FORADIL COMBI

747 20 minutter læst

Aktivt materiale: Budesonid, Formoterol
Da ATH: R03AK07
CCF: Forberedelse med anti-inflammatoriske og spasmolytiske effekt
ICD-10-koder (vidnesbyrd): J44, J45
Når CSF: 12.01.05
Producent: NOVARTIS PHARMA AG (Schweiz)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, størrelse # 3, mærket “CG” на крышечке и “FXF” на корпусе или “CG” на корпусе и “FXF” на крышечке черными чернилами; indholdet af kapsler – свободно текучий порошок белого цвета.

	1 caps.
formoterola fumarat dihydrat	12 g

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.

Ingredienser af kapselskallen: gelatine.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, størrelse # 3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 200”, indholdet af kapsler – hvidt pulver.

	1 caps.
budesonid *	200 g

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.

Ingredienser af kapselskallen: rød jernoxid (E172), Titandioxid (E171), gelatine, vand.

Blæksammensætning: jernoxid sort (E172), shellak, n-butanol, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Renset vand.

40 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 blister) – blærer (4) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.
60 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – blærer (6) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – blærer (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.
150 PC. (10 PC. с формотеролом в 3 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – blærer (15) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.
70 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 1 blister) – blærer (7) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.
90 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 3 блистерах) – blærer (9) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.
120 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 6 блистерах) – blærer (12) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.
180 PC. (10 PC. с формотеролом в 6 блистерах и 10 PC. с будесонидом в 12 блистерах) – blærer (18) в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером) – pakker pap.

Набор капсул с порошком для ингаляций.

	1 caps.
formoterola fumarat dihydrat	12 g

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.

Ingredienser af kapselskallen: gelatine.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, størrelse # 3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью “BUDE 400”, indholdet af kapsler – hvidt pulver.

	1 caps.
budesonid *	400 g

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.

Ingredienser af kapselskallen: rød jernoxid (E172), jernoxid sort (E172), carmine farvestof (Ponceau 4R), Titandioxid (E171), gelatine, vand.

Blæksammensætning: jernoxid sort (E172), shellak, n-butanol, лецитин соевый жидкий, противовспенивающее соединение dc 1510, Renset vand.

* internationale fællesnavn, anbefales af WHO – budezonid.

Farmakologisk virkning

Forberedelse med anti-inflammatoriske og spasmolytiske effekt.

Formoterol

Селективный агонист β₂-adrenoreceptorov. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (inden 1-3 m) og opretholdt i en 12 timer efter inhalation. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

Undersøgelser, udført i mennesker, shows, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 timer efter inhalation, vedligeholdelsesbehandling, при которой Форадил Комби назначают 2 gange / dag, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (KOL) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Budesonid

Будесонид является глюкокортикостероидом (GCS) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при “поздних” реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество “активных” β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, produktion af slim, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Farmakokinetik

Formoterol

Absorption

После однократной ингаляции формотерола фумарата в дозе 120 мкг здоровым добровольцам формотерол быстро абсорбировался в плазму, C_max формотерола в плазме составляла 266 пмоль/л и достигалась в течение 5 minutter efter inhalation. У больных ХОБЛ, получавших формотерол в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 gange / dag i 12 uger, концентрации формотерола в плазме, målt ved hjælp af 10 m, 2 og h 6 timer efter inhalation, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль/л и 23.3-50.3 пмоль соответственно.

Undersøgelser, в которых изучали суммарную экскрецию формотерола и его (R,R)- og (S,S)-энантиомеров с мочой было показано, что количество формотерола в системном кровотоке повышается пропорционально величине ингалируемой дозы (12-96 g).

После ингаляционного применения формотерола в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 gange / dag i 12 недель экскреция неизмененного формотерола с мочой у больных с бронхиальной астмой увеличивалась на 63-73%, а у больных ХОБЛ – på 19-38%. Это указывает на некоторую кумуляцию формотерола в плазме после многократных ингаляций. При этом не отмечалось большей кумуляции одного из энантиомеров формотерола по сравнению с другими после повторных ингаляций.

På samme måde, как это сообщалось и для других лекарственных средств, применяемых в виде ингаляций, большая часть формотерола, применяемого с помощью ингалятора, будет проглатываться и затем всасываться из ЖКТ. При назначении 80 мкг 3Н-меченого формотерола внутрь двум здоровым добровольцам абсорбировалось, i det mindste, 65% formoterola.

Distribution

Связывание формотерола с белками плазмы составляет 61-64% (med albumin – 34%).

В диапазоне концентраций, отмечаемых после применения препарата в терапевтических дозах, насыщение мест связывания не достигается.

Metabolisme

Основным путем метаболизма формотерола является прямая глюкуронизация. Другой путь метаболизма – О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.

Малозначимые пути метаболизма включают конъюгацию формотерола с сульфатом с последующим деформилированием. Множество изоферментов участвуют в процессе глюкуронизации (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 и 2B15) и О-деметилирования (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) formoterola, что предполагает низкую вероятность лекарственного взаимодействия посредством ингибирования какого-либо изофермента, принимающего участие в метаболизме формотерола. В терапевтических концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты системы цитохрома P450.

Fradrag

У больных бронхиальной астмой и ХОБЛ, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 gange / dag i 12 uger, om 10% eller 7% соответственно определялось в моче в виде неизмененного формотерола. Рассчитанные доли (R,R)- og (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола в моче составляют 40% og 60% соответственно после однократной дозы формотерола (12-120 g) у здоровых добровольцев и после однократных и повторных доз формотерола у больных бронхиальной астмой.

Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; om 2/3 от применяемой внутрь дозы выводится с мочой, fra 1/3 – med afføring. Почечный клиренс формотерола составляет 150 ml / min.

У здоровых добровольцев конечный T_1/2 формотерола из плазмы после однократной ингаляции в дозе 120 мкг составляет 10 ingen; конечные T_1/2(R,R)- og (S,S)-enantiomerer, рассчитанные по экскреции с мочой, var 13.9 og h 12.3 h henholdsvis.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

После коррекции по массе тела фармакокинетические параметры формотерола у мужчин и у женщин не имеют существенных различий.

Фармакокинетика формотерола у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не изучалась.

В клиническом исследовании у детей в возрасте 5-12 лет с бронхиальной астмой, получавших формотерола фумарат в дозе 12 mikrogram eller 24 g 2 gange / dag i 12 uger, экскреция неизмененного формотерола с мочой увеличивалась на 18-84% по сравнению с соответствующим показателем, измеренным после первой дозы.

В клинических исследованиях у детей в моче определялось около 6% неизмененного формотерола.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не изучалась.

Budesonid

Absorption

Будесонид быстро и полностью абсорбируется после ингаляции, hvor C_max в плазме крови достигается сразу после применения. После ингаляции будесонида с учетом оседания препарата на слизистой ротоглотки абсолютная биодоступность составляет 73%. Абсолютная биодоступность при приеме препарата внутрь составляет ±10%.

Distribution

V_der 3 l / kg. Plasmaproteinbindingen – 88%. В экспериментальных исследованиях будесонид накапливался в селезенке, lymfeknuder, thymus, коре надпочечников, репродуктивных органах и бронхах, а также проникал через плацентарный барьер. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата – 0.5 l / min.

Metabolisme

Будесонид не метаболизируется в легких. После всасывания препарат практически полностью (om 90%) метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов (биологическая активность в 100 раз меньше по сравнению с будесонидом), включая 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон (systemisk clearance – 1.4 l / min). Будесонид обладает высоким системным клиренсом – 84 л/ч и коротким T_1/2 – 2.8 ingen. Основной путь метаболизма будесонида в печени с помощью изофермента CYP3A4 системы Р450 может изменяться под воздействием ингибиторов или индукторов CYP3A4 .

Fradrag

T_1/2 – 2-2.8 ingen. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10%, nyre – 70%.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.

Vidnesbyrd

Bronkial astma:

— недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета₂-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

— адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета₂-агонистами длительного действия.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Dosisregime

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 og ældre. Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства – аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Budesonid + формотерол

Voksen

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, derefter – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 g (indhold 1-2 kapsler) 2 gange / dag. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 mg / dag).

Overvejer, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 g, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (f.eks, становится чаще, end 2 dage om ugen), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 mcg/dag 2 adgang (ved 200-400 g 2 gange / dag).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 mcg/dag 2-4 adgang.

В случае если доза будесонида (opdelt i flere receptioner) er mindre end 400 mg / dag, нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте ≥6 лет

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, derefter – ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 g 2 gange / dag. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 mg / dag.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 g 2 gange / dag. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной – 800 mg / dag.

Правила проведения ингаляций

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Sørg for, at, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Vigtigt, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 gange.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Det bør erindres,, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, ensartet, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Måske, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Side effekt

Uønskede reaktioner, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: Tit (≥ 1/10); tit (≥ 1/100, < 1/10); Sommetider (≥ 1/1000, < 1/100); sjældent (≥ 1/10 000, < 1/1000); sjældent (< 1/10 000), inklusive enkeltstående rapporter. В пределах каждой группы нежелательные явления распределены в порядке уменьшения значимости.

Formoterol

Allergiske reaktioner: sjældent – overfølsomhedsreaktioner, такие как артериальная гипотензия, nældefeber, angioødem, kløe, udslæt.

CNS: tit – hovedpine, rysten; Sommetider – ažitaciâ, angst, hypererethism, søvnløshed, svimmelhed.

Hjerte-kar-system: tit – hjertebanken; Sommetider – takykardi; sjældent – perifert ødem.

Den åndedrætsorganerne: Sommetider – bronkospasme, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent – kvalme, smagsforstyrrelser.

På den del af bevægeapparatet: Sommetider – судороги в мышцах, mialgii.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: hoste og udslæt.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: kaliopenia, giperglikemiâ, QT-forlængelse (при проведении ЭКГ).

Budesonid

På den del af det endokrine system: sjældent – Undertrykkelse af adrenal funktion, Cushings syndrom, hypercorticoidism, væksthæmning hos børn og unge.

På den del af orglet af synet: sjældent – Cataract, glaukom.

Allergiske reaktioner: sjældent – overfølsomhedsreaktioner, udslæt, nældefeber, angioødem, kløe.

CNS: sjældent – usædvanlige adfærd, включая депрессию (описано у детей).

På den del af bevægeapparatet: falde i knoglemineraltætheden.

Den åndedrætsorganerne: tit – hoste; sjældent – paradoks bronkospasme, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, irritation af svælget, disfonija, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% og 3%, при р< 0.001 og r<0.01, henholdsvis)

Kontraindikationer

- Amning (amning);

— активный туберкулез легких;

— наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

- Børn i alderen op til 6 år;

— повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Formoterol

Соблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: CHD; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomyopati, aneurisme aortы; tyreotoksikose; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный > 0.44 sec), kaliopenia, гипокальциемия и феохромоцитома.

Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Budesonid

Поскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.

Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, svampe, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, skrumpelever, glaukomoj. Også, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.

Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Graviditet og amning

Formoterol

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Graviditet må kun, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. Formoterol, также как и другие бета₂-adrenomimetiki, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Ukendt, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Budesonid

IN eksperimentelle undersøgelser на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, ingen.

Graviditet må kun, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, tk. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Ukendt, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Forsigtig

Formoterol

Visning, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета₂-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета₂-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 fra 13 176 patienter) sammenlignet med placebo (3 fra 13 179 patienter). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

Форадил Комби не следует применять совместно с другими агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия.

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточной эффективности других контролирующих течение заболевания лекарственных средств, f.eks, ингаляционных ГКС (в средних и малых дозах) или при тяжелой форме заболевания, требующей применения двух поддерживающих видов терапии, включающих формотерол. Ved udnævnelse af lægemidlet til patienter, не получающим противовоспалительную терапию, ее следует начинать одновременно с применением формотерола. При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β₂-adrenerge korttidsvirkende. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, incl. for børn 5-12 år.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 g 2 gange / dag, 1.9% – på 24 g 2 gange / dag) по сравнению с группой плацебо (0.3%).

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и подростков от 12 og ældre, тяжелые обострения бронхиальной астмы, требовавшие госпитализации, чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 g 2 gange / dag (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 g 2 gange / dag (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 g 2 gange / dag – 2/527, 0.4%, på 12 g 2 gange / dag – 3/527, 0.6%) sammenlignet med placebo (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 g 2 gange / dag (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом клиническом исследовании, включавшем 518 børn og unge i alderen 5 til 12 år, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 g 2 gange / dag (11/171, 6.4%), 12 g 2 gange / dag (8/171, 4.7%) sammenlignet med placebo (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты
развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Kaliopenia

Следствием терапии бета₂-adrenomimetik, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Patienter, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.

Budesonid

Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.

Следует проинформировать больных, Om, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета₂-адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета₂-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системных ГКС и/или назначить антибиотикотерапиию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) børn, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены. Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени, возможно развитие системных нежелательных явлений (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавлении функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, væksthæmning hos børn og unge, снижением минеральной плотности костной ткани, overfølsomhedsreaktioner, Cataract, glaukom.

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 dage efter behandling. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (varer ca 2 uger).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

For første 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (ved 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (f.eks, skade, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, eksem, apati, smerter i muskler og led, nogle gange kvalme og opkastning, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Overdosis

Formoterol

Symptomer: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета₂-adrenomimetikov, таким как тошнота, opkastning, hovedpine, rysten, døsighed, hjertebanken, takykardi, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, kaliopenia, giperglikemiâ.

Behandling: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, tk. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Budesonid

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Lægemiddelinteraktioner

Formoterol

Formoterol (ligesom andre beta₂-adrenostimulyatorov) следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как хинидин, disopyramid, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminer, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, tk. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Ved brug af narkotika, способных удлинять интервал QT, повышается риск возникновения желудочковых аритмий.

Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных эффектов формотерола.

Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие бета₂-adrenomimetikov. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию сердечных аритмий у пациентов, modtager digitalis præparater.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие формотерола. В связи с этим не следует применять формотерола совместно с бета-адреноблокаторами (herunder øjendråber), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Budesonid

Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (f.eks, itrakonazolom, ketoconazol, ritonavirom, nelfinavirom, амиодароном, klaritromitsinom) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации. При назначении будесонида вместе с ингибиторами CYP3A4 следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и при необходимости изменять дозу будесонида.

При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (f.eks, rifampicin, fenoʙarʙitalom, phenytoin), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet skal opbevares i et tørt, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Holdbarhed – 2 år.

Vladimir Andreevich Didenko

747 20 minutter læst