AUGMENTIN (Pulver til på/i indledningen)

Aktivt materiale: Amoksiцillin, Clavulansyre
Da ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin bredspektret beta-lactamase-hæmmer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A40, A41, A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73,0, O08,0, O85, T79,3, Z29,2
Når CSF: 06.01.02.04.02
Producent: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Storbritannien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Pulver til på/i indledningen fra hvid til næsten hvid.

Glasflasker (10) – papkasser.

Pulver til på/i indledningen fra hvid til næsten hvid.

Каждый флакон по 1.2 г содержит приблизительно 1 ммоль K⁺ og 3.1 ммоль Na⁺.

Glasflasker (10) – papkasser.

Farmakologisk virkning

Комбинированный антибиотик широкого спектра действия, устойчивый к действию β-лактамаз, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту.

Amoksiцillin – это полусинтетический аминопенициллин, относящийся к группе бета-лактамных антибиотиков, обладающий широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Det skal bemærkes,, Dog, что амоксициллин разрушается под действием β-лактамаз и не действует на микроорганизмы, их продуцирующие.

Clavulansyre – β-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр β-лактамаз. Присутствие клавулановой кислоты в различных лекарственных формах Аугментина^® защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и эффективно расширяет спектр активности амоксициллина, который включает многие бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Således, Augmentin^® сочетает в себе широкий спектр антимикробной активности и способность ингибировать β-лактамазы.

Augmentin^® Det har en baktericid virkning. Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillis anthraсis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroider, Staphylococcus aureus, коагулаза-негативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (incl. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp., грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus er vidunderlig, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio kolerae, Yersinia enterocolitica; грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., (Herunder Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.; других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Farmakokinetik

Ниже приведены результаты исследований фармакокинетики Аугментина^® при в/в введении здоровым добровольцам по 500 мг/100 мг или по 1000 мг/200 мг

Болюсная в/в инъекция

Distribution

После в/в введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в абдоминальных, жировой и мышечной тканях и интерстициальной жидкости, в коже, легких и плевральной жидкости, в желчном пузыре, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желче и гное.

Undersøgelser har vist,, что с белками плазмы связывается 13-25 % общего количества активных ингредиентов Аугментина^®.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции ингредиентов Аугментина^® в каком-либо органе.

Amoksiцillin, как и большинство пенициллинов, Det udskilles i modermælk. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, не известно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.

Репродуктивные исследования на животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Эти исследования, Dog, не выявили нарушений фертильности или негативного влияния на плод.

Fradrag

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Om 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводятся с мочой в неизмененном виде в первые 6 ч после одной болюсной инъекции 500 мг/100 мг или 1000 мг/200 мг.

Om 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-gidroksiètil)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Vidnesbyrd

Augmentin^® показан для терапии бактериальных инфекций, которые вызваны чувствительными к этому препарату микроорганизмами:

— infektion i øvre luftveje (включая инфекции уха, næse og hals), f.eks, рецидивирующий тонзиллит, bihulebetændelse, otitis media, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;

- Infektioner i de nedre luftveje, f.eks, тяжелое обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis;

— инфекции мочеполовых путей, f.eks, blærebetændelse, uretrit, pyelonefritis, инфекции женских половых органов, вызываемые бактериями семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и Enterococcus spp., а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;

- Infektioner i hud og bløddele, вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides spp.;

- Ben og ledinfektioner, f.eks, osteomyelitis, вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии;

— другие инфекции, f.eks, septicheskiy abort, послеродовый сепсис, septikæmi, bughindebetændelse, интраабдоминальный сепсис, postoperative infektioner.

Augmentin^® показан для профилактики послеоперационных инфекций, которые могут быть связаны с обширными хирургическими вмешательствами на ЖКТ, органах таза, hoved og hals, hjerte, nyre, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

Dosisregime

Доза препарата зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, а также от тяжести инфекции.

Дозы выражают в виде содержания амоксициллина/клавуланата.

Voksen

Drug udpeget dosis af 1000 мг/200 мг каждые 8 ingen, på alvorlige infektioner – 1000 мг/200 мг каждые 4-6 ingen.

Til профилактики инфекций при хирургических вмешательствах продолжительностью менее 1 ingen udnævnt 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза.

Til профилактики инфекций при хирургических вмешательствах продолжительностью более1 ч udnævnt til 4 doser 1000 мг/200 мг в течение 24 ingen.

Til профилактики инфекций при хирургических вмешательствах на ЖКТ udnævnt 1000 мг/200 мг в виде 30-минутной инфузии во время вводного наркоза. På проведении хирургического вмешательства длительностью на ЖКТ более 2 ingen указанную дозу можно ввести повторно, kun 1 tid, в виде 30-минутной инфузии, igennem 2 ч после окончания предыдущей инфузии.

При обнаружении во время операции клинических признаков инфекции назначают стандартный курс терапии Аугментином^® в постоперационном периоде либо в виде в/в инъекций, либо для приема внутрь.

Коррекция доз для patienter med nedsat nyrefunktion основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Patienter, hæmodialyse, сначала вводят дозу 1000 мг/200 мг, yderligere – 500 мг/100 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг/100 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке)

Patienter med nedsat leverfunktion лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Til ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig.

Børn

Børn, der vejer mindre end 40 кг дозу устанавливают в зависимости от массы тела.

Børn under 3 мес и с массой тела менее 4 kg Augmentin^® udpeges på grundlag af 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 12 ingen.

Børn under 3 мес и с массой тела более 4 kg препарат назначают из расчета до 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Børn i alderen 3 Måneder før 12 år lægemidlet er ordineret på grundlag af 25 мг/5 мг/кг или 50 мг/5 мг/кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Коррекция доз для patienter med nedsat nyrefunktion основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

På проведении гемодиализа Augmentin^® применяют из расчета 25 мг/5 мг/кг каждые 24 ч и дополнительно 12.5 мг/2.5 мг/кг в конце сеанса диализа, derefter 25 мг/5 мг/кг/сут (для компенсации снижения концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке).

Детям с нарушениями функции печени лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Правила введения препарата

Augmentin^® можно вводить в виде медленной в/в инъекции в течение 3-4 мин непосредственно в вену или через катетер, eller som i/i infusion i løbet 30-40 m.

Augmentin^® не предназначен для в/м введения (вследствие нестабильности при концентрации, которую можно было бы вводить в/м).

Максимальная продолжительность терапии должна составлять 14 dage, после чего следует оценить ее эффективность и переносимость.

Все лекарственные формы для детей до 3 мес следует вводить только инфузионно.

Side effekt

Побочные эффекты Аугментина, samme, как и амоксициллина, возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.

Allergiske reaktioner: angioødem, anafylaksi, syndrom, ligner serumsygdom, overfølsomhed vasculitis; Sommetider – крапивница или кожная сыпь, kløe; sjældent – erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, буллезный эксфолиативный дерматит, akut generaliseret eksantematøs pustulose.

Лечение следует прекратить при появлении любого из перечисленных симптомов.

Fra fordøjelsessystemet: diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning; sjældent – кандидоз кожи и слизистых оболочек и колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит). Риск возникновения этих побочных эффектов снижен при парентеральном введении Аугментина^®.

Возможно умеренное повышение активности ACT и/или АЛТ (klinisk betydning ukendt); sjældent – hepatitis, kolestatisk gulsot. Эти побочные эффекты наблюдаются также у пациентов, получающих другие пенициллины или цефалоспорины.

Симптомы со стороны печени чаще встречаются у мужчин и пациентов пожилого возраста. Риск их появления возрастает при увеличении продолжительности лечения. Симптомы со стороны печени обычно развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, но иногда только через несколько недель после отмены препарата. Они обычно обратимы, хотя бывают значительно выраженными, очень редко заканчиваются летально и развиваются у пациентов с заболеваниями печени или на фоне применения гепатотоксических препаратов.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – forbigående leukopeni (neutropeni og agranulocytose herunder), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия.

Fra blodkoagulationssystemet: Sommetider – удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

CNS: sjældent – svimmelhed, hovedpine, kramper, обратимая гиперактивность. Судороги могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы Аугментина^®.

Fra urinvejene: sjældent – interstitiel nephritis; sjældent – kristallurija.

Lokale reaktioner: возможен тромбофлебит в месте инъекции.

Kontraindikationer

— нарушение функции печени или желтуха связанные с предыдущим приемом Аугментина^®;

— повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам, f.eks, к пенициллинам и цефалоспоринам.

Graviditet og amning

Пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия Аугментином^® может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Augmentin^® не рекомендуется применять при беременности, undtagen, hvor, по мнению врача, это необходимо.

Augmentin^® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, получающих грудное вскармливание, ikke observeret.

Forsigtig

Перед началом лечения Аугментином^® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (anafylaktoide reaktioner) af penitsillinы. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином^® и назначить альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Необходимо воздерживаться от применения Аугментина^® в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, затрудняющую диагностику.

Длительное лечение Аугментином^® иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Generelt, Augmentin^® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью.

Во время длительной терапии Аугментином^® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Augmentin^® следует осторожно применять у пациентов с нарушениями функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу Аугментина^® следует снижать соответственно степени нарушения.

При необходимости парентерального введения больших доз Аугментина^® patienter, находящимся на малосолевой диете, следует учитывать количество вводимого натрия.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии Аугментином^®. Во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Augmentin^® не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Overdosis

Symptomer: возможны нарушения со стороны ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Behandling: симптоматическая терапия при признаках нарушения водно-электролитного баланса. Augmentin^® может быть удален из крови с помощью гемодиализа. Во время приема амоксициллина в высоких дозах необходимо поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы уменьшить вероятность развития амоксициллиновой кристаллурии. Если амоксициллин присутствует в высокой концентрации в моче, то при комнатной температуре он может преципитировать в мочевом катетере и нарушать его проходимость.

Lægemiddelinteraktioner

Пробенецид и ему подобные препараты (Vanddrivende, phenylbutazon, NSAID) уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется и может сопровождаться повышением концентрации и персистенцией в крови амоксициллина, при этом почечная экскреция клавулановой кислоты не замедляется.

Patienter, получающих Аугментин^®, редко наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг.

Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать аллергические кожные реакции. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении Аугментина^® и аллопуринола.

Augmentin^® может снижать эффективность пероральных контрацептивов (следует информировать об этом пациенток).

Farmaceutiske interaktion

Augmentin^® нельзя смешивать с препаратами крови, с другими белковыми растворами, например такими, как белковые гидролизаты, и с липидными эмульсиями для в/в введения.

Augmentin^® нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками из-за потери активности последних.

Растворы Аугментина^® нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими декстрозу, декстран или натрия бикарбонат.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 5°С. Holdbarhed – 2 år.