AKTILIZE

Aktivt materiale: Alteplaza
Da ATH: B01AD02
CCF: Тромболитик – тканевой активатор плазминогена
ICD-10-koder (vidnesbyrd): I21, i26, I63
Når CSF: 01.12.11.07
Producent: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning в виде белой или бледно-желтой массы, næsten lugtfri.

Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 80.

Opløsningsmiddel: стерильная вода д/и (50 ml).

Klare glasflasker (1) sammen med opløsningsmidlet (fl. 1 PC.) – papkasser.

* internationale fællesnavn, anbefales af WHO – al'teplaza.

Farmakologisk virkning

Тромболитик. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, glycoprotein, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® dosis 100 mg for 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 million. Power. under 60 m) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). Visning, at gennem 60 Miner og 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. Igennem 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. Patienter, получавших Актилизе^®, sammenlignet med patienter, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® dosis 100 mg for 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (første 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) sammenlignet med placebo.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% og 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (примерно до 60% igennem 4 ingen), который к 24 ingen, normalt, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, henholdsvis, til 20% og 35% от исходных уровней, og 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

Farmakokinetik

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, hovedsageligt, i bagt. Plasmaclearance af lægemidlet 550-680 ml / min.

T_1/2 в α-фазе составляет 4-5 m. Igennem 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 m.

Vidnesbyrd

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 til 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, muligvis, подтвержден объективно (f.eks, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, f.eks, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, f.eks, компьютерной томографией головного мозга).

Dosisregime

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

På инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, lægemidlet er ordineret på en dosis 15 мг в/в струйно, derefter – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 m, с последующей инфузией 35 mg for 60 мин до достижения максимальной дозы 100 mg.

I patienter, der vejer mindre 65 kg дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, derefter – 750 µg/kg kropsvægt (maksimal 50 mg) under 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 mg / kg (maksimal 35 mg) under 60 m.

På инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 og h 12 ч после развития симптомов, lægemidlet er ordineret på en dosis 10 мг в/в струйно, derefter – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 mg for 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 mg.

I patienter, der vejer mindre 65 kg totale dosis bør ikke overstige 1.5 mg / kg.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 mg.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

På lungepulsåren tromboemboli Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 mg for 2 ingen. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 m, derefter – 90 мг в/в капельно в течение 2 ingen.

I patienter, der vejer mindre 65 kg общая доза не должна превышать 1.5 mg / kg legemsvægt.

Adjuverende behandling: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 gange, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 sec (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 gange).

På iskæmisk slagtilfælde Den anbefalede dosis er 0.9 mg / kg (maksimal 90 mg), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, komponent 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (желательно в течение 3 ingen).

Adjuverende behandling: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (f.eks, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

Правила приготовления раствора для инфузий

Для получения конечной концентрации алтеплазы, komponent 1 mg / ml, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 mg), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 ml). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 mg / ml, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, f.eks, dextrose.

Препарат Актилизе^® kan ikke blandes med andre medikamenter (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

Side effekt

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, является кровотечение (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

Blødning, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

— наружное кровотечение (normalt, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: døsighed, afazija, gemiparez, kramper. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (inden 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, Vi var, sandsynligvis, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

Hjerte-kar-system: (>1/10) – reperfusion arytmier (incl. ventrikulær arytmi, arytmi, Atrieflimren, AV-блокада от I степени до полной блокады, bradykardi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

CNS: (>1/1000, ≤ 1/100) – hjerneblødning (incl. hjerneblødning, hæmoragisk apopleksi, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, hjerneblødning).

Применение при остром ишемическом инсульте

CNS: (>1/100, ≤ 1/10) – hjerneblødning (incl. hjerneblødning, мозговая гематома, hæmoragisk apopleksi, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

På den del af immunsystemet: (>1/1000, ≤ 1/100) – anafylaktoide reaktioner (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, nældefeber, bronkospasme, angioødem, hypotension, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. Etableret, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

Anafylaktiske reaktioner (dvs.. обусловленные IgE) для Актилизе^® ukendt. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

På den del af orglet af synet: (≤ 1/10 000) – blødning i øjet.

Hjerte-kar-system: (>1/10) – blødning (f.eks, hæmatom), fald i blodtrykket; (>1/1000, ≤ 1/100) – tromboemboli, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, легочные кровотечения).

Den åndedrætsorganerne: (>1/100, ≤ 1/10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, hæmoptyse, næseblod).

Fra fordøjelsessystemet: (>1/100, ≤ 1/10) – gastrointestinal blødning (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, hæmatemese, jorden, кровотечение из ротовой полости), kvalme og opkastning (могут быть симптомами инфаркта миокарда); (>1/1000, ≤ 1/100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), кровотечение из десен.

Fra urinvejene: (>1/100, ≤ 1/10) – урогенитальные кровотечения (hæmaturi, кровотечения из мочевыводящих путей).

Lokale reaktioner: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (incl. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

Andre: (>1/10 000, ≤1/1000) – эмболизация кристаллами холестерина, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤ 1/10) – feber, ekkymose, необходимость в переливании цельной крови

Kontraindikationer

- Gyemorragichyeskii diatyez;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 Måneder;

— одновременный прием пероральных антикоагулянтов, f.eks, varfarina (INR >1.3);

— заболевания ЦНС в анамнезе (incl. Neoplasmer, aneurisme);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (incl. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 dage (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

— длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (mere 2 m);

— роды в течение предыдущих 10 dage;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (f.eks, подключичная или яремная вена);

- Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, skrumpelever, портальную гипертензию (с варикозным расширением вен пищевода), aktiv hepatitis;

- Bakteriel endocarditis, perikardit;

- Akut pancreatitis;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 Måneder;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 Måneder (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 ingen).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (f.eks, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 foregående måneder;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 timer efter infusion;

— количество тромбоцитов <100 000/l;

— систолическое АД выше 185 mm Hg. Artikel. или диастолическое АД выше 110 mm Hg. Artikel. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 mg/dl eller >400 mg / dl.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 år.

FRA forsigtighed, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (nål), punktering (nål) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, а также при заболеваниях (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

På лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

— систолическое АД > 160 mm Hg. Art.;

— пожилой возраст (>75 år), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

På лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

— у пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 mg / kg (Den maksimale dosis er 90 mg).

Лечение не следует начинать позднее, end 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

Graviditet og amning

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (for sygdomme, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Forsigtig

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® является кровотечение.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. Hvis der under 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

I sjældne tilfælde,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 g / l. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (f.eks, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® ikke tilgængelig.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, især hos patienter, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® dosis, overstiger 100 mg, tk. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, связанной с реперфузией.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, f.eks, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® в дозе более 90 mg, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 mm Hg. Artikel. или диастолического АД>105 mm Hg. Artikel. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® ikke anbefalet.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® применять не следует.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, i t. ingen. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. På samme tid, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 år, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 mg/dl eller >400 mg / dl.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

Anvendelse i Pediatrics

Опыт применения Актилизе^® у детей ограничен.

Overdosis

Symptomer: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

Behandling: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

Lægemiddelinteraktioner

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® med andre lægemidler, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, ikke foretaget.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, til, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, ACE-hæmmer.

Farmaceutiske interaktion

Препарат Актилизе^® kan ikke blandes med andre medikamenter (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Holdbarhed – 3 år.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 ingen; ved en temperatur, не превышающей 25°C – til 8 ingen.