Ganirelix – lægemiddelbeskrivelse

Da ATH:
H01CC01

Ganirelix: egenskab

Gonadotropin-frigivende hormonantagonist (GnRG). Syntetisk decapeptid med høj antagonistisk aktivitet mod naturligt GnRH. Ganirelix acetat er et derivat af naturligt GnRH med aminosyresubstitutioner i positioner 1, 2, 3, 6, 8 og 10. Opløseligt i vand.

Ganirelix: farmakologisk effekt

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: ansøgning

Hæmning af for tidlig peak LH-sekretion hos kvinder, gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering i infertilitetsbehandlingsprogrammer ved hjælp af assisterede reproduktionsteknologier.

Ganirelix: Kontraindikationer

Overfølsomhed, incl. til GnRH eller enhver anden analog af GnRH, graviditet eller mistanke om graviditet.

Ganirelix: brug under graviditet og amning

Kontraindiceret ved graviditet eller mistanke om graviditet (Graviditet skal udelukkes, før behandlingen påbegyndes).

Med introduktion af ganirelixacetat til drægtige rotter og kaniner i perioden fra 7. dag til perioden tæt på fødslen i doser op til 10 og 30 mg / dag, henholdsvis (om 0,4 og 3,2 gange den menneskelige dosis, baseret på kroppen areal), der var en stigning i procentdelen af ​​resorption af afkommet. Der var ingen stigning i fosterlidelser. Der var ingen lægemiddelrelaterede ændringer i fertiliteten, fysiske eller adfærdsmæssige karakteristika hos afkom af hunrotter, behandlet med ganirelixacetat under graviditet og amning. Virkningen på føtal resorption er en konsekvens af ændringer i hormonelle niveauer på grund af lægemidlets antigonadotrope egenskaber., som kan føre til fostertab hos mennesker (bør ikke anvendes til gravide kvinder).

Kategori handlinger resulterer i FDA - x. (Dyreforsøg eller kliniske undersøgelser en overtrædelse af fosteret og / eller der er tegn på risikoen for negative virkninger på den menneskelige foster, opnået i forskning eller praksis; risiko, forbundet med anvendelsen af ​​lægemidler i graviditeten, større end de potentielle fordele.)

Kontraindiceret under amning (ukendt, går lægemidlet over i modermælken).

Ganirelix: bivirkninger

Bivirkninger, som er blevet observeret i afsluttede kontrollerede kliniske forsøg siden den første dag med brug af ganirelixacetat (n=794) før bekræftelse af graviditet ved ultralyd hos ≥1 % af patienterne, brugte stoffer, og var ikke direkte relateret til medicin.

Mavesmerter (gynækologisk) (4,8%), embryo/føtal død (3,7%), hovedpine (3,0%), ovariehyperstimulationssyndrom (2,4%), vaginal blødning (1,8%), reaktioner på injektionsstedet (1,1%), kvalme (1,1%), mavesmerter (mave-tarm) (1,0%).

Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er blevet observeret i post-marketing studier., inklusive anafylaktiske reaktioner efter den første dosis.

Medfødte misdannelser

Ifølge resultaterne af klinisk afsluttede undersøgelser fra 283 Nyfødt, fødte kvinder, ved at bruge ganirelixacetat, 3 havde alvorlige medfødte anomalier (incl. hydrocephalus / meningocele, omphalocele) og 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (incl. nævus, hudmærker, sakral sinus, gemangioma, skæv hals / kranie asymmetri, klumpfod, ekstra fingre, hofte subluksation, torticollis/høj gane, navlebrok, lyskebrok, hydrocele, ikke nedsænket testikel, gidronefroz. En årsagssammenhæng mellem disse medfødte anomalier og brugen af ​​ganirelixacetat er ikke blevet identificeret..

Ganirelix: interaktion

Brug sammen med andre lægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, Derfor kan muligheden for lægemiddelinteraktion ikke udelukkes..

Ganirelix: Dosering og administration

P /, 0,25 mg 1 En gang om dagen. Ganirelixacetat indgives sædvanligvis på den 6. dag af FSH-præparatet (kontrolleret stimulering af ægløsning med FSH begynder på 2. eller 3. dag i menstruationscyklussen). Brugen af ​​lægemidlet bør fortsættes dagligt indtil den dag, du begynder at bruge hHC, dvs.. indtil et tilstrækkeligt antal follikler af passende størrelse er dannet (præovulatoriske follikler) (bekræftet ved ultralyd), derefter kan den endelige modning af folliklerne initieres ved administration af hCG.

I tilfælde af øget ovarierespons på stimulering, for at forhindre for tidlig stigning i LH-niveauer, behandling med ganirelixacetat bør begynde på dag 5 af FSH-indgivelse. I tilfælde af langsom vækst af follikler kan administrationen af ​​ganirelix udskydes (dvs.. start senere end den 6. dag med brug af FSH-præparater).

Det er nødvendigt at afstå fra indførelse af hCG i tilfælde, hvis æggestokkene er meget forstørrede på den sidste dag af FSH-behandlingen (mulig udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom).

Ganirelix: Forebyggende foranstaltninger

Kan kun administreres af en specialist, har erfaring med infertilitetsbehandling.

Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er blevet observeret i post-marketing studier., inklusive anafylaktiske reaktioner efter den første dosis (cm. Bivirkninger).

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten advares om behandlingens varighed., behovet for overvågningsprocedurer og risikoen for mulige bivirkninger. Den behandlende læge skal informeres om medicin, som patienten tog kort før behandlingsstart eller fortsætter med at tage sideløbende med udnævnelsen af ​​lægemidlet.

Lægemidlets sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos kvinder, der vejer mindre end 50 kg eller mere 90 kg.

Med gentagne behandlingsforløb bør lægemidlet kun anvendes efter en grundig vurdering af graden af ​​potentiel risiko og effektiviteten af ​​behandlingen..