AUGMENTIN (Pulver til oral opløsning)

Aktivt materiale: Amoksiцillin, Clavulansyre
Da ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicillin bredspektret beta-lactamase-hæmmer
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73,0, O08,0, O85, T79,3, Z29,2
Når CSF: 06.01.02.04.02
Producent: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Storbritannien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt fra hvid til næsten hvid, Oval, с вдавленной надписью “AUGMENTIN” på den ene side; af præsentationer – от почти белого до желтовато-белого цвета.

Hjælpestoffer: magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat (Type A), silica kolloid vandfri, mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensætningen af ​​skallen: Titandioxid, hydroxypropyl (5 cps), hydroxypropyl (15 cps), polyethylenglycol 4000, polyethylenglycol 6000, Dimethicone (масло силиконовое).

10 PC. – блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) – pakker pap.

Piller, Filmovertrukne fra hvid til næsten hvid, Oval, præget med indskriften “AС” и риской на одной стороне.

Hjælpestoffer: magnesiumstearat, natriumcarboxymethylstivelse, silica kolloid vandfri, mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensætningen af ​​skallen: Titandioxid, gipromelloza (5 cps), gipromelloza (15 cps), macrogol 4000, macrogol 6000, Dimethicone 500 (масло силиконовое).

7 PC. – блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) – pakker pap.
10 PC. – блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) – pakker pap.

Piller, belagt fra hvid til næsten hvid, Oval, с буквами “En” og “FRA” на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной стороне; af præsentationer – от почти белого до желтовато-белого цвета.

Hjælpestoffer: magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat (Type A), silica kolloid vandfri, mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensætningen af ​​skallen: Titandioxid, hydroxypropyl (5 cps), hydroxypropyl (15 cps), polyethylenglycol 4000, polyethylenglycol 6000, Dimethicone (масло силиконовое).

7 PC. – блистеры в пакетах из алюминиевой фольги (2) – pakker pap.

Pulver til oral suspension hvid eller næsten hvid, med en karakteristisk lugt; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Hjælpestoffer: Xanthangummi, Aspartam, ravsyre, кремний коллоидный, hydroxypropyl, siliciumdioxid, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) og 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор “Светлая патока” 52927/AP (Firmenich).

7.7 gram – флаконы стеклянные объемом 70 ml (1) komplet med en målt hætte – pakker pap.

Pulver til oral suspension hvid eller næsten hvid, med en karakteristisk lugt; при разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.

Hjælpestoffer: Xanthangummi, Aspartam, ravsyre, кремний коллоидный, hydroxypropyl, siliciumdioxid, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) og 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор “Светлая патока” 52927/AP (Firmenich).

12.6 gram – флаконы стеклянные объемом 70 ml (1) komplet med en målt hætte – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Комбинированный антибиотик широкого спектра действия, устойчивый к действию β-лактамаз, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту.

Amoksiцillin – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению β-лактамазами, поэтому в спектр его антибактериальной активности не входят микроорганизмы, продуцирующие b-лактамазы.

Clavulansyre – β-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр β-лактамаз, enzymer, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам.

Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина^® защищает амоксициллин от разрушающего действия β-лактамаз и расширяет спектр его антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Augmentin^® активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroider, Staphylococcus aureus^*, коагулаза-негативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); в отношении грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp.; в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus er vidunderlig^*, Proteus vulgaris^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio kolerae, Yersinia enterocolitica^*; в отношении грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp^*. (Herunder Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; в отношении других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*- некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют β-лактамазы, что вызывает устойчивость к монотерапии амоксициллином.

Таблетки Аугментина^®, indeholdende 500 mg amoxicillin og 125 мг клавулановой кислоты, представляют собой лекарственную форму с замедленным высвобождением, которая отличается от обычных таблеток другими фармакокинетическими параметрами. Это обеспечивает чувствительность к препарату тех штаммов Streptococcus pneumoniae, у которых резистентность к амоксициллину опосредована пенициллин-связывающими протеинами (пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae).

Farmakokinetik

Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты получены в разных исследованиях у здоровых добровольцев после приема натощак: 1 таблетки Аугментина^® (250 mg / 125 mg), eller 2 таблеток Аугментина^® (250 mg / 125 mg), eller 1 таблетки Аугментина^® (500 mg / 125 mg), или амоксициллина (500 mg), или клавулановой кислоты (125 mg) отдельно.

Основные фармакокинетические параметры представлены в таблице.

При применении Аугментина^® концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме одного амоксициллина в эквивалентных дозах.

Absorption

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением pH и после приема Аугментина^® внутрь быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Абсорбция активных веществ Аугментина^® оптимальна в случае его приема в начале еды.

Distribution

Терапевтические концентрации обоих активных веществ определяются в различных органах, тканях и жидких средах организма (incl. lunge, органах брюшной полости; fedt, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; в коже, galde, urin, гнойном отделяемом, mokrote, в интерстициальной жидкости).

Связывание с белками плазмы умеренное: 25% для клавулановой кислоты и 18% dlya amoksitsillina.

Amoksiцillin (как и большинство пенициллинов) udskilles i modermælken. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты.

За исключением риска сенсибилизации, не известно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях на животных показано, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не выявлено нарушений фертильности или негативного влияния на плод.

В исследованиях на животных не обнаружено кумуляции ингредиентов Аугментина^® в каком-либо органе.

Metabolisme og udskillelse

Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде. Om 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-gidroksiètil)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом.

Vidnesbyrd

Infektiøs-inflammatoriske sygdomme, forårsaget af modtagelige for malaria infektioner:

- Infektioner i de øvre luftveje og ENT (incl. рецидивирующий тонзиллит, bihulebetændelse, otitis media), обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Infektioner i de nedre luftveje: обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis;

— инфекции мочеполового тракта: blærebetændelse, uretrit, pyelonefritis, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;

- Infektioner i hud og bløddele, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides;

- Ben og ledinfektioner: osteomyelitis, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии;

— другие смешанные инфекции, например септический аборт, акушерский сепсис, intraabdominale infektioner.

Dosisregime

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, legemsvægt, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Аугментин^® рекомендуется принимать в начале еды.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в/в введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Voksne og børn ældre end 12 лет или с массой тела более 40 kg

Ved 1 tablet (875 mg 125 mg) 2 gange / dag, eller 1 tablet (500 mg + 125 mg) 3 gange / dag.

Дети младше 12 år

Дозу в зависимости от возраста и массы тела указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии.

Anbefalet doseringsregime: 45 mg / kg / dag 2 optagelse eller 40 mg / kg / dag 3 adgang. Кратность приема зависит от формы выпуска.

Детям с массой тела 40 kg eller derover препарат следует назначать в таких же дозах, как и взрослым.

Разовые дозы препарата Аугментин^® в зависимости от возраста и массы тела представлены в таблице.

* – ved amoksitsillinu

Две таблетки Аугментина^® (250 mg 125 mg) не эквивалентны одной таблетке (500 mg 125 mg), tk. содержание в них клавулановой кислоты в 2 gange mere.

Для правильного дозирования объема суспензии у børn under 3 måneder рекомендуется пользоваться шприцем с градуировкой.

Для удобства приема у Børn op til 2 år суспензию можно разводить вдвое водой.

På лечении инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита препарат можно назначать в дозе 20 mg / kg / dag 3 adgang (suspension 4:1) og 25 mg / kg / dag 2 adgang (suspension 7:1).

Если частота выделения пневмококка с высоким уровнем пенициллинорезистентности (с МПК пенициллина 2-4 mg / l) в регионе (или закрытом учреждении) mere end 10%, необходимо применение амоксициллина/клавуланата (Аугментина^®) dosis 80-90 mg / kg / dag, razdelennoy af 3 adgang.

Оптимальной лекарственной формой Аугментина^® til børn fra 6 til 12 år являются таблетки 500 mg 125 mg, принимаемые 2 gange / dag.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений КК.

Voksen

Piller 875 мг+125 мг следует применять только у пациентов с КК >30 ml / min.

Børn

В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Patienter, i hæmodialyse

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Voksne udnævnt 1 fane. (500 mg 125 mg) eller 2 fane. (250 mg 125 mg) hver 24 ingen.

Дополнительно назначают 1 дозу во время сеанса диализа и еще 1 дозу в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Piller (875 mg 125 mg) следует применять только у пациентов с КК>30 ml / min.

Babyer udnævnt 15 мг+3.75 мг/кг 1 tid / dag.

Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных ингредиентов Аугментина^® в крови вторую дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.

Ældre patienter

Снижать дозу Аугментина^® ikke påkrævet; дозы такие же, for voksne. I пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Suspension regler

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Порошок следует растворить кипяченой водой, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Затем дать постоять около 5 m, чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления. Efter fortynding af suspensionen ikke bør lagres mere 7 dage i køleskabet, men ikke fryse.

Side effekt

Определение частоты возникновения побочных эффектов: Tit (>10%), tit (>1% og <10%), Sommetider (>0.1% og <1%), sjældent (>0.01% og <0.1%), sjældent (<0.01%).

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – обратимые лейкопения (herunder neutropeni), trombocytopeni; sjældent – обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Allergiske reaktioner: sjældent – angioødem, anafylaksi, syndrom, ligner serumsygdom, overfølsomhed vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, буллезный эксфолиативный дерматит, akut generaliseret eksantematøs pustulose.

В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Аугментином^® skal stoppe.

Dermatologiske reaktioner: Sommetider – hududslæt, nældefeber; sjældent – erythema multiforme.

CNS: Sommetider – svimmelhed, hovedpine; sjældent – обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, modtager lægemidlet ved høje doser.

Fra fordøjelsessystemet: Tit – diarré (voksen); tit – diarré (børn), kvalme (чаще при приеме препарата в высоких дозах), opkastning; Sommetider – dyspepsi; sjældent – изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали (børn, принимающих суспензию).

Lever: иногда при лечении бета-лактамными антибиотиками наблюдается умеренное повышение уровней ACT и/или АЛТ (клиническое значение не установлено); sjældent – hepatitis, kolestatisk gulsot. Эти побочные эффекты наблюдаются при приеме других пенициллинов или цефалоспоринов.

Побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми, возникают во время или вскоре после окончания лечения. У детей развиваются очень редко. Возникают преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией.

В крайне редких случаях у пациентов с серьезными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, побочные эффекты могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.

Fra urinvejene: sjældent – interstitiel nephritis, kristallurija.

Effekter, обусловленные микробиологическим действием: tit – slimhinde candidiasis; sjældent – pseudomembranøs og hæmoragisk colitis.

При приеме Аугментина^® побочные эффекты возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.

Kontraindikationer

— желтуха или нарушение функции печени на фоне применения Аугментина^® historie;

— повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (incl. к пенициллинам и цефалоспоринам).

Ikke anbefales применять Аугментин^® при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в таких случаях амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Graviditet og amning

В исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме Аугментина^® shows, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия Аугментином^® может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Augmentin^® не рекомендуется применять во время беременности, undtagen, hvor, по мнению врача, это необходимо.

Augmentin^® можно применять в период грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с выделением в грудное молоко активных веществ препарата в следовых количествах, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, ammet, ikke observeret.

Forsigtig

Перед началом лечения Аугментином^® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности (anafylaktiske reaktioner) af penitsillinы. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на антибиотики этой группы. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином^® и начать альтернативную терапию. При серьезных реакциях повышенной чувствительности следует немедленно ввести адреналин (adrenalin). Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

С осторожностью применять Аугментин^® у пациентов с нарушениями функции печени.

Выраженность побочных эффектов со стороны пищеварительной системы можно уменьшить принимая Аугментин^® ved begyndelsen af ​​et måltid.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Patienter, получающих Аугментин^®, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении Аугментина^® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Длительное лечение Аугментином^® может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных микроорганизмов.

Generelt, Augmentin^® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии Аугментином^® рекомендуется периодически контролировать функции почек, leveren, hematopoiese.

Суспензия содержат аспартам, который является источником фенилаланина, и поэтому указанные лекарственные формы следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.

В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении Аугментином^® и о зависимости от этого препарата.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Augmentin^® не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Overdosis

Symptomer: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Behandling: symptombehandling, Rettelak og elektrolytbalancen. Амоксициллин и клавулановая кислота выводятся из крови с помощью гемодиализа.

Lægemiddelinteraktioner

Не рекомендуется применять Аугментин^® одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина^® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении Аугментина^® и аллопуринола в настоящее время отсутствуют.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Augmentin^® может снижать эффективность пероральных контрацептивов (об этом необходимо информировать пациенток).

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet skal opbevares i et tørt, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Opbevaringstid Tabletter (250 mg 125 mg) og (875 mg 125 mg) – 2 år, tabletter (500 mg 125 mg) – 3 år. Срок годности порошка для приготовления суспензии – 2 år.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 7 dage.