NOVOMIKS30 FleksPen

Aktivní materiál: инсулин аспарт двухфазный
Když ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 kódy (svědectví): E10, E11
Na KFU: 15.01.01.03
Výrobce: Novo Nordisk A / S (Dánsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Odpružení pro y / c podáním bílá, Homogenní (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); ve stoje vrstevnatý, tvoří bílou sraženinu a bezbarvý nebo téměř bezbarvý supernatant; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Pomocné látky: mannitol, fenol, kresol, chlorid zinečnatý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, protamin-sulfát, Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a.

* 1 ED zápasy 35 g bezvodého inzulinu aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – pero dávkováním na jednorázové použití pro více injekcí (5) – balení karton.

Farmakologický účinek

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Interaguje s specifického receptoru cytoplazmatické vnější buněčné membrány za vzniku komplexu inzulín-receptoru, stimulující intracelulárních procesů, vč. Několik klíčových enzymů (geksokinaza, pyruvát, glikogensintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, stimulace lipogeneze, glikogenogeneza, snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 a 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, inzulinu aspart (rychle působící analog humánního inzulínu) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (z 0 na 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (lidského inzulínu analog průměrná délka), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 m. Maximální účinek je pozorován po 1-4 hodin po injekci. Продолжительность действия препарата достигает 24 žádná.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 a 2 nalezeno, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1C po 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1C vyšší 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1C, než u pacientů, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmakokinetika

Vstřebávání

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® C_max инсулина в сыворотке в среднем на 50% vyšší, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_max v průměru 2 polovina. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_max составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

U pacientů s diabetes mellitus 2 C_max dosáhnout 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 Neméně 14 h po s / na zavedení.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 h po s / c injekčně.

Dedukce

Průměrná T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, je 8-9 žádná.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® neprovádí.

Svědectví

- Diabetes.

Režim dávkování

Léčivo je navržen tak, aby s / c podáním. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® nemůžete vstoupit do /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 na 1 U / kg tělesné hmotnosti. При резистентности к инсулину (např, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 U/kg/den. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; v případě potřeby – bezprostředně po jídle. Teplota vstřikovaného léčiva musí být v souladu místnosti.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Je nutné změnit místo vpichu v anatomické oblasti, aby se zabránilo rozvoji lipodystrofie. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® závislé na dávce, vložení site, intenzita průtoku krve, teplotu a úroveň fyzické aktivity. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Pen FleksPen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Vedlejší efekt

Nežádoucí účinky, souvisí s účinkem na metabolismus cukrů: často – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, studený pot, nervozita, tremor, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, dezorientace, poruchy koncentrace, závrať, prohlásil hlad, dočasné rozmazané vidění, Bolest hlavy, nevolnost, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, dočasné nebo trvalé poškození mozkových funkcí a smrt.

Hypoglykémie se vyvíjí v případě, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. V klinických studiích, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: někdy (> 1/1000, < 1/100); zřídka (>1/10 000, < 1/1000); zřídka (< 1/10 000), včetně jednotlivých případů.

Z centrálního a periferního nervového systému,: zřídka – perifericheskaya neuropatie. Rychlé zlepšení kontroly glykemie může být spojen s rozvojem akutní neuropatické bolesti, který je obecně reverzibilní.

Na straně orgánu zorného: zřídka – refrakční chyba (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatie. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Alergické reakce: zřídka – kopřivka, vyrážka; zřídka – anafylaktické reakce (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, svědění, zvýšená pocení, gastrointestinální poruchy, angioedém, potíže s dýcháním, тахикардию и снижение АД. Lokální alergické reakce (červeň, otok, svědění) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Lokální reakce: zřídka – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, hypersenzitivní reakce (červeň, otok, svědění; обычно транзиторные, zmizí, pokud budete pokračovat v léčbě).

Ostatní: zřídka – otok (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Kontraindikace

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

To se nedoporučuje, aby drogu u dětí a dospívajících mladších 18 léta, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Těhotenství a kojení

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Potřeba inzulinu, obvykle, v prvním trimestru se snižuje a postupně zvýšila v těhotenství trimestrah II a III. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň, to bylo před těhotenstvím.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Inzulín kojící matka nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

IN experimentální studie на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Upozornění

Недостаточная доза или прекращение лечения, zejména diabetes typu 1 (insulinzawisimom) může vést k hyperglykemii nebo diabetické ketoacidózy – stavy, при которых имеется риск летального исхода.

Po kompenzaci metabolismu sacharidů, např, Při zvýšené inzulínové terapie, Pacienti mohou změnit své typické příznaky hypoglykémie-prekurzorů, co pacienti by měli být informováni.

НовоМикс^®30 FlexPen^® Měl by být používán v přímém spojení s jídlem. Všimněte si, rychlost nástupu účinku léku v léčbě pacientů, s doprovodnými nemocemi nebo užívajících drogy, zpomaluje vstřebávání potravy. V přítomnosti komorbidit, zejména infekční příroda, Požadavky na inzulínu, obvykle, zvyšuje. Porušení funkce ledvin nebo jater může vést k poklesu potřeby inzulínu.

Přeskakování jídel nebo neplánované cvičení může vést k hypoglykémii. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 hodin po injekci. Pokud jde o, v některých případech, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Přeneste pacienta na nový typ inzulínu nebo inzulínu produkt jiného výrobce, musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, typ, výrobce a typ (lidský inzulín, Inzulín živočišného původu, lidský analog inzulinu) inzulín a / nebo způsobu výroby může vyžadovat změnu dávkování. Pacienti, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Kromě, může být nezbytné měnit dávku při změně stravy a zvýšenou fyzickou aktivitu. Tělesné cvičení, provedeno bezprostředně po jídle, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® v inzulínových pump.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, která by měla vzít v úvahu při podávání léku pacientům, zabývající se potenciálně nebezpečných činností. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. To je zvláště důležité pro pacienty s nepřítomnosti nebo snížení příznaků, prekurzory rozvojových hypoglykemií nebo časté epizody hypoglykémie trpí. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Nadměrná dávka

Příznaky: se může vyvinout hypoglykemie.

Léčba: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, cukroví, sušenky nebo sladký ovocný džus. V závažných případech, ztráta vědomí, I / O je představen 40% Dextróza; / M nebo s / c – glukagon (0.5-1 mg). Poté, co nabyl vědomí pacienta se doporučuje vzít jídlo, bohaté na sacharidy, aby se zabránilo opakování hypoglykémie.

Lékové interakce

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibitory MAO, ACE inhibitory, inhibitory karbonanhydrázy, neselektivní beta-blokátory, bromokryptin, Octreotid, sulfonamidy, anabolický steroid, tetracikliny, clofibrat, ketokonazol, meʙendazol, pyridoxin, theofylin, cyklofosfamid, fenfluramin, lithiové přípravky, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, hormonů štítné žlázy léky, thiazidová diuretika, Heparin, tricyklická antidepresiva, sympatomimetikum, danazol, klonidin, Blokátory vápníkových kanálů, diazoksid, morfium, fenytoin, nikotin.

Pod vlivem reserpinu a případně jako oslabení salicylátů, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Etanol může prohloubit a prodloužit hypoglykemické účinky inzulinu.

Farmaceutické interakce

Drogy, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván v chladničce při 2 ° C až 8 ° C (z mrazáku); Chraňte před mrazem, защищать от света. Doba použitelnosti – 2 rok.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 týdny. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí.