ГАМУНЕКС

Aktivt materiale: иммуноглобулин человеческий нормальный
Da ATH: J06BA02
CCF: Forberedelse, påvirker immunsystemet. Immunoglobulin
ICD-10-koder (vidnesbyrd): B24, D 43.1, D80, D81, (D) 82.0, D82.4, D83, M 30.3, Z94
Når CSF: 14.05
Producent: TALECRIS Biotherapeutics Inc. (Forenede Stater)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Opløsning til infusion 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Hjælpestoffer: glycin (15 mg), vand d / og.

10 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
25 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
50 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
100 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.
200 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Препарат содержит 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Intet mindre 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (gennemsnit 0.046 mg / ml), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 g / l). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Не содержит консервантов.

Farmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Vidnesbyrd

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Dosisregime

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 ml / kg / min (1 mg / kg / min) under den første 30 m. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 ml / kg / min (8 mg / kg / min). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 mg / kg / min (0.08 ml / kg / min). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

På первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 til 600 mg / kg (3 og 6 ml / kg). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 eller 4 i ugen).

På идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 g / kg legemsvægt, razdelennoy af 2 dosis på 1 g / kg (10 ml / kg), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 g / kg (4 ml / kg), вводимых в течение 5 hinanden følgende dage. Если после введения одной из двух доз по 1 g / kg (10 ml / kg) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ingen, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 g / kg (10 ml / kg) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при knoglemarvstransplantation ikke foretaget, data, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у ældre patienter 20 år er 500 mg / kg (5 ml / kg). Препарат вводят за 7 og 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Måneder.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей ikke foretaget. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 mg / kg (4 ml / kg). Препарат вводят с интервалами 28 d.

Betingelser for fremstilling af opløsningen

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, indeholder 10 ml af præparatet, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, indeholdende 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Side effekt

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Disse omfatter:

Fra fordøjelsessystemet: opkastning, kvalme, mavepine

Allergiske reaktioner: nældefeber; sjældent – udslæt.

CNS: angst, svimmelhed, besvimelse,

På den del af bevægeapparatet: mialgii, artralgi.

Fra kroppen som helhed: tidevand, åndenød, kuldegysninger, feber, hovedpine .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Sjældent: bronkospasme, cyanose, leverdysfunktion, anoxemia, lungeødem, kramper, tromboemboli, rysten, dyspnø, gipotenziya, feber, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Coombs), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, søvnighed, feber, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, kvalme og opkastning. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 g / kg) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Kontraindikationer

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 g / l) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, herunder anafylaksi).

Graviditet og amning

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Forsigtig

Der er bevis, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, akut nyresvigt, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, for patienter med diabetes, у пациентов в возрасте старше 65 år, при сниженном объеме выделения мочи, sepsis, парапротеинемии, og hos patienter, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (adrenalin).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 mg / kg / min (0.08 ml / kg / min).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Overdosis

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Lægemiddelinteraktioner

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed – 36 Måneder.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Opbevares utilgængeligt for børn.