CEDEKS

Material actiu: Tseftybuten
Quan ATH: J01DD14
CCF: Cefalosporines generació III
ICD-10 codis (testimoni): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Quan CSF: 06.02.03
Fabricant: S. I. F. (I). S.p.A. (Itàlia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Càpsules color blanc o groguenc; contingut de càpsules – pols de color blanc o groguenc.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, glicolat sòdic de midó, estearat de magnesi.

Ingredients de la coberta de la càpsula: lauril sòdic, Diòxid de titani, gelatina.

1 Ordinador personal. – bosses (5) – caixes de cartró.

Pols per suspensió oral de color groc groc llum a les fosques; в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

Excipients: ксантановая смола, sacarosa, simeticona, diòxid de silici, Diòxid de titani, polisorbat 80, Benzonato de sodi, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Флаконы темного стекла объемом 30 ml (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – paquets de cartró.
Флаконы темного стекла объемом 60 ml (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Cefalosporines generació III. Является бета-лактамным антибиотиком, Té un efecte bactericida, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrobacter spp., L'Enterobacter spp. и Bacteroides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (PSB) (per exemple,, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, component 1/4-1/2 CIG, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Actiu in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих Microorganismes grampositius: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); Microorganismes gramnegatius: Haemophilus influenzae (soques, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (soques, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют β-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), а также Providencia spp., Proteus mirabilis, L'Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; Microorganismes grampositius: Streptococcus spp. группы C и G; Microorganismes gramnegatius: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providència rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Неактивен в отношении Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

Farmacocinètica

Absorció

После приема препарата внутрь цефтибутен практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). В одном исследовании C_màx в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсулы 200 мг составила в среднем около 17 ug / ml. C_màx в плазме достигалась через 2 i h 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 mg 400 mg.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул.

Distribució

Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). C_ss цефтибутена (при приеме каждые 12 no) в плазме достигаются после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Цефтибутен легко проникает в жидкие среды и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена сопоставима с таковой в плазме или превышает ее (сравнение на основании AUC). Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна уровню в плазме или превышает его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 i 81% от концентраций в плазме соответственно.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

Metabolisme i excreció

Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), aparentment, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

T_1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 a 4 no (mitjana 2.5 no) и не зависит от дозы или схемы применения. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 h després de l'administració 400 mg; C_màx в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 no; mitjançant 20-24 ч после однократного приема препарата концентрация цефтибутена в моче составляет 10.5 ug / ml.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У лиц пожилого возраста C_ss цефтибутена (при приеме каждые 12 no) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у лиц пожилого возраста кумуляция была незначительной.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести фармакокинетика Цедекса существенно не меняется.

Testimoni

Tractament de malalties infeccioses i inflamatòries, causat per microorganismes susceptibles:

- Infeccions del tracte respiratori superior (inclòs. faringitis, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (inclòs. bronquitis aguda, обострение хронического бронхита и острая пневмония) on, когда возможен прием препарата внутрь, és a dir,. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (inclòs. осложненные и неосложненные);

— энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).

Règim de dosificació

Продолжительность терапии в среднем составляет от 5 a 10 dia. При лечении инфекций, causades per Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 dia.

A Adult рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 mg / dia. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. En остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 mg 1 temps / dia.

En внебольничной пневмонии и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 mg cada 12 no.

Взрослым пациентам при insuficiència renal изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 ml / min. En KK des 49 a 30 ml / min суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 mg cada 48 no (En un dia); en KK des 29 a 5 ml / min la dosi diària recomanada és 100 мг или препарат назначают по 400 mg cada 96 no (mitjançant 3 dia). Pacients, получающих лечение гемодиализом 2 o 3 vegades a la setmana, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Els nadons препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, La dosi recomanada és de 9 mg / kg / dia. La dosi màxima – 400 mg / dia. En faringite (inclòs. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (inclòs. осложненных) препарат можно применять 1 temps / dia.

En остром бактериальном энтерите nens суточную дозу можно разделить на 2 admissió (calculat 4.5 mg / kg cada 12 no).

Els nens que pesin més 45 кг или в возрасте более 10 anys препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса els nens menors de 6 Mesos no s'estableix.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 hores abans o després dels àpats. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Отмерить необходимое количество воды (25 ml), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 мг суспензии.

Efecte col·lateral

Fenòmens indesitjables, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс

Des del sistema digestiu: nàusea (≤3%), diarrea (3%); rarament – dispèpsia, gastritis, vòmits, mal de panxa, augment de l'activitat de AST, АЛТ и ЛДГ; rarament – рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

SNC: mal de cap, rarament – mareig; rarament – convulsions.

Des del sistema hematopoètic: rarament – disminució del nivell d'hemoglobina, leucopènia, eozinofilija, trombocitosis.

La majoria dels esdeveniments adversos, связанных с приемом Цедекса, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

Fenòmens indesitjables, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

Reaccions al·lèrgiques: anafilaxi, broncoespasme, dispnea, erupció, urticària, реакции повышенной светочувствительности, picor, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, мультиформная эритема, necròlisi epidèrmica tòxica.

Des del sistema digestiu: выраженная диарея, colitis (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), recaptació cium.

Des del sistema hematopoètic: anèmia aplasticheskaya, pancitopènia, neutropènia i agranulocytosis.

Des del sistema de coagulació de la sang: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

Des del sistema urinari: disfunció renal, nefropatia tòxic, glucosúria, кетонурия.

Un altre: infecció superposada.

Contraindicacions

- Els nens fins a l'edat 6 Mesos;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Цедекс следует назначать с precaució пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом (història), i исключительно
осторожно пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

Embaràs i lactància

Estudis adequats i ben controlats de seguretat i eficàcia de fàrmacs en l'embaràs i el part no se celebren.

Els resultats d'estudis de l'impacte de les drogues sobre funció reproductiva d'animals no sempre és possible predir els efectes en els humans, Per tant, quan la decisió sobre el nomenament de Cedeksa durant l'embaràs cal avaluar els beneficis esperats per la mare i el risc potencial per al fetus.

Ceftibuten no està determinat en la llet materna.

Precaucions

Aproximadament 5% als pacients al·lèrgics a la penicil·lina hi és Vivot a cefalosporines. Pacients, rebre simultàniament penicilinas i cefalosporines, gravat de reaccions d'hipersensibilitat greu aguda (anafilaxi); Hi ha casos de creu-giperreaktivnosti amb el desenvolupament de anafilaxi. Si vostè experimenta greus reaccions anaphylactic Mostra tractament d'emergència (per exemple,, adrenalina, a/en un líquid, aerovia, Introducció d'oxigen, antihistamínics, corticosteroides, pressorne amines, Control actiu).

Quan el tractament amb antibiòtics d'ampli espectre ( inclòs. Cedeksom) violació de la microflora de l'intestí pot causar diarrea, включая псевдомембранозный колит, associats a l'elaboració d'una toxina Clostridium difficile. La gravetat de la diarrea, acompanyada o no acompanyada de deshidratació, varia de moderat a greu o mortal. Diarrea pot passar durant o després del tractament antibiòtic. Aquest diagnòstic ha de ser discutit en tots els casos, Quan diarrees persistents apareix amb el rerefons de l'admissió de qualsevol tipus de ampli espectre antibiòtic Cedeksa.

Les cefalosporines, incloent-hi Cedeks, en casos rars, pot reduir activitat protrombinovuju, que condueix a un augment en el temps de protrombina, especialment en pacients, prèviament estabilitzat en teràpia antikoagulyantami. Pacients, en risc, Vostè ha de controlar el temps de protrombina i el MHO. Si és necessari, que la introducció de vitamina k.

Influència del Cedeksa en proves de química o laboratori revelat no. A vegades quan utilitzant altres cefalosporines estan registrats Mostra directa lozhnopolaugitionuyu Kumbsa. No obstant això, els resultats de recerca amb les hematies de persones sanes no han confirmat la possibilitat de Cedeksa de trucar a vitro la Mostra positiva Kumbsa fins i tot en concentracions fins a 40 ug / ml.

Sobredosi

Si els accidentalment sobredosi Cedeksa signes de toxicitat no van estar marcats. Voluntaris sans per a adults, rebre una dosi de Cedeks a 2 g, reaccions adverses greus no era, i tot clínics i paràmetres de laboratori quedaven dins de límits normals.

Tractament: no existeix antídot específics ceftibutena, Per tant, sobredosi pot contenir lavage gàstrica. Una part important de la dosi de Cedeksa es pot treure de la sang mitjançant hemodiàlisi. No s'instal·la l'eficàcia de la diàlisi peritoneal.

Interaccions Amb La Drogues

Estudis especials investiga la interacció de Cedeksa amb: antiàcids, que contenen hidròxid d'alumini i magnesi en dosis altes, Ranitidine i teofilina (un únic on/en la introducció). Signes d'interacció clínicament significatiu no es revela. Influència del Cedeksa en els nivells de plasma o farmakokinetiku theofillina ingestió es desconeix. Informació sobre les interaccions amb altres medicaments no han rebut fins ara.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

La droga pot mantenir fora de l'abast dels nens a una temperatura entre 2 ° a 25 ° c. Suspensió preparat es pot emmagatzemar per 14 dies en un refrigerador (a una temperatura de des de 2 ° a 8 ° C.). Durada – 2 any.