ГиперРОУ С/Д

Aktivt materiale: иммуноглобулин G
Da ATH: J06BB01
CCF: Forberedelse, påvirker immunsystemet. Immunoglobulin
ICD-10-koder (vidnesbyrd): P55
Når CSF: 14.05
Producent: TALECRIS Biotherapeutics Inc. (Forenede Stater)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Løsningen for / m klar eller let opaliserende, farveløs eller let gul, uden udenlandske urenheder; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2°C.

Hjælpestoffer: glycin, natriumchlorid, натрия холат, ТНБФ, vand d / og.

1 dosis (1500 ME) – шприцы одноразовые с иглой (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Иммунологический препарат. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-antistoffer. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) under 72 ч после рождения полностью выношенного Rh₀(D)-положительного ребенка Rh₀(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Farmakokinetik

Absorption

C_max антител в крови достигается через 24 ingen.

Fradrag

T_1/2 антител из организма составляет 4-5 uger.

Vidnesbyrd

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (dvs.. при отсутствии резус-антител) forudsat:

— беременности и рождения резус-положительного ребенка;

— при искусственном и спонтанном аборте;

— при прерывании внематочной беременности;

— при угрозе прерывания беременности на любом сроке;

— после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Dosisregime

Препарат вводят в/м по 1 dosis (1500 ME) eller 2 dosis (3000 ME) enkeltværelse: родильнице – under 72 ч после родов, при прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:

— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D);

— ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, vigtigt, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Hvis installeret, что отец – резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 timer ved stuetemperatur (20±2°C). Til, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Til профилактики в послеродовой период следует ввести 1 dosis (1500 ME) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. IN 1 dosis (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, mindre end 15 ml. Hvor, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (ovenfor 30 мл цельной крови или свыше 15 ml erytrocytter), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (f.eks, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, f.eks, при получении результата 1.4 следует ввести 2 dosis (3000 ME) produkt.

Til профилактики в предродовой период следует ввести 1 dosis af præparatet (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 dosis (1500 ME), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 dosis (1500 ME) produkt. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (som anført ovenfor).

Efter самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 uger рекомендуется введение 1 dosis (1500 ME) produkt. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (som anført ovenfor). Если беременность прервана на сроке менее 13 uger, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (om 250 ME).

После проведения fostervandsprøve на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности следует ввести 1 dosis (1500 ME) produkt. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 ml erytrocytter, необходимо изменить дозу, som beskrevet ovenfor. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 uger af graviditeten, следует ввести еще 1 dosis (1500 ME) на сроке 26-28 uger.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) er 23-26 dage. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (undtagen, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Side effekt

Måske: hyperæmi, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), dyspepsi.

I nogle tilfælde,: у пациентов с измененной реактивностью (incl. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (incl. anafylaktisk shock).

Kontraindikationer

— резус-положительные родильницы;

— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Запрещено введение препарата новорожденным.

Forsigtig

Børn, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.

В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.

Overdosis

Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.

Lægemiddelinteraktioner

Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet bør opbevares i mørke, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed - 3 år.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, når man skifter de fysiske egenskaber af (misfarvning, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), hvis udløbet, при неправильном хранении.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2° до 8°C.