Genotropin

Aktivt materiale: Somatropin
Da ATH: H01AC01
CCF: Somatotropnыy rekombinant hormon
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Når CSF: 15.06.01
Producent: PFIZER MFG. BELGIEN N.V.. (Belgien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Valium til lægemiddelscreening af en opløsning til s / c administration hvid; opløsningsmiddel – transparent farveløs væske.

Hjælpestoffer: glycin, mannitol, natriumdihydrogenphosphat vandfrit, natriumhydrogenphosphat, vandfrit.

Sammensætningen af ​​opløsningsmidlet: m-cresol, mannitol, vand d / og.

Patroner til to sektioner injektorer Genotropin^® Og 5.3 Opløsningsmiddel (1) – pakker pap.
Patroner til to sektioner injektorer Genotropin^® Og 5.3 Opløsningsmiddel (5) – pakker pap.

Valium til lægemiddelscreening af en opløsning til s / c administration hvid; opløsningsmiddel – transparent farveløs væske.

Hjælpestoffer: glycin, mannitol, natriumdihydrogenphosphat vandfrit, natriumhydrogenphosphat, vandfrit.

Sammensætningen af ​​opløsningsmidlet: m-cresol, mannitol, vand d / og.

Patroner til to sektioner injektorer Genotropin^® Og 12 Opløsningsmiddel (1) – pakker pap.
Patroner til to sektioner injektorer Genotropin^® Og 12 Opløsningsmiddel (5) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Hormonet vækst narkotika. Den repræsenterer syntetiseret ved rekombinant teknikker somatropin, identisk med humant væksthormon.

Børn med mangel på endogent væksthormon og Prader-Willis syndrom somatropin stiger og accelererer lineær vækst af skelettet.

Som hos voksne, og børn opretholder somatropin en normal krop struktur, stimulere muskelvækst og fremme mobiliseringen af ​​fedt. Særligt følsomme over for somatropin visceralt fedtvæv. Ud over stimulering af lipolyse, somatropin reducerer optagelse af triglycerider i fedtdepoter. Somatropin øger koncentrationen af ​​insulin-lignende vækstfaktor (IRF-1) og IGF-bindende protein (IRFSB-3) serum.

Udover, lægemiddel påvirker fedt, kulhydrat og vand-salt metabolisme.

Stimulerer somatropin LDL-receptorer i leveren og virker på lipid og lipoprotein profil i serum. Generelt, Opgaven somatropin patienter med væksthormonmangel reducerer koncentrationen af ​​LDL-kolesterol og apolipoprotein B i serum. Ligeledes kan der være en reduktion i total kolesterol.

Somatropin øger insulin niveauer, Men fastende glucose niveauer normalt ikke ændret. Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve fastende hypoglykæmi, forankret hos patienter lægemidlet.

Somatropin genskaber plasmavolumen og vævsvæske, reduceret med en mangel på væksthormon; fremmer natriumretention, kalium og fosfor.

Somatropin stimulerer knoglemetabolisme. Hos patienter med væksthormonmangel og osteoporose somatropin forlænget behandling fører til en genopretning af mineralske sammensætning og knogletæthed.

Somatropin behandling øger muskelstyrke og fysisk udholdenhed.

Somatropin øger også minutvolumen, men mekanismen for denne effekt er endnu ikke kendt. En rolle det kan spille på et fald i perifer vaskulær modstand.

Hos patienter med væksthormonmangel kan være et fald i mentale evner og ændringer i mental status. Somatropin øger vitalitet, Det forbedrer hukommelsen og påvirker balancen af ​​neurotransmittere i hjernen.

Farmakokinetik

Absorption og distribution

Som hos raske personer, og hos patienter med væksthormonmangel absorberes ca. 80% n / a indtastet Genotropin^®. Når p / injektionsdosis 0.1 IU / kg legemsvægt C_max er 13-35 ng / ml opnås efter 3-6 ingen.

V_d er 0.5-2.1 l / kg.

Metabolisme og udskillelse

Biotransformiroetsa nyre og lever. Gennemsnitlig T_1/2 efter på / i Genotropin^® hos patienter med væksthormonmangel er ca. 0.4 ingen. Når s / indførelsen af ​​lægemidlet T_1/2 når op 2-3 ingen. Den observerede forskel, sandsynligvis, forbundet med en langsommere absorption af lægemidlet i n / a injektion. Om 0.1% administreret lægemiddel i uændret form, udskilles i galden.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Den absolutte biotilgængelighed af Genotropin^® når s / til det samme hos mænd og kvinder.

Vidnesbyrd

For børn

- Dysplasi med utilstrækkelig sekretion af væksthormon;

- Dysplasi på Turners syndrom;

- Dysplasi i kronisk nyresvigt;

- Intrauterin vækst;

- Prader-Willi syndrom.

For voksne

- Bekræftelse af væksthormonmangel.

Dosisregime

Dosis bør vælges individuelt. Lægemidlet administreres s / c, at forhindre lipoatrofi bør ændre injektionsstedet.

Den anbefalede dosis til børn er vist i tabel

Den indledende dosis for Voksen fra væksthormonmangel er 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MIG)/d. Vedligeholdelsesdosis vælges individuelt efter alder og køn. Det sjældent overstiger 1.3 mg (4 MIG)/d. Kvinder kan have behov for en højere dosis, end mænd. Siden en alder normale fysiologiske væksthormon produktionen falder, alderssvarende dosis kan reduceres.

Kliniske og bivirkninger, samt bestemmelse af niveauet af IGF-1 i blodet serum kan anvendes som vejledning til valg af dosis.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) og 12 mg (36 ME) administreres s / c via indsprøjtningsdyser Genotropin^® Og 5.3 og Genotropin^® Og 12 henholdsvis. Når patronen er indsat i injektoren lægemiddelfortynding sker automatisk. Fortynding af lægemiddelopløsningen ikke kan rystes.

Side effekt

Bivirkninger, forårsaget af væskeophobning: voksen (>1% og <10%) – perifert ødem, pastoznost underekstremiteterne, artralgii, myalgi og paræstesi. Disse bivirkninger er normalt milde eller moderate, Det sker i løbet af de første måneder af behandlingen og fald spontant eller efter dosisreduktion. Hyppigheden af ​​disse bivirkninger var dosisafhængig Genotropin^®, alder af patienterne og, måske, omvendt proportional med alderen, hvor en insufficiens af væksthormon. Hos børn, disse bivirkninger er sjældne (>0.1% og <1%).

CNS: sjældent (>0.01% og <0.1%) – benign intrakraniel hypertension, kan udvikle hævelse af synsnerven.

På den del af det endokrine system: sjældent (>0.01% og <0.1%) – udvikling af diabetes mellitus type 2. Afslørede også et fald i serum cortisol. Den kliniske betydning af dette fænomen synes at være begrænset.

På den del af bevægeapparatet: dislokation og subluksation af lårbenshovedet, soprovozhdaющiesя prihramыvaniem, smerter i hofte og knæ; hos patienter med Prader-Willi syndrom kan udvikle skoliose (tk. Genotropin^® Det øger vækstraten); sjældent – myositis, der kan være forårsaget af virkningen af ​​m-cresol konserveringsmiddel, som er en del af Genotropin^®.

Allergiske reaktioner: udslæt og kløe hud.

Lokale reaktioner: på injektionsstedet (>1% og <10%) – udslæt, kløe, ømhed, følelsesløshed, hyperæmi, hævelse, lipoatrofiâ.

Andre: i nogle få tilfælde (<0.01%) – Udviklingen af ​​leukæmi hos børn, Men forekomsten af ​​leukæmi er ikke forskellig fra den hos børn uden væksthormonmangel.

Kontraindikationer

- Symptomer på tumorvækst, herunder ukontrolleret vækst af godartet intrakraniel tumor (antitumorterapi skal være afsluttet før initiering af behandling Genotropin^®);

- Kritisk tilstand, hurtigst muligt udvikle sig i patienter som følge af åben hjerteoperation eller abdominal, multiple traumer og akut åndedrætsbesvær;

- Svær overvægt (forholdet legemsvægt / højden overstiger 200%) eller alvorlige luftvejslidelser hos patienter med Prader-Willi syndrom;

- Lukningen af ​​epifysale vækst zoner af lange knogler;

- Overfølsomhed over for enhver komponent af lægemidlet.

FRA forsigtighed bør ordineres til patienter med diabetes, intrakraniel hypertension, gipotireoze.

Graviditet og amning

Klinisk erfaring med Genotropin^® under graviditet er begrænset. Derfor bør under graviditet klart vurdere behovet for udnævnelsen af ​​lægemidlet og den potentielle risiko, tilknyttet denne. Under normal graviditet niveauer af hypofyse væksthormon væsentligt reduceret efter 20 i ugen, bliver erstattet næsten udelukkende af placenta 30 uge, og derfor behovet for fortsat substitutionsterapi Genotropin^® i III trimester af graviditeten er usandsynligt.

Eksperimentelle undersøgelser dyr viste ingen skadelige virkninger på fosteret, hvorfra bør dog ikke være, at lignende resultater vil blive opnået ved anvendelsen Genotropin^® menneske.

Pålidelige oplysninger om udskillelse af væksthormon i modermælk er fraværende, men under alle omstændigheder, absorption af intakt protein fra mave-tarmkanalen af ​​barnet er yderst usandsynlig.

Forsigtig

Hvis der under substitutionsbehandling Genotropin^® eller anden grund, er der en kritisk tilstand, at fortsætte behandlingen bør vurdere risk / benefit-forholdet for en bestemt patient.

Tilfælde af trafikdræbte på baggrunden brug af væksthormon hos børn med Prader-Willi syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: alvorlige form af fedme, luftvejslidelser, søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion. En anden mulig risikofaktor kunne være mandlig patient. Patienter med Prader-Willi syndrom bør undersøges for øvre luftvejsobstruktion. Hvis der opstår symptomer under behandlingen af ​​øvre luftvejsobstruktion (herunder fremkomsten og / eller forværring af snorken, apnø eller lignende kliniske symptomer), behandlingen bør afbrydes. Alle patienter med Prader-Willi syndrom bør undersøges for søvnapnø og overvåges nøje i tilfælde af mistanke. Disse patienter har også brug for at kontrollere kropsvægt og symptomer på luftvejsinfektioner, udviklingen af ​​som bør være så hurtigt som muligt at begynde den mest aktive behandling.

Som et resultat, behandling af Genotropin^® aktiverede T overgang hormon₄ i T₃, som reducerer koncentrationen af ​​T₄ og en stigning i koncentrationen af ​​T₃ serum. Typisk niveauer af disse hormoner i det perifere blod forblev inden for normalområdet. Men virkningen af ​​Genotropin^® Det kan forårsage hypothyroidisme hos patienter med latent subklinisk hypothyroidisme Central. Det anbefales at undersøge skjoldbruskkirtlen funktion efter behandling med Genotropin^® og efter at ændre sin dosis.

I sekundær væksthormonmangel, på grund af behandlingen af ​​cancer, anbefales tættere overvågning for symptomer på tumor tilbagefald.

Genotropin Behandling^® udpege kun de patienter med kronisk nyresvigt, hvis nyrefunktion er reduceret med mere end 50%. For at bekræfte dette tal vækstforstyrrelser bør overvåges hele året. Under behandling med Genotropin^® bør fortsætte med at forfølge konservativ behandling af nyresvigt. Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation.

Genotropin^® kan reducere følsomheden af ​​perifere receptorer og insulin, Derfor, Patienter, før brug Genotropin^® Du bør vurderes for værdiforringelse af glukose tolerance. Risikoen for at udvikle diabetes mellitus type 2 under behandling med Genotropin^® Det er størst hos patienter med andre risikofaktorer, såsom overvægt, tilfælde af diabetes blandt pårørende, SCS terapi eller tidligere kendt nedsat glukosetolerance. Hos patienter med diabetes mellitus under behandling med Genotropin^® Det kan være nødvendigt at ændre dosis af hypoglykæmiske lægemidler.

I tilfælde af myalgi eller øget smerte på injektionsstedet Genotropin^® bør påtage sig udviklingen af ​​myositis. I tilfælde af bekræftelse af diagnosen er nødvendigt at bruge en form for somatropin uden m-cresol.

Forstyrrelser og subluksation af lårbenshovedet (prihramыvanie, smerter i hofte og knæ) er hyppigere hos patienter med endokrine sygdomme, herunder væksthormonmangel. Børn, modtager væksthormon, der markerede halthed, De skal undersøges nøje.

I tilfælde af indtagelse af Genotropin^® alvorlige eller tilbagevendende hovedpine, synshandicap, kvalme og / eller opkastning, Det anbefales en undersøgelse af fundus at identificere papilødem. I tilfælde af bekræftelse af papilødem bør påtage sig tilstedeværelsen af ​​benign intrakraniel hypertension. Hvis det er nødvendigt, behandling Genotropin^® bør suspenderes. Med genoptagelsen af ​​behandlingen kræver nøje monitorering af patientens tilstand.

Dannelse af antistoffer over for lægemidlet, Undersøgelse antistoftitre mod somatropin bør udføres i tilfælde af manglende terapeutisk respons.

Lægemidlet er ikke effektiv, Hvis kroppen ikke syntetiseres vækstfaktorer eller mangel receptorer for vækstfaktorer.

Patient forberedelse før avl kan opbevares i 1 måned ved stuetemperatur (over 25 ° C).

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Genotropin^® Det påvirker ikke evnen til at føre trucken og til mekanismerne.

Overdosis

Tilfælde af overdosis Genotropin^® ukendt.

Symptomer: i akut overdosis mulig hypoglykæmi, og derefter hyperglykæmi. Langsigtet overdosering kan forekomme kendte symptomer på overskydende humant væksthormon (akromegalija, gigantisme).

Behandling: fjernelse af lægemidlet, simptomaticheskaya terapi.

Lægemiddelinteraktioner

GCS ved fælles ansøgning reducerer stimulerende effekt af Genotropin^® på væksten processen.

Med samtidig brug af Genotropin^® med thyroxin kan udvikle mild hyperthyreoidisme.

Genotropin^® mens programmet kan øge clearance af forbindelser, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (hormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva, cyclosporin). Den kliniske relevans af denne virkning er ikke undersøgt.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, mørkt sted ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C. Holdbarhed – 3 år.

Den færdige opløsning kan opbevares i køleskab (ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C) under 4 uger. Undgå frysning eller patron, ingen klar løsning.