Dysport: instruktioner til brug af medicinen, struktur, Kontraindikationer

Aktivt materiale: botulinumtoksin type A
Da ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Acetylcholin frigivelseshæmmer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): G24.3, (G) 15,2, G80, H50, R25,2
Når CSF: 02.10.02
Producent: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Frankrig)

Dysport: doseringsform, sammensætning og emballage

Hjælpestoffer: humant albumin (125 g), laktose (2.5 mg).

* – 1 ED svarer til LD₅₀ doser til mus, når de administreres intraperitonealt.

Virkningsenhederne for lægemidlet Dysport er specifikke og kan ikke sammenlignes med andre lægemidlers., indeholdende botulinumtoksin.

Flasker glas volumen 3 ml (1) – pakker pap.

Dysport: farmakologisk effekt

Miorelaksant. Den terapeutiske virkning skyldes den biologiske virkning af Clostridium botulinum type A-toksin., som blokerer frigivelsen af ​​acetylcholin ved det neuromuskulære kryds, hvilket fører til fjernelse af muskelspasmer i området for administration af lægemidlet. Genoprettelse af neuromuskulær transmission sker gradvist, efterhånden som nye nerveender dannes og kontakter genoprettes med den postsynaptiske motoriske endeplade.

Dysport: farmakokinetik

Data om farmakokinetikken af ​​lægemidlet Dysport^® ikke tilgængelig.

Dysport: vidnesbyrd

Til brug hos voksne:

• Nictitating spasmer;
• hemifaciale spasmer;
• krampagtige torticollis;
• muskelspasticitet efter et slagtilfælde;
• hyperkinetiske folder (efterligne rynker) person.

Til brug hos større børn 2 år:

• dynamisk deformation af foden, forårsaget af spasticitet, med cerebral parese.

Dysport: doseringsregimet

Bilateral og unilateral blefarospasme, hemifaciale spasmer

Til voksne og ældre patienter til behandling af bilateral blefarospasme Den anbefalede startdosis er 120 ED pr øje. Lægemidlet administreres s/c i mængden 0.1 ml (20 ED) medialt, i mængde 0.2 ml (40 ED) – lateralt ind i krydset mellem de præseptale og orbitale dele som den nederste, og øvre orbitale muskler i hvert øje. Ved injektioner i det øvre øjenlåg skal nålen rettes væk fra midten, ikke at skade en muskel, løft af det øvre øjenlåg. Nedenfor er diagrammet, viser injektionssteder.

ORDNING

Manifestationen af ​​den kliniske effekt kan forventes inden for 2-4 dage, Den maksimale terapeutiske effekt udvikler sig indeni 2 uger.

Til forebyggelse af tilbagefald administration af lægemidlet skal gentages hver 8 uger eller afhængig af den kliniske situation. Ved hver efterfølgende administration skal dosis reduceres til 80 ED pr øje. For Eksempel, 0.1 ml (20 ED) medialt og 0.1 ml (20 ED) lateralt over og under øjet ifølge metoden, præsenteret ovenfor. I fremtiden kan dosis af lægemidlet reduceres til 60 ED pr øje, på grund af udelukkelse af indføring medialt i det nedre øjenlåg. Efterfølgende doser bestemmes afhængigt af den opnåede effekt..

På ensidig blefarospasme injektioner bør begrænses til området af det berørte øje. En lignende behandling udføres med hemifaciale spasmer.

Krampagtig torticollis

Indholdet af hætteglasset fortyndes 1 ml 0.9% natriumchloridopløsning til injektion 1 ml af denne opløsning indeholder 500 ED Dysporta^®. Doser, anbefales til torticollis behandling, brugt i Voksen, have normal kropsvægt og tilfredsstillende udvikling af nakkemuskler. Reduktion af dosis af lægemidlet er muligt med alvorligt vægttab eller ældre, med reduceret slank kropsmasse.

Til behandling af spastisk torticollis Den initiale anbefalede enkeltdosis er 500 ED, lægemidlet administreres i opdelte doser 2 eller 3 mest aktive nakkemuskler.

På roterende torticollis 500 ED af lægemidlet administreres som følger: 350 AU ind i hovedets spleniusmuskel ipsilateralt til hovedets rotationsretning og 150 ED i sternocleidomastoidmusklen, kontralateral rotation.

På laterokollisioner (vippe hoved til skulder) dosis af præparatet 500 ED er fordelt som følger: 350 ED injiceres ipsilateralt i splenius hovedmuskel og 150 ED – ipsilateralt i sternocleidomastoideus muskel. I tilfælde,, ledsaget af at hæve skulderen på grund af trapezius-musklen eller musklen, levator scapula, kan kræve behandling i henhold til tilsyneladende muskelhypertrofi eller i henhold til elektromyografi.

Når lægemidlet sprøjtes ind i 3 muskel dosis 500 ED er fordelt som følger: 300 ED injiceres i spleniusmusklen, 100 ED – i sternocleidomastoideus muskel, 100 ED – ind i den tredje muskel.

På anterocollis (vip hovedet fremad) administreres af 150 AU til begge sternocleidomastoideus muskler.

På retrokollision (vip dit hoved tilbage) dosis 500 ED er fordelt som følger: administreres af 250 ENHEDER i hver splenius-muskel i hovedet. Dette kan efterfølges af injektioner af lægemidlet bilateralt i trapezius-musklerne. (til 250 enheder per muskel). Gentagne injektioner kan gives senere 6 uger, hvis der ikke er tilstrækkelig effekt.

Det bør tages i betragtning, at bilaterale injektioner i spleniusmusklerne kan øge risikoen for nakkemuskelsvaghed.

Med efterfølgende administration af lægemidlet, i overensstemmelse med den kliniske virkning og de observerede bivirkninger, kan dosis bringes til den optimale.. Anbefalede doser – 250-1000 ED. Når du bruger lægemidlet i en dosis på mere end 1000 ED øger risikoen for bivirkninger, især dysfagi. Derfor er brugen af ​​lægemidlet i en dosis på mere 1000 ED anbefales ikke.

Klinisk forbedring i spastisk torticollis er noteret inden for 1 uger efter injektion. Det anbefales at genindgive lægemidlet hver 8-12 uger eller efter behov for at forhindre gentagelse.

Behandling af alle andre former for torticollis udføres i henhold til individuelle ordninger., som udvælges af lægen ud fra EMG-data om de mest aktive muskler. EMG bør bruges til at diagnosticere alle komplekse former for torticollis eller ved undersøgelse af patienter uden positiv dynamik efter lægemiddeladministration. EMG bruges også ved administration af Dysport^® ind i dybe muskler eller hos overvægtige patienter med svagt palpable nakkemuskler.

Spasticitet i hånden efter et slagtilfælde hos voksne

Injiceres i lægemiddelhætteglasset 1 ml 0.9% natriumchloridopløsning, får en løsning, omfattende 500 ED Dysporta^® i 1 ml. Den maksimale dosis er 1000 ED, skal fordeles på følgende 5 muskler: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superficialis, m. flexor carpi ulnar, m.flexor carpi radialis, m.biceps brachii.

Når man vælger et injektionssted, bør man være vejledt af standard elektromyografipunkter., og det umiddelbare injektionssted bestemmes ved palpation. i alle muskler, undtagen biceps brachii, injektioner udføres på et tidspunkt. M.biceps brachii injiceres i 2 point. Den anbefalede dosisfordeling mellem muskler er vist i tabellen..

Den indledende totale dosis af lægemidlet kan reduceres til 500 AU for at forhindre overdreven svaghed af injicerede muskler i disse tilfælde, når målmusklerne er små i volumen, når injektion i m.biceps brachii ikke udføres, eller når patienter injiceres i flere punkter i den samme muskel.

Klinisk forbedring sker inden for 2 uger efter injektion. Injektioner kan gentages ca. hver 16 uger eller efter behov for at bevare effekten, men ikke oftere, end hver 8 uger.

Behandling af hyperkinetiske folder (efterligne rynker) person

Det vigtigste anvendelsesområde for lægemidlet med henblik på kosmetisk korrektion er den øvre halvdel af ansigtet.. Den nederste halvdel af ansigtet og halsen behandles meget sjældnere med injektioner af botulinumtoksin. (i disse områder er det at foretrække at bruge andre metoder).

Indholdet af hætteglasset fortyndes 2.5 ml 0.9% natriumchloridopløsning til injektion. Ved denne avl 1 ml opløsning indeholder 200 ED Dysporta^®.

Den samlede anbefalede dosis for en enkelt injektion af alle fire områder (øjenbrynsområde, pandeområdet, ydre øjenkrog og næseryggen) bør ikke overstige 200 ED Dysporta^®.

• korrigering af øjenbrynsområde;
• pandekorrektion;
• korrektion af næseryggen;
• korrektion af den ydre øjenkrog.

Til korrektion af lodrette indfoldninger øjenbrynsområde injektioner af lægemidlet foretages i m.corrugator supercilii iflg 10-20 U på 2-4 point og m.procerus ved 5-10 ED ind 1-2 score. Samlet dosis fra 30 til 100 ED.

Eliminering af hyperkinetiske folder i pandeområdet produceret ved at injicere lægemidlet i området med maksimal spænding m.frontalis. Antallet af injektionspunkter kan være vilkårligt. Alle skal placeres på 2 cm over øjenbrynslinjen i én linje eller V-form. Injektioner foretages i en samlet dosis 20-90 ED Dysporta^® baseret på 5-15 ED per point, samlede point 4-6.

Rynkekorrektion ind ydre øjenkrog (“kragetæer”) udføres s / c ved at indføre i punkter, placeret på 1 cm lateralt til den yderste øjenkrog, beregnet 5-15 ED Dysporta^® pr. indføringspunkt. Antal point fra 2 til 4 for hvert øje. Den maksimalt anbefalede totale dosis på begge sider er 120 ED.

Hyppigheden af ​​gentagne injektioner afhænger af tidspunktet for genoprettelse af mimic muskelaktivitet.. Varigheden af ​​effekten er 3-4 Måneder. Hvis en passende dosis af lægemidlet blev administreret under den første injektion, derefter under den anden og efterfølgende injektioner, den samlede dosis af Dysport^® kan reduceres til 15-20 AU for relevante områder. I dette tilfælde er det muligt at øge virkningsperioden for lægemidlet til 6-9 Måneder. Hvis den indledende dosis af lægemidlet var utilstrækkelig, derefter med gentagne injektioner bør den øges.

Til korrektion af rynker i næseryggen injektioner foretages i midten af ​​maven af ​​næsemusklerne. Dosis inddeles efter 5-10 U på 1-2 punkter i hver muskel.

Muskelafslappende virkning af Dysport^® på ansigtets mimiske muskler er klinisk manifesteret i 2-3 dag efter injektion og når et maksimum kl 14-15 dag. Doser af Dysport^®, bruges i æstetisk medicin, ikke har systemiske bivirkninger.

Dynamisk deformation af foden, forårsaget af spasticitet ved cerebral parese hos ældre børn 2 år

Indholdet af hætteglasset opløses i 1 ml 0.9% natriumchloridopløsning til injektion, får en løsning, omfattende 500 ED ind 1 ml.

Lægemidlet injiceres intramuskulært i lægmusklerne. Den initiale anbefalede dosis er 20 U/kg kropsvægt og deles ligeligt mellem lægmusklerne. Hvis kun én gastrocnemius-muskel er påvirket, administreres lægemidlet i en dosis 10 U / kg. Den optimale dosis bestemmes individuelt, og efterfølgende behandling bør planlægges efter evaluering af resultaterne af den indledende dosis. For at undgå udvikling af bivirkninger, overskrid ikke den maksimale dosis. 1000 ED. Lægemidlet injiceres fortrinsvis i m.gastrocnemius, dog er det muligt at indføre i m.soleus og m.tibialis posterior. For at bestemme de mest aktive muskler kan du bruge metoden til elektromyografi. Den initiale dosis af lægemidlet reduceres for at forhindre overdreven svaghed af de injicerede muskler i disse tilfælde, når patientens målmuskler er små i volumen, eller når lægemidlet skal injiceres i yderligere muskelgrupper. Under den efterfølgende evaluering af resultaterne af behandlingen kan den administrerede dosis variere fra 10 til 30 U på 1 kg af patientens kropsvægt og fordeles mellem musklerne i begge ben. Klinisk forbedring sker inden for 2 uger efter lægemiddeladministration. Injektioner kan gentages ca. hver 16 uger eller efter behov for at bevare effekten, men ikke oftere end 8 uger.

Regler for fremstilling af en opløsning til injektion

Det beskyttende plastikdæksel på kontrollen af ​​den første åbning fjernes fra hætteglasset..

Ved fortynding af lægemidlet er det forbudt at åbne hætteglasset, fjernelse af proppen. Umiddelbart før fortynding af indholdet af hætteglasset skal den centrale del af proppen behandles med alkohol.. Lyofilisatet fortyndes, indsprøjtning af den korrekte volumen i hætteglasset 0.9 % natriumchloridopløsning til injektion, ved at gennembore proppen med en steril nål 23 eller 25. Den resulterende opløsning er en farveløs gennemsigtig væske.. Da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel, det anbefales at bruge det umiddelbart efter opløsning. Lægemidlet kan ikke opbevares mere end 8 h ved en temperatur på 2° til 8°C efter opløsning, forudsat, at opløsningen blev udført under aseptiske forhold.

Regler for behandling af værktøj og bortskaffelse af affald

Umiddelbart efter injektionen skal den resterende opløsning i hætteglasset eller sprøjten inaktiveres med en fortyndet natriumhypochloritopløsning., indeholder 1% aktivt klor. Alle hjælpematerialer skal destrueres ved hjælp af metoder, beregnet til destruktion af biologisk affald. Spildt produkt skal fjernes med en absorberende pude., opblødt i natriumhypochloritopløsning.

Dysport: side effekt

Allergiske reaktioner: hududslæt.

Lokale reaktioner: brændende fornemmelse under 1-2 m.

Andre: influenzalignende symptomer. Ved korrektion af hyperkinetiske ansigtsfolder er denne bivirkning fraværende..

På behandling af blefarospasmer og hemifacial spasmer bivirkninger kan opstå, hvis lægen ikke følger reglerne for udførelse af injektionen (avl, nøjagtig beregning af den administrerede dosis, korrekt valg af injektionspunkter, nåleretning og indstiksdybde) og den associerede overdrevne diffusion af lægemidlet ind i muskelgrupper, der støder op til injektionsstedet. Det er også nødvendigt at tage hensyn til de anatomiske og fysiologiske træk ved patientens injicerede muskler.. Blefaroptose er den mest almindelige. Flere patienter havde diplopi eller symptomer, indikerer spredningen af ​​den muskelafslappende effekt på nabomusklerne i ansigtet (disse begivenheder finder sted under 2-4 uger efter injektion). Kan forårsage tørre øjne og keratitis på grund af nedsat blinkefrekvens (i disse tilfælde er brugen af ​​kunstige tårer indiceret). Måske udseendet af hæmatom og hævelse af øjenlågene af kortvarig karakter. Det er også muligt forekomsten af ​​reversibel ekstern oftalmoplegi ved brug af lægemidlet i høje doser..

På behandling af spastisk torticollis bivirkning er resultatet af en dyb injektion eller ved indsprøjtning i de forkerte muskler og punkter, hvilket fører til overdreven svaghed af nærliggende muskler. Dysfagi er den mest almindelige. I en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af lægemidlet blev dysfagi observeret i 29% patienter, som fik ordineret Dysport^® dosis 500 ED, og 10% patienter, placebo. Dysfagi er dosisafhængig og opstår oftest, når lægemidlet injiceres i sternocleidomastoidmusklen.. Med udviklingen af ​​dysfagi er det nødvendigt at undlade at spise grovfoder, indtil symptomerne forsvinder. Hos patienter med svær dysfagi blev spytakkumulering noteret under laryngoskopi. I sjældne tilfælde kan disse patienter kræve aspiration, især i tilfælde af luftvejsobstruktion.

Mulighed for nakkemuskelsvaghed, mundtørhed, stemmeændringer.

I sjældne tilfælde blev generel svaghed noteret, synshandicap (herunder diplopi og sløret syn), åndedrætsbesvær (når du bruger lægemidlet i høje doser).

Disse bivirkninger forsvinder indeni 2-4 uger.

Dannelsen af ​​anti-botulinum-antistoffer blev noteret hos et lille antal patienter., behandlet med Dysport^® i behandlingen af ​​torticollis. Klinisk viste dette sig ved et fald i den terapeutiske effekt., hvilket krævede en konstant stigning i dosis af lægemidlet.

På behandling af håndspasticitet hos voksne efter et slagtilfælde: fælles – svaghed i muskler, der støder op til injektionsstedet, influenzalignende symptomer (6.1%), mundtørhed, smerte på injektionsstedet, pharyngitis, generaliseret svaghed, forstoppelse, diarré, døsighed (ikke mere 4.1% hver). De fleste af disse bivirkninger forsvinder indeni 2 uger.

På behandling af dynamisk foddeformitet, forårsaget af spasticitet ved cerebral parese hos børn ældre end 2 år: scelalgia, pharyngitis (til 8%), muskelsvaghed, fører til utilsigtet skade (falder) (til 7%), bronkitis og feber (til 6%). Med en frekvens på 1 til 5% kan have en virusinfektion, øvre luftvejsinfektion, asteni, astma, rhinitis, kramper, hoste, opkastning, kold, diarré, urininkontinens, unormal gang, gastroenteritis, laryngitis og døsighed. Hyppigheden af ​​mange af disse reaktioner (pharyngitis, bronkitis, feber, virusinfektioner, rhinitis, øvre luftvejsinfektion, hoste, opkastning, kold) analog han, observeret hos patienter, placebo. Asteni og urininkontinens opstod med introduktionen af ​​Dysport^® høj dosis (20-30 U / kg) og kan være resultatet af systemisk eksponering for toksinet.

På korrektion af hyperkinetiske folder (efterligne rynker) person: reversibel ptosis af det øvre øjenlåg (3%), ømhed på injektionsstedet, hovedpine (1.3%), hæmatom på injektionsstedet (3-10%), sænke eller hæve øjenbrynene (mindre 1%). Diplopi er ekstremt sjælden.. Den sandsynlige årsag til udviklingen af ​​ptosis i det øvre øjenlåg er diffusionen af ​​lægemidlet ind i musklen, løft af det øvre øjenlåg, ved korrektion af lodrette rynker over næseryggen eller vandrette rynker på panden. Ptosis er reversibel og forsvinder til sidst 3-4 uger efter injektion. Det er muligt at minimere sandsynligheden for forekomst og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger ved nøje at følge metoderne til administration af lægemidlet Dysport.^® ved korrektion af hyperkinetiske folder (efterligne rynker) ansigt og under hensyntagen til hver enkelt patients anatomiske og fysiologiske karakteristika.

Dysport: Kontraindikationer

• graviditet;
• akut fase af komorbiditeter.

Dysport: Graviditet og amning

Dysport^® kontraindiceret under graviditet.

Dysport: specielle instruktioner

Behandling med Dysport^® skal udføres af en specialist, erfaren i diagnosticering og behandling af disse sygdomme og uddannet i metoden til administration af dette lægemiddel.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved genindgivelse af lægemidlet til patienter, som har haft allergiske reaktioner på en tidligere injektion. Risikoen for en allergisk reaktion bør tages i betragtning, når den mulige fordel ved behandlingen vurderes..

Med forsigtighed og under streng medicinsk overvågning ordineres lægemidlet til patienter med subkliniske eller kliniske manifestationer af neuromuskulære transmissionslæsioner.. Sådanne patienter kan have overfølsomhed over for lægemidler såsom Dysport.^®, som kan forårsage udtalt muskelsvaghed.

Virkningsenheder af lægemidlet Dysport^® er specifikke og kan ikke sammenlignes med andre lægemidlers, indeholdende botulinumtoksin.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Spørgsmålet om muligheden for at deltage i potentielt farlige aktiviteter, kræver øget opmærksomhed og psykomotoriske reaktioner hastighed, bør først besluttes efter vurdering af den individuelle patientrespons.

Dysport: overdosis

Symptomer: generaliseret muskelsvaghed.

Behandling: understøttende terapi indiceret, IVL med lammelse af åndedrætsmusklerne. Ingen specifik modgift. Introduktion af toksoid (anti-botulinum serum) ineffektiv.

Dysport: lægemiddelinteraktion

I en ansøgning med lægemidler, påvirker neuromuskulær transmission, såsom aminoglykosid-antibiotika, kræver forsigtighed, tk. kan øge effekten af ​​Dysport^®.

Dysport: vilkår for udlevering fra apoteker

Lægemidlet er ikke tilgængeligt til frit salg gennem apotekets netværk.

Dysport: vilkår og betingelser for opbevaring

Lægemidlet skal opbevares og transporteres ved alle former for overdækket transport ved en temperatur på 2° til 8°C.; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.

Særlige forholdsregler ved opbevaring

Lægemidlet frigives, opbevares og bruges udelukkende i specialiserede medicinske institutioner med kvalificeret og uddannet medicinsk personale.

Dysport^® opbevares i en separat lukket mærket æske i køleskabet på en medicinsk institution, hvor stoffet injiceres.

Dysport^®kan ikke gives til en patient.