FLIKSONAZE

Aktivt materiale: Fluticason
Da ATH: R01AD08
CCF: ГКС для интраназального применения
ICD-10-koder (vidnesbyrd): J30.1, J30.3
Når CSF: 04.04.01
Producent: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Polen)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Spray nazalynыy dozirovannыy в виде белой непрозрачной суспензии, свободной от посторонних частиц.

Hjælpestoffer: dextrose bezvodnaya, mikrokrystallinsk cellulose, карбоксиметилцеллюлоза микрокристаллическая, фенилэтиловый спирт, р-р бензалкония хлорида, polysorbat 80, хлористоводородная кислота разведенная, Renset vand.

60 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – pakker pap.
120 doser – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

ГКС для интраназального применения. Har en udtalt anti-inflammatorisk, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymfocytter, makrofager, neutrofiler. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (incl. gistamina, Prostaglandiner, leukotriener, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, næseflåd, nasal kongestion, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Udover, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) Det fortsætter for 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 g.

Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не обладает системным действием и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Farmakokinetik

Absorption

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 mg / dag) C_max в плазме крови у большинства пациентов не определяется (dvs.. er mindre end 0.01 ng / ml). Наиболее высокое значение C_max er 0.017 ng / ml. Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, til sidst, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата).

Distribution

При достижении C_ss в плазме флутиказона пропионат имеет значительный V_d – om 318 l.

Связывание с белками плазмы около 91%.

Metabolisme

Флутиказона пропионат подвергается эффекту “første passage” gennem leveren, метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Fradrag

Выводится главным образом с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Vidnesbyrd

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Dosisregime

Фликсоназе предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Voksne og børn over 12 år udpege 100 g (2 dosis) i hvert næsebor 1 tid / dag (totaldosis 200 mg / dag), helst om morgenen. После достижения контроля симптомов можно назначать по 50 g (1 dosis) i hvert næsebor 1 tid / dag (totaldosis 100 mg / dag).

В некоторых случаях требуется применять по 100 g (2 dosis) i hvert næsebor 2 gange / dag (totaldosis 400 mg / dag) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля симптомов, после этого дозу можно уменьшить. Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 400 g (ved 4 дозы в каждую ноздрю).

Ældre patienter Det kræver ikke korrektion dosisregime.

For børn 4-12 år Det opfordres til at nominere til 50 g (1 dosis) i hvert næsebor 1 tid / dag. Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 200 g (ved 2 дозы в каждую ноздрю).

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 dag terapi. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат.

Mode ansøgning

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 i ugen, следует проверить исправность распылителя (направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко).

Далее необходимо:

— прочистить нос (слегка высморкаться);

— закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата;

— выдохнуть через рот.

Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю, Hvis det er nødvendigt. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не реже 1 gange om ugen. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Side effekt

Lokale reaktioner: сухость и раздражение носоглотки, ubehagelig smag og lugt, næseblod, brændende fornemmelse, nasal kongestion; sjældent (mindre 1/10 000 sager) – perforering af næseskillevæggen (особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе).

Allergiske reaktioner: muligt hududslæt, отек лица и языка; sjældent (mindre 1/10 000 sager) – анафилактические реакции и бронхоспазм.

Andre: hovedpine.

Были зарегистрированы очень редкие случаи развития глаукомы, повышения внутриглазного давления и катаракты на фоне длительного приема флутиказона пропионата, Dog, причинно-следственная связь в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена.

Kontraindikationer

- Børn i alderen op til 4 år;

— повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата.

FRA forsigtighed следует применять препарат при наличии герпеса, а также инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. При инфекционных заболеваниях носа требуется проведение соответствующего лечения. Инфекционные заболевания носа не являются противопоказанием для применения Фликсоназе.

FRA forsigtighed следует назначать препарат после недавно перенесенной травмы носа или после операции в полости носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа.

FRA forsigtighed следует назначать Фликсоназе одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (incl. с ритонавиром, ketoconazol), поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

FRA forsigtighed следует назначать препарат одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, herunder tabletter, Cremer, salve, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные спреи и глазные или назальные капли.

Graviditet og amning

Не рекомендуется назначать Фликсоназе при беременности. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Forsigtig

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение с применением Фликсоназе, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников.

Patienten skal advares om, Hvad nu hvis, efter 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, Du bør se en læge.

При постоянном применении препарата более 6 месяцев необходим врачебный контроль состояния пациента.

В большинстве случаев применение Фликсоназе позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов в летнее время, может потребоваться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонного аллергического ринита может потребоваться дополнительное лечение.

Overdosis

Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 gange / dag i 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Lægemiddelinteraktioner

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме крови после применения Фликсоназе клинически значимое взаимодействие маловероятно.

При одновременном применении Фликсоназе с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке, и развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников.

При одновременном применении Фликсоназе с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 наблюдается ничтожно малое (erythromycin) или незначительное (med ketoconazol) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентраций кортизола в сыворотке.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet skal opbevares ved en temperatur ikke højere end 30 ° C. Holdbarhed - 2 år.