GARDASIL

Aktivt materiale: L1 protein human papillomavirus
Da ATH: J07BM01
CCF: En vaccine mod forebyggelse af sygdomme, forårsaget af human papillomavirus
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A63.0, B97.7, C51, Skruer C53
På KFU: 14.03.01.26
Producent: MERCK SHARP & ; (B) (V).. (Holland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Affjedring for den / m Introduktion uigennemsigtig, hvid.

Hjælpestoffer: aluminium i form af adjuvans aluminium sulfat gidroksifosfat amorfe (225 g), natriumchlorid (9.56 mg), L-ГИСТИДИН (780 g), polysorbat 80 (50 g), natriumborat (35 g), vand d / og.

0.5 ml – hætteglas 3 ml (1) – pakker pap.
0.5 ml – hætteglas 3 ml (10) – pakker pap.
0.5 ml – engangs sprøjter volumen 1.5 ml (1) med en anordning til sikker indførelse (eller uden at det), komplet med 1 eller 2 sterile nåle (eller uden nåle) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
0.5 ml – engangs sprøjter volumen 1.5 ml (6) med en anordning til sikker indførelse (eller uden at det), komplet med 6 eller 12 sterile nåle (eller uden nåle) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Tetravalent human papillomavirus vaccine (HPV). Er en steril suspension i / m Introduktion, fremstillet af en blanding af højtrenset viruslignende partikler (TSK blev erstattet) rekombinant vigtigste kapsidnogo protein (L1) HPV-typer 6, 11, 16 og 18. L1 proteiner er produceret af separate fermenteringer i rekombinant Saccharomyces cerevisiae CANADE 3 c-5 (Stamme 1895) og Form tsk blev erstattet af samlesæt. TSK blev UDSKIFTET for hver type er ryddet og aljuminijsoderzhashhem adsorberet adjuvante (amorfe aluminium gidroksifosfatsulfat).

En fuld løbet af vaccination fører til dannelsen af specifikke antistoffer mod de fire typer af HPV – 6, 11, 16 og 18 – i en beskyttende titer mere end 99% vaccineret i en periode på ikke mindre end 36 måneder i alle aldersgrupper.

Vaccinen har næsten 100% effektivitet i forebyggelsen af induceret 6, 11, 16 og 18 typer af HPV genital kræftformer, præcancerøse epitelial dysplasi og kønsvorter.

Farmakokinetik

Data for farmakokinetike Gardasil vaccine^® ingen.

Vidnesbyrd

Forebyggelse af følgende sygdomme, forårsaget af human papilloma virustyper 6, 11, 16 og 18, hos børn og unge i alderen 9 til 17 år af alder og unge kvinder i alderen 18 til 26 år:

-livmoderhalskræft, vulva og vagina;

-kønsvorter (condiloma acuminata);

Præ kræft Dysplastiske betingelser hos børn og unge i alderen 9 til 17 år af alder og unge kvinder i alderen 18 til 26 år:

— cervikal adenokarcinom på levestedet (AIS);

— cervikal intraepithelial neoplasi 2 og 3 grader (СIN 2/3);

— intraepithelial neoplasi i vulva 2 og 3 grader (VIN 2/3);

intraepithelial neoplasi-vagina 2 og 3 grader (Forgæves 2/3);

— cervikal intraepithelial neoplasi 1 grader (CIN 1).

Dosisregime

Gardasil Vaccine^® Giv/m i den deltoid muskler eller låret område perednelateralnuju. Vaccinen er ikke designet til på/i indledningen.

Til børn og unge i alderen 9 til 17 og unge kvinder i alderen 18 til 26 år en enkeltdosis af vaccine 0.5 ml.

Den anbefalede vaccinationsprogram består af 3 doser og er udført i henhold til ordningen (0-2-6 Måneder): den første dosis er på de udpegede dag; den anden dosis er gennem 2 måneder efter først; tredje dosis efter 6 måneder efter først.

Tilladt accelereret vaccinationsplan, hvor den anden dosis er injiceres gennem 1 måneder efter den første vaccination, og tredje er gennem 3 måneder efter den anden vaccination.

Hvis der er betragtes en overtrædelse af intervallet mellem vaccinationer vaccination sats som komplet, hvis 3 vaccination udføres under 1 år.

Vaccinen er klar til brug, yderligere avl eller ophvirvling er ikke påkrævet. Før brug, en flaske/sprøjte vaccine omrystes før modtagelse af en homogen grumset suspension. Tabet af homogenitet, udseendet inkluderet partikler og misfarvning af suspensioner erhvervet uegnethed af vaccine.

Vaccine-fyldt sprøjte er beregnet til engangsbrug og kun én person.

Obduktion procedure udføre vaccination hætteglas og i nøje overensstemmelse med reglerne for aseptics og antiseptiske midler. Placere før og efter indsprøjtning proces 70% alkohol.

Du skal angive hele anbefalede dosis.

Vaccine regler

Flasker med enkelt dosis vacciner: dial 0.5 ml tåge fra hætteglas med enkelt dosis vaccine er en steril nål i en sprøjte, indeholder ingen konserveringsmidler, antiseptiske midler og rengøringsmidler. Angiv alle dosis. Flaske med resterne af vaccine kast.

Sprøjter med en engangs dosis af vaccine: Angiv alle indholdet af sprøjten er helt.

Engangs sterile, fyldte injektionssprøjter med enkelt dosis komplet med tyverisikringen: for introduktionen af vaccinen, skal du bruge indlejrede nål. Hvis du vil bruge en anden nål, være sikker på, nålen tiltræder fast sprøjten og at det ikke overstiger 2.5 cm, Det er en forudsætning for den korrekte drift af beskyttelsesanordninger.

Fjern HÆTTEN fra slutningen af sprøjten. Hvis du klikker på begge vanskeliggør rotation af afsatsen, Fastgør sprøjte, og fastgør nål Luer-lock ved at dreje med uret. Fjern beskyttelseshætten fra nålen.

Når du udfører injektionerne, som anført ovenfor, Tryk stemplet, fast hold sprøjten under fanerne finger og indtaste alle dosis. Nål beskyttelse enheden virker ikke, Hvis det ikke er angivet, hele dosis. Fjern nålen. Frigive stemplet og sprøjten for at flytte op til at give fuldstændig lukning af alle nåle. Til at dokumentere vaccination adskilt aftagelige etiketter, langsomt trække dem. Når du smider sprøjten ind i beholderen til skarpe genstande.

Side effekt

Efter introduktionen af vaccinen i nogle tilfælde kan udvikle lokale og generelle reaktioner: Ifølge den kliniske forskning gennemført, har de følgende hændelser mødtes med mindst 1% og oftere, end placebo.

Lokale reaktioner: ≥1 % – rødme, hævelse, ømhed og kløe i stedet for. Varighed af svarene overstiger ikke 5 dag og kræver ikke udnævnelsen af medicinsk behandling.

Almindelige reaktioner: ≥ 1% – hovedpine, en kortvarig stigning i kropstemperaturen; i enkelte tilfælde-gastroenteritis, bækken betændelse.

Givet den teoretiske mulighed af allergiske reaktioner øjeblikkelig type i særligt følsomme personer, Efter introduktionen af vaccinen, skal du give medicinsk overvågning for 30 m.

Vaccination bør gennemføres i en medicinsk institution, udstyret med en middel protivosokova terapi.

Kontraindikationer

-overfølsomhed over for aktive komponenter, fyldstoffer og vacciner;

-Hvis du oplever symptomer på overfølsomhed over for Gardasilu^® indførelsen af efterfølgende doser af vaccinen er kontraindiceret.

Relative kontraindikationer: blodpropper problemer på grund af hæmofili, trombocytopeni eller anti-optagelse. Hvis det er nødvendigt, brug af vaccinen i denne kategori af patienter skal evaluere de potentielle fordele ved vaccination og de tilknyttede med det risikerer. Vaccination i disse tilfælde, skal du tage skridt til at mindske risikoen for uddannelse postinekcionnoj hæmatom.

Graviditet og amning

Kategori B. Passende og velkontrollerede studier sikkerhed af Gardasila^® under graviditet blev gennemført. Den potentielle effekt af vaccinen på forplantningsevnen hos kvinder og fosteret blev ikke undersøgt.

Data, Angiver, at den, at vaccinen Gardasil^® har haft en utilsigtet indvirkning på fertilitet, graviditet eller på fosteret er ikke tilgængelige.

Gardasil Vaccine^® kan gives til kvinder under amning (amning).

Forsigtig

Effekten og sikkerheden af Gardasila^® Når en hud og intrakutane indførelsen er ikke blevet undersøgt, Derfor indførelsen af disse metoder er ikke anbefales.

Gardasil^® ikke beregnet til behandling af livmoderhalskræft, vulva eller vagina, CIN, VIN eller VaIN eller aktive kondilomatoza. Stoffet beskytter ikke mod sygdom, andre typer af HPV og andre etiologies.

Som med indførelsen af en vaccine, du vil altid have de relevante medicin for den umiddelbare kort-anafylaktiske reaktion.

Beslutningen om indførelsen af narkotika eller til at udskyde vaccination i forbindelse med aktuelle eller nylige sygdom, ledsaget af feber, i vid udstrækning afhænger af ætiologien og sværhedsgraden. En let feber og milde øvre luftvejsinfektion er normalt ikke kontraindikationer til vaccination.

Hos personer med kompromitteret immunsystem reaktivitet på grund af anvendelsen af immunosuppressiva (systemiske kortikosteroider, Antimetabolit, alkylerende stoffer, cytotoksiske medicin), genetisk defekt, HIV-infektion og andre årsager, den beskyttende effekt kan reduceres.

Gardasil Vaccine^® bør anvendes med forsigtighed hos patienter med trombocytopeni eller enhver koagulation lidelser, fordi efter den / m injektioner i sådanne personer kan udvikle blødning.

Medicinsk personale skal indeholde alle nødvendige oplysninger om vaccination og vaccine patienter, forældre og værger, herunder oplysninger om fordele og risici forbundet.

Vaccine-forebygges bør advares om behovet for beskyttelse mod graviditet i løbet af vaccination, er nødvendigheden at rapport til din læge eller sygeplejerske om eventuelle uønskede reaktioner, samt, at vaccination ikke fortrænge eller tilsidesætte rutinen screening undersøgelser. For at opnå effektive resultater skal kursus af vaccination afsluttes fuldt, Hvis du ikke har kontraindikationer.

Ingen detaljer på evalueringen af sikkerheden og effekten af Gardasil vaccine^® i voksne over 26 år.

Anvendelse i Pediatrics

I børn i alder 9 år sikkerhed og virkning af Gardasil vaccine^® ikke bedømt endnu.

Klager de unikke fysiske egenskaber og vacciner og alle tilfælde øget reactogenicity eller udvikle postvakcinnyh komplikationer send:

FSSA NII stat — i standardisering og kontrol af medicinsk biologiske præparater de. L. A.. Leon tarasewicz på adressen 119002 Moskva, Lane. Sivtsev Vrazhek Lane, 41, Tlf. / fax: (495)241-39-22;

-virksomhedens mission på det område af Rusland og SNG-landene: “Merck Sharpe og Dohme idé, Inc.”, Schweiz.

Overdosis

Der har været rapporter om tilfælde Gardasil vaccine^® doser, end anbefalet. Generelt er var arten og alvorligheden af utilsigtede hændelser i overdosis sammenlignelige med dem i indførelsen af de anbefalede enkeltdoser denne vaccine.

Lægemiddelinteraktioner

Resultater af kliniske undersøgelser viser, at Gardasil vaccine^® Du kan indtaste samtidig (i et andet afsnit) med rekombinant hepatitis b-vaccine.

Brugen af smertestillende midler, anti-inflammatoriske lægemidler, antibiotika og vitamin produkter ikke påvirker effektiviteten af de, immunogenicitet og sikkerheden af vaccine.

Hormonel prævention, Kortikosteroider for indånding og parenteralt lokalt påvirker ikke immunrespons på vaccinen Gardasil^®.

Data om anvendelsen af systemisk immunosuppressiva og Gardasil vaccine^® ingen.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Et sæt af seks engangs sterile sprøjter eller 10 flasker beregnet til sanitet og behandling og profylaktisk virksomheder.

Betingelser og vilkår

Vaccinen skal opbevares på et sted, der er utilgængelige for børn, beskyttet mod lys, ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.; Må ikke fryses. Holdbarhed – 3 år. Brug ikke de visuelle ændringer i de fysiske egenskaber af suspensionen.