TAVANIK

Material actiu: Levofloxacina
Quan ATH: J01MA12
CCF: Fàrmac antibacterià fluoroquinolones
ICD-10 codis (testimoni): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Quan CSF: 06.17.02.01
Fabricant: Aventis Pharma GmbH Alemanya (Alemanya)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, recobert бледно-желтовато-розового цвета, oblongo, lenticular, с разделительной бороздкой.

Excipients: krospovydon, metilhidroxipropilcelulosa, cel·lulosa microcristal·lina, fumarat de sodi, Macrogol 8000, talc, Diòxid de titani (E171), vermell d'òxid de ferro (E172), òxid de ferro groc (E172).

3 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
5 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert бледно-желтовато-розового цвета, oblongo, lenticular, с разделительной бороздкой.

Excipients: krospovydon, metilhidroxipropilcelulosa, cel·lulosa microcristal·lina, fumarat de sodi, Macrogol 8000, talc, Diòxid de titani (E171), vermell d'òxid de ferro (E172), òxid de ferro groc (E172).

5 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
7 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.

Solució per perfusió clar, groc verdós.

Excipients: clorur de sodi, Àcid clorhídric concentrat, Hidròxid de sodi, aigua d / i.

100 ml – vials de vidre incolors (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, isòmer levogir de l'ofloxacina. Compta amb un ampli espectre d'acció antimicrobiana.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (topoisomerasa II) i topoisomerasa IV, reticulació viola superenrotllament i d'ADN es trenca, Inhibeix la síntesi d'ADN, Es provoca profundes alteracions morfològiques en el citoplasma, la paret cel·lular i les membranes.

La levofloxacina és activa contra la majoria de les soques de microorganismes tant en condicions in vitro, i in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (inclòs. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (Sensibles a la meticilina soques), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (inclòs. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corroden, Enterobacter aerogens, Enterobacter aglomerans, L'Enterobacter spp. (inclòs. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (inclòs. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (ceps, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (ceps, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Meningitis de Neisseria, Pasteurella spp. (inclòs. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp.. (inclòs. Providència rettgeri, La providència del tutor), Pseudomonas spp. (inclòs. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Marciment de Serratia); microorganismes anaeròbics: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (inclòs. Mycobacterium leprae, Tuberculosi micobacteriana), La immunofluorescència, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacina умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Haemolyticus Staphylococcus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Microorganismes: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaerobis: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину resistent ( МПК ≥ 8 mg / l) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Farmacocinètica

Absorció

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. La ingesta d'aliments té poc efecte sobre la taxa i la integritat de l'absorció.

При разовой дозе 500 mg C_màx els nivells plasmàtics assolits després 1.3 h i és 5.2-6.9 ug / ml. Biodisponibilitat – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_màx в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_màx – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Distribució

Unió a proteïnes plasmàtiques – 30-40%.

Bé en els òrgans i teixits: pulmons, mucosa bronquial, esput, органы мочевыделительной системы, òrgans sexuals, teixit ossi, líquid cefaloraquidi, предстательную железу, leucòcits polimorfonuclears, macròfags alyveolyarnыe.

Mitjana V_d левофлоксацина составляет от 89 a 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Metabolisme

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Deducció

После приема в разовой дозе 500 мг Т_1/2 és 6-8 no.

После разового в/в введения в дозе 500 мг T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 Aquesta entre 6 a 8 ч после однократного и многократного введения.

Sobre 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 no. Menys 4% обнаружено в кале за период 72 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Testimoni

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, causat per susceptibles a les infeccions de malària:

— острый синусит (oralment);

— обострение хронического бронхита (oralment);

- Infeccions de la pell i teixits tous (oralment);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (oralment);

- La pneumònia adquirida en la comunitat (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (для обеих лекарственных форм);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (для обеих лекарственных форм);

— простатит (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Règim de dosificació

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 vegades / dia.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Els pacients amb нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Sinusitis: dins 2 llengüeta. 250 mg o 1 llengüeta. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 temps / dia. Un curs de tractament – 10-14 dia.

L'exacerbació de la bronquitis crònica: cap a dins 1 llengüeta. 250 mg (250 мг левофлоксацина), o 2 llengüeta. 250 мг или по 1 llengüeta. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 temps / dia. Un curs de tractament – 7-10 dia.

La pneumònia adquirida a la comunitat: cap a dins 2 llengüeta. 250 мг или по 1 llengüeta. 500 mg 1-2 vegades / dia (500-1000 мг левофлоксацина/сут); o / – per 500 mg 1-2 vegades / dia. Un curs de tractament – 7-14 dia.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: cap a dins 1 llengüeta. 250 mg (250 мг левофлоксацина) 1 temps / dia; o / – 250 mg 1 temps / dia. Un curs de tractament – 3 dia.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит): cap a dins 1 llengüeta. 250 mg (250 мг левофлоксацина) 1 temps / dia; o / – 250 mg 1 temps / dia. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Un curs de tractament – 7-10 dia.

Prostatitis: dins 2 llengüeta. 250 mg o 1 llengüeta. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 temps / dia; o / – 500 mg 1 temps / dia. Un curs de tractament – 28 dia.

Септицемия/бактериемия: cap a dins 2 llengüeta. 250 мг или по 1 llengüeta. 500 mg 1-2 vegades / dia (500-1000 мг левофлоксацина/сут); o / – per 500 mg 1-2 vegades / dia. Un curs de tractament – 10-14 dia.

Интраабдоминальная инфекция: dins 2 llengüeta. 250 mg o 1 llengüeta. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 temps / dia; o / – per 500 mg 1 temps / dia. Un curs de tractament – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Инфекции кожи и мягких тканей: cap a dins 1 llengüeta. 250 mg (250 мг левофлоксацина) 1 temps / dia, o 2 llengüeta. 250 мг или по 1 llengüeta. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1-2 vegades / dia (respectivament 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Un curs de tractament – 7-14 dia.

A составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза Таваник^® Interior designat 1-2 llengüeta. 500 mg 1-2 vegades / dia (500-1000 мг левофлоксацина/сут) a 3 Mesos.

Els pacients amb insuficiència renal требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

A pacients ancians amb funció renal normal No es requereix règim de dosificació de correcció.

En funció hepàtica anormal не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (de 0.5 a 1 tassa). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) ha de ser almenys 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% solució de clorur de sodi, 5% Dextrosa, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (aminoàcids, carbohidrats, electròlits). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (per exemple,, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® en la mateixa dosi.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 dia.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Efecte col·lateral

La determinació de la freqüència d'efectes secundaris:

Reaccions al·lèrgiques: algunes vegades – зуд и покраснение кожи; rarament – reaccions anafilàctiques i anafilactoides (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); rarament – отеки кожи и слизистых оболочек (per exemple,, в области лица, laringe), внезапное падение АД, xoc, pneumonitis per hipersensibilitat, vasculitis; en alguns casos – Síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica (Síndrome de Lyell) и экссудативная многоформная эритема.

Reaccions dermatològiques: rarament – fotosensibilitat.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea, diarrea, augment de l'ALT, ÉS; algunes vegades – pèrdua de gana, vòmits, mal de panxa, trastorns digestius; rarament – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); rarament – hepatitis.

Metabolisme: rarament – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, nerviosisme, transpiració, tremolor). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Des del sistema nerviós central i perifèric: algunes vegades – mal de cap, головокружение и/или скованность, somnolència, trastorns del son; rarament – depressió, ansietat, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, tremolor, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания; rarament – нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Sistema cardiovascular: rarament – taquicàrdia, disminució de la pressió arterial; rarament – col·lapse vascular; en alguns casos – Prolongació de l'interval QT.

A la part del sistema múscul-esquelètic: rarament – поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; rarament – ruptura del tendó, per exemple,, Tendó d'Aquil·les (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), debilitat muscular (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); en alguns casos – raʙdomioliz.

Des del sistema urinari: rarament – повышение уровня креатинина в сыворотке крови; rarament – ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (per exemple,, вследствие аллергических реакций – nefritis intersticial).

Des del sistema hematopoètic: algunes vegades – eozinofilija, leucopènia; rarament – neutropènia, trombocitopènia (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); rarament – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; en alguns casos – anèmia gemoliticheskaya, pancitopènia.

Un altre: algunes vegades – astènia; rarament – febre, pneumonitis per hipersensibilitat. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Les reaccions locals: sovint – dolor en el lloc d'injecció, vermellor, flebitis.

Contraindicacions

- Epilèpsia;

— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Infància i adolescència fins 18 anys;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

D' precaució следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, amb un dèficit de glukozo-6-fosfatdegidrogenaza.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat durant l'embaràs i la lactància (alletament).

Precaucions

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (inclòs. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

Amb pneumònia greu, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Tot i, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, suprimir la motilitat intestinal.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, aparentment, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (bacteris, fongs), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Tenint en compte això, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 solució d'infusió ml. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, somnolència, discapacitat visual, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Sobredosi

Els símptomes: confusió, mareig, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, nàusea, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Tractament: teràpia simptomàtica. Левофлоксацин не выводится путем диализа. No hi ha un antídot específic.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Interaccions Amb La Drogues

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (inclòs. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnesi- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 no). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Deducció (aclariment renal) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

La droga en forma de píndola, recobert, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Durada – 5 anys. Не применять препарат после истечения срока годности, en el paquet.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, lloc fosc a una temperatura no superior a 25 ° C. Durada – 3 any. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 dia.

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens.