HyperROU S/D

Aktivt materiale: immunglobulin G
Da ATH: J06BB01
CCF: Forberedelse, påvirker immunsystemet. Immunoglobulin
ICD-10-koder (vidnesbyrd): P55
Når CSF: 14.05
Producent: TALECRIS Biotherapeutics Inc. (Forenede Stater)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Løsningen for / m klar eller let opaliserende, farveløs eller let gul, uden udenlandske urenheder; Under opbevaring kan der forekomme let sediment, forsvinder, når lægemidlet rystes ved en temperatur på 20±2°C.

Hjælpestoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcholat, TNBF, vand d / og.

1 dosis (1500 ME) – шприцы одноразовые с иглой (1) – пачки картонные.

Farmakologisk virkning

Immunologisk lægemiddel. Repræsenterer en immunologisk aktiv proteinfraktion, isoleret fra humant plasma eller serum fra donorer, testet for fravær af antistoffer mod det humane immundefektvirus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C virus og hepatitis B virus overfladeantigen.

Den aktive bestanddel af lægemidlet er immunoglobulin G, indeholdende ufuldstændig anti-Rh₀(D)-antistoffer. Forhindrer isoimmunisering hos Rh-negative kvinder, udsat for Rh-positivt blod som følge af føtalt blod, der trænger ind i moderens blodbane ved fødslen af ​​et Rh-positivt barn, under abort (som spontane, og kunstige), i tilfælde af fostervandsprøver eller skade på maveorganerne under graviditeten.

Ved administration af humant immunglobulin anti-Rhesus Rh₀(D) under 72 h efter fødslen af ​​en fuldbåren Rh₀(D)-Rh positivt barn₀(D)-negativ mor, er frekvensen af ​​Rh-isoimmunisering reduceret.

Farmakokinetik

Absorption

C_max antistoffer i blodet opnås gennem 24 ingen.

Fradrag

T_1/2 antistoffer fra kroppen udgør 4-5 uger.

Vidnesbyrd

Lægemidlet er indiceret til brug hos Rh-negative kvinder, ikke sensibiliseret over for Rh-antigen₀(D) (dvs.. i fravær af Rh-antistoffer) forudsat:

- graviditet og fødsel af et Rh-positivt barn;

- med kunstig og spontan abort;

- i tilfælde af afbrydelse af en ektopisk graviditet;

- i tilfælde af trussel om abort på et hvilket som helst tidspunkt;

— efter fostervandsprøver og andre indgreb, forbundet med risikoen for, at fosterblod trænger ind i moderens blodbane, samt i tilfælde af abdominale traumer.

Dosisregime

Lægemidlet administreres intramuskulært 1 dosis (1500 ME) eller 2 dosis (3000 ME) enkeltværelse: родильнице – в течение 72 h Efter fødsel, при прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Følgende kriterier skal være opfyldt:

- Moderen skal være Rh-negativ og må ikke allerede være sensibiliseret over for Rh-faktoren₀(D);

- hendes barn skal være Rh-positiv.

Hvis lægemidlet administreres før levering, vigtigt, så moderen får mere 1 dosis af lægemidlet efter fødslen af ​​et Rh-positivt barn til 72 h Efter fødsel. Hvis installeret, что отец – резус-отрицательный, der er ingen grund til at administrere lægemidlet.

Før administration opbevares sprøjter med lægemidlet til 2 timer ved stuetemperatur (20±2°C). Til, for at undgå skumdannelse, lægemidlet trækkes ind i en sprøjte med en bred kanyle.

Lægemidlet kan ikke administreres intravenøst!

Til forebyggelse i efterfødselsperioden skal indtastes 1 dosis (1500 ME) af lægemidlet HyperROU S/D under den første 72 h Efter fødsel. Behovet for en bestemt dosis i tilfælde af fuld graviditet varierer afhængigt af fosterets blodvolumen, kom ind i moderens blodbane. IN 1 dosis (1500 ME) indeholder tilstrækkelige antistoffer til at forhindre sensibilisering over for Rh-faktoren, hvis mængden af ​​føtale røde blodlegemer, kom ind i blodbanen, mindre end 15 ml. Hvor, når et større volumen af ​​føtale røde blodlegemer forventes at komme ind i moderens blodbane (ovenfor 30 ml fuldblod eller mere 15 ml erytrocytter), Føtale røde blodlegemer bør udføres ved hjælp af en godkendt laboratorieteknik (f.eks, modificeret syrevask-farvningsmetode ifølge Kleihauer og Bethke), at bestemme den nødvendige dosis af lægemidlet. Beregnet føtalt røde blodlegemevolumen, kom ind i moderens blodbane, dividere med 15 ml og modtage antallet af doser af lægemidlet HyperROU S/D, som skal indtastes. Hvis der forventes at være flere 15 ml føtale røde blodlegemer eller dosisberegningen resulterer i en fraktion, antallet af doser skal rundes op til det næste hele tal, f.eks, ved modtagelse af resultatet 1.4 skal indtastes 2 dosis (3000 ME) produkt.

Til forebyggelse i den prænatale periode skal indtastes 1 dosis af præparatet (1500 ME) ved cirka 28 ugers graviditet. Herefter skal du helt sikkert ind 1 dosis (1500 ME), helst indenfor 72 h Efter fødsel, hvis det fødte barn viser sig at være Rh-positivt.

Hvis graviditeten fortsætter efter truslen om abort på ethvert stadium af graviditeten bør administreres 1 dosis (1500 ME) produkt. Hvis der er mistanke om, at det er kommet i moderens blodbane fra oven 15 ml føtale røde blodlegemer, dosis skal ændres (som anført ovenfor).

Efter spontan abort, induceret abort eller afbrydelse af ektopisk graviditet ved en gestationsalder på mere end 13 uger introduktion anbefales 1 dosis (1500 ME) produkt. Hvis der er mistanke om, at det er kommet i moderens blodbane fra oven 15 ml føtale røde blodlegemer, dosis skal ændres (som anført ovenfor). Hvis graviditeten afbrydes ved mindre end 13 uger, en enkelt injektion af en minidosis HyperROU S/D er mulig (om 250 ME).

Efter fostervandsprøve ved 15-18 ugers graviditet, eller i tredje trimester af graviditeten, eller ved modtagelse skader på maveorganerne i 2. og/eller 3. trimester af graviditeten skal indtastes 1 dosis (1500 ME) produkt. Hvis der er mistanke om, at det er kommet i moderens blodbane fra oven 15 ml erytrocytter, dosis skal ændres, som beskrevet ovenfor. Hvis traumer til abdominale organer, fostervandsprøver eller andre ugunstige omstændigheder kræver administration af lægemidlet ved termin 13-18 uger af graviditeten, skal også indtastes 1 dosis (1500 ME) på sigt 26-28 uger.

For at bevare beskyttelsen gennem hele graviditeten bør koncentrationen af ​​passivt opnåede antistoffer mod Rh ikke tillades at falde.₀(D) under niveau, nødvendigt for at forhindre et immunrespons på Rh-positive røde blodlegemer. T_1/2 humant immunoglobulin anti-Rhesus Rh₀(D) er 23-26 dage. Under alle omstændigheder bør dosis af lægemidlet administreres inden for 72 h Efter fødsel, hvis barnet er Rh-positivt. Hvis fødslen sker inden for 3 uger efter at have modtaget den sidste dosis, postpartum dosis kan seponeres (undtagen, når det kom ind i moderens blodbane fra oven 15 ml føtale røde blodlegemer).

Side effekt

Måske: hyperæmi, stigning i kropstemperaturen til 37,5°C (i de første dage efter administration), dyspepsi.

I nogle tilfælde,: hos patienter med ændret reaktivitet (incl. med immunglobulin A-mangel) Allergiske reaktioner af forskellige typer kan udvikle sig (incl. anafylaktisk shock).

Kontraindikationer

— Rh-positive postpartum kvinder;

- Rh-negative postpartum kvinder, sensibiliseret over for Rh-antigen₀(D) (i blodserumet, hvoraf Rh-antistoffer påvises).

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Administration af lægemidlet til nyfødte er forbudt.

Forsigtig

Børn, født af kvinder, som modtog humant immunoglobulin anti-Rhesus Rh₀(D) før fødslen, ved fødslen er det muligt at opnå svagt positive resultater fra direkte test for tilstedeværelsen af ​​antiglobulin. Antistoffer mod Rh kan påvises i moderens blodserum₀(D), modtaget passivt, hvis antistofscreeningstest udføres efter antenatal eller postnatal administration af humant Rh-immunoglobulin₀(D).

Immunisering af kvinder med levende vacciner bør ikke udføres tidligere end 3 måneder efter medicinindgivelse.

På grund af muligheden for at udvikle allergiske reaktioner, patienter under 30 minutter efter administration af lægemidlet bør overvåges. Indendørs, hvor indgives lægemidlet, der skal være anti-chok terapi. Når anafylaktiske reaktioner udvikler sig, anvendes antihistaminer, GCS og alfa-agonister.

Terapi med HyperROU S/D kan kombineres med andre lægemidler, især med antibiotika.

Overdosis

Der er ingen kendte tilfælde af overdosering af lægemidlet HyperROU S/D.

Lægemiddelinteraktioner

Lægemiddelinteraktioner med HyperROU S/D er ikke blevet beskrevet..

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet bør opbevares i mørke, utilgængeligt for børn ved en temperatur på 2° til 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed - 3 år.

Lægemidlet er ikke egnet til brug i sprøjter med beskadiget integritet eller markeringer., når man skifter de fysiske egenskaber af (misfarvning, opløsningens uklarhed, tilstedeværelse af ubrydelige flager), hvis udløbet, hvis den opbevares forkert.

Transporten udføres ved enhver form for overdækket transport ved en temperatur fra 2° til 8°C.