Basiliximab

Da ATH:
L04AC02

Karakteristisk.

Kimære museagtig / humant monoklonalt antistof (IgG_1k), fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.

Opløseligt i vand. Den molekylvægt på ca. 144 kDa.

Farmakologisk virkning.
Immunosuppressiv.

Ansøgning.

Forebyggelse af akut transplantatafstødning (som en del af kombineret immunsuppressiv behandling med cyclosporin og kortikosteroider) hos patienter med nyretransplantation.

Kontraindikationer.

Overfølsomhed.

Graviditet og amning.

Der var ingen maternal toksicitet, эmbriotoksichnosti, teratogenicitet hos aber Cynomolgus indførelse af dem basiliximab. Immunotoksikologiske undersøgelser er ikke udført hos afkommet.

Overvejer, basiliximab der er et immunglobulin G (IgG_1k), og IgG-molekyler passerer gennem placentabarrieren, og det faktum,, at IL-2-receptoren kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​immunsystemet, anvendelse under graviditet er mulig, Hvis effekten af ​​behandling opvejer den potentielle risiko for fosteret. Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder har ikke afholdt.

Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv antikonception før behandlingen, samt for 4 Måneder efter afslutningen.

Kategori handlinger resulterer i FDA - B. (Studiet af reproduktion hos dyr viste ingen risiko for uønskede virkninger på fosteret, og tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder har ikke gjort.)

Ammende kvinder skal afgøre spørgsmålet om ophør af amning (ukendt, Må trænger basiliximab i modermælk. Mange lægemidler, incl. humane antistoffer, udskilles i modermælken hos kvinder. Der er en potentiel risiko for bivirkninger).

Bivirkninger.

Ifølge data fra fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, bivirkninger blev observeret i 96% patienter (i gruppe, behandlede stof, og gruppen, placebo). De hyppigst observerede bivirkninger på mave-tarmkanalen (69%, в группе плацебо — 67%).

Fra fordøjelseskanalen: ≥10% — запор, mavesmerter, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarré; 3–10% — эзофагит, flatulens, gastroenteritis, gastrointestinal blødning, giperplaziya højre, jorden, ulcerativ stomatitis.

Fra nervesystemet og sanseorganer: ≥10% — тремор, hovedpine, søvnløshed; 3–10% — астения, utilpashed, svimmelhed, neuropati, gipesteziya, paræstesi, ažitaciâ, alarm, depression, Cataract, conjunctivitis, sløret syn.

Cardiovaskulære system og blod (hematopoiese, hæmostase: ≥10% — гипертензия, anæmi; 3–10% — усугубление гипертензии, gipotenziya, angina, hjertefejl, brystsmerter, arytmi, Atrieflimren, takykardi, sygdom, hæmatom, gemorragija, purpura, trombocytopeni, trombose, polycytæmi, leukopeni.

Fra åndedrætssystemet: ≥10% — одышка, øvre luftvejsinfektion; 3–10% — бронхит, bronkospasme, hoste, pharyngitis, lungebetændelse, lungesygdomme, lungeødem, rhinitis, bihulebetændelse.

På den del af bevægeapparatet: 3–10% — боль в спине, myalgi, artralgi, artropati, frakturer, kramper.

Med uorgenitalsystemet: ≥10% — инфекции мочевыводящих путей; 3–10% — отек гениталий, impotens, albuminuri, blære sygdomme, dizurija, hyppig vandladning, hæmaturi, stigning i ikke-protein kvælstof, oligurija, nedsat nyrefunktion, renal tubulær nekrose, ureteropathy, urinretention.

For huden: ≥10% — акне, Kirurgiske sår komplikationer; 3–10% — Herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, hudsygdomme, hudulceration.

Allergiske reaktioner: 3–10% — зуд, udslæt, hævelser i ansigtet, generaliseret ødem.

Andre: ≥10% — болевой синдром, perifert ødem, feber, virusinfektion, hyperkaliæmi / hypokaliæmi, hyperkolesterolæmi, gipofosfatemiя, hyperurikæmi; 3–10% — случайная травма, infektion, moniliaz, hævelse af benene, kuldegysninger, sepsis, Acidose, degidratatsiya, hypercalcæmi / hypokalcæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, vægtøgning, cyste.

Malignitet. I kontrollerede kliniske forsøg med nyretransplantation betydelig stigning i antallet af maligne lymfoproliferativ sygdom hos patienter på en baggrund af basiliximab blev ikke observeret (Frekvens var <1%). Vi kan imidlertid ikke udelukke en øget risiko for maligne sygdomme i anvendelsen af ​​immunosuppressiv behandling.

Infektion. Det samlede antal cytomegalovirusinfektioner var ens hos patienter på baggrund basiliximab (17%) placebo (15%), modtager dobbelt eller tredobbelt immunosuppressiv behandling. Hos patienter med triple-immunosuppressiv behandling hyppigheden af ​​svær CMV-infektion var højere (11%), end placebo (5%).

Undersøgelser efter markedsføringen. Udtalte akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, karakteriseret ved hypotension, taxikardiej, Hjertefejl, forpustet, hvæsen, bronkospasme, lungeødem, respirationssvigt, krapivnicej, udslæt, kløe og / eller nysen, samt cytokinfrigivelsessyndrom, Det er blevet rapporteret ved brug af basiliximab.

Samarbejde.

I kliniske undersøgelser med en fælles aftale med andre immunosuppressiva (incl. azathioprin, kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolsyre mofetil) interaktioner mellem registreret.

Dosering og administration.

B / bolus eller infusion (препарат предварительно разводят в 5 ml vand til injektion, затем доводят объем до 50 ml 0,9% opløsning af natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning) for 20-30 min, voksne og børn, der vejer mere end 40 кг — в дозе 20 mg for 2 ч до трансплантации и через 4 dag efter operationen (i tilfælde af afvisning af det transplanterede organ ikke administreres endnu en dosis). For børn, der vejer mindre end 40 кг общая доза составляет 20 mg (2 administration af 10 mg).

Forholdsregler.

Basiliximab må kun anvende læger, oplevet i immunosuppressiv behandling efter organtransplantation. Patienter bør advares om den mulige risiko, forbundet med immunosuppressiv behandling.

Under og i en kort periode efter infusion basiliximab kræver overvågning af hjertefunktion og lunge (for at forhindre eventuel anafylaktisk reaktion).

Tilfælde af at udvikle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, både det første, og den anden administration basiliximab. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner yderligere anvendelse basiliximab kontraindiceret.

Når du bruger basiliximab, har øget risiko for sårinfektion. Det bør tages i betragtning, at patienter, modtager immunosuppressive, øget risiko for systemiske infektioner, og lymfoproliferative maligniteter.

Være på vagt udpege patienter med infektionssygdomme (kan øge), maligne tumorer , incl. historie (immunosuppression øger sandsynligheden for tumorsygdomme). Tandbehandlinger bør afsluttes før starten af ​​behandlingen, bære dem med forsigtighed under behandling (mulig stigning i forekomsten af ​​mikrobielle infektioner, bremse den helbredende proces).