Adveit: instruktioner til brug af medicinen, struktur, Kontraindikationer

Klinisk og farmakologisk gruppe: Fremstillingen af ​​blodkoagulationsfaktor VIII

Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostat

Adveit: farmakologisk effekt

Faktor VIII/Willebrand faktorkompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor), har forskellige fysiologiske funktioner. Lægemidlet blev fremstillet ved rekombinant teknologi i kulturen af ​​kinesiske hamster-ovarieceller, ingen tilsatte proteiner af menneskelig eller animalsk oprindelse under fremstillingsprocessen.

Forberedelse Adveit^® indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), som er et glykoprotein med aminosyresekvensen, svarende til human faktor VIII.

Octocog alfa er et glykoprotein, bestående af 2332 aminosyrer med omtrentlig molekylvægt 280 kDa. Når det administreres til patienter, binder octocog alfa til endogen von Willebrand-faktor.. Aktiveret faktor VIII fungerer som en cofaktor for aktiveret faktor IX, accelerere konverteringen af ​​faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X fremmer omdannelsen af ​​prothrombin til thrombin. Thrombin, på tur, fremmer omdannelsen af ​​fibrinogen til fibrin, hvilket fører til dannelsen af ​​en trombe (blodprop).

Hæmofili A er arvelig, kønsrelateret, krænkelse af blodkoagulationssystemet med et fald i niveauet af faktor VIII-aktivitet. Klinisk manifesteret ved voldsom blødning i leddene, muskler eller indre organer, som spontane, og som følge af traumer eller kirurgi. Under substitutionsbehandling stiger niveauet af faktor VIII i plasma, resulterer i en midlertidig korrektion af faktormangel i blodplasmaet og et fald i tendensen til øget blødning.

Adveit: farmakokinetik

Alle farmakokinetiske undersøgelser af Adveit^® udføres med deltagelse af patienter, tidligere behandlet for svær eller moderat svær hæmofili A (baseline faktor VIII ≤2 %). Generelt, sammenfattende farmakokinetiske data blev opnået og analyseret i 195 tidligere behandlede patienter, med svær hæmofili A (baseline faktor VIII <1%).

Bord 1. Farmakokinetiske parametre for Adveit^® hos patienter i forskellige aldersgrupper med svær hæmofili A (baseline faktor VIII <1%)

* Beregnet som (FRA_max minus baseline faktor VIII) dividere med dosis (IE / kg), hvor C_max – maksimalt niveau af faktor VIII, fastlagt efter introduktionen.

Sikkerhed og hæmostatisk virkning af Adveit^® hos børn svarende til sikkerhed og hæmostatisk effekt hos voksne.

Justeret genvindingsgrad og T_1/2 i slutfasen hos patienter yngre end 6 år var gået 20% mindre, end hos voksne, hvilket til dels kan forklares med det høje plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos børn.

I øjeblikket er der ingen data om parametrene for farmakokinetikken af ​​lægemidlet Adveit^® patienter, tidligere ubehandlet.

Indikationer af lægemidlet Adveit^®

• behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn i alle aldre, mennesker med hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).

Forberedelse Adveit^® indeholder ikke von Willebrand-faktoren i mængden, nødvendigt for at opnå en farmakologisk effekt, derfor ikke indiceret til behandling af von Willebrands sygdom.

Åbn liste over ICD-10-koder

Adveit: doseringsregimet

Behandling med lægemidlet bør startes under tilsyn af en læge., erfaring med behandling af hæmofili, og hvis der er mulighed for øjeblikkelig genoplivning ved anafylaksi.

Doser og behandlingsvarighed afhænger af graden af ​​faktor VIII-mangel., placering og intensitet af blødning, samt patientens kliniske tilstand. Omhyggelig laboratorieovervågning af erstatningsterapi er især vigtig i tilfælde af større operationer og livstruende blødninger..

Styrken af ​​faktor VIII-lægemidler udtrykkes sædvanligvis i internationale enheder. (MIG), i henhold til WHOs internationale standarder. Plasma faktor VIII-aktivitet udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i MIG (i forhold til den internationale standard).

En international enhed (MIG) faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af ​​faktor VIII, som er indeholdt i 1 ml normalt humant plasma.

Behandling “på efterspørgsel”

Beregningen af ​​den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på empiriske data, ifølge hvilken fremstilling af faktor VIII, doseret 1 Mig og 1 kg legemsvægt, øger plasma faktor VIII aktivitet med 2 ME / dl.

Påkrævet dosis af Adveit^® defineret ved formlen:

Påkrævet dosis (MIG) = kropsvægt (kg) × påkrævet % faktor VIII stigning × 0.5

Til blødning og kliniske situationer, angivet i tabellerne 2 og 3, faktor VIII-aktivitet bør ikke falde under et forudbestemt niveau (udtrykt i % fra normal aktivitet eller i IE/dL) i den relevante periode. Når du vælger dosis og administrationshyppighed for episoder med blødninger og kirurgiske indgreb, kan du blive vejledt af tabellerne 2 og 3.

Bord 2. Brugen af ​​stoffet Adveit^® med forskellige former for blødning

Bord 3. Brugen af ​​stoffet Adveit^® under kirurgiske indgreb

Dosis og administrationshyppighed bør tilpasses individuelt til klinisk respons.. Under visse omstændigheder (f.eks, i nærvær af inhibitorer i lav titer) doser kan være nødvendige, overstiger beregnet.

Under behandlingsforløbet bør niveauet af koagulationsfaktor VIII i plasma bestemmes mhp, at justere dosis eller administrationshyppighed, hvis det er nødvendigt.

Ved udførelse af større kirurgiske indgreb er det obligatorisk at overvåge erstatningsterapi ved at bestemme aktiviteten af ​​faktor VIII i plasma..

Patienter kan variere i klinisk respons på faktor VIII-behandling., at nå forskellige værdier af farmakokinetiske parametre, specielt, T_1/2 og genvindingshastighed in vivo.

Forebyggelse af blødning

Til langsigtet forebyggelse af blødning hos patienter med svær hæmofili A er doser normalt mellem 20 til 40 Faktor VIII ME pr. kg kropsvægt med et interval mellem injektioner fra 2 til 3 dage.

Brugen af ​​lægemidlet til børn

Når du bruger stoffet i tilstanden “på efterspørgsel” anbefalede doser og hyppighed af administration af Adveit^® i børn i alderen 0 til 18 år det samme, som hos voksne patienter. Til langsigtet forebyggelse af blødning i yngre patienter 6 år det anbefales at bruge stoffet i en dosis på 20 til 50 Faktor VIII ME pr. kg kropsvægt 3-4 gange om ugen.

Mode ansøgning

Lægemidlet er udelukkende beregnet til intravenøs administration.. Hvis lægemidlet administreres af en person, som ikke har en speciallægeuddannelse, så skal denne person modtage passende træning i administrationen af ​​Adveit^®. Indgivelseshastigheden af ​​lægemidlet bør vælges således, at give patienten maksimal komfort. Administrationshastigheden bør ikke overstige 10 ml / min. Anbefales, i patientens interesse, hver gang du administrerer et lægemiddel, skal du skrive navnet på lægemidlet og batchnummeret ned.

Forberedelse Adveit^® bør administreres intravenøst ​​efter rekonstituering af frysetørret med sterilt vand til injektion. Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs og fri for mekaniske indeslutninger. Brug ikke uklar opløsning eller opløsning, indeholdende synlige partikler.

• For at administrere lægemidlet skal du bruge en sprøjte med en Luer-spids..
• Lægemidlet skal bruges indenfor 3 h efter bedring.
• Læg ikke rekonstitueret lægemiddel i køleskabet.
• Eventuelle ubrugte lægemidler eller rester skal bortskaffes i overensstemmelse med etablerede krav..

Opdræt ved hjælp af BAXJECT II-enheden

• Følg reglerne for asepsis.
• For at rekonstituere lægemidlet, brug kun sterilt vand til injektion og fortyndingsanordning, indeholdt i pakken.
• Brug ikke BAXJECT II-enheden, hvis dets sterile barrieresystem eller emballage er beskadiget, eller hvis du bemærker tegn på skade.
• Hvis lægemidlet blev opbevaret i køleskabet indtil fortyndingen, Bring temperaturen på Adveit^® (frysetørret) og sterilt vand til injektion (opløsningsmiddel) op til stuetemperatur (fra 15 ° til 25 ° C).

1. Vask dine hænder, ved hjælp af sæbe og varmt vand.

2. Fjern hætterne fra hætteglasset med frysetørret og solvens.

3. Tør propperne af med spritservietter. Placer hætteglas på en flad, ren overflade.

4. Åbn emballagen til BAXJECT II-enheden ved at fjerne papirmembranen., uden at røre ved pakkens indhold. Fjern ikke enheden fra emballagen. Brug ikke, hvis BAXJECT II-enheden, dets sterile barrieresystem eller emballage er beskadiget.

5. Vend pakken om, og sæt den klare plastikspids ind i hætten på hætteglasset med solvens. Tag fat i pakkens kanter, træk op og fjern den fra BAXJECT II-enheden. Fjern ikke den blå hætte fra BAXJECT II-enheden.

6. For at fortynde lægemidlet, brug kun sterilt vand til injektion., indeholdt i pakken. Ved at fastgøre BAKJECT II til hætteglasset med solvens, vend systemet på denne måde, så opløsningsmiddelflasken er oven på enheden. Indsæt den hvide plastikspids i proppen på Advate-hætteglasset.^® (frysetørret). På grund af vakuumet vil opløsningsmidlet flyde ind i hætteglasset med Adveit^®.

Drej forsigtigt hætteglasset, indtil lægemidlet er helt opløst.. Check, den adveit^® (frysetørret) fuldstændig opløst, ellers vil det aktive stof ikke passere gennem enhedens filter. Lægemidlet opløses hurtigt (normalt mindre end 1 m). Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs og fri for mekaniske indeslutninger.

Indførelsen af ​​lægemidlet

Følg reglerne for asepsis.

Før brug skal det rekonstituerede lægemiddel kontrolleres for fravær af mekaniske urenheder.. Der må kun anvendes klar og farveløs opløsning..

1. Fjern den blå hætte fra BAXJECT II-enheden. Træk ikke luft ind i sprøjten! Injicer sprøjten i BACSJECT II.

2. Vend systemet (hætteglas med rekonstitueret opløsning skal være på toppen). Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten, langsomt trække stemplet tilbage.

3. Frakobl sprøjten.

Tilslut sommerfuglenålen til sprøjten. Opløsningen skal indgives i/i, langsomt. Indgivelseshastigheden af ​​lægemidlet bør ikke overstige 10 ml / min. Før og under administration af Adveit^® patientens puls skal overvåges. Med en markant stigning i pulsen, at reducere hastigheden af ​​lægemiddeladministration eller midlertidigt standse administrationen i de fleste tilfælde hjælper med hurtigt at stoppe disse symptomer.

Adveit: side effekt

I kliniske forsøg med Adveit^® deltog 418 patienter, modtaget, mindst, en administration af Adveit^®. Blev registreret 93 uønskede lægemiddelreaktioner (NLR). De hyppigst rapporterede bivirkninger var:: fremkomsten af ​​inhibitorer (neutraliserende antistoffer mod faktor VIII), hovedpine og feber.

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, svie og kløe på injektionsstedet, kuldegysninger, rødme, generaliseret nældefeber, Hovedpine, lokaliseret nældefeber, gipotenziю, apati, kvalme, angst, taxikardiju, indsnævring i Gruda, stikkende, opkastning, hvæsen) observeret sjældent, men i nogle tilfælde udviklede sig til svær anafylaksi (herunder anafylaktisk shock). Anti-muse- og/eller hamsterproteinantistoffer og associerede overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.

Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (hæmmere) Faktor VIII. Udseendet af sådanne inhibitorer manifesterer sig i form af en utilstrækkelig klinisk respons.. I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.

Nedenfor er data om hyppigheden af ​​bivirkninger, oplysninger om, hvad der er opnået i kliniske undersøgelser og fra spontane rapporter. Bivirkninger er klassificeret efter skader på organer og organsystemer; navne på organer og organsystemer er givet i overensstemmelse med MedDRA-terminologien.

Hyppigheden af ​​forekomst af bivirkninger blev vurderet i overensstemmelse med WHO NLR-klassificeringen i henhold til udviklingshyppigheden: Tit (≥1 / 10), tit (≥1 / 100 til <1/10), sjældent (≥1 / 1000 til <1/100), sjældent (≥1 / 10.000 til <1/1000 ), sjældent (<1/10000), Ukendt hyppighed (kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgradation præsenteres uønskede virkninger i faldende rækkefølge efter sværhedsgrad.. Hyppigheden blev beregnet i forhold til det samlede antal patienter, behandlet med Adveit^® (N=418).

Infektiøse og parasitære sygdomme: sjældent – influenza, laringit.

Fra blodet og lymfesystemet: tit – fremkomst af faktor VIII-hæmmere^til; sjældent – limfangit.

På den del af immunsystemet: Ukendt hyppighed – anafylaktisk reaktion, overfølsomhed^til.

Fra nervesystemet: tit – hovedpine; sjældent – svimmelhed, hukommelsessvækkelse, besvimelse, rysten, migræne, disgevziya.

På den del af orglet af synet: sjældent – betændelse i øjet.

Hjerte-kar-system: sjældent – hjertebanken, hæmatom, hedeture, bleghed.

Den åndedrætsorganerne: sjældent – dyspnø.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent – diarré, smerter i den øvre del af maven, kvalme, opkastning.

Fra huden og subkutane væv: sjældent – kløe, udslæt, hyperhidrosis, nældefeber.

Generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: tit – feber; sjældent – perifert ødem, brystsmerter, følelse af ubehag i brystet, kuldegysninger, forandring i trivsel, hæmatom på stikstedet; Ukendt hyppighed – fatiguability, reaktioner på injektionsstedet, utilpashed.

Laboratorie- og instrumentdata: sjældent – nedsatte niveauer af koagulationsfaktor VIII^og; stigning i antallet af monocytter, fald i hæmatokrit, afvigelse fra normen i resultaterne af laboratorietests.

Skader, forgiftning og komplikationer af manipulationer: sjældent – post-procedure komplikation, blødning efter proceduren, reaktion på stedet for proceduren.

^og Et uventet fald i faktor VIII-niveauer forekom hos én patient under en kontinuerlig infusion af Advate.^® på 10-14 dage efter operationen. I denne periode blev hæmostasen opretholdt. Plasma faktor VIII-niveauer og clearance vendte tilbage til det normale på postoperativ dag 15. Faktor VIII-hæmmertest, udføres ved afslutningen af ​​den kontinuerlige infusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, gav negative resultater.

^til Oplysninger om denne bivirkning er givet nedenfor..

Beskrivelse af individuelle bivirkninger

Fremkomsten af ​​faktor VIII-hæmmere

Adveits immunogenicitet^® er blevet undersøgt i kliniske forsøg med 233 patienter (børn og voksne) med svær hæmofili A (faktor VIII niveau ≤1 %) tidligere behandlet med faktor VIII-koncentrater (Ikke mindre end 150 dages administration hos voksne og børn i alderen ≥6 år og mindst 50 dages administration hos børn yngre end 6 år). En patient efter 26 dages administration af Adveit^® observerede forekomsten af ​​inhibitorer i lav titer (2.4 Bethesda enheder [VÆRE] baseret på modificeret Bethesda-test). Der blev ikke påvist inhibitorer efter at patientens deltagelse i undersøgelsen var afsluttet..

Median varighed af brug af Advate^® hos tidligere behandlede patienter i alle kliniske undersøgelser var 97 dage (feje fra 1 til 709 introduktionsdage). Samlet hyppighed af forekomst af inhibitorer (lige så høj, og lav titer) lavet 0.4% (i 1 fra 233 patienter).

I et afsluttet ukontrolleret klinisk forsøg 060103, i 16 fra 45 (35.6%) tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII niveau ≤1 %), der modtog Adveit^® for mindst 25 ansøgningsdage, faktor VIII-hæmmere udviklet. I 7 (15.6%) patienter havde en høj titer af inhibitorer og 9 (20%) patienter – lav titer af inhibitorer (inklusive en patient, hvor starten af ​​inhibitorer blev klassificeret som forbigående).

Risikofaktorerne for udvikling af inhibitorer i denne undersøgelse var: ikke-kaukasisk etnicitet, familiehistorie med faktor VIII-hæmmere og intensiv behandling med høje doser af Advate^® første 20 introduktionsdage. I 20 patienter, dem, der ikke havde de anførte risikofaktorer, forekomsten af ​​inhibitorer blev ikke noteret.

Data blev opnået om induktion af immuntolerance (IIT) hos tidligere ubehandlede patienter, patienter, hvori, når du bruger stoffet Adveit^® Faktor VIII-hæmmere er blevet identificeret. Under delstudiet i studiet 060103 med patienter, tidligere ubehandlet, IIT-behandling er dokumenteret i 11 patienter, tidligere ubehandlet. I 30 patienter med IIT (forskning 060703) der blev foretaget en retrospektiv analyse af journaler. Dataindsamling til IIT-patientregistret er i gang.

I undersøgelsen 060201 en komparativ analyse af to regimer af langtids profylaktisk behandling blev udført i 53 patienter, tidligere behandlet (RLP): doseringsplan, udvalgt på basis af individuelle farmakokinetiske parametre (indenfor rækkevidde fra 20 til 80 ME faktor VIII på 1 kg kropsvægt i intervaller 72 ± 6 timer; n=23), og standard profylaktisk doseringsregime (fra 20 til 40 IE/kg hver 48 ± 6 ingen; n=30). Formål med doseringsregime, udvalgt på basis af individuelle farmakokinetiske parametre (og beregnes med en speciel formel), var at opretholde et minimumsniveau af faktor VIII ≥1 % med 72-timers intervaller mellem injektionerne. Dataene fra denne undersøgelse beviser, at begge profylaktiske doseringsregimer er sammenlignelige med hensyn til reduktion af blødningsrater.

Uønskede reaktioner, stoffer relateret, bruges i produktionsprocessen

Fra 229 patienter, som fik behandling hos Adveit^® og blev undersøgt for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod ovariecelleproteiner fra kinesisk hamster (SNO), i 3 patienter viste en statistisk signifikant stigning i antistoftiter, i 4 patienter viste vedvarende toppe eller forbigående stigninger i antistoftiter, og hos en patient blev det bemærket, at, og andre. Alle disse ændringer i antistoftitre var ikke ledsaget af kliniske manifestationer..

Af disse 229 behandlede patienter, som fik behandling hos Adveit^® og blev undersøgt for antistoffer mod muse-immunoglobulin G (IgG), i 10 patienter viste en statistisk signifikant stigning i antistoftiter, i 2 patienter blev der påvist stabile toppe eller forbigående stigninger i antistoftiter, og hos én patient, og derefter, og andre. Fire af disse patienter, isolerede tilfælde af nældefeber er blevet rapporteret, kløe, udslæt, en lille stigning i antallet af eosinofiler (til alle angivne patienter lægemidlet Advate^® injiceres gentagne gange).

Overfølsomhed

Allergiske reaktioner omfattede anafylaksi og manifesterede sig som svimmelhed, paræstesi, udslæt, tidevand, hævelse af ansigtet, nældefeber og kløe.

Brugen af ​​lægemidlet til børn

Med undtagelse af inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter og kateterrelaterede komplikationer, ingen forskel i hyppigheden af ​​bivirkninger, hos patienter i alle aldre, er ikke blevet identificeret i kliniske undersøgelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Oplysninger om formodede bivirkninger giver dig mulighed for konstant at overvåge fordele/risikoforholdet for lægemidlet Adveit^®. Læger, bruger stoffet Adveit^® til behandling af patienter med hæmofili A, skal indberette formodede bivirkninger, udviklet i perioden efter udstedelsen af ​​registreringsattesten for lægemidlet, til de nationale lægemiddelovervågningsmyndigheder i overensstemmelse med standardproceduren.

Adveit: kontraindikationer for brug

• kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samt til mus/hamsterproteiner.

Adveit: brug under graviditet og amning

Indflydelse af stoffet Adveit^® på dyrs reproduktive funktion er ikke blevet undersøgt. Fordi, at hæmofili A er yderst sjælden hos kvinder, sikkerheden af ​​lægemidlet Adveit^® hos gravide kvinder og hos kvinder under amning er ikke blevet fastslået. Før du ordinerer Adveit^® under graviditet og under amning skal lægen nøje afveje den potentielle risiko og den forventede fordel for hver enkelt patient.

Adveit: specielle instruktioner

Overfølsomhedsreaktioner

Med tændt / i introduktionen af ​​proteinpræparater er udviklingen af ​​allergiske reaktioner mulig.. Forberedelse Adveit^® er et protein, og indeholder også spormængder af muse- og hamsterproteiner.

Når du bruger lægemidlet Advate^® Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret, herunder anafylaksi. Patienter bør informeres om de tidlige tegn på øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner., såsom nældefeber, kløe, generaliseret blæreudslæt, angioødem, hypotension (ledsaget af svimmelhed og besvimelse), chok og akut åndedrætsbesvær (følelse af stramhed i brystet, hvæsen). Patienter skal rådgives, hvis disse symptomer opstår, om straks at stoppe med at bruge lægemidlet og kontakte din læge.. I tilfælde af stød bør der træffes almindeligt accepterede anti-chokforanstaltninger..

Dannelse af faktor VIII-hæmmere

Fremkomsten af ​​neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (hæmmere) er en kendt komplikation i behandlingen af ​​patienter med hæmofili A, hvilket er klinisk manifesteret ved et fald i faktor VIII-lægemidlets prokoagulerende aktivitet. Inhibitorer er klasse G immunoglobuliner. Titeren af ​​inhibitorer måles i Bethesda-enheder. (VÆRE) ml plasma ved hjælp af den modificerede Bethesda-metode.

Med fremkomsten af ​​faktor VIII-hæmmere kan patienter opleve utilstrækkelig klinisk respons på Advate.^®. I dette tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilibehandlingscenter.. Risikoen for at udvikle inhibitorer korrelerer med varigheden af ​​brugen af ​​faktor VIII-lægemidlet. (risikoen er størst under den første 20 introduktionsdage), samt genetiske og miljømæssige faktorer. Sjældent kan hæmmere optræde efter den første 100 introduktionsdage.

Der har været tilfælde af gendannelse af inhibitorer (i lav titer) hos tidligere behandlede patienter, med en historie med inhibitorer, (behandlet for mere end 100 introduktionsdage) efter at have skiftet en patient fra et faktor VIII-lægemiddel til et andet. Efter skift fra behandling med et faktor VIII-lægemiddel til et andet bør der derfor udføres konstant overvågning. (som klinisk, samt laboratorium) for patienter, behandlet med et faktor VIII-lægemiddel, til tidlig påvisning af inhibitorer.

Generelt, for patienter, behandlet med koagulationsfaktor VIII lægemidler, bør omhyggeligt overvåges for forekomsten af ​​inhibitorer gennem passende klinisk observation og laboratorietest. Hvis det forventede niveau af faktor VIII-plasmaaktivitet ikke opnås, eller hvis en tilstrækkelig dosis ikke kan kontrollere blødningen, en passende analyse bør udføres for at påvise faktor VIII-hæmmere. Behandlingen er muligvis ikke effektiv hos patienter med høje niveauer af faktor VIII-hæmmere, det bør overvejes at bruge alternative behandlingsformer. Disse patienter bør behandles af en læge., erfaring med behandling af hæmofili i nærvær af faktor VIII-hæmmere.

Forebyggende terapi med Adveit^® med individualiseret dosisvalg

At opretholde baseline faktor VIII-niveauer ≥1 % ved dosisinterval, komponent 72 ingen, enkelt dosis Advate^® kan vælges individuelt af en læge under hensyntagen til værdierne af individuelle farmakokinetiske parametre. I et klinisk studie blev det vist, at det profylaktiske doseringsregime 20-40 IE/kg hver 48±6 timer har en lignende klinisk effekt som kuren 20-80 ME / kg med et interval på 72 ± 6 timer, med en betydelig reduktion i blødningsrater ved profylaktisk behandling sammenlignet med on-demand behandling.

Standardprofylakseregimet med administration af lægemidlet hver anden dag og regimet med individuel profylaktisk behandling med dosisvalg afhængigt af farmakokinetiske parametre og med administration af lægemidlet hver tredje dag har sammenlignelig effekt..

Kateter-associerede komplikationer under behandling

Hvis en central venøs adgangsenhed er påkrævet, så er der risiko for at udvikle kateterrelaterede komplikationer, såsom lokal infektion, bakteriæmi, trombose på kateterstedet.

Information, vedrørende hjælpestoffer

Efter rekonstitution indeholder lægemiddelopløsningen 0.45 mmol natrium (10 mg) pr. hætteglas. Dette bør tages i betragtning, når lægemidlet ordineres til patienter, på en natrium-begrænset diæt.

Anvendelse i Pediatrics

De anførte særlige advarsler og forholdsregler gælder for børn., i samme omfang, samme for voksne.

Særlige instruktioner for opbevaring og brug

For at eliminere muligheden for mikrobiologisk forurening, lægemidlet skal administreres umiddelbart efter fremstilling af opløsningen. Det er dog blevet bevist, at den forberedte løsning af Adveit^® kemisk og fysisk stabil over tid 3 time ved 25°C.

Inden for udløbsdatoen kan lægemidlet opbevares ved stuetemperatur (over 25 ° C) inden ikke mere 6 måneder. Startdatoen og slutdatoen for opbevaring af lægemidlet ved stuetemperatur skal noteres på lægemidlets emballage.. Efter opbevaring ved stuetemperatur må lægemidlet ikke placeres til yderligere opbevaring i køleskabet..

Anbefales ved hver administration af Adveit^® registrere lægemidlets navn og batchnummeret i journalen for at kunne etablere en forbindelse mellem patienten og batchen af ​​lægemidlet.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og mekanismer

Forberedelse Adveit^® påvirker ikke evnen til at føre køretøjer og evnen til at arbejde med mekanismer.

Adveit: overdosis

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af rekombinante blodkoagulationsfaktor VIII-præparater.. Symptomer på overdosering er ukendt.

Adveit: lægemiddelinteraktion

Interaktionsundersøgelser af Adveit® med andre lægemidler er ikke blevet udført..

Adveit: opbevaringsbetingelser for Adveit®

Lægemidlet skal opbevares i en papkasse for at beskytte mod lys., på et sted, der er utilgængeligt for børn, ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C; Må ikke fryses.

Adveit: holdbarhed på Adveit®

Holdbarhed – 2 år. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Adveit: implementeringsbetingelser

Det stof er udgivet under recept.