АЛЬФА Д3-ТЕВА

Aktivt materiale: Alfacalcidol
Da ATH: A11CC03
CCF: Forberedelse, regulerer udvekslingen af ​​calcium og fosfor
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E20, (E) 20.1, E21, E55.0, E72.0, (E) 83,3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0, N25.8
Når CSF: 16.04.01.01
Producent: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.. (Israel)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Kapsler мягкие желатиновые, rødbrun, Oval, с напечатанной черными чернилами дозировкой “0.25”; indholdet af kapsler – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Hjælpestoffer: Citronsyre vandfri, propylgallat, D,L-a-токоферол (omkranset. IS), ethanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatine, glycerol 85%, анидрисорб 85/70 (sorbitol, сорбитан, mannitol, высшие полиолы, vand), rød jernoxid (E172).
Состав чернил черных пищевых A10379: shellak, jernoxid sort (E172).

10 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
30 PC. – hætteglas fremstillet af polypropylen (1) – pakker pap.
60 PC. – hætteglas fremstillet af polypropylen (1) – pakker pap.

Kapsler мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой “1.0”; indholdet af kapsler – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Hjælpestoffer: Citronsyre vandfri, propylgallat, D,L-a-токоферол (omkranset. IS), ethanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatine, glycerol 85%, анидрисорб 85/70 (sorbitol, сорбитан, mannitol, высшие полиолы, vand), jernoxid gul (E172), Titandioxid (E171).
Состав чернил черных пищевых A10379: shellak, jernoxid sort (E172).

10 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
10 PC. – hætteglas fremstillet af polypropylen (1) – pakker pap.
30 PC. – hætteglas fremstillet af polypropylen (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Витамин – регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D₃. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфа Д₃^®-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, derved, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, incl. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (sarkopeni) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде иссследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Farmakokinetik

Absorption

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T_max препарата в плазме составляет от 8 til 12 ingen.

Metabolisme

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ – кальцитриол (1og, 25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Vidnesbyrd

-Osteoporose (incl. postmenopauzny, senil, steroide);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) rakitis og osteomalyatsiya;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— почечный ацидоз.

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Voksne på рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, lægemidlet er ordineret på en dosis 1-3 mg / dag.

På gipoparatireoze daglige dosis er 2-4 g.

På остеодистрофии при хронической почечной недостаточности daglig dosis – til 2 g.

På синдроме Фанкони и почечном ацидозе lægemiddel indgivet i en daglig dosis 2-6 g.

På гипофосфатемическом рахите и остеомаляции daglige dosis er 4-20 g.

På постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза daglige dosis er 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 uger.

Side effekt

Metabolisme: sjældent – hypercalcæmi; sjældent – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Fra fordøjelsessystemet: anoreksi, opkastning, halsbrand, mavepine, kvalme, mundtørhed, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, forstoppelse, diarré; sjældent – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

CNS: sjældent – svaghed, fatiguability, hovedpine, svimmelhed, døsighed.

Hjerte-kar-system: sjældent – takykardi.

På den del af bevægeapparatet: умеренные боли в мышцах, knogler, samlinger.

Allergiske reaktioner: sjældent – hududslæt, kløe.

Kontraindikationer

- Hypercalcæmi;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

— gipermagniemia;

- Гипервитаминоз D;

- Amning;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при нефролитиазе, aterosklerose, Hjertefejl, nyresvigt, Sarkoidose, туберкулезе легких (aktiv form), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Graviditet og amning

Во время беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Forsigtig

В период применения препарата необходимо регулярно (i det mindste 1 gange 3 Månedens) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃^®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Normalt, этот период составляет 1 uge. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Overdosis

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, anoreksi, metallisk smag i munden, hypercalciuri, polyuri, polydipsi, поллакиурия/никтурия, hovedpine, fatiguability, generaliseret svaghed, myalgi, ostealgias.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: svimmelhed, forvirring, døsighed, помутнение мочи, hjerterytme forstyrrelse, kløe, forhøjet blodtryk, konjunktival hyperæmi, nefrolithiasis, vægttab, fotofobi, pancreatitis, gastralgia; sjældent – изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: forkalkning af blødt væv, кровеносных сосудов и внутренних органов (nyre, lys), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Behandling: lægemidlet bør seponeres. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах – назначение “loop” diuretika, GCS, ʙisfosfonatov, Calcitonin, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), især hos patienter, modtagelse af digoxin.

Lægemiddelinteraktioner

При лечении остеопороза Альфа Д₃^®-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃^®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д₃^®-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (i lang tid), kolestyramin, колестиполом, сукральфатом, antaцidami, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃^®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃^®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år.