Basiliximab

Když ATH:
L04AC02

Charakteristický.

Chimérické Myšáčku / lidská monoklonální protilátka (IgG_1K), získaný rekombinantní DNA technologií.

Rozpustný ve vodě. Molekulová hmotnost přibližně 144 kDa.

Farmakologický účinek.
Imunosupresivní.

Aplikace.

Prevenci akutní rejekce štěpu (jako součást kombinace imunosupresivní terapie s cyklosporinu a kortikosteroidy) u pacientů s transplantací ledvin.

Kontraindikace.

Přecitlivělost.

Těhotenství a kojení.

Nebylo toxicita pro matku, эmbriotoksichnosti, teratogenity u opic Macaca zavedení nich basiliximab. Imunotoxikologického studie nebyly provedeny u potomků.

Vzhledem k, basiliximab, že je imunoglobulin G (IgG_1K), a molekuly IgG procházejí placentární bariérou, a skutečnost,, že IL-2 receptor, může hrát důležitou roli ve vývoji imunitního systému, použití během těhotenství, je možné, pokud efekt léčby převáží potenciální riziko pro plod. Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které nejsou v držení.

Ženy v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci před zahájením léčby, jakož i pro 4 Měsíců po jeho dokončení.

Kategorie akce za následek FDA - B. (Studie reprodukce u zvířat neodhalily žádný riziko nežádoucích účinků na plod, a adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen neudělali.)

Kojící ženy by měly rozhodnout otázku ukončení kojení (neznámo, Do proniká basiliximabu do mateřského mléka. Mnoho léků, vč. lidské protilátky, vylučován do mateřského mléka žen. Existuje potenciální riziko nežádoucích účinků).

Vedlejší účinky.

Podle údajů ze čtyř randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích, vedlejší účinky byly pozorovány u 96% Pacienti (ve skupině, ošetřené droga, a skupina, placebo). Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (69%, placebo - 67%).

Ze zažívacího traktu: ≥10% - Zácpa, bolest břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem; 3-10% - Ezofagit, nadýmání, onemocnění žaludku a střev, gastrointestinální krvácení, giperplaziya vpravo, přízemní, ulcerózní stomatitida.

Z nervového systému a smyslových orgánů: ≥10% - třes, bolest hlavy, nespavost; 3-10% - Asthenia, nevolnost, závrať, neuropatie, gipesteziya, parestézie, ažitaciâ, poplach, deprese, Šedý zákal, zánět spojivek, rozmazané vidění.

Srdečně-cévní systém a krev (hematopoéza, hemostáze: ≥10% - hypertenze, anémie; 3-10% - Zhoršení hypertenze, gipotenziya, angína, srdeční selhání, bolest na hrudi, arytmie, Fibrilace síní, tachykardie, nemoc, hematom, gemorragija, purpura, trombocytopenie, trombóza, polycythemia, leukopenie.

Z dýchacího systému: ≥10% - dušnost, infekce horních cest dýchacích; 3-10% - Bronchitis, bronchospasmus, kašel, zánět hltanu, pneumonie, onemocnění plic, plicní edém, rýma, zánět dutin.

Na straně pohybového aparátu: 3-10% - Bolesti zad, myalgie, artralgie, artropatie, zlomeniny, křeče.

S močové a pohlavní soustavy: ≥10% - infekce močových cest; 3-10% - Otok genitálu, impotence, albuminurie, onemocnění močového měchýře, dizurija, časté močení, hematuria, zvýšení v non-bílkovinného dusíku, oligurija, zhoršení funkce ledvin, renální tubulární nekróza, ureteropathy, retence moči.

Pro kůži: ≥10% - akné, Komplikace operační rány; 3-10% - herpes simplex, pásový opar, hypertryhoz, nemoci kožní, kožní vředy.

Alergické reakce: 3-10% - Svědění, vyrážka, otok obličeje, generalizovaný edém.

Ostatní: ≥10% - bolest, periferní edém, horečka, virová infekce, hyperkalémie / hypokalémie, hypercholesterolemia, gipofosfatemiя, hyperurikémie; 3-10% - Zranění způsobené, infekce, moniliaz, otoky nohou, zimnice, sepse, Acidóza, degidratatsiya, hyperkalcémie / hypokalcemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinémie, přibývání na váze, cysta.

Zlomyslnost. V kontrolovaných klinických studiích v transplantaci ledvin významnému zvýšení počtu maligních onemocnění lymfoproliferativních u pacientů na pozadí basiliximab nebyl pozorován (Frekvence byla <1%). Nicméně nemůžeme vyloučit zvýšené riziko vzniku nádorových onemocnění při uplatňování imunosupresivní terapie.

Infekce. Celkový počet infekcí cytomegalovirem byla podobná u pacientů, na pozadí basiliximab (17%) placebo (15%), přijímání dvojnou nebo trojnou imunosupresivní léčbu. Nicméně, u pacientů s triple-imunosupresivní terapie četnost závažné infekce CMV byla vyšší (11%), než placebo (5%).

Post-marketingové studie. Sbíráme nahrávky akutní hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyznačující se tím, hypotenzí, taxikardiej, Srdeční Selhání, dušnost, sípání, bronchospasmus, plicní edém, respirační selhání, krapivnicej, vyrážka, svědění a / nebo kýchání, jakož i syndromu z uvolnění cytokinů, To bylo hlášeno s využitím basiliximabem.

Spolupráce.

V klinických studiích s společnou schůzku s jinými imunosupresivy (vč. azathioprin, kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolová mofetil) interakce mezi registrovanými.

Dávkování a správa.

B / bolus nebo infuze (Příprava předem zředěný v 5 ml vody pro injekce, pak se objem vychován 50 ml 0,9% roztok chloridu sodného, ​​nebo 5% roztok glukózy) 20-30 min, Dospělí a děti s tělesnou hmotností více než 40 kg - dávka 20 mg pro 2 hodin před transplantací a po 4 Den po operaci (v případě odmítnutí transplantovaného orgánu není podána druhá dávka). Pro děti s hmotností menší než 40 kg celková dávka je 20 mg (2 správa 10 mg).

Bezpečnostní opatření.

Basiliximab se mohou používat pouze lékaři, zkušenosti s imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů. Pacienti by měli být upozorněni na možné riziko, spojená s imunosupresivní terapií.

V průběhu a po krátkou dobu po infuzi basiliximab vyžaduje sledování srdeční funkce a plic (aby se zabránilo možnému anafylaktická reakce).

Případy rozvojových hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, jak první, a druhý správa basiliximab. V případě reakcí z přecitlivělosti Další aplikace basiliximab kontraindikováno.

Při použití basiliximab jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce rány. Mělo by se vzít v úvahu, že u pacientů, příjem imunosupresiva, Zvýšené riziko systemických infekcí, a lymfoproliferativní malignity.

Buďte opatrní jmenovat pacientů s infekčními nemocemi (může zvýšit), zhoubné nádory , vč. historie (imunosuprese zvyšuje pravděpodobnost onemocnění nádorových). Zubní postupy by měly být dokončeny před zahájením léčby, nosit s opatrností při léčbě (možný nárůst výskytu mikrobiálních infekcí, zpomaluje proces hojení).