FLUARIX er

Aktivt materiale: antigener af influenzavirus, Split, skrællet, инактивированных
Da ATH: J07BB02
CCF: Вакцина для профилактики гриппа
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z25.1
Når CSF: 14.03.01.19
Producent: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Суспензия для в/м и п/к введения** som et farveløst, слегка опалесцирующей жидкости.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumhydrogenphosphat dodecahydrat, polysorbat 80 (Tween 80)/октоксинол-10 (Triton X-100), Kaliumdihydrogenphosphat, α-токоферола сукцинат, kaliumchlorid, магния хлорида гексагидрат, vand d / og.

Не содержит мертиолят.

* hæmagglutinin.
** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

0.5 ml – engangssprøjter, glas (1) – blærer (1) – pakker pap.
0.5 ml – engangssprøjter, glas (1) в комплекте с иглой – blærer (1) – pakker pap.
0.5 ml – engangssprøjter, glas (5) – blærer (2) – pakker pap.
0.5 ml – engangssprøjter, glas (5) в комплекте с иглой – blærer (2) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс^® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥ 1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% for voksne 18-60 år og >60% – for voksne 60 og ældre).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс^®, изученный у детей в возрасте от 6 til 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс^® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Farmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарат Флюарикс^® ikke med.

Vidnesbyrd

— профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 år.

Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, kronisk nyreinsufficiens, заболеваниями обмена веществ (sukkersyge), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Dosisregime

Флюарикс^® вводят в/м или п/к.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Прививочная доза составляет для børn i alderen 36 мес и взрослых 0.5 ml, til børn i alderen 6 Måneder før 35 Måneder 0.25 ml.

Børn fra 6 Måneder før 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, с интервалом не менее 4 uger.

Børn fra 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Side effekt

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Lokale reaktioner (smerte, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Alvorlige allergiske reaktioner, såsom anafylaktisk shock, встречались чрезвычайно редко.

Kontraindikationer

— повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

IN 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс^® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 uger efter bedring eller under rekonvalescens eller remission. Til mild SARS, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Graviditet og amning

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса^®. Поэтому при беременности Флюарикс^® следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Нет достаточных данных об использовании Флюарикс^® у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс^® на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс^® в период лактации не известно.

Forsigtig

Флюарикс^® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина с измененными физическими свойствами (misfarvning, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс^® проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Overdosis

Данные о передозировке отсутствуют.

Lægemiddelinteraktioner

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс^® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Må ikke fryses. Holdbarhed – 1 år. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn.