VOLÛVEN

Material actiu: hidroxietil midó 130/0.4
Quan ATH: B05AA07
CCF: Plasma-drogues
ICD-10 codis (testimoni): E86, R57.1, R57.8, T79.4
Quan CSF: 21.05
Fabricant: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Alemanya)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Solució per perfusió 6% transparent o lleugerament opalescent, incolora o lleugerament groc.

Excipients: clorur de sodi 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), aigua d / i.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – caixes de cartró.
500 ml – ampolles de plàstic “Kabi Paquet” (10) – caixes de cartró.

Accions farmacològiques

Plasma-drogues.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Sí, а степень замещения 0.4, significat, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% durant 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 no.

Farmacocinètica

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Sí (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (en particular, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, és a dir,. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 vegades més, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Després de la introducció de 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 no, а во второй фазе – 12.1 no.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 no. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 durant 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_màx ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_màx ГЭК в плазме крови. Si CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% dosi administrada, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Testimoni

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (com a conseqüència de lesions, inclòs. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, Septicèmia, insuficiència d'òrgan múltiples, després de l'operació, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Règim de dosificació

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Primer 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

En situacions, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

La dosi màxima diària és 50 мл/кг массы тела/сут, corresponent 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

En nens menors de 2 anys, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Albúmina.

A восполнения ОЦК en Adult максимальная доза составляет 50 mL/kg/dia; en nens i adolescents d'edat 10-18 anys – 33 mL/kg/dia; en nens 2-10 anys – 25 mL/kg/dia; en новорожденных и детей в возрасте до 2 anys – 25 mL/kg/dia.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Efecte col·lateral

Reaccions dermatològiques: при длительном введении в высоких дозах – picor.

A partir dels paràmetres de laboratori: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, disminució en l'hematòcrit, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Von Willebrand). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Un altre: аллергические реакции различной степени тяжести.

Contraindicacions

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

- La insuficiència cardíaca congestiva;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

— применение у пациентов, hemodiàlisi;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Hipersensibilitat a la droga.

Embaràs i lactància

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Применение препарата при беременности возможно только в случае, si el benefici potencial per a la mare supera el risc potencial per al fetus.

A estudis experimentals на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Precaucions

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, inclòs. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

Quan el tractament de pacients, группа крови которых не определена, s'ha d'entendre, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Utilització a Pediatria

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Sobredosi

Els símptomes: перегрузка системы кровообращения (per exemple,, edema pulmonar).

Tractament: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Interaccions Amb La Drogues

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (un escànner foscament, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Condicions de subministrament de les farmàcies

Препарат отпускается только в медицинские учреждения.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, sec, lloc fosc a una temperatura no superior a 25 ° C; No congeli. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 any, en vials – 5 anys.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. La solució no utilitzada s'ha de rebutjar.