АЛЬТЕВИР

Aktivt materiale: Interferon alfa
Da ATH: L03AB05
CCF: Interferon. ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЙ, antiviral og immunmodulerende lægemiddel
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C 90.0, C 91,4, (C) 92.1
Når CSF: 09.01.05.01
Producent: ФАРМАПАРК ООО (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Injektionsvæske, opløsning klar, farveløs.

Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Twin-80, dextran 40, vand d / og.

0.5 ml – ampul (5) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
0.5 ml – ampul (5) – pakninger Valium planimetrisk (2) – pakker pap.
0.5 ml – flasker (1) – pakker pap.
0.5 ml – flasker (5) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.

Injektionsvæske, opløsning klar, farveløs.

Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Twin-80, dextran 40, vand d / og.

1 ml – ampul (5) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
1 ml – ampul (5) – pakninger Valium planimetrisk (2) – pakker pap.
1 ml – flasker (1) – pakker pap.
1 ml – flasker (5) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmakokinetik

Absorption

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% til 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max i plasma er 4-12 ingen, T_1/2 – 2-6 ingen. Igennem 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolisme

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, at reducere aktiviteten af mikrosomalt leverenzymer zitohroma r450.

Fradrag

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Vidnesbyrd

Som en del af en integreret terapi for voksne:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, kronisk mielolakose, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Dosisregime

Применяют п/к, / M og / i. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (i tilfælde, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 million. MIG 3 gang om ugen for 16-24 uger. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Kronisk hepatitis C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 million. MIG 3 gang om ugen for 24-48 uger. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 uger. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® Angiv n / dosis 3 million. IU / m² 3 gange om ugen. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 måneder.

Volosatokletochnыy leukæmi: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 million. IU / m² 3 gange om ugen. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 måneds behandling, возможно увеличение сроков лечения до 6 måneder. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Kronisk myeloid leukæmi: рекомендуемая доза Альтевира^® som monoterapi – 4-5 million. IU / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 million. IU / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 million. IU / m² daglige). Препарат необходимо отменить через 8-12 uger, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya lymfom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 million. IU / m² 3 gang om ugen for 2-3 måneder. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® vildledende i dosis af 15 million. IU / m² 5 gang om ugen for 4 uger, затем п/к в дозе 10 million. IU / m² 3 gang om ugen for 48 uger. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya myelom: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 million. IU / m² 3 gange om ugen Nielsen.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 million. IU / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Nyrekræft: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 til 10 million. IU / m² 3 gange om ugen.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Tilføje til 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Side effekt

Almindelige reaktioner: Tit – feber, svaghed (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, forsvinde inden for 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), kuldegysninger; mindre hyppigt – utilpashed.

CNS: Tit – hovedpine; mindre hyppigt – asteni, døsighed, svimmelhed, irritabilitet, søvnløshed, depression, суицидальные мысли и попытки; sjældent – nervøsitet, angst.

På den del af bevægeapparatet: Tit – myalgi; mindre hyppigt – artralgi.

Fra fordøjelsessystemet: Tit – nedsat appetit, kvalme; mindre hyppigt – opkastning, diarré, mundtørhed, ændring i smag; sjældent – mavesmerter, dyspepsi; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Hjerte-kar-system: tit – fald i blodtrykket; sjældent – takykardi.

Dermatologiske reaktioner: mindre hyppigt – alopeci, øget sved; sjældent – hududslæt, kløe.

Fra det hæmatopoietiske system: возможны обратимые лейкопения, granulocytopeni, nedsat hæmoglobin, trombocytopeni.

Andre: sjældent – vægttab, autoimmun thyroiditis.

Kontraindikationer

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, nyligt myokardieinfarkt, udtrykt hjertearytmi);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (incl. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsi, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (incl. historie);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (incl. KOL);

- Dekompenseret diabetes;

— гиперкоагуляция (incl. tromboflebit, lungeemboli);

— выраженная миелодепрессия;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).

Forsigtig

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® i 2 раза с контролем анализа крови через 1 uge. Если указанные изменения сохраняются, lægemidlet skal seponeres.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 uge.

Patienter, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Overdosis

Данные по передозировке препарата Альтевир^® ikke med.

Lægemiddelinteraktioner

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, cyclophosphamid, doxorubicin, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Må ikke fryses. Holdbarhed – 18 måneder.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Må ikke fryses.