Botox

Aktivní materiál: комплекс ботулинический токсин типа – hemahhlyutynyn
Když ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor uvolňování acetylcholinu
ICD-10 kódy (svědectví): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Na KFU: 02.10.02
Výrobce: Allergan Pharmaceuticals IRSKO (Irsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pomocné látky: Albumin Human Plasma 500 g, chlorid sodný 900 g.

láhve (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Miorelaksant. Molekula botulotoxinu typu A se skládá z disulfidovým můstkem spojeny těžký (molekulová hmotnost 100 000 Dalton) a světlo (molekulová hmotnost 50 000 Dalton) řetězy. Těžký řetězec má vysokou afinitu vazby na specifické receptory, se nachází na povrchu cílových neuronů. Lehký řetězec má Zn²⁺-dependentní aktivita proteázy, specifické pro cytoplasmatický protein části sinaptosomalnosvyazannogo, s molekulovou hmotností 25 000 Dalton (SNAP-25) a podílí se na procesu exocytózy. První fáze účinku botulotoxinu typu A – specifická vazebná molekula na presynaptickou membránu, proces trvá 30 m. Druhá noha – pronikání toxinu do cytosolu vázané endocytózou nervu. Intracelulární lehkého řetězce působí jako Zn²⁺-zavisimaya proteáza cytosol, selektivně štěpit SNAP-25, že ve třetím kroku vede k blokádě uvolňování acetylcholinu z presynaptických zakončení z cholinergních neuronů. Čistý efekt tohoto procesu je odolný hemodenervatsiya.

Když / m zavedení Botox^® rozvíjet 2 účinek: extrafusal přímé inhibice svalových vláken inhibicí alfa motorické neurony u neuromuskulárních synapsí a inhibice svalových vřeten v inhibici gama motorických neuronů v cholinergních synapsích intrafusal vlákno. Snížení gama aktivity vede k uvolnění intrafusal vláken svalové vřetena a snižuje aktivitu 1A-afferents. To snižuje aktivitu svalů napínacích receptorů, a eferentní alfa aktivitou- a gama motorické neurony. Klinicky se projevuje výrazné uvolnění injikovaných svalů a výrazné snížení bolesti v nich. Spolu s procesem denervace v těchto svalů je proces reinervace výskytem postranních větví nervových zakončení, který vede k oživení škubnutí 4-6 měsíc po injekci.

Když místní podání terapeutických dávek Botoxu^® To není proniknout BBB a žádné významné systémové účinky. Zřejmě, To má minimální presynaptický odchytu a reverzní axonů dopravu z místa jeho zavedení.

Protilátky proti botulotoxinu typu A s komplexní hemaglutininu vytvořena z 1-5% pacientů po opakovaných injekcích Botox^®. Přispívají k tvorbě protilátek, které podávají lék při vysokých dávkách (více 250 ED) a opakované injekce po malých dávkách v krátkých časových intervalech. V případě tvorby protilátek proti botulotoxinu typu může být snížena, následná reakce efekt.

Farmakokinetika

Údaje o farmakokinetiku Botox^® nebyly poskytnuty.

Svědectví

Pro dospělé

- Blefarospasmus;

- Hemifaciální křeč;

- Paralytické šilhání;

- Cervikální dystonie (spastické torticollis);

- Lokální svalová křeč;

- Vyhlazování vrásek glabelárních a obočí.

Pro děti starší 2 léta

- Místní svalová křeč s dětskou mozkovou obrnou.

Režim dávkování

Dozy Botox^® a bod vstřiku se určují individuálně pro každého pacienta v závislosti na povaze, Exprese a lokalizace svalové hyperaktivity. V některých případech, pro přesnější lokalizace vstřikovaných svalů použito ovládání EMG.

Na léčba bilaterální blefarospazmus Botox řešení^® podávány povrchově aktivní látka / m na vrcholu, postranní a dolní části kruhového svalu oka na obou stranách. Další místa pro injekce jsou pretarzalnaya část kruhový oční svaly, obočí a čelní plocha. Každý bod by měl být podáván 2.5-5 ED drog. Průměrná počáteční dávka je 15-25 Jednotky na jedné straně. Účinek léku je na 2-7 den po ošetření a přetrvává po dobu 3-6 Měsíce. Pro trvalé klinické odpovědi je nezbytné zavést lék na určené dávky každý 3-6 Měsíce. Při léčení blefarospasmu celkové dávce 12 týdnů nesmí přesáhnout 100 ED.

Léčba pacientů s hemifaciální křeč také provedena, Pokud jde o jednostranné blefarospazmus.

Při léčbě spastické torticollis Roztok léčiva se podává v těch napjatých krčních svalů v celkové dávce 25-75 ED 2-3 bod každé svalu. Je-li rotační tortikolis léčivo podává v sternocleidomastoideus kontralaterální otáčení v pásu svalové ipsilaterální otáčení. V případech,, doprovázeno přehlídkou ramene, dále požaduje zavedení léku v trapézového svalu a homolateral ramenem, levator scapulae. Pokud máte hlavu naklonit dozadu vyžaduje zavedení léku v obou pásem a obě trapézů svaly. Pokud si naklonit hlavu dopředu drogu injekčně do obou sternocleidomastoideus. Bilaterální injekce může zvýšit riziko slabosti krčních svalů.

Při následujícím podání dávky mohou být uvedeny na optimální podle dosavadního stavu klinického účinku a nežádoucí účinky kontrolovatelné. Svalové relaxační účinek po injekci léku přichází v 7-14 dnů (možná až 21 den) a uloženy 3-6 Měsíce, následoval tím, že se re-zavedení léku. Léčba torticollis, závisí na klinických zkušenostech odborníka. Ve všech případech, komplexní formy torticollis, nebo v případě, že se skutečně nízké vstřikování vyžaduje EMG krční svaly pro přesnější lokalizaci ztuhlých svalů.

Na Mozková obrna spasticity a koní-varózní deformita nohy a C idiopatické chůzi na špičky roztok byl podáván 2 bod každé hlavy lýtkového svalu; hemiplegie Pokud se má lék může být podáván v flexoru předloktí; na kříži, stehna další lék lze podávat do stehna adduktorů. Celková dávka 1 postup, komponent 4-6 U / kg tělesné hmotnosti (ale ne více 300 ED 1 postup), rovnoměrně distribuovány všem zájemcům svalu. Při těžké spasticity, může být celková dávka 10-12 U / kg. Klinické zlepšení bylo pozorováno po 7-14 dny a může přetrvávat až do 6-12 Měsíce. Opakované injekce by mělo být provedeno s poklesem klinického účinku o polovinu. Ortopedická korekční, napětí, fyzioterapie přispět ke zlepšení klinického účinku podání léku.

Za účelem odstranění glabelárních vrásky příprava, obvykle, zavedena do m.corugator supercilii a m.procerus, se podílejí na jejich utváření. Chcete-li určit místo vpichu je pacient požádán, aby mračit, v tomto bodě je dobře zřetelný m.corrugator, Bod Nejvýraznější svalová aktivita musí být na 0.5 viz nahoru od horní hrany mediálních obočí. Podobně vyrábět označení na druhé straně. Jehla je vložena do vnitřku břicha, směr jehly – nebo 45 ° úhel zepředu dozadu, mediálně, nebo pod úhlem 90 °,. Hloubka vložení jehly – 7-10 mm. Jestliže jehla kontaktů periostu, musí čerpat 1 mm, a poté zadejte drogu. Počet pacientů (Většina mužů a některé ženy) m.procerus v jejich mediální části velmi široká, To tvoří hluboký a dlouhý glabela brázdy, že vyžaduje další podávání 2.5-5 ED body, se nachází na 5-7 mm nad primárních bodů. Hloubka vložení jehly – 2-3 mm, směr – rovně dolů. Místě dovozu m.procerus se nachází v centru linky, spojující mediální okraj obočí. Každý označený bod je zavedena 2.5 na 7.5 ED léčivo, v závislosti na věku a pohlaví. Poloha jehly – zepředu dozadu, hloubka zasunutí jehly – 2-3 mm. Celková částka přípravku, zavedena v tomto regionu, obvykle, méně než 25 ED.

Vliv léku na rozvojových 2-7 den po zákroku a uložili 3-6 Měsíce. Pro trvalé klinické odpovědi by měly být uvedeny v těchto drog dávkách prostřednictvím 3-6 Měsíce.

Maximální celková dávka by neměla přesáhnout 250 IU na postupu.

Podmínky přípravě a podání injekčního roztoku

Ředění léku nesmí otevřít láhev, Odstraňte zátku. Před ředěním lahvičky střední část pryžové zátky by se mělo zacházet s alkoholem. K propíchnutí pomocí sterilní jehly velikosti 23-25 G. Pro naředění lahvičky použitého 0.9% roztoku chloridu sodného na injekci v objemu 2.0-4.0 ml. Rozpouštědlo se musí podávat pečlivě, kroucení mírně lahvičky prášek míchání s rozpouštědlem po dobu jedné minuty. Množství použitého rozpouštědla musí být schopen zadání všech doporučené dávkování (V ED) produkt. Hrubé třepání a tvorba pěny může vést k denaturaci léku. Není-li zatažení rozpouštědla do injekční lahvičky za vakua, láhev zničit. Výsledný roztok je čirý, bezbarvá nebo slabě nažloutlá kapalina bez cizích vměstků, možný mírný opalescence.

Po zředění léku může být uchováván v chladničce při 2 ° C až 8 ° C po dobu až 4 h před použitím. Připravená injekce se podávaného inzulínu injekční stříkačky s pevným průměrem jehly 0.27-0.29 mm. Poloha pacienta po podání léčiva do svalů obličeje a krku – sedí na židli, krk pevná.

Vedlejší efekt

Lokální reakce: 2-5% Případy – mikrogematomy (na 7 dnů), bolest v místě vpichu (na 1 d).

Systémové reakce: mírná slabost pro 1 v týdnu (nastat při použití léčiva v dávkách, překročení maximální přípustnou / a 250 U /).

Reakce, spojený s šířením léku na svalových skupin, se nachází v blízkosti místa vpichu: zřídka – ptóza století, pokleslé obočí area, boční části obočí, ccomodation, asymetrie koutky úst, porušení artikulace, necitlivost rtů.

Obvykle, Tyto nežádoucí účinky nevyžadují další léčbu a ustoupit v rámci 1 měsíc po injekci.

Komplikace po injekci jsou extrémně vzácné, a může dojít v traumatologických jehlových nervů nebo krevních cév v případě nesprávných exekučních postupů. Komplikace anafylaxe nejsou popsány, Nicméně, během injekce, musíte mít finanční prostředky na pomoc v nouzi anafylaktických reakcí.

Kontraindikace

- Myastenický syndromy a miastenopodobnye (vč. Lambert-Eaton syndrom);

- Zánět v místě vpichu;

- Akutní fáze infekčních chorob;

- Vysoký stupeň myopie (o uzavření očního lékaře);

- Otyahoschennыy allerholohycheskyy historie (zejména zvýšená citlivost na drogy, obsahující proteiny);

- aminoglykosidová antibiotika, makrolidov, tetracykliny, polymyxiny, usilivaûŝih působení toxinů (pokud ne přešel 2 týdnů po průběhu léčby), jakož i přípravky, zvýšení intracelulární koncentrace vápníku, benzodiazepiny, antitrombotika;

- Zneužívání alkoholu;

- Vyjádřil gravitační ptózu obličejových tkání;

- Vyjádřil kýlu v horních a dolních víček;

- Lhůta nejméně 3 měsíců poté, co podstoupí chirurgický zákrok na obličeji;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Přecitlivělost na lék.

Těhotenství a kojení

Botox^® kontraindikován během těhotenství a kojení.

Upozornění

Botox Injekce^® by měly provádět vysoce kvalifikovaných lékařů, které mají speciální školení a povolení od výrobce. Injekce může být provedeno na ambulantně na ošetřovně.

Botox^® uvolněný, skladovat a používat pouze v odborných léčebných ústavech. Lék je uložena v samostatné uzavřené krabice v chladničce označené.

Bezprostředně po injekci zbývající v injekční lahvičce nebo stříkačce musí být inaktivovány roztok chlornanu sodného (Obsahuje 1% chlór). Všechny podklady, je v kontaktu s léčivem, Musí být zlikvidovány v souladu s pravidly zničení biologického odpadu. Rozlité roztok léku by měl být vymazán savý hadřík, namočí do zředěného roztoku chlornanu sodného.

Všechny případy zvýšené reaktogenitu nebo po injekci komplikací musí být oznámeny do Státního výzkumného ústavu pro normalizaci a kontrolu Medical biologických preparátů. L.A.Tarasevicha (119002, Moskva, Sivcev Vražek, 41) a adresa oficiálního distributora CJSC “Family Health”.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Nebyl žádný účinek léku na schopnost zapojit se do potenciálně nebezpečných aktivit, vyžadovat zvýšení rychlosti reakce pozornost a psychomotorické.

Nadměrná dávka

Příznaky: možná slabost, paréza injikovaných svalů.

Léčba: vyžaduje neustálé sledování dynamiky příznaků; jmenování anticholinesterázy, pokud je to nutné, provádět resuscitaci. Zavedení specifické antitoxinu (protivobotulinicheskoy sérum typu) v souladu s návodem k použití pro efektivní 30 minut po injekci botulotoxinu.

Lékové interakce

Akce Botox^® zvýšena současným použitím aminoglykosidových antibiotik, Erythromycin, tetracyklin, linkomycin, polymyxiny, prostředky, snížit nervosvalového přenosu (vč. curariform myorelaxancia).

Podmínky zásobování lékáren

Volný prodej v lékárnách Botox^® To není přijata, a uvolní pouze ve specializovaných zdravotnických institucích.

Podmínky a termíny

Botox^® (Před ředěním) být skladovány a přepravovány při teplotě od 2 ° C do 8 ° C nebo -5 ° C nebo nižší v zavřené, zapečetěny a označeny obaly v dosahu dětí. Doba použitelnosti – 2 rok.