Berotec N

Aktivt materiale: Fenoterol
Da ATH: R03AC04
CCF: Bronkodilatatorer – beta₂-adrenomimetik
ICD-10-koder (vidnesbyrd): J43, J44, J45
Når CSF: 12.01.01.02.01
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Aerosol til inhalation dosis i form af en gennemsigtig, бесцветной или слегка желтоватого или слегка коричневатого цвета жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Hjælpestoffer: Citronsyre vandfri, ethanol absolut, Renset vand, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).

10 ml (200 doser) – баллончик из нержавеющей стали с клапаном дозирующего действия (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Bronkodilatatorer, селективный бета₂-adrenomimetik.

Активирует аденилатциклазу через стимуляторный G_s-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц, что в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-активируемых быстрых калиевых каналов.

Således, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Udover, после приема фенотерола в высоких дозах наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.

Beta stimulerer indflydelse af narkotika på hjertets aktivitet, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, på grund af vaskulær handling fenoterola, stimulation af β₂-adrenoretseptorov hjerter, а при использовании доз, overstiger terapeutiske, stimulation af β₁-adrenoreceptorov.

При приеме препарата в высоких дозах наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением калия скелетной мускулатурой). Fenoterol (в высоких концентрациях) угнетает сократительную активность матки.

Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена).

Начало действия препарата после ингаляции – igennem 5 m, varighed – 3-5 ingen.

Farmakokinetik

Absorption

В зависимости от используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних отделов дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних отделах дыхательных путей и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола гидробромида попадает в ЖКТ. После ингаляции одной дозы степень абсорбции составляет 17% от дозы. Всасывание носит двухфазный характер: 30% фенотерола гидробромида всасывается с периодом полуабсорбции 11 m; 70% всасывается медленно с периодом полуабсорбции 120 m.

Не существует корреляции между величинами концентрации фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой “время-эффект”. Длительный бронхорасширяющий эффект препарата (3-5 ingen) после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после в/в введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После приема внутрь абсорбируется около 60% en oral dosis. Эта часть действующего вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта “første passage” gennem leveren. В результате биодоступность препарата после приема внутрь снижается до 1.5%. Этим объясняется тот факт, что проглоченное количество препарата практически не влияет на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.

Distribution

Фенотерола гидробромид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Биотрансформируется путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.

Fradrag

Выводится с мочой и желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.

Vidnesbyrd

— купирование приступов бронхиальной астмы;

— профилактика астмы физического усилия;

— симптоматическое лечение бронхиальной астмы или других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей (incl. obstruktiv bronchitis). У больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, отвечающих на терапию ГКС, следует рассматривать необходимость сопутствующей противовоспалительной терапии.

Dosisregime

Til купирования приступов бронхиальной астмы voksne og børn over 6 år udnævnt 1 dosis, om nødvendigt gennem 5 мин ингаляцию можно повторить (пациент должен быть информирован, что при отсутствии эффекта после 2-х доз необходимо обратиться к врачу); børn i alderen 4 til 6 år udnævnt 1 dosis.

Til профилактики астмы физического усилия voksne og børn over 6 år udnævnt 1-2 дозы на 1 ингаляцию, til 8 доз/сут; børn i alderen 4 til 6 år udnævnt 1 dosis.

Til симптоматического лечения бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей, voksne og børn over 6 år udnævnt 1-2 дозы на 1 ингаляцию, если требуются повторные ингаляции, то не более 8 доз/сут. Børn i alderen 4 til 6 år udnævnt 1 dosis 4 gange / dag (ikke mere 2 ингаляций на 1 modtagelse, tk. увеличение дозы повышает риск развития побочных эффектов). Интервал между ингаляциями – ikke mindre 3 ingen. Den maksimale daglige dosis – 4 indånding.

Vilkår for brug af stoffet

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на дно баллона.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая баллон, обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 dage, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.

Баллон рассчитан на 200 inhalationer. Затем баллон следует заменить. Trods, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, falder.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: снять защитный колпачок, баллон погрузить в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

///вставить рисунок

Мундштук следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промыть в теплой воде. После использования мыла или моющего средства мундштук следует тщательно промыть водой.

Пластиковый мундштук для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек^® Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беротек^® Н с другими адаптерами.

Side effekt

CNS: tit – мелкий тремор; muligt (особенно у пациентов с факторами риска) svimmelhed, hovedpine, nervøsitet; i nogle tilfælde – ændring af mentalitet.

Hjerte-kar-system: tit – takykardi, hjertebanken; sjældent (når de anvendes i høje doser) – снижение диастолического давления, повышение систолического давления, Arytmi, angina.

Metabolisme: возможны повышение концентрации глюкозы в крови, выраженная гипокалиемия.

Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, Lokal irritation; редко – парадоксальный бронхоспазм.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning.

Andre: mulig øget svedtendens, svaghed, muskelsmerter, kramper; sjældent – местные воспалительные и аллергические реакции (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью).

Kontraindikationer

- Tørhed;

-Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;

- Børn i alderen op til 4 år;

— повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и другим компонентам препарата.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при декомпенсированном сахарном диабете, Seneste oplever myokardieinfarkt, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, неконтролируемой артериальной гипертензии, gipertireoze, feohromotsytome.

Graviditet og amning

Не выявлено отрицательного влияния препарата на течение беременности. Ikke desto mindre, Graviditet (især i I trimester) препарат назначается только в тех случаях, den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Следует помнить об угнетающем действии фенотерола на сократительную активность матки.

Kendt, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Применение препарата во время кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребенка.

Forsigtig

Возможно одновременное применение Беротека^® Н и антихолинергических бронходилататоров.

В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Регулярное применение Беротека^® Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беротека^® Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, men også farligt. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком^® Н только под медицинским наблюдением.

При назначении бета₂-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, tk. в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения бета₂-adrenomimetikov, xantinovykh derivater, глюкокортикоидов и диуретиков. Udover, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. Рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в плазме крови.

У больных сахарным диабетом необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме крови.

Det bør tages i betragtning, что симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (f.eks, ингаляций ГКС).

Anvendelse i Pediatrics

Опыт клинического применения препарата у børn i alderen 4 år mangler.

Overdosis

Symptomer: возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов, – takykardi, hjertebanken, rysten, arteriel hypertension, hypotension, en stigning i pulstryk, angina, Arytmi, rødmen i ansigtet.

Behandling: anvendelse af beroligende midler, trankvilizatorov, в тяжелых случаях показана интенсивная терапия.

В качестве специфических антидотов рекомендуется назначение кардиоселективных β₁-adrenoblokatorov. Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам с бронхиальной астмой.

Lægemiddelinteraktioner

Beta-adrainomimetiki og antiholinergicakie betyder, xantinove derivater (incl. theophyllin), cromoglicat, ГКС могут усиливать действие фенотерола.

Hvis du ansøger om andre beta-adrainomimetikov, antikolinergika, xantinovykh derivater (f.eks, teofillina), GCS, diuretika, попадающих в системный кровоток, Måske øget bivirkninger.

Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

На фоне применения Беротека^® Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками.

Следует с осторожностью назначать Беротек^® Н пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, tk. эти препараты способны усиливать действие фенотерола.

Midler til inhalation anæstesi, содержащие галогенизированные углеводороды (incl. halothan, trichlorethylen, enfluran) могут усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему (возможно развитие аритмий).

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år.

Ballonen er under tryk. Баллон нельзя вскрывать и нагревать до температуры выше 50°С.