FLÛKOSTAT (Opløsning til infusion)

Aktivt materiale: Fluconazol
Da ATH: J02AC01
CCF: Antisvampemiddel
ICD-10-koder (vidnesbyrd): B20, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B45, H19.2, Z29,8
Når CSF: 08.01.01
Producent: ДАЛЬХИМФАРМ ОАО (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Opløsning til infusion klar, farveløs.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, vand d / og.

50 ml – farveløse hætteglas (1) с держателем – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Antisvampemiddel. Fluconazol er en repræsentant for klassen af ​​triazol-svampemidler, er en kraftig selektiv hæmmer af sterolsyntese i svampeceller.

Det er aktivt mod возбудителей микозов, forårsaget af Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Nådesløse coccidioider, Histoplasma capsulatum.

Farmakokinetik

Distribution

После в/в введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрация флуконазола в плазме крови прямо пропорциональна введенной дозе препарата; при этом концентрация в слюне и мокроте соответствует концентрации в плазме крови. У пациентов с менингитом грибковой этиологии содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% fra koncentration i blodplasma.

90% C_ss opnået til den 4-5 дню после нескольких введений по одной дозе в сутки. Применение в первый день дозы, i 2 раза превышающей обычную суточную, позволяет достигать таких уровней препарата в плазме, которые приближаются к 90% значению C_ss, ко второму дню.

I Кажущийся_d приближается к общему объему жидкости в организме.

Plasmaproteinbindingen er 11-12%.

Metabolisme og udskillelse

Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено. Fluconazol udskilles primært via nyrerne.; при этом приблизительно 80% – i uændret form,. Клиренс флуконазола определяется клиренсом креатинина.

T_1/2 – 30 ingen.

Vidnesbyrd

- kryptokokkose: kryptokok meningitis, криптококковые инфекции легких и кожи; профилактика рецидивов криптококкоза у больных СПИД, при трансплантации органов или при других случаях иммунодефицита;

- generaliseret candidiasis: kandidemija, dissemineret candidiasis og andre former for invasive Candida-infektioner (abdominale infektioner, endokarda, eye, respiratoriske og urinvejsinfektioner);

- candidiasis i slimhinderne: oral, hals, пищевода и неинвазивные бронхолегочные инфекции; candiduria;

-vaginal candidiasis: острый или хронический рецидивирующий;

— профилактика грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями, предрасположенных к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии.

Dosisregime

Voksne på криптококковых инфекциях средняя доза Флюкостата^® er 400 mg 1 раз/сут в первый день лечения, затем – по 200-400 mg 1 tid / dag. Продолжительность лечения при криптококовых инфекциях определяется клинической эффективностью, bekræftet af mykologisk forskning, и составляет в среднем 6-8 uger.

Til профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат назначают больному в дозах не менее 200 мг/сут в течение длительного периода.

På candidæmi, dissemineret candidiasis og andre invasive candidale infektioner lægemidlet er ordineret på en dosis 400 мг в первые сутки и 200 мг в последующие дни. При необходимости возможно повышение дозы Флюкостата^® til 400 mg / dag. Продолжительность терапии определяется клинической эффективностью.

På orofaryngeal candidiasis (incl. у больных с нарушениями иммунитета) средняя доза препарата составляет 50-100 mg 1 gange / dag i 7-14 dage. Hvis det er nødvendigt, (особенно у пациентов с выраженными нарушениями иммунитета) терапия может быть продолжена.

På других кандидозных инфекциях (med esophagitis, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, candiduri, candidiasis af hud og slimhinder) den gennemsnitlige daglige dosis er 50-100 mg for 14-30 dage.

Til профилактики грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями dosis af lægemidlet er 50 mg 1 раз/сут до тех пор, пока пациент относится к группе повышенного риска из-за проведения цитостатической или лучевой терапии.

Babyer препарат не следует назначать в суточной дозе, overstiger voksnes. Препарат применяют 1 tid / dag. Som hos voksne, длительность терапии определяется клинической и лабораторной эффективностью.

På candidiasis i slimhinderne Den anbefalede dosis af fluconazol er 3 mg / kg / dag. В 1-й день с целью достижения постоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 mg / kg.

På генерализованном кандидозе и криптококковой инфекции Den anbefalede dosis er 6-12 mg/kg/dag afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.

Til профилактики грибковых инфекций i детей со сниженным иммунитетом lægemidlet er ordineret til 3-12 mg / kg / dag ( в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении).

I Nyfødt выведение Флюкостата^® замедлено, поэтому в первые 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе, что и детям более старшего возраста, men intervallerne 72 ingen. For børn 3 og 4 uger препарат вводят в той же дозе с интервалом 48 ingen.

Ældre patienter с нормальной функцией почек препарат назначают в средней дозе. På nedsat nyrefunktion (CC<50 ml / min) dosering bør justeres.

I patienter med nedsat nyrefunktion при однократном применении препарата коррекция дозы не требуется.

I patienter (включая детей) krænkelser af nyre при необходимости многократного применения сначала препарат вводят в ударной дозе (50-400 mg). Затем дозы устанавливают в зависимости от показателя КК.

При переводе с в/в введения препарата на прием внутрь и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Правила приготовления и введения инфузионного раствора

Препарат вводят в/в капельно со скоростью не более 20 mg (10 ml) в мин.

Флюкостат^® для в/в введения совместим со следующими растворами: 20% glukose, Ringer, раствор Хартмана, раствор калия хлорида в глюкозе, 4.2% раствор натрия бикарбоната, аминофузин, isotonisk natriumchloridopløsning.

Инфузии Флюкостата^® можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: ændring i smag, kvalme, flatulens, opkastning, mavepine, diarré; sjældent – unormal leverfunktion (gulsot, hepatitis, gepatonekroz, giperʙiliruʙinemija, øget ALT, IS, Alkalisk fosfatase), incl. fatal.

CNS: hovedpine, svimmelhed; sjældent – kramper.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose.

Hjerte-kar-system: forlængelse af QT-intervallet, flimmer, ventrikelflagren.

Allergiske reaktioner: hududslæt; редко – многоформная экссудативная эритема (в т.ч синдром Стивенса-Джонсона), toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom), anafylaktoide reaktioner (incl. angioødem, hævelser i ansigtet, nældefeber, kløe).

Metabolisme: sjældent – hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, kaliopenia.

Andre: sjældent – renal dysfunktion, alopeci.

Kontraindikationer

— одновременное применение терфенадина, астемизола или цизаприда;

- Amning (amning);

- overfølsomhed over for lægemidlet eller strukturelt lignende azolforbindelser.

FRA forsigtighed brug til patienter med leverinsufficiens, при появлении сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, i tilfælde af proarytmogene tilstande hos patienter med flere risikofaktorer (organisk hjertesygdom, elektrolytforstyrrelser, samtidig brug af medicin, forårsager arytmier), Graviditet.

Graviditet og amning

Применение препарата при беременности противопоказано, за исключением тяжелых генерализованных и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций.

Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.

Forsigtig

При применении препарата в редких случаях отмечалось гепатотоксическое действие (incl. fatal), преимущественно у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.

На фоне приема препарата следует контролировать лабораторные показатели функции печени. Ved tegn på leverdysfunktion, которые могут быть связаны с приемом Флюкостата^®, lægemidlet bør seponeres.

При появлении сыпи у больных со сниженным иммунитетом их следует тщательно наблюдать, при прогрессировании кожной реакции флуконазол следует отменить (риск развития синдрома Стивена-Джонсона и синдрома Лайелла).

Der skal udvises forsigtighed ved brug af fluconazol samtidig med cisaprid., astemizolom, rifabutin, tacrolimus eller andre lægemidler, metaboliseres af isoenzymer i cytochrom P450-systemet.

Overdosis

Symptomer: hallucinationer, paranoid adfærd.

Behandling: symptombehandling. Fordi fluconazol udskilles i urinen, tvungen diurese øger dens udskillelse. Udførelse af hæmodialyse under 3 h reducerer koncentrationen af ​​fluconazol i plasma med ca 50%.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном применении флуконазола с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (этот показатель следует тщательно контролировать).

Ved samtidig brug øger fluconazol T_1/2 orale hypoglykæmiske lægemidler – proizvodnykh sulifonilmochyeviny. Поэтому при совместном назначении флуконазола и пероральных гипогликемических препаратов следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Samtidig brug af fluconazol og phenytoin kan være ledsaget af en stigning i phenytoinkoncentrationerne i et klinisk signifikant omfang., что требует снижение его дозы.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению C_max og afkortning af T_1/2 fluconazol. Поэтому у пациентов получающих одновременно рифампицин, Det anbefales at øge dosis af fluconazol.

Совместное применение флуконазола и рифабутина сопровождается повышением сывороточных уровней последнего. Ved samtidig brug af fluconazol og rifabutin er tilfælde af uveitis blevet beskrevet..

При одновременном применении с флуконазолом возможно увеличение концентрации циклоспорина в плазме крови (kræver overvågning).

При одновременном применении флуконазола с терфенадином и астемизолом возможно развитие тяжелых, угрожающих жизни аритмий. Такая комбинация противопоказана.

При совместном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи развития нежелательных реакций со стороны сердца, herunder paroxysmer af ventrikulær takykardi. Совместное применение противопоказано.

При совместном применении флуконазола с зидовудином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (в таких случаях требуется контроль состояния пациента с целью раннего выявления побочных эффектов зидовудина).

Применение флуконазола приводит к снижению среднего клиренса теофиллина из плазмы крови, Derfor, повышается риск развития токсического действия и передозировки теофиллина.

Farmaceutiske interaktion

Проявления фармацевтической несовместимости не описаны. Однако смешивание раствора Флюкостата^® с растворами других препаратов, кроме применяемых для приготовления инфузионного раствора, ikke anbefalet.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet bør opbevares i mørke, недоступном для детей месте при температуре от 5° до 30°C. Holdbarhed – 3 år.