AWACIM 80 - instruktioner til brug af medicinen, struktur, Kontraindikationer

Hepatitis A-vaccine.

Aktive stof – hepatitis A-virus inaktiveret hel.

AWACIM 80: sammensætning og udgivelsesform

En dosis (0,5 ml) i en glassprøjte med en kapacitet 1 ml, anbragt i en lukket gennemsigtig cellepakke; en lukket cellepakke lægges i en papkasse med brugsanvisning.

Sammensætning af 1 dosis (0,5 ml):

Aktiv ingrediens: hepatitis A-virus⁽¹⁾⁽²⁾ inaktiveret - 80 antigenenheder⁽³⁾

⁽¹⁾ stamme GBM, dyrket i human diploid cellekultur MRC-5,
⁽²⁾ formaldehyd inaktiveret og adsorberet på aluminiumhydroxid,
⁽³⁾ antigenindholdet er udtrykt ved hjælp af producentens interne referencestandard.

Hjælpestoffer: aluminium hydroxid (med hensyn til aluminium) - 0,15 mg, 2-phenoxyethanol - 2,5 l, formaldehyd - 12,5 g, Onsdag Hanks 199⁽⁴⁾ -at 0,5 ml, saltsyre eller natriumhydroxid for at justere pH-værdien. Neomycin (produktionstilsætning) - Ikke mere end 5 ug / ml.

⁽⁴⁾ Onsdag Hanks 199 (ingen phenolrød) er en blanding af aminosyrer (D,L-alanin, L-arginin hydrochlorid, D,L-asparaginsyre, L-cystein hydrochlorid monohydrat, L-cystin dihydrochlorid, D,L-glutaminsyre monohydrat, L-glutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, D,L-isoleucin, L-hydroxyprolin, D,L-leucin, L-lysinhydrochlorid, D,L-methionin, D,L-phenylalanin, L-prolin, D,L-serin, D,L-Threonin, D,L-ТРИПТОФАН, L-tyrosin dinatrium, D,L-valin), mineralske salte (vandfri calciumchlorid, jernnitrat nonahydrat, kaliumchlorid, magnesiumsulfat heptahydrat, natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, natriumhydrogenphosphat, vandfrit), vitaminer (C-vitamin, D-biotin, ergocalciferol, KALCIUMPANTOTHENAT, cholinchlorid, folsyre, Inositol, Manager, en nicotinsyre, nicotinamid, para-aminobenzoesyre, pyridoxalhydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, retinolacetat, alfa-tocopherol natriumphosphat) og andre komponenter (adeninsulfat, triphosadenin dinatrium, adenosinphosphat, kolesterol, deoxyribose, dextrose, reduceret glutathion, guaninhydrochlorid, hypoxanthin dinatrium, ribose, natriumacetat, timian, polysorbat 80, uracil, xanthin dinatrium), opløst i vand til injektion.

AWACIM 80: farmakologisk effekt

Avaxim vaccine 80 lavet af hepatitis A-virus – dyrket, renset og derefter inaktiveret med formaldehyd. Det danner beskyttelse mod hepatitis A-virus ved at inducere dannelsen af ​​antistoffer i titere, overstiger disse, opnået ved passiv immunisering med immunglobulin. I de udførte kliniske forsøg med Avaxim-vaccinen 80 serokonversion blev defineret som tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod hepatitis A-virus (VGA) ved koncentrationer, overstiger 20 mME/ml. Igennem 14 dage efter den første vaccinedosis, andelen af ​​individer med en beskyttende antistoftiter (>20 mME/ml) var 93,6%. Inden for en måned efter den første injektion, næsten 100% patienter nåede et beskyttende niveau af antistoffer.

Immuniteten bevares i mindst 36 måneder og kan forstærkes ved revaccination. Data om varigheden af ​​konserveringen af ​​antistoffer efter immunisering med Avaxim-vaccinen 80 mangler i øjeblikket. På samme tid, tilgængelige data tyder på, at antistoffer mod HAV vedvarer i mindst 10 år efter revaccination.

AWACIM 80: indikationer og dosering

Specifik profylakse af viral hepatitis A hos børn i alderen fra 12 Måneder før 15 år inklusive.

Før vaccination rystes sprøjten godt, indtil der opnås en homogen suspension.. Vaccinen administreres intramuskulært, i skulderens deltoideus i en enkelt dosis 0,5 ml.

Til børn under 2 år administreres vaccinen i den øvre del af det ydre lårområde..

Vaccinen bør ikke sprøjtes ind i balderne (på grund af varierende tykkelse af subkutant fedtvæv), heller ikke intradermalt, da disse administrationsveje kan svække immunresponset.

Gå ikke ind i karlejet! Før indførelsen, skal du sørge for, at nålen ikke kom ind i blodåren.

Bland ikke denne vaccine med andre vacciner i samme sprøjte.

For at sikre langvarig immunitet udføres revaccination med samme dosis igennem 6 Måneder, eller før 36 måneder efter den første dosis.

Eksisterende anbefalinger indikerer, at der ikke er behov for revaccination efter 2 vaccinationer hos immunkompetente personer..

Før brug skal du omhyggeligt læse instruktionerne til medicinsk brug.
Brug ikke vaccinen, hvis den er misfarvet eller har fremmede partikler..
Resterende ubrugt vaccine eller medicinsk affald skal destrueres (bortskaffes) i henhold til nationale krav.

AWACIM 80: overdosis

Tilfælde af overdosering er blevet rapporteret. Der var ingen bivirkninger som følge af overdosering..

AWACIM 80: bivirkninger

At angive hyppigheden af ​​udvikling af uønskede bivirkninger (MATCH) bruger Verdenssundhedsorganisationens NDP-klassifikation: meget almindelig ≥10 %; hyppige ≥1 % og <10 %; sjældent ≥0,1 % og <1 %; sjælden ≥0,01 % og <0,1 %; meget sjælden <0,01 %, ukendt frekvens (når det ifølge de tilgængelige data ikke er muligt at estimere forekomsten af ​​ADR).

Data, opnået i løbet af kliniske forsøg.

Alle bivirkninger var milde, forbigående og forsvinder af sig selv uden behandling.

Metaboliske og ernæringsforstyrrelser.
Hyppige: nedsat appetit.

Mental Disorders.
Hyppige: irritabilitet, søvnløshed.

Fra nervesystemet.
Hyppige: hovedpine.

Mave-tarmkanalen.
Hyppige: mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning.

Fra siden af hud og subkutane væv.
sjælden: udslæt, nældefeber.

Fra muskuloskeletale og bindevæv.
Hyppige: artralgi, myalgi.

Generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet.
Hyppige: let ømhed på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hærdning og hævelse på injektionsstedet, moderat stigning i kropstemperaturen, svaghed.

Bivirkninger blev registreret mindre hyppigt efter revaccination., end efter primær vaccination.

Hepatitis A seropositive individer blev også godt tolereret., som hos seronegative individer.

Reaktion, observeret hos børn med hæmofili, lignede reaktionerne, observeret hos voksne.

Data, opnået under observationer efter markedsføring.

Nedenfor er information om uønskede hændelser., modtaget fra spontane rapporter efter registreringen af ​​vaccinen i forskellige lande i verden. De observerede bivirkninger var meget sjældne. (< 0,01 %), dog er det umuligt nøjagtigt at beregne hyppigheden af ​​deres forekomst., derfor blev deres frekvens bestemt som "ukendt".

Forstyrrelser i nervesystemet.
Vasovagal synkope.

Patienten og/eller hans forældre skal informeres om behovet for at informere lægen om alle tilfælde af uønskede bivirkninger., inklusive dem, der ikke er anført i denne brugsanvisning.

AWACIM 80: Kontraindikationer

• allergi over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne, inkluderet i vaccinen;
• systemisk overfølsomhedsreaktion eller livstruende reaktion på tidligere administration af Avaxim-vaccine 80 eller vacciner, indeholdende lignende komponenter;
• sygdom, febril, akut eller kronisk infektionssygdom i det akutte stadium. Vaccination udføres gennem 2-4 uger efter bedring eller under rekonvalescens eller remission. Til mild SARS, akutte tarminfektioner mv.. vaccinationer udføres umiddelbart efter normalisering af temperaturen.

AWACIM 80: interaktioner med andre stoffer og alkohol

Avaxim vaccine 80 kan administreres samtidigt til forskellige dele af kroppen med vacciner, inkluderet i det nationale immuniseringsskema og indeholder en eller flere af følgende komponenter: toksoid difteri, stivkrampe; hepatitis B-vacciner, kighoste (acellulær eller hel celle), hæmofil type b, polio (live eller inaktiveret), Mæslinger, endemisk fåresyge og røde hunde.

Da denne vaccine er inaktiveret, dets kombination med andre inaktiverede vacciner påvirker normalt ikke vaccinationens effektivitet, forudsat at vaccinerne administreres i forskellige dele af kroppen.

Avaxim vaccine 80 kan bruges som boosterdosis i tilfælde af, hvis en anden inaktiveret hepatitis A-vaccine blev brugt til primærvaccination.

Avaxim vaccine 80 kan administreres samtidigt med hepatitis A-immunoglobulin, til forskellige dele af kroppen. Det påvirker ikke serokonverteringsraten, men kan resultere i lavere antistoftitre.

AWACIM 80: forholdsregler for at tage

Avaxim vaccine 80 bør anvendes med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser på grund af muligheden for blødning efter intramuskulær injektion. Efter injektionen skal sådanne patienter påføre en trykbandage til mindst 2 m.
Undtagelsesvis hos patienter med trombocytopeni, eller hos patienter med risiko for blødning, kan vaccinen gives subkutant.

Hos personer med overfølsomhed over for formaldehyd eller neomycin (eller et andet antibiotikum af samme klasse) vaccination skal ske med forsigtighed.

Inden vaccination skal sundhedspersonalet træffe alle nødvendige foranstaltninger for at forhindre udviklingen af ​​anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner på vaccinationstidspunktet, for at gøre dette skal han have adgang til den nødvendige medicin, inklusive adrenalin.

Immunsuppressiv behandling eller immundefekttilstande kan være årsagen til et svagt immunrespons på vaccinen. I disse tilfælde anbefales det at udskyde vaccinationen indtil behandlingens afslutning eller til bedring..

Ikke desto mindre, vaccination af mennesker med kroniske immundefekter, såsom HIV-infektion, anbefales selvom, hvis immunresponset på vaccinen kan være nedsat på grund af den underliggende sygdom.

Indsættelse af en nål under vaccination kan forårsage psykogen synkope (svaghed, tab af bevidsthed). Vaccination bør udføres på steder med mulighed for at yde lægehjælp ved besvimelse og under tilstande, for at undgå skader i tilfælde af et fald.

AWACIM 80: brug under graviditet og under amning

På grund af begrænsede data om brugen af ​​vaccinen til gravide, anbefales det ikke at bruge den under graviditet.. Beslutningen om at vaccinere kvinder under graviditet bør kun træffes, hvis der er en klar indikation baseret på en vurdering af balancen mellem fordele og risici..

Ukendt, udskilles vaccinen i modermælken. Vaccinen bør anvendes med forsigtighed hos ammende kvinder..

Immunisering med Avaxim-vaccine 80 anbefales især i regioner, ugunstigt stillet i forekomsten af ​​hepatitis A, såvel som personer, rejser til ugunstigt stillede lande (regioner), Hvor er udbruddet af hepatitis A registreret?, og kontaktpersoner i foci af hepatitis A.

Børn kan også blive vaccineret, uden øget risiko for infektion, hvis deres juridiske repræsentanter (værger) ønsker at beskytte dem mod at få hepatitis A.

Avaxim vaccine 80 giver ikke beskyttelse mod hepatitis, forårsaget af andre patogener, såsom hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus, samt andre kendte patogener, påvirker leveren.
Immunisering er muligvis ikke effektiv hos inficerede individer, vaccineret under inkubationsperioden for hepatitis A.

Hepatitis A seropositivitet er ikke en kontraindikation for vaccination.

Lægen skal informeres om den nylige eller samtidige vaccination af barnet med ethvert andet lægemiddel., inklusive receptfri.

Der er ikke udført undersøgelser af vaccinens virkning på evnen til at køre bil og andre mekanismer.

AWACIM 80: opbevaringsforhold

På et mørkt sted, ved en temperatur på 2-8° c (Må ikke fryses).

Transportforhold:

Transport ved temperaturer fra 2 til 8 ° C. Må ikke fryses.

AWACIM 80: generel information

• Salgsformular: på recept
• Aktuel i-om: Hepatitis A-virus inaktiveret hel
• Producent: Sanofi Pasteur
• Gård. Gruppe: Stoffer, stimulerer immunprocesser