АИМАФИКС

Aktivt materiale: фактор свертывания IX человеческий
Da ATH: B02BD04
CCF: Препарат фактора IX свертывания крови
ICD-10-koder (vidnesbyrd): D67, D68.4
Producent: KEDRION S.p.A. (Italien)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, farveløs eller lys gul i farven.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumcitrat, glycin, Heparin, антитромбин III.

Opløsningsmiddel: vand d / og – 5 ml.

Glasflasker (1) sammen med opløsningsmidlet (fl. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (sprøjte 10 ml, nål – “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – papkasser.

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, farveløs eller lys gul i farven.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumcitrat, glycin, Heparin, антитромбин III.

Opløsningsmiddel: vand d / og – 10 ml.

Glasflasker (1) sammen med opløsningsmidlet (fl. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (sprøjte 10 ml, nål “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – papkasser.

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, farveløs eller lys gul i farven.

Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumcitrat, glycin, Heparin, антитромбин III.

Opløsningsmiddel: vand d / og – 10 ml.

Glasflasker (1) sammen med opløsningsmidlet (fl. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (sprøjte 10 ml, nål “бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь асептический) – papkasser.

* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.

Farmakologisk virkning

Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Ja.

Фактор IX – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, således, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.

Farmakokinetik

T_1/2 фактора IX длится от 16 til 30 ingen, gennemsnit – 24 ingen.

Vidnesbyrd

— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (гемофилия В) и приобретенном дефиците фактора IX.

Dosisregime

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% fra normen.

Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (kg) х желательное увеличение фактора IX (%) x 1.2

Важно учитывать, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (i % fra normen) i den relevante periode:

Under visse omstændigheder, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. Specielt, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 dag.

У больных с наличием антител к фактору IX (hæmmere) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 m. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Opløsning, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Side effekt

Sjældent: аллергические или анафилактические реакции, feber, появление антител к фактору IX.

Kontraindikationer

— высокий риск тромбоза, tromboemboli;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Graviditet og amning

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

Eksperimentelle undersøgelser на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

Forsigtig

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (концентрат протромбинового комплекса), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с заболеваниями печени, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 og skriv 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 m).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Ikke installeret, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

Overdosis

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

Lægemiddelinteraktioner

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Holdbarhed – 2 år (при условии сохранения целостности упаковки и полного соблюдения условий хранения).

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.