FLIKSOTID

Aktivt materiale: Fluticason
Da ATH: R03BA05
CCF: ГКС для ингаляций
ICD-10-koder (vidnesbyrd): J44, J45
Når CSF: 04.03
Producent: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusland)

DOSERING FORM, STRUKTUR OG EMBALLAGE

Aerosol til inhalation dosis в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Hjælpestoffer: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 doser – ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством – papkasser.
120 doser – ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством – papkasser.

Farmakologisk virkning

ГКС для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (bronkial astma, kronisk bronkitis, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymfocytter, makrofager, neutrofiler, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (gistamina, Prostaglandiner, leukotriener, цитокинов).

При хронической обструктивной болезни легких (KOL) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ingen, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Farmakokinetik

Absorption

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “første passage” gennem leveren (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Distribution

Plasmaproteinbindingen er 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_d – om 300 l.

Metabolisme

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Fradrag

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 ml / min. T_1/2 er om 8 ingen. Renal clearance – mindre 0.2%. Med mindre urinproduktion 5% Det så i metabolitten.

Vidnesbyrd

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (incl. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) hos voksne og børn 1 og ældre;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Dosisregime

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

På базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 dage efter behandling. Patienter, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Til voksne og unge over 16 år начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – ved 100-250 g 2 gange / dag, средней степени тяжести – ved 250-500 g 2 gange / dag, alvorligt forløb – ved 500-1000 g 2 gange / dag. Derefter, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

I ældre børn 4 år рекомендуется применять аэрозоль, omfattende 50 мкг флутиказона пропионата в 1 dosis. Рекомендуется назначать по 50-100 g 2 gange / dag. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Derefter, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Børn i alderen 1 År til 4 år Det opfordres til at nominere 100 g 2 gange / dag.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (f.eks “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom voksen Det opfordres til at nominere til 500 g 2 gange / dag.

Patienter med нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Side effekt

Lokale reaktioner: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, hæshed, paradoks bronkospasme.

Allergiske reaktioner: i nogle tilfælde – hududslæt, angioødem, диспноэ или бронхоспазм, anafylaktiske reaktioner.

Systemiske reaktioner: снижение функции коры надпочечников, osteoporose, væksthæmning hos børn, Cataract, forhøjet intraokulært tryk, glaukom, Cushings syndrom, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Der er: psykiske lidelser (angst, søvnforstyrrelser, adfærdsændringer, incl. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); tit – blå mærker, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Kontraindikationer

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Børn i alderen op til 1 år;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при циррозе печени, glaukom, gipotireoze, systemiske infektioner (bakteriel, svampe, паразитарных, viral), osteoporose, туберкулезе легких, Graviditet og amning.

Graviditet og amning

Anvendelse af lægemidlet under graviditet er kun mulig i tilfælde, når den tilsigtede fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Forsigtig

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, især i høje doser, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, osteoporose, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) mindre 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 i ugen. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / dag (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 i ugen.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, normalt, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (f.eks, синдром Churg-Strauss). Normalt, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (f.eks, nasal allergi, eksem), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, incl. ГКС для местного применения.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Anvendelse i Pediatrics

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Overdosis

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: alvorlig tilskadekomst, kirurgisk indgreb, infektion, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

I tilfælde,, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Lægemiddelinteraktioner

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (f.eks, ketoconazol, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 30 °; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Holdbarhed – 2 år.