Dekapeptil DEPOT

Aktivt materiale: Triptorelin
Da ATH: L02AE04
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10-koder (vidnesbyrd): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Når CSF: 15.07.04.01
Producent: FERRING GmbH (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; приложенный растворитель – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Hjælpestoffer: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Opløsningsmiddel: polysorbat 80, dextran 70, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Natriumhydroxid, vand d / og.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) sammen med opløsningsmidlet (engangssprøjter 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – пачки картонные.

Farmakologisk virkning

Действующее вещество препарата Декапептил депо – трипторелин - синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Disse virkninger er reversible.

Farmakokinetik

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Absorption

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_max triptorelin i blodplasma, заметно снижающаяся в течение 24 ingen. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 dage.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 dage.

Повторные, med mellemrum 28 dage, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% første 13 dage. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% af den indgivne dosis.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, hvori 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, gennemsnit, ved 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Fradrag

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. Clearance triptorelina (503 ml / min) i 3 gange langsommere, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / min) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения. Mindre 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Vidnesbyrd

Kvinder

- Endometriose;

-uterine fibromer;

-behandling af barnløshed ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi (IVF).

Mænd

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Dosisregime

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) eller / m 1 en gang hver 4 i ugen. Место введения препарата следует менять.

På миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 en gang hver 4 i ugen, лечение начинают в первые 5 menstruationscyklus dage, длительность лечения от 3 til 6 Måneder.

På вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 eller 22 дни менструального цикла.

På гормонозависимой карциноме предстательной железы - 1 en gang hver 4 i ugen, protractedly.

Правила введения препарата

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 tid. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Side effekt

På den del af det reproduktive system: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) i blod, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, depression, svækkelsen af ​​libido, hyppig hovedpine, søvnforstyrrelser, vægtøgning, tidevand, øget svedtendens, kvalme, nedsat appetit, mialgii, artralgii, деминирализация костей (i den lange optagelse); у женщин – сухость слизистой оболочки влагалища, uterin blødning; у мужчин – снижение потенции, gynækomasti, Testikel størrelse reduktion.

Laboratorieresultater: редко – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, HANDLING), холестерина в плазме крови.

Allergiske reaktioner: kløe, erytem, feber, anafylaksi.

Lokale reaktioner: smerter på injektionsstedet.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Kontraindikationer

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Børns alder;

-overfølsomhed over for triptorelinu eller andre komponenter af narkotika.

FRA forsigtighed следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, Når antallet af follikler, определяемых с помощью УЗИ, bedre 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Graviditet og amning

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Forsigtig

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: vandladningsbesvær, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, hævede fødder. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, i nogle tilfælde, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, efter 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Hvornår, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, bør se en læge.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Måneder.

Infertilitet, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Fordi, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Overdosis

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Lægemiddelinteraktioner

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet skal opbevares i et tørt, sted utilgængeligt for børn ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С. Holdbarhed - 3 år. Må ikke anvendes efter den udløbsdato.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 minutter.