FLÛKOSTAT (Opløsning til infusion)

Aktivt materiale: Fluconazol
Da ATH: J02AC01
CCF: Antisvampemiddel
ICD-10-koder (vidnesbyrd): B20, B37.0, B37.1, B37.2, B37.3, B37.4, B37.6, B37.7, B37.8, B45, H19.2, Z29.8
Når CSF: 08.01.01
Producent: ДАЛЬХИМФАРМ ОАО (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Opløsning til infusion klar, farveløs.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, vand d / og.

50 ml – farveløse hætteglas (1) с держателем – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Antisvampemiddel. Флуконазол – представитель класса триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.

Det er aktivt mod возбудителей микозов, вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Nådesløse coccidioider, Histoplasma capsulatum.

Farmakokinetik

Distribution

После в/в введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрация флуконазола в плазме крови прямо пропорциональна введенной дозе препарата; при этом концентрация в слюне и мокроте соответствует концентрации в плазме крови. У пациентов с менингитом грибковой этиологии содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% fra koncentration i blodplasma.

90% C_ss opnået til den 4-5 дню после нескольких введений по одной дозе в сутки. Применение в первый день дозы, i 2 раза превышающей обычную суточную, позволяет достигать таких уровней препарата в плазме, которые приближаются к 90% значению C_ss, ко второму дню.

I Кажущийся_d приближается к общему объему жидкости в организме.

Plasmaproteinbindingen er 11-12%.

Metabolisme og udskillelse

Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено. Флуконазол выводится в основном почками; при этом приблизительно 80% – i uændret form,. Клиренс флуконазола определяется клиренсом креатинина.

T_1/2 – 30 ingen.

Vidnesbyrd

— криптококкоз: kryptokok meningitis, криптококковые инфекции легких и кожи; профилактика рецидивов криптококкоза у больных СПИД, при трансплантации органов или при других случаях иммунодефицита;

— генерализованный кандидоз: kandidemija, dissemineret candidiasis og andre former for invasive Candida-infektioner (abdominale infektioner, endokarda, eye, respiratoriske og urinvejsinfektioner);

— кандидоз слизистых оболочек: oral, hals, пищевода и неинвазивные бронхолегочные инфекции; candiduria;

-vaginal candidiasis: острый или хронический рецидивирующий;

— профилактика грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями, предрасположенных к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии.

Dosisregime

Voksne på криптококковых инфекциях средняя доза Флюкостата^® er 400 mg 1 раз/сут в первый день лечения, затем – по 200-400 mg 1 tid / dag. Продолжительность лечения при криптококовых инфекциях определяется клинической эффективностью, подтвержденной микологическим исследованием, и составляет в среднем 6-8 uger.

Til профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат назначают больному в дозах не менее 200 мг/сут в течение длительного периода.

På кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях lægemidlet er ordineret på en dosis 400 мг в первые сутки и 200 мг в последующие дни. При необходимости возможно повышение дозы Флюкостата^® til 400 mg / dag. Продолжительность терапии определяется клинической эффективностью.

På орофарингеальном кандидозе (incl. у больных с нарушениями иммунитета) средняя доза препарата составляет 50-100 mg 1 gange / dag i 7-14 dage. Hvis det er nødvendigt, (особенно у пациентов с выраженными нарушениями иммунитета) терапия может быть продолжена.

På других кандидозных инфекциях (med esophagitis, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, candidiasis af hud og slimhinder) den gennemsnitlige daglige dosis er 50-100 mg for 14-30 dage.

Til профилактики грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями dosis af lægemidlet er 50 mg 1 раз/сут до тех пор, пока пациент относится к группе повышенного риска из-за проведения цитостатической или лучевой терапии.

Babyer препарат не следует назначать в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Препарат применяют 1 tid / dag. Som hos voksne, длительность терапии определяется клинической и лабораторной эффективностью.

På кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 mg / kg / dag. В 1-й день с целью достижения постоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 mg / kg.

På генерализованном кандидозе и криптококковой инфекции Den anbefalede dosis er 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.

Til профилактики грибковых инфекций i детей со сниженным иммунитетом lægemidlet er ordineret til 3-12 mg / kg / dag ( в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении).

I Nyfødt выведение Флюкостата^® замедлено, поэтому в первые 2 недели жизни препарат назначают в той же дозе, что и детям более старшего возраста, men intervallerne 72 ingen. For børn 3 og 4 uger препарат вводят в той же дозе с интервалом 48 ingen.

Ældre patienter с нормальной функцией почек препарат назначают в средней дозе. På nedsat nyrefunktion (CC<50 ml / min) dosering bør justeres.

I patienter med nedsat nyrefunktion при однократном применении препарата коррекция дозы не требуется.

I patienter (включая детей) krænkelser af nyre при необходимости многократного применения сначала препарат вводят в ударной дозе (50-400 mg). Затем дозы устанавливают в зависимости от показателя КК.

При переводе с в/в введения препарата на прием внутрь и наоборот нет необходимости изменять суточную дозу.

Правила приготовления и введения инфузионного раствора

Препарат вводят в/в капельно со скоростью не более 20 mg (10 ml) в мин.

Флюкостат^® для в/в введения совместим со следующими растворами: 20% glukose, Ringer, раствор Хартмана, раствор калия хлорида в глюкозе, 4.2% раствор натрия бикарбоната, аминофузин, isotonisk natriumchloridopløsning.

Инфузии Флюкостата^® можно проводить с помощью обычных наборов для трансфузии.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: ændring i smag, kvalme, flatulens, opkastning, mavepine, diarré; sjældent – unormal leverfunktion (gulsot, hepatitis, gepatonekroz, giperʙiliruʙinemija, øget ALT, IS, Alkalisk fosfatase), incl. fatal.

CNS: hovedpine, svimmelhed; sjældent – kramper.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytose.

Hjerte-kar-system: увеличение продолжительности интервала QT, мерцание, ventrikelflagren.

Allergiske reaktioner: hududslæt; редко – многоформная экссудативная эритема (в т.ч синдром Стивенса-Джонсона), toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom), anafylaktoide reaktioner (incl. angioødem, hævelser i ansigtet, nældefeber, kløe).

Metabolisme: sjældent – hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, kaliopenia.

Andre: sjældent – renal dysfunktion, alopeci.

Kontraindikationer

— одновременное применение терфенадина, астемизола или цизаприда;

- Amning (amning);

— повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.

FRA forsigtighed brug til patienter med leverinsufficiens, при появлении сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, в случае проаритмогенных состояний у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, elektrolytforstyrrelser, одновременный прием лекарственных препаратов, вызывающих аритмии), Graviditet.

Graviditet og amning

Применение препарата при беременности противопоказано, за исключением тяжелых генерализованных и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций.

Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.

Forsigtig

При применении препарата в редких случаях отмечалось гепатотоксическое действие (incl. fatal), преимущественно у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями.

На фоне приема препарата следует контролировать лабораторные показатели функции печени. Ved tegn på leverdysfunktion, которые могут быть связаны с приемом Флюкостата^®, lægemidlet bør seponeres.

При появлении сыпи у больных со сниженным иммунитетом их следует тщательно наблюдать, при прогрессировании кожной реакции флуконазол следует отменить (риск развития синдрома Стивена-Джонсона и синдрома Лайелла).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении флуконазола с цизапридом, astemizolom, rifabutin, такролимусом или другими препаратами, метаболизирующимися изоферментами системы цитохрома P450.

Overdosis

Symptomer: hallucinationer, параноидальное поведение.

Behandling: symptombehandling. Поскольку флуконазол выводится с мочой, форсированный диурез повышает его выведение. Проведение гемодиализа в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме примерно на 50%.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном применении флуконазола с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени (этот показатель следует тщательно контролировать).

При одновременном применении флуконазол увеличивает T_1/2 orale hypoglykæmiske lægemidler – proizvodnykh sulifonilmochyeviny. Поэтому при совместном назначении флуконазола и пероральных гипогликемических препаратов следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически значимой степени, что требует снижение его дозы.

Одновременное применение флуконазола и рифампицина приводит к снижению C_max и укорочению T_1/2 fluconazol. Поэтому у пациентов получающих одновременно рифампицин, дозу флуконазола рекомендуется увеличить.

Совместное применение флуконазола и рифабутина сопровождается повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи развития увеита.

При одновременном применении с флуконазолом возможно увеличение концентрации циклоспорина в плазме крови (kræver overvågning).

При одновременном применении флуконазола с терфенадином и астемизолом возможно развитие тяжелых, угрожающих жизни аритмий. Такая комбинация противопоказана.

При совместном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи развития нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии. Совместное применение противопоказано.

При совместном применении флуконазола с зидовудином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (в таких случаях требуется контроль состояния пациента с целью раннего выявления побочных эффектов зидовудина).

Применение флуконазола приводит к снижению среднего клиренса теофиллина из плазмы крови, Derfor, повышается риск развития токсического действия и передозировки теофиллина.

Farmaceutiske interaktion

Проявления фармацевтической несовместимости не описаны. Однако смешивание раствора Флюкостата^® с растворами других препаратов, кроме применяемых для приготовления инфузионного раствора, ikke anbefalet.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet bør opbevares i mørke, недоступном для детей месте при температуре от 5° до 30°C. Holdbarhed – 3 år.