BERODUAL NIELSEN (Aerosol for indånding)

Aktivt materiale: Fenoterol, Ipratropiya bromid
Da ATH: R03AK03
CCF: Bronkodilatatorer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): J43, J44, J45
Når CSF: 12.01.05
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Aerosol til inhalation dosis i form af en gennemsigtig, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц.

Hjælpestoffer: ethanol absolut, Renset vand, citron syre, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).

10 ml (200 doser) – баллончики металлические с дозирующим клапаном и мундштуком (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Kombineret bronholiticeski stof. Indeholder to komponenter, besidder bronkodilaterende aktivitet: ipratropiumbromid bromid – м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид – beta₂-adrenomimetik.

При ингаляционном применении ипратропия бромида бронходилатация обусловлена, hovedsageligt, lokale, frem for systemisk antiholinergicakim handling.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением. Обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) ejendomme. Ипратропий тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина – нейромедиатора, высвобождающегося из нервных окончаний. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации циклического гуанозин монофосфата (cGMP) в гладких мышцах бронхов, возникающее при взаимодействии ацетилхолина с м-холинорецепторами.

Значительное улучшение функции легких (stigning i FEV₁ og den gennemsnitlige hastighed på de tvunget ekspiratorisk volumen 15% og mere) у больных ХОБЛ с приступами бронхоспазма наступает в течение 15 m, maksimal effekt opnås efter 1-2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 timer efter administration.

I 40% patienter med bronkospasmer, forbundet med bronkial astma, Der har været en betydelig forbedring i lungefunktion (stigning i FEV₁ på 15 % og mere).

Ipratropiumbromid bromid har ingen negativ effekt på udskillelsen af slim i luftvejene, mukotiliarnyi klirens og gas udveksling.

Фенотерола гидробромид оказывает прямое симпатомиметическое действие. В терапевтических дозах он избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы бронхов. В более высоких дозах он обладает способностью стимулировать β₁-adrenoreceptory. Связывание с β₂-адренорецепторами активирует аденилатциклазу при участии стимулирующего G_s-egern. Повышенный уровень циклического АМФ активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в гладкомышечных клетках. Det, på tur, приводит к фосфорилированию легкой цепи миозинкиназы, ингибированию гидролиза фосфоинозитида и открытию активируемых кальцием калиевых каналов.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, påvirkning af histamin, metaholina, kold luft og allergener (umiddelbare overfølsomhedsreaktioner). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных медиаторов воспаления из тучных клеток. Применение фенотерола в более высоких дозах увеличивает мукоцилиарный клиренс.

При более высоких концентрациях фенотерола в плазме ингибируется сократимость матки. Udover, при применении в высоких дозах наблюдаются метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия. Гипокалиемия обусловлена, hovedsageligt, повышенным включением ионов калия в скелетные мышцы.

Beta stimulerer indflydelse af narkotika på hjertets aktivitet, øget HJERTEFREKVENS og kraft af hjertet sammentrækninger, på grund af vaskulær handling fenoterola, stimulation af β₂-adrenoretseptorov hjerter, og når de anvendes i doser, overstiger terapeutiske, stimulation af β₁-adrenoreceptorov. Как и при применении других бета-адренергических препаратов, отмечалось удлинение интервала QT_fra når de anvendes i høje doser.

De hyppigst observerede uønskede virkninger af stimulanser β₂-adrenoretseptorov er rysten. В отличие от воздействия на гладкие мышцы бронхов к системным эффектам стимуляторов β₂-адренорецепторов может развиваться толерантность.

Фенотерол предотвращает развитие бронхоконстрикции, вызываемой различными стимулами, такими как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены (umiddelbare overfølsomhedsreaktioner).

При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Disse stoffer supplerer hinanden, в результате усиливается бронхолитический эффект и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, ledsaget af krumning af luftvejene. Supplerende tiltag er, at opnå den ønskede virkning kræver en lavere dosis af beta-adrenergicski komponent, что облегчает индивидуальное дозирование препарата и способствует минимизации побочных эффектов.

Farmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарата Беродуал^®H er ikke givet.

Vidnesbyrd

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

— ХОБЛ;

- Bronkialastma;

- kronisk bronkitis, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Dosisregime

Dosis indstilles individuelt.

Til купирования приступов бронхиальной астмы voksne og børn over 6 år udnævnt 2 ингаляционные дозы. Hvis der under 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.

Patienten bør informeres, что в случае отсутствия эффекта после 4 ингаляционных доз и необходимости дополнительных ингаляций, bør søge læge.

Дозированный аэрозоль Беродуал^®Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Til длительной и прерывистой терапии udnævnt 1-2 ингаляции на 1 modtagelse, til 8 ингаляций/сут (gennemsnit, 1-2 indånding 3 gange / dag).

Vilkår for brug af stoffet

Пациент должен быть проинструктирован о правильном использовании дозированного аэрозоля.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует дважды нажать на клапан.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая баллон, обхватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 dage, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.

Баллон рассчитан на 200 inhalationer. Затем баллон следует заменить. Trods, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, falder.

Поскольку баллон непрозрачен, количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

Мундштук следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промыть в теплой воде. После использования мыла или моющего средства мундштук следует тщательно промыть водой.

Пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал^®Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал^®Н с другими мундштуками.

Side effekt

CNS: tit – мелкий тремор скелетной мускулатуры, nervøsitet; Sommetider – hovedpine, svimmelhed, (især i patienter med skærpende faktorer); i nogle få tilfælde – ændring af mentalitet.

Hjerte-kar-system: Sommetider – takykardi, hjertebanken (особенно у пациентов с факторами риска); sjældent (når de anvendes i høje doser) – faldende diastolisk helvede, øget systolisk helvede, arytmi, fibrillation, supraventrikulær takykardi.

Af vodno-elektrolitnogo balance: Sommetider – выраженная гипокалиемия.

Cо стороны дыхательной системы: Sommetider – hoste, Lokal irritation (pharyngitis); редко – парадоксальный бронхоспазм.

Fra fordøjelsessystemet: tit – mundtørhed; Sommetider – kvalme, opkastning; sjældent – обратимые нарушения моторики ЖКТ (forstoppelse, diarré).

På den del af orglet af synet: sjældent – обратимое нарушение аккомодации, midriaz, forhøjet intraokulært tryk, zakrыtougolynaya glaukom, smerter i øjeæblet.

Allergiske reaktioner: sjældent – hududslæt, angioødem sprog, læber, person, nældefeber, laringospazm, larynxødem, anafylaktisk shock.

Andre: возможно усиление потоотделения, svaghed, myalgi, kramper; sjældent – обратимая задержка мочи.

Kontraindikationer

-Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;

- Tørhed;

- I trimester;

- Børn i alderen op til 6 år;

- Overfølsomhed over for lægemidlet;

— повышенная чувствительность к атропиноподобным веществам.

FRA forsigtighed применяют препарат при закрытоугольной глаукоме, koronarinsufficiens, hypertension, недостаточно контролируемом сахарном диабете, Seneste oplever myokardieinfarkt, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, gipertireoze, feohromotsytome, prostatahypertrofi, blæreudløbsobstruktion, i cystisk fibrose, for børn ældre end 6 år.

Graviditet og amning

Lægemidlet er kontraindiceret til anvendelse i I trimester.

Существующий опыт показал, что ипратропия бромид и фенотерола гидробромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности. Ikke desto mindre, во II и III триместрах беременности Беродуала^®Н следует применять с осторожностью. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала^®Н на сократительную активность матки.

Fenoterola hydrobromid udskilles i modermælk. Data, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, usandsynligt. Ikke desto mindre, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, Следует с осторожностью назначать Беродуал^®Н в период лактации (amning).

Forsigtig

При длительном применении у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкими и среднетяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

При длительном применении у пациентов с бронхиальной астмой или стероидо-зависимыми формами ХОБЛ следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное применение Беродуала^®Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беродуала^®Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, men også farligt. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.

Patienten skal informeres, что в случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо обратиться к врачу.

Andre Sympatomimetiske Bronkodilatatorer bør udnævnes samtidig med Berodualom^®Н только под медицинским наблюдением.

Пациент должен быть информирован о правилах использования ингалятора.

Smerter i øjet, sløret syn, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной инъекции могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При появлении перечисленных симптомов в любом сочетании пациент должен начать лечение глазными каплями, вызывающими сужение зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

У пациентов с указаниями в анамнезе на муковисцидоз возможны нарушения моторики ЖКТ при применении Беродуала^®N.

Следует рассматривать целесообразность сопутствующей противовоспалительной терапии при ХОБЛ у пациентов, у которых эффективны ГКС, и при бронхиальной астме.

Overdosis

Symptomer связаны преимущественно с действием фенотерола гидробромида и обусловлены избыточной стимуляцией β-адренорецепторов: takykardi, hjertebanken, rysten, arterïalnaya hypo- eller hypertension, увеличение пульсового АД, angina, arytmi, tidevand.

Симптомы передозировки ипратропия бромида: mundtørhed, ccomodation – в связи с большой широтой терапевтического действия и ингаляционным применением, normalt, мало выражены и имеют преходящий характер.

Behandling: назначение седативных препаратов, trankvilizatorov. Hvis det er nødvendigt, – intensiv terapi. В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно селективных бета₁-adrenoblokatorov. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Lægemiddelinteraktioner

Beta-adrainomimetiki og antiholinergicakie betyder, xantinove derivater (incl. theophyllin) могут усиливать бронхолитическое действие Беродуала^®N.

Hvis du ansøger om andre beta-adrainomimetikov, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (incl. teofillina) Måske øget bivirkninger.

Возможно значительное ослабление бронхолитического действия Беродуала^®Н при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.

При одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами отмечается усиление действия Беродуала^®N.

На фоне применения Беродуала^®Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, ГКС и диуретиками. Этот факт следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия повышает риск развития аритмий у пациентов, modtagelse af digoxin. Udover, при гипоксии усиливается негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Midler til inhalation anæstesi, содержащие галогенизированные углеводороды (incl. halothan, trichlorethylen, enfluran), могут усилить действие Беродуала^®Н на сердечно-сосудистую систему.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.