NovoRapid
Aktivní materiál: inzulinu aspart
Když ATH: A10AB05
CCF: Analog lidského inzulínu krátkého hraní
ICD-10 kódy (svědectví): E10, E11
Když CSF: 15.01.01.01
Výrobce: Novo Nordisk A / S (Dánsko)
PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ
Řešení pro p / a / v úvodu jasný, bezbarvý.
| 1 ml | |
| inzulinu aspart | 100 U * |
Pomocné látky: glycerol, fenol, kresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu, chlorid sodný, Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a.
* 1 ED zápasy 35 g bezvodého inzulinu aspart.
3 ml – pero s vícedávkovou dávkovačem (5) – balení karton.
Farmakologický účinek
Hypoglykemická činidla, lidský analog inzulinu krátkodobě působící, produkovány rekombinantní DNA biotechnologií s použitím kmene Saccharomyces cerevisiae, vyznačující se tím, aminokyselina prolin v poloze B28 nahradí kyselinou asparagovou.
Interaguje s specifického receptoru cytoplazmatické vnější buněčné membrány za vzniku komplexu inzulín-receptoru, stimulující intracelulárních procesů, vč. Několik klíčových enzymů (geksokinaza, pyruvát, glikogensintetaza). Snížení hladiny glukózy v krvi v důsledku zvýšení intracelulárního transportu, zvyšování asimilace tkáň, stimulace lipogeneze, glikogenogeneza, snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.
Substituce aminokyseliny prolinu v poloze B28 kyselinou asparagovou v formulace NovoRapid® FlexPen® To snižuje sklon molekul za vzniku hexamer, který je pozorován v konvenčním řešením inzulínu. Proto NovoRapid® FlexPen® mnohem rychleji vstřebává z podkožního tuku a začne rychleji jednat, než normální lidský inzulín. NovoRapid® FlexPen® silně snižuje hladinu glukózy v krvi u první 4 h postprandial, než normální lidský inzulín.
Trvání protidrogový akční NovoRapid® FlexPen® po s / na zavedení kratší, než normální lidský inzulín.
Poté, co p / k zavedení účinku léčiva začne do 10-20 minut po podání. Maximální účinek je pozorován po 1-3 hodin po injekci. Trvání účinku léku je 3-5 žádná.
V klinických studiích u pacientů s diabetes mellitus 1 Je prokázáno, že snižuje riziko noční hypoglykémie při podávání inzulínu aspart ve srovnání s rozpustným humánním inzulínem. Riziko denní hypoglykemie nebyla významně zvýšena.
Inzulin aspart je ekvipotentní s rozpustným humánním inzulinem na molární bázi ukazatelů.
V klinických studiích zahrnujících Dospělý Pacienti s diabetes mellitus 1 pořady, že zavedení léku NovoRapid® FlexPen® je zde nižší postprandiální hladiny glukózy v krvi ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Při použití drog NovoRapid® FlexPen® v Děti a dospívající vykazuje podobné výsledky dlouhodobá kontrola glukózy v krvi ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Klinická studie s rozpustným humánním inzulinem před jídlem a inzulinu aspart postprandial, To byla provedena u dětí ve věku od 2 na 6 léta (26 Pacienti); a farmakokinetické / farmakodynamické studie s podáním jediné dávky byla provedena u dětí 6-12 a mládež 13-17 léta. Farmakodynamický profil inzulinu aspart u dětí byly podobné jako u dospělých.
Klinické studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti inzulinu aspart a humánním inzulinem v léčbě těhotné ženy s diabetes mellitus typu 1 (322 zkoumal: 157 – obdržel inzulín aspart, 165 – obdržela lidský inzulín) neodhalily žádné nežádoucí účinky inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence. Další klinické studie žen s gestační diabetes, léčených inzulinem aspart (14 Pacienti) a lidský inzulín (13 Pacienti) uveďte bezpečnostní profily srovnatelnosti spolu s výrazně zlepšenou kontrolou glykémie po jídle při léčbě inzulinem aspart.
Farmakokinetika
Vstřebávání
Poté, co s / c inzulin aspart Tmax v plazmě v průměru 2 polovina, než po podání lidským inzulínem. Cmax v plazmě je v průměru 492 ± 256 pmol / l a je dosaženo prostřednictvím 40 min po y / c podávání v dávce 0.15 IU / kg tělesné hmotnosti u pacientů s diabetes mellitus 1. Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě po 4-6 hodin po injekci. Rychlost absorpce je u pacientů s diabetes mellitus typu mírně nižší 2, že má za následek nižší Cmax (352± 240 pmol / l) a později Tmax (60 m). Interindividuální variabilita v Tmax významně nižší ve srovnání inzulinu aspart s rozpustným humánním inzulinem, vzhledem k tomu, zmíněné kolísání hodnoty Cmax inzulinu aspart Více.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů au pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
U dětí 6-12 let a dospívající 13-17 let s diabetes mellitus 1 absorpce inzulinu aspart je velmi jednoduché v obou věkových skupinách, Tmax, podobná jako u dospělých. Nicméně, tam jsou rozdíly v rozsahu Cmax ve dvou věkových skupinách, podtrhuje význam individuálního výběru dávkovacího režimu léčiva.
Svědectví
- Diabetes.
Režim dávkování
NovoRapid® FlexPen® pro p / a / v úvodu. NovoRapid® FlexPen® To má rychlejší nástup a kratší trvání účinku, než normální lidský inzulín. Vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku přípravku NovoRapid® FlexPen® by měl být podáván, obvykle, bezprostředně před jídlem (pokud je to nutné, může být podán krátce po jídle).
Dávka určí lékař na základě individuální krevní glukózy. NovoRapid® FlexPen® To se obecně používá v kombinaci s inzulíny střední délky nebo dlouhodobě působící, se podává alespoň 1 Čas / den.
Typicky, celková denní požadavky na inzulínu v rozmezí od 0.5-1 U / kg tělesné hmotnosti. S drogou před jídlem, může být potřeba inzulínu poskytnuty NovoRapid léčiva® FlexPen® na 50-70%, Existuje tedy potřeba inzulinu za předpokladu, působící inzulin.
Teplota inzulínu musí odpovídat pokoje.
NovoRapid® FlexPen® injekčně s / c pro přední stěny břišní, boky, rameno nebo hýždě. Místo vpichu v téže části těla, je třeba pravidelně měnit.
Stejně jako u všech ostatních inzulinových přípravků se trvání účinku NovoRapid® FlexPen® závislé na dávce, vložení site, intenzita průtoku krve, teplotu a úroveň fyzické aktivity.
P / zavedením do přední břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s podáním do jiných lokalit. Nicméně, Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místě vpichu.
Li to nutné, NovoRapid® FlexPen® To mohou být zavedeny do / v, ale pouze zkušení zdravotnický personál.
Pro / v infuzních systémech jsou použity s drogami NovoRapid® FlexPen® 100 S koncentrací U / ml 0.05 IU / ml až 1 IU / ml inzulinu aspart v 0.9% roztokem chloridu sodného; 5% nebo 10% dextróza, Obsahuje 40 / l chloridu draselného mmol, s využitím polypropylenových sáčků pro infuzi. Tyto roztoky jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 žádná. V průběhu infuze inzulinu potřebné k neustále sledovat hladinu glukózy v krvi.
NovoRapid® FlexPen® To může být také použita pro dlouho p / infuzi inzulinu (CSII) v inzulínových pump, vyvinutý pro infuzi inzulinu. CSII by měly být provedeny do břišní stěny. V místě infuze by měly být pravidelně změněn.
Pokud používáte inzulínové infúzní pumpy NovoRapid® FlexPen® by neměla být zaměňována s jinými typy inzulinu.
Pacienti, použití CSII, Musíte být plně vyškoleni použít čerpadlo, vhodné nádrže a hadice čerpadla. Infuzní set (a trubičky katétru) by měl být změněn v souladu s uživatelské příručce, připojený k infuzní sady.
Pacienti, poluchaющie NovoRapid® FlexPen® použití CSII, Ty musí být k dispozici v případě dodatečného inzulínu selhání infuze systému.
NovoRapid® FlexPen® Je to pre-injekční stříkačka s knoflíkem výdejního stojanu. Pen FleksPen® určen pro použití s vstřikovací systémy pro inzulínové jehly společnosti s krátkým vnitřním NovoFayn. Balení jehly označené symbolem “S”. Pen FleksPen® To poskytuje příležitost představit prostřednictvím 1 na 60 ED lék up 1 ED. Musíte sledovat přesný návod na použití na použití, dodávaný s přístrojem.
Pen FleksPen® určena pouze pro osobní potřebu a nelze znovu plnit.
Vedlejší efekt
Vedlejší účinky, souvisí s účinkem na metabolismus cukrů: gipoglikemiâ (desudation, bledá kůže, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, dezorientace, poruchy koncentrace, závrať, prohlásil hlad, dočasné rozmazané vidění, bolest hlavy, nevolnost, tachykardie). Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a / nebo křečím, dočasné nebo trvalé poškození mozkových funkcí a smrt.
Stanovení frekvence nežádoucích účinků: někdy (>1/1000, <1/100), zřídka (>1/10 000, <1/1000); zřídka ( <1/10 000), včetně jednotlivých případů.
Alergické reakce: někdy – kopřivka, kožní vyrážka; zřídka – anafylaktické reakce. Generalizovaná alergická reakce může zahrnovat kožní vyrážka, svědění kůže, zvýšené pocení, poruchy gastrointestinálního traktu, angioedém, potíže s dýcháním, taxikardiju, snížení krevního tlaku.
Lokální reakce: Místní alergická reakce (červeň, otoky, svědění v místě vpichu), obvykle dočasné a předávání jako další léčba; někdy – lipodystrofie.
Ostatní: Na začátku léčby zřídka – otok, někdy – porušení lomu. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle dočasné.
Nežádoucí účinky, pozorováno u pacientů, poluchaющih NovoRapid® FlexPen®, jsou závislé na dávce a jsou způsobeny zejména farmakologickým účinkem inzulinu.
Kontraindikace
- Gipoglikemiâ;
- Přecitlivělost na inzulín aspart, a dalšími složkami.
Nepoužívejte lék NovoRapid® FlexPen® děti mladší 2 léta, tk. klinické studie v této věkové skupině nebyly provedeny.
Těhotenství a kojení
NovoRapid® (inzulinu aspart) To může být podávána v průběhu těhotenství. Ve dvou randomizované kontrolované klinické studii (322+27 dotázaných těhotná) To neodhalilo žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence, když ve srovnání s humánním inzulinem.
Při možném těhotenství a po celou dobu své životnosti, je nutné kontrolovat hladinu glukózy v krvi a udržovat pečlivé sledování pacientů s diabetem (typ 1, typ 2 nebo gestatsionnыy diabetes). Potřeba inzulinu, obvykle, snížení I trimestru, a v druhé postupně zvyšuje a III trimestr těhotenství. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň, to bylo před těhotenstvím.
Během období kojení (kojení) NovoRapid® FlexPen® To může být použita bez omezení. Inzulín kojící matka nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Nicméně, může být nutné zvýšit dávku.
Upozornění
Nedostatek dávky nebo přerušení léčby, zejména diabetes typu 1, může vést k hyperglykemii nebo diabetické ketoacidózy. Obvykle, hyperglykémie příznaky se objevují postupně, po dobu několika hodin či dnů. Příznaky hyperglykémie patří nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, zvýšení vylučování moči, žízně a ztráta chuti k jídlu, a zápach acetonu ve vydechovaném vzduchu. Bez správné léčby hyperglykémie může vést ke smrti. Po kompenzaci metabolismu sacharidů, jako je intenzívní inzulínovou terapií, Pacienti mohou změnit své typické příznaky hypoglykémie-prekurzorů, co pacienti by měli být informováni.
U pacientů s diabetes mellitus s optimální metabolická kontrola pozdních komplikací diabetu rozvíjet později a pomalu postupuje. V této souvislosti je vhodné provádět činnosti,, optimalizovat metabolická kontrola, včetně monitorování hladiny glukózy v krvi.
Důsledkem farmakodynamických vlastností krátkodobě působících inzulinových analogů je, že, že vývoj hypoglykémie při použití začíná dříve, než normální lidský inzulín.
NovoRapid® FlexPen® Měl by být používán v přímém spojení s jídlem. Všimněte si, rychlost nástupu účinku léku v léčbě pacientů, s doprovodnými nemocemi nebo užívajících drogy, zpomaluje vstřebávání potravy. V přítomnosti komorbidit, zejména infekční příroda, Požadavky na inzulínu, obvykle, zvyšuje. Porušení funkce ledvin nebo jater může vést k poklesu potřeby inzulínu.
Při převodu pacienta na jiných typů inzulinu zvěstovatele prvních příznaků hypoglykémie může změnit nebo se méně zřetelné, ve srovnání s těmi pomocí předchozího typu inzulinu.
Přeneste pacienta na nový typ inzulínu nebo inzulínu produkt jiného výrobce, musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ (lidský inzulín, Inzulín živočišného původu, lidský analog inzulinu) inzulín a / nebo způsobu výroby může vyžadovat změnu dávkování. Pacienti, perehodящim léčba preparatom NovoRapid® FlexPen®, Možná budete muset zvýšit frekvenci injekcí nebo měnící se dávky ve srovnání s dávkou dříve používané inzulínu. Pokud je to nutné, úprava dávkování, může být provedena již při prvním podání přípravku nebo během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Kromě, může být nezbytné měnit dávku při změně stravy a zvýšenou fyzickou aktivitu. Tělesné cvičení, provedeno bezprostředně po jídle, může zvýšit riziko hypoglykémie. Přeskakování jídel nebo neplánované cvičení může vést k hypoglykémii.
Významnému zlepšení kompenzace metabolismu sacharidů může vést ke stavu akutní bolestivá neuropatie, který je obecně reverzibilní.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
NovoRapid® FlexPen® Obsahuje kresolu, která ve vzácných případech může způsobit alergické reakce.
Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů
Pacientova schopnost koncentrace a reakční rychlost může být porušena při hypoglykémie a hyperglykémie, které mohou představovat nebezpečí v situacích,, Pokud jsou zapotřebí zejména tyto schopnosti (např, Při jízdě nebo obsluze strojů a mechanismů). Pacienti by měli být poučeni, aby přijaly opatření, která brání rozvoji hyperglykémie a hypoglykémie při řízení a obsluze strojů. To je zvláště důležité pro pacienty s nepřítomnosti nebo snížení příznaků, prekurzory rozvojových hypoglykemií nebo časté epizody hypoglykémie trpí. V těchto případech, měli byste zvážit vhodnost provedení takové práce.
Nadměrná dávka
Příznaky: gipoglikemiâ.
Léčba: mírná hypoglykémie může pacient odstranit sami, s ohledem na glukózu, cukr nebo sacharidy bohaté potraviny (Pacienti by měli vždy u sebe cukr, cukroví, sušenky nebo sladký ovocný džus). V závažných případech, ztráta vědomí pacienta, I / O je představen 40% Dextróza (Glukóza); / M nebo s / c – glukagon (0.5-1 mg). Poté, co nabyl vědomí pacienta se doporučuje vzít jídlo, bohaté na sacharidy, aby se zabránilo opakování hypoglykémie.
Lékové interakce
Hypoglykemický účinek inzulínu zvýšit orální hypoglykemická léčiva, Inhibitory MAO, ACE inhibitory, inhibitory karbonanhydrázy, neselektivní beta-blokátory, bromokryptin, Octreotid, sulfonamidy, anabolický steroid, tetracikliny, clofibrat, ketokonazol, meʙendazol, pyridoxin, theofylin, cyklofosfamid, fenfluramin, lithiové přípravky, přípravky, obsahující etanol.
Hypoglykemický účinek inzulínu narušena perorální antikoncepci, GCS, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika, Heparin, tricyklická antidepresiva, sympatomimetikum, danazol, klonidin, Blokátory vápníkových kanálů, diazoksid, morfium, fenytoin, nikotin.
Pod vlivem reserpinu a případně jako oslabení salicylátů, a posílení drogy.
Farmaceutické nekompatibilita
Drogy, obsahující thiol nebo siřičitan, přidávání inzulín příčinou jeho zničení.
Podmínky zásobování lékáren
Léčivo je šířen pod lékařský předpis.
Podmínky a termíny
Seznam B. Lék by měl být uchováván při teplotě 2 ° C až 8 ° C (v chladničce), ale ne vedle mrazicího boxu; Chraňte před mrazem. Chcete-li chránit před světlem obchodu NovoRapid® FlexPen® s ochranným víčkem. Doba použitelnosti – 30 Měsíce.
Po prvním použití přípravku NovoRapid® FlexPen® by neměly být uchovávány v chladničce. Skladovat při teplotách nad 30 ° C, 4 týdnů od začátku užívání.
