ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Material actiu: Valerat d'estradiol, Norgestrel
Quan ATH: G03FB01
CCF: Drogues Protivoklimakterichesky
Quan CSF: 15.11.04.01
Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Alemanya)

FORMA DE DOSIFICACIÓ, СОСТАВ И УПАКОВКА ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Gota двух видов.

Драже белого цвета (11 Ordinador personal. en blister).

Excipients: midó de blat de moro, lactosa monohidrat, estearat de magnesi, povidona 25 000, talc.

La composició de la closca: cera, carbonat de calci, Macrogol 6000, povidona 700000, sacarosa, talc.

Драже светло-коричневого цвета (10 Ordinador personal. en blister).

Excipients: midó de blat de moro, lactosa monohidrat, estearat de magnesi, povidona 25 000, talc.

La composició de la closca: cera, glicerol 85%, carbonat de calci, colorant òxid de ferro groc, òxid de ferro vermell colorant, Macrogol 6000, povidona 700000, sacarosa, talc, Diòxid de titani.

21 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.

Фармакологические свойства ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Farmakodinamika

Цикло-Прогинова содержит эстроген – эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17b-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона – норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 dia, després – комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 dia, i, finalment, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», augment de la transpiració, alteració del son, augment de la irritabilitat nerviosa, irritabilitat, batec del cor, кардиалгии, mareig, mal de cap, disminució de la libido, dolor muscular i articular); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (incontinència urinària, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. S'ha demostrat, что длительное применение заместительной гормональной терапии (AFE) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. No es mostra, què, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (LDL) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (HDL), а также повышению уровня триглицеридов. Progestagen, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Farmacocinètica

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (GI). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17b-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 pg / ml, aconseguit generalment a través 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 pg / ml, обычно достигается 1-1,5 часа после приема драже. Levonorgestrel s'uneix a l'albúmina i la globulina, hormona sexual vinculant (SHBG). Sobre 1-1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 dia, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания к применению ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Teràpia Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой. Профилактика постменопаузального остеопороза. Нормализация нерегулярных менструальных циклов. Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (AFE), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных cостояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

Беременность и лактация Влагалищное кровотечение неясного происхождения Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (benigne o maligne) Тяжелые заболевания печени Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, carrera) Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе Выраженная гипертриглицеридемия Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.

Применение с осторожностью ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: hipertensió arterial, hiperbilirrubinemia congènita (Síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson i Rotor), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, endometriosi, histeromioma, diabetis (cm. «Особые указания»).

Беременность и лактация и применение ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, previst, что исключена беременность (cm. раздел «Беременность и лактация»).

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней – ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, durant el qual es produeix el sagnat menstrualnopodobnoe, вызванное отменой препарата (en general 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Драже проглатывают целиком, beure una petita quantitat de líquid.

Temps del Dia, когда женщина принимает препарат, No importa, No obstant això, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 hores. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочное действие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, sagnat per disrupció, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), dismenorrea, изменения вагинальных выделений, estat, подобное предменструальному синдрому; dolor, напряжение и/или увеличение молочных желез

Des del tracte gastrointestinal:

dispèpsia, distensió abdominal, nàusea, vòmits, dolor abdominal, рецидив холестатической желтухи

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

erupció cutània, picor, cloasma, uzlovataya эritema

SNC:

mal de cap, migranya, mareig, тревожность или депрессивные симптомы, fatiga

Un altre: cardiopalmus, inflor, augment de la pressió arterial, венозный тромбоз и тромбоэмболия, rampes musculars, canvi de pes, изменения либидо, discapacitat visual, intolerància a les lents de contacte, reaccions al·lèrgiques.

Передозировка ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приёме препарата Цикло-Прогинова в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Els símptomes, которые могут отмечаться при передозировке: nàusea, vòmits, sagnat vaginal.

No hi ha antídot específic, tractament simptomàtic de la.

Взаимодействие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА с другими лекарственными средствами

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (per exemple,, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, ʙarʙituratov, prymydona, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, topiramat, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, de 2-3 de la setmana, но затем она может сохраняться еще, Almenys, durant 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (per exemple,, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Substàncies, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (per exemple,, paracetamol), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особые указания для ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена (cm. раздел «Беременность и лактация»).

При наличии или ухудшении какого-либо указанных ниже из состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

Tromboembolisme venós

В ряде контролируемых рандомизированных, а ткаже эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (TEV) на фоне ЗГТ, és a dir,. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Per tant, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения. Также был обнаружен возросший риск возникновения инсульта. До настоящего времени с другими препаратами для ЗГТ не проводилось долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний с целью выявления положительного эффекта в отношении показателей заболеваемости и смертности, касающихся сердечно-сосудистой системы. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов.

Càncer endometrial

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Исследования подтвердили, что добавление гестагенов снижает риск гиперплазии и рака эндометрия.

Càncer de mama

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотребелнии алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин ее не принимающих.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Опухоль печени

На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Colelitiasi

Conegut, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Altres condicions

Следует немедленно прекратить лечение, при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. Dona, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Però, en alguns casos, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Рубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. No obstant, dona, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: epilèpsia; доброкачественная опухоль молочной железы; asma bronquial; migranya; porfíria; otosclerosi; lupus eritematós sistèmic, corea.

Медицинское обследование и консультирование при применении ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (incloent l'estudi de les glàndules mamàries i l'examen citològic de moc cervical), excloure l'embaràs. A més, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, Tiroide, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, metabolisme dels carbohidrats, коагуляции и фибринолиза.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы

No afecta.

Forma del producte

Per 10 драже светло-коричневого цвета и 11 драже белого цвета помещают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Condicions d'emmagatzematge

Хранить в в местах, inaccessible per als nens!

Durada

5 anys.
Нельзя применять по истечении срока годности, en el paquet!

Condicions de subministrament de les farmàcies

Prescripció. Llista B.