TSERVARYKS

Material actiu: белки вируса папилломы человека
Quan ATH: J07BM02
CCF: Вакцина для профилактики заболеваний, causat pel virus del papil·loma humà
ICD-10 codis (testimoni): B97.7, C53
Quan CSF: 14.03.01.26
Fabricant: GlaxoSmithKline Trading Company (Rússia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Суспензия для в/м введения Homogeni, opac, blanc, sense impureses estrangeres, при отстаивании разделяющаяся на 2 capa: верхний – líquid incolor transparent, нижний – белый осадок.

Excipients: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, Hidròxid d'alumini, clorur de sodi, de sodi dihidrat de fosfat de dihidrogen, aigua d / i.

0.5 ml – ampolles (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – ampolles (10) – paquets de cartró.
0.5 ml – ampolles (100) – paquets de cartró.
0.5 ml – xeringues (1) в комплекте с 1 o 2 иглами или без них – paquets de cartró.
0.5 ml – xeringues (10) в комплекте с 1 o 2 иглами или без них – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (VPH), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 i 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 anys. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Mesos (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Mesos (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – infracció, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) en 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (esquema 0-1-6 Mesos) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 a 25 anys.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 anys, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 vegades més gran, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Dona, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Farmacocinètica

–

Testimoni

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 a 25 anys;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (VPH) у женщин от 10 a 25 anys.

Règim de dosificació

Tservaryks^® injectada i / m, в область дельтовидной мышцы. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

La dosi individual recomanada per девочек старше 10 лет и женщин és 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 mesos.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Efecte col·lateral

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее sovint регистрировалась боль в месте инъекции.

Reaccions adverses, baix, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: A Quin (≥10%), sovint (≥1%, però <10%), algunes vegades (≥ 0,1%, però <1%), rarament (≥0.01%, però <0.1%), rarament (<0.01%), incloent notificacions aïllades.

SNC: A Quin – mal de cap, sensació de cansament; algunes vegades – mareig.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea, vòmits, diarrea, dolors abdominals.

A la part de la pell i els seus apèndixs: sovint – picor, erupció, urticària.

A la part del sistema osteomuscular i del teixit conjuntiu: A Quin – miàlgia; sovint – artràlgia; редко — мышечная слабость.

Инфекционные осложнения: algunes vegades – infecció del tracte respiratori superior.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: A Quin – sensació de cansament, Les reaccions locals, включающие боль, vermellor, inflor; sovint – febre (≥38°C); algunes vegades – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, picor.

Contraindicacions

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Embaràs i lactància

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

A estudis experimentals не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. No obstant, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

A estudis experimentals на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Precaucions

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Improbable, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, per exemple,, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Sobredosi

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Interaccions Amb La Drogues

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, Què passa amb 60% Dona, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® no.

Esperat, что у пациентов, rebent immunosupressors, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Condicions de subministrament de les farmàcies

Упаковка, conté 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Упаковка, conté 10 o 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Condicions i termes

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; No congeli. Mantenir fora de l'abast dels nens. Durada – 3 any.