ketonal Duo: specielle instruktioner

Med langvarig brug af NSAID er nødvendig for at kontrollere blod tilstand, samt nyre- og leverfunktion, især hos ældre patienter (senior 65 år).

Der bør udvises forsigtighed oftere overvåge blodtryk under anvendelse af ketoprofen til behandling af patienter med hypertension, cardiovaskulære sygdomme, som fører til væskeretention.

Ligesom andre NSAID, ketoprofen kan maskere symptomer på infektiøse sygdomme.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Oplysninger om de negative konsekvenser Ketonal^® Duo ved anbefalede doser på evnen til at styre en bil eller betjene maskiner er ikke. På samme tid, patienter, mærkning brugerdefinerede effekter, mens du tager Ketonal^® Duo, Der bør udvises forsigtighed, når engagere sig i potentielt farlige aktiviteter, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Ketonal Duo: overdosis

Symptomer: kvalme, opkastning, mavepine, opkastning blod, jorden, forstyrrelse af bevidsthed, respirationsdepression, kramper, nedsat nyrefunktion og nyresvigt.

Behandling: Det er vist i overdosis ventrikelskylning og brug af aktivt kul. Symptomatisk terapi. Virkninger på mave-tarmkanalen ketoprofen kan dæmpes ved histamin H₂-receptorer, protonpumpeinhibitorer og prostaglandiner.

Ketonal Duo: lægemiddelinteraktion

Ketoprofen kan svække effekten af ​​diuretika og antihypertensiva, og øge effekten af ​​orale hypoglykæmiske og visse antiepileptika (phenytoin).

Kombineret brug med andre NSAID'er, salicylater, GCS, ethanol øger risikoen for bivirkninger på mave-tarmkanalen.

Samtidig administration med antikoagulanter, thrombolytika, antiblodplademidler øger risikoen for blødning.

Samtidig tager NSAID med diuretika eller ACE-hæmmere øger risikoen for nedsat nyrefunktion.

Stigninger i plasmakoncentrationen af ​​hjerteglykosider, blokkere langsomme calciumkanaler, lithium præparater, cyclosporin, methotrexat.

NSAID kan nedsætte virkningen af ​​mifepriston. NSAID bør indledes tidligst, end 8-12 dage efter seponering af mifepriston.

Ketonal Duo: vilkår for udlevering fra apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Ketonal Duo: vilkår og betingelser for opbevaring

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, mørkt sted ved en temperatur på højst 25 ° C. Holdbarhed – 2 år.