Ganirelix – popis léku

Když ATH:
H01CC01

Ganirelix: charakteristický

Antagonisty gonadotropin-uvolňující gormona (GnRG). Syntetický dekapeptid se silným antagonistickým vůči přirozený Gnrh. Ganireliksa acetas odvozuje přirozený Gnrh s nahrazení aminokyselin na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10. Rozpustný ve vodě.

Ganirelix: farmakologický účinek

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: aplikace

Inhibice Peak je předčasné zvýšení sekrece LH u žen, podstupujících řízené hyperstimulace v programech pro léčbu neplodnosti pomocí asistované reprodukce.

Ganirelix: Kontraindikace

Přecitlivělost, vč. Gnrh nebo Analog Gnrh, těhotenství nebo podezření na těhotenství.

Ganirelix: použití během těhotenství a kojení

Kontraindikovány v těhotenství nebo podezření na těhotenství (před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství).

Se zavedením ganireliksa acetátu u březích samic potkanů a králíků v období od 7 dnů před uzavření období pro dodání v dávkách až do 10 a 30 mg / den, příslušně (o 0,4 a 3,2 více než je lidská dávka, na základě tělesného povrchu), vyznačená zvýšení resorpce potomků. Nedošlo k žádné zvýšení v plodu porušování. Byly změny plodnosti týkající se léků, fyzické nebo chování vlastnosti potomků samic potkanů, léčených ganireliksa acetát během těhotenství a kojení. Vliv na vstřebání plodů je v důsledku změn v hormonální hladiny, díky antigonadotropnyh vlastnostem léků, To může vést k plodu u člověka (Nepoužívat u těhotných žen).

Kategorie akce za následek FDA - X. (Testy na zvířatech nebo klinických studií ukázaly porušení plodu a / nebo existují důkazy rizika nežádoucích účinků na lidský plod, získané ve výzkumu nebo praxi; riziko, spojené s užíváním drog v těhotenství, větší než potenciální přínosy.)

Kontraindikován během kojení (neznámo, PM dostane tam v mateřském mléce).

Ganirelix: vedlejší účinky

Nežádoucí účinky, byly pozorovány v klinických studiích byla dokončena od prvních dnů užívání ganireliksa acetátu (n = 794) pro potvrzení těhotenství ultrazvukem u ≥ 1 % pacientů, použité HP, a nebyly přímo souvisí užívání léků.

Bolest břicha (gynekologické) (4,8%), smrt na embryo/plod (3,7%), bolest hlavy (3,0%), ovariální hyperstimulační syndrom (2,4%), vaginální krvácení (1,8%), reakce v místě vpichu (1,1%), nevolnost (1,1%), bolest břicha (Gastro střevní) (1,0%).

V postmarketingovyh studiích byly poznamenány vzácných případů hypersenzitivních reakcí, včetně anaphylactoidnye reakce po první dávce.

Vrozené anomálie

Založeno na výsledcích ukončených studií o klinicky 283 Novorozence, narozených ženám, použití ganireliksa acetát, u 3-x měl vážné vrozené vady (vč. Hydrocefalus/meningokéla, omphalocele) a 18 -méně závažné vrozené anomálie (vč. névus, fibroepiteliální, sakrální sinus, gemangioma, tortikolis/asymetrie lebky, koňská noha, Inkrementální prsty, Subluxace kyčle, tortikolis/závratných výšin, pupeční kýla, tříselná kýla, Hydrokéla, neopustivšeesâ vejce, gidronefroz. Kauzální vztah mezi těmito Vrozené abnormality a přijetí octanu ganireliksa nebyl nalezen..

Ganirelix: interakce

Použití s jinými léky mají dostatečně prozkoumány., Proto není možné vyloučit pravděpodobnost lékových interakcí.

Ganirelix: Dávkování a správa

P /, 0,25 mg 1 jednou denně. Ganireliksa acetátem obvykle aplikován na 6. den léků FSH (řízené ovulace stimulace drog FSH začíná na 2 nebo 3-5. den menstruačního cyklu). Použití léku by měl pokračovat každý den do dne začátku čGH, tj. před vzniku dostatečný počet odpovídající velikosti folikulů (preovulâtornyh váčků) (potvrzena ultrazvukem), pak vyvolání finálního dozrání folikulů může být iniciováno prostřednictvím zavedení HCG.

V případě zvýšení ovariální odpověď na stimulaci, aby se zabránilo předčasné vzestup hladiny LH, ganireliksa acetas léčba by měla začít s 5tý den užívání léků FSH. V případě pomalého růstu folikulů Úvod lze odložit ganireliksa (tj. Začátek 6 dní později používají léky FSH).

Od zavedení HCG by měla upustit, v případech, Je-li poslední den léčby vaječníků FSH příliš rozšířen (rozvoj ovariální hyperstimulační syndrom).

Ganirelix: předběžná opatření

Lze přiřadit pouze specialista, se zkušenostmi v léčbě neplodnosti.

V postmarketingovyh studiích byly poznamenány vzácných případů hypersenzitivních reakcí, včetně anaphylactoidnye reakce po první dávce (cm. Vedlejší účinky).

Před zahájením terapie pacient musí být poučen o délce léčby, potřeba k monitorování postupů a riziko možné nežádoucí účinky. Ošetřující lékař by měli být informováni o lécích, že pacient přijal krátce před zahájením léčby nebo nadále souběžně s jmenování drogu.

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána proti žen s hmotností méně než 50 kg nebo více 90 kg.

S opakovaným kurzy léčby by měl být použít lék až po pečlivém zhodnocení míry potenciálních rizik a účinnost léčby.