DALFAZ CP

Aktivt materiale: Alьfuzozin
Da ATH: G04CA01
CCF: Forberedelse, anvendes i strid med vandladning, forbundet med benign prostatahyperplasi. Alpha₁-adrenoblokator
Koder ICD-10 (vidnesbyrd): N40
Når CSF: 28.01.02.01
Producent: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankrig)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Forlænget frigivelse tabletter omgang, linseformet, трехслойные (один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски); indeslutninger er tilladt.

Состав первого слоя таблетки: gipromelloza, Hydrogeneret ricinusolie, ethylcellulose 20, farvestof gult jernoxid (E172), кремния диоксид коллоидный водный, magnesiumstearat.

Состав второго слоя таблетки: альфузозина гидрохлорид, mannitol, gipromelloza, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, кремния диоксид коллоидный водный, magnesiumstearat.

Состав третьего слоя таблетки: gipromelloza, Hydrogeneret ricinusolie, povidon, farvestof gult jernoxid (E172), кремния диоксид коллоидный водный, magnesiumstearat.

10 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Alpha₁-adrenoblokator, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические α₁-adrenoreceptory. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на α₁-adrenoreceptory, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.

В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи.

Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря.

В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Q_max) мочи в среднем на 30% у пациентов с Q_max ≤15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи.

Farmakokinetik

Absorption og distribution

При приеме препарата Дальфаз^® СР из-за особенностей лекарственной формы, обеспечивающей пролонгированное высвобождение альфузозина гидрохлорида, у здоровых добровольцев среднего возраста средняя биодоступность составляет 104.4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (при приеме по 2.5 mg 2 gange / dag).

C_max opnås gennem 9 ч после приема препарата по сравнению с 1 ч для формы немедленного высвобождения. Plasmaproteinbindingen er ca. 90%.

Metabolisme og udskillelse

Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, kun 11% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде; большая часть неактивных метаболитов (75-90%) – med afføring.

T_1/2 er 9.1 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры (C_max og AUC) не увеличиваются.

У пациентов с почечной недостаточностью C_max и AUC умеренно увеличены (что не имеет клинического значения и не требует изменения режима дозирования), T_1/2 при этом не меняется.

Фармакокинетический профиль препарата не меняется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Vidnesbyrd

- Behandling af de funktionelle symptomer på benign prostatahyperplasi;

— в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt, efter måltid.

På лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы Den anbefalede dosis er 1 fane. (10 mg) 1 tid / dag.

IN качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, den anbefalede dosis – 1 fane. (10 mg) 1 tid / dag, начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 d, dvs.. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления.

Tabletterne skal tages som en helhed.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, epigastriske smerter, diarré, mundtørhed.

CNS: hovedpine, svimmelhed, svaghed, døsighed, asthenic syndrom, følelsesløshed, synkope.

Hjerte-kar-system: takykardi, ortostatisk hypotension, hos patienter med iskæmisk hjertesygdom – обострение симптомов стенокардии.

Allergiske reaktioner: sjældent – hududslæt, kløe.

Andre: hævelse, dermahemia.

Kontraindikationer

- ortostatisk hypotension;

- Svær lever;

- Svær nyreinsufficiens (CC < 30 ml / min);

- Tarmobstruktion (в связи с содержанием в препарате касторового масла);

— повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.

Forsigtig

I nogle tilfælde, især hos patienter, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов α₁-adrenoreceptorov) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (svimmelhed, træthed, øget sved). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций.

Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз^® СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, lægemidlet skal seponeres.

Patienter bør advares om, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, henholdsvis, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Bivirkninger, såsom svimmelhed, нарушение зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.

Overdosis

Symptomer: hypotension.

Behandling: показана госпитализация, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов и высокомолекулярных веществ; foranstaltninger, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы.

Lægemiddelinteraktioner

При применении с блокаторами α₁-adrenoreceptorov (prazosin, урапидил, minoksidil) происходит усиление гипотензивного эффекта, повышается риск развития тяжелой постуральной гипотензии (kombination, которую следует принимать во внимание).

При одновременном применении Дальфаза^® СР с гипотензивными препаратами увеличивается риск развития постуральной гипотензии вследствие аддитивного действия (комбинацию следует принимать во внимание).

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) наблюдается повышение концентрации альфузозина в плазме крови (комбинацию следует принимать во внимание).

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år.