ЦЕТРОТИД

Material actiu: Цетрореликс
Quan ATH: H01CC02
CCF: Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона
ICD-10 codis (testimoni): N97, Z31.1
Quan CSF: 15.07.05
Fabricant: SERONO EUROPE Limited (Gran Bretanya)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Valium per al fàrmac d'una solució de s / c administració в виде порошка или массы (в форме лепешки) blanc o gairebé blanc.

Excipients: manitol.

Solvent: aigua d / i (1 ml).

Флаконы бесцветного стекла (1) juntament amb el dissolvent (xeringues 1 PC.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 PC.) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
Флаконы бесцветного стекла (1) juntament amb el dissolvent (xeringues 1 PC.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 PC.) – envasos Valium planimètrica (7) – paquets de cartró.

Valium per al fàrmac d'una solució de s / c administració в виде порошка или массы (в форме лепешки) blanc o gairebé blanc.

Excipients: manitol.

Solvent: aigua d / i (3 ml).

Флаконы бесцветного стекла (1) juntament amb el dissolvent (xeringues 1 PC.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 PC.) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Аналог ГнРГ. Цетрореликс связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно тормозит связывание эндогенного ГнРГ этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо тормозит секрецию гипофизом гонадотропинов – ЛГ и ФСГ. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата, продолжительность действия цетрореликса зависит от вводимой дозы. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, Conseqüentment, овуляции.

После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 dia (на 4-й день после введения секреторная функция угнетена на 70%). Регулярное введение по 250 mcg cada 24 ч поддерживает эффект препарата.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

После п/к инъекции цетрореликс быстро всасывается, biodisponibilitat – 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (durant 14 dia) respectivament: C_màx – 4.17-5.92 ng/ml i 5.18-7.96 ng / ml; T_màx – 0.5-1.5 i h 0.5-2 no; AUC – 23.4-42 нг×ч×мл^-1 i 36.7-54.2 нг×ч×мл^-1.

При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (de 250 micrograms a 3 mg), также как и при ежедневном введении в течение 14 dia, отмечается линейная кинетика препарата.

Deducció

После однократного п/к введения в дозе 250 мкг и многократного введения (durant 14 dia) T_1/2 és 2.4-48.8 i h 4.1-179.3 h, respectivament. Informar les notícies. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 mL/min i 0.1 ml / min. La final T_1/2 после в/в и п/к введения составляет в среднем около 12 i h 30 h, respectivament.

Testimoni

— предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Règim de dosificació

Лечение Цетротидом может проводить только гинеколог с клиническим опытом применения данного препарата.

После первой инъекции необходим клинический контроль в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. При этом необходимо обеспечить условия и средства для купирования таких реакций.

Цетротид в дозе 250 g (1 ampolla) следует вводить 1 раз/сут через каждые 24 часа утром или вечером.

Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 o 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).

Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.

Цетротид в дозе 3 mg (1 ampolla) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 часа после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи.

После однократного введения Цетротида в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 dia. Если на 5 день после введения Цетротида в дозе 3 мг размеры фолликулов не позволяют назначить индукцию овуляции, следует дополнительно вводить Цетротид в дозе 250 g (1 ampolla) 1 temps / dia, començant 96 часов после введения Цетротида в дозе 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.

Правила приготовления инъекционных растворов и введения препарата

Первую инъекцию должен сделать врач-специалист. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетротид.

Цетротид следует вводить п/к в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата место инъекции следует ежедневно менять.

Цетротид следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 230 мкг при использовании препарата Цетротид 250 мкг и не менее 2.82 мг при использовании препарата Цетротид 3 mg.

Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:

1. Вымыть руки. Molt important, чтобы руки и все необходимые для введения приспособления были чистыми.

2. На чистой поверхности расположить, что необходимо для инъекции (1 ampolla, 1 шприц с растворителем, 1 игла с желтой маркировкой, 1 игла с серой маркировкой и 2 hisop spirtom propitannыh).

3. Открыть отщелкивающуюся крышку на флаконе. Протереть одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Удалить обертку с иглы с желтой маркировкой. Достать из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снять с нее защитный колпачок.

5. Ввести иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Ввести раствор из шприца во флакон, empenyent lentament l’èmbol.

6. Не вынимая иглу из флакона, следует осторожно покачивать флакон до полного растворения порошка. Избегать энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Набрать все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, то следует перевернуть флакон и выдвинуть иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снять со шприца иглу и положить шприц. Удалить обертку с иглы с серой маркировкой. Надеть эту иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.

9. Перевернуть шприц иглой вверх и надавливать на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не следует прикасаться к игле и не допускать ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Место введения препарата – в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Взять второй тампон, пропитанный спиртом, и протереть кожу в месте предполагаемого введения. В одной руке следует держать шприц, второй рукой осторожно сжать кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксировать ее между пальцами.

11. Взять шприц так, как обычно держат карандаш, и под углом 45 градусов полностью ввести иглу в кожу.

12. После полного введения иглы следует отпустить кожу.

13. Осторожно оттянуть поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, то следует действовать в соответствии с п.14. При отсутствии крови медленно ввести раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать место введения тампоном. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, поэтому содержимое шприца следует вылить. Затем начать процедуру сначала с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования их следует выбросить (во избежание травмирования следует надеть на иглы защитные колпачки).

Efecte col·lateral

Des del sistema digestiu: algunes vegades – nàusea.

SNC: algunes vegades – mal de cap.

Reaccions dermatològiques: en uns pocs casos – сильный кожный зуд.

Les reaccions locals: возможны слабые и преходящие местные реакции (per exemple,, vermellor, зуд и припухлость).

Un altre: rarament (в случае гиперчувствительности) – псевдоаллергические/анафилактические реакции.

При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, симптомами которого являются ощущение напряжения и боль в животе, vòmits, diarrea, respiració dificultosa. El tractament dels símptomes.

Contraindicacions

— период постменопаузы;

- Fallada renal;

- Insuficiència hepàtica;

- Embaràs;

- Lactància;

- Hipersensibilitat a la droga;

— повышенная чувствительность к другим экзогенным пептидным гормонам (лекарственным препаратам, сходным с препаратом Цетротид).

Embaràs i lactància

Цетротид не предназначен для применения при беременности и в период лактации.

Precaucions

Цетротид 250 мг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 en punt. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к тяжелым аллергическим реакциям, поэтому перед применением препарата следует тщательно собрать анамнез для уточнения всех имеющихся проявлений аллергии.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников, в этом случае проводят симптоматическое лечение.

Поддержание лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

К настоящему времени накоплен недостаточный опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому при необходимости повторного курса лечения препарат следует назначать только после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Цетротид не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механическими средствами.

Sobredosi

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается симптомами острой токсичности.

В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.

Interaccions Amb La Drogues

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации.

Поскольку нельзя полностью исключить возможность проявления лекарственного взаимодействия при сочетанном введении препаратов, при сборе анамнеза следует уточнить, какие препараты получала пациентка незадолго до начала терапии, а также предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada. 2 any