ТОБИ

Material actiu: La tobramicina
Quan ATH: J01GB01
CCF: Els antibiòtics aminoglicòsids
Quan CSF: 06.05.02
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suïssa)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Solució inhalació clar, incolor o lleugerament groc.

1 ampere.
tobramicina300 mg

Excipients: clorur de sodi, àcid sulfúric (10N de sodi), Hidròxid de sodi (10N de sodi), aigua d / i.

5 ml – ампулы полиэтиленовые (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – paquets de cartró.

 

Accions farmacològiques

Accions farmacològiques – bactericida, Antibacterial.

Farmacocinètica

Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
Mitjançant 10 мин после ингаляции 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Mitjançant 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 m.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 ug / ml. Després 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 ug / ml. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. T1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 no.

Farmakodinamika

Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезируется Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, Incloent Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (inclòs. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), некоторых видов стрептококков (inclòs. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteo (inclòs. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Calcoaceticus Acinetobacter, Neisseria spp. (inclòs.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.

Testimoni

Длительное лечение хронической легочной инфекции, causat Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 i majors.

Contraindicacions

  • гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
  • embaràs;
  • lactància;
  • Els nens fins a l'edat 6 anys.
  • Acuradament:
  • disfunció renal;
  • нарушения функции вестибулярного аппарата;
  • нарушения нервно-мышечной проводимости;
  • патология слуха;
  • кровохарканье в тяжелой активной форме (només en el cas de, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).

Embaràs i lactància

Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- i nefrotoxicitat) при назначении беременным женщинам.
Malalt, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
Desconegut, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. No obstant, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Efectes secundaris

Des del sistema digestiu: pèrdua de gana, nàusea, vòmits, diarrea, язвы и кандидоз ротовой полости.
Des del costat de l'hemopoesi: редко — лимфаденопатия.
Des del sistema nerviós: mareig, somnolència.
A partir dels sentits: ototoxicidad (brunzit, гул в ушах, боль в ушах, частичная или полная потеря слуха), trastorns vestibulars i del laberint (violació de coordinació, mareig, nàusea, vòmits, marxa inestable), distorsió del gust.
Per part de mochevydelitelnoy: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Si el pacient, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ug / ml.
El sistema respiratori: голосовые изменения, dispnea, laringit, alteració de la veu, augment de la tos, faringitis, broncoespasme, легочные нарушения, augmentar en el nombre d'esput, hemoptisi, hemorràgies nasals, sinusitis, asma, gipoksiya, hiperventilació.
Reaccions al·lèrgiques: picor, dermahemia, erupció, angioedema.

Cooperació

Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: La amfotericina B, цефалотин, ciclosporina, Polimixina (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- i ototoxicidad), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).

Sobredosi

Els símptomes: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
Tractament: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. No hi ha antídot específic.

Dosificació i Administració

Inhalació.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 anys: 1 ampere. (300 мг тобрамицина) 2 dues vegades al dia per a 28 dia. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 no, però no menys important 6 no. Mitjançant 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 dia. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
Contingut 1 ampere. следует перенести в распылитель и вдыхать, sobre 15 m, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, fisioteràpia, ингаляции других ЛС и, finalment, ингаляция препарата Тоби®.

Precaucions

При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® suspendre. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ug / ml. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. Pacients, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.
Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Atàxia, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.

Condicions d'emmagatzematge

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Durada

3 any

Botó Tornar a dalt