SUMAMED

Material actiu: Azitromicina
Quan ATH: J01FA10
CCF: Els antibiòtics macròlids – azalid
ICD-10 codis (testimoni): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Fabricant: Pliva Hrvatska d.o.o. (Croàcia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, Cinema-revestit blau, rodó, lenticular, Gravat “PLIVA” en un costat i “125” – un altre; de presentacions – de blanc a gairebé blanc.

Excipients: calci de fosfat dibàsic anhidre, gipromelloza, midó de blat de moro, midó pre-gelatinitzat, cel·lulosa microcristal·lina, lauril sòdic, estearat de magnesi.

La composició de la closca: gipromelloza, tint indi carmí (E132), Diòxid de titani (E171), polisorbat 80, talc.

6 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.

Càpsules gelatina dura, №1, amb closca blava i la gorra blava; contingut de càpsules – pols o compactat massa del blanc de color groc clar, raspadajushhajasja en fer clic.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, lauril sòdic, estearat de magnesi.

La composició del sòlid gelatinosa càpsules n º 1: gelatina, Diòxid de titani (E171), indigokarmin.

6 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.

Píndoles, Cinema-revestit blau, oblongo, lenticular, Gravat “PLIVA” en un costat i “500” – un altre; de presentacions – de blanc a gairebé blanc.

Excipients: hidrogen fosfat de calci anhidre, gipromelloza, midó de blat de moro, midó pre-gelatinitzat, cel·lulosa microcristal·lina, lauril sòdic, estearat de magnesi.

La composició de la closca: gipromelloza, tint indi carmí (E132), Diòxid de titani (E171), polisorbat 80, talc.

3 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.

Pols per suspensió oral granular, blanc o groc clar, amb una olor característica de maduixes; cuit suspensió aquosa de color groc clar o blanc, homogènia, amb una olor característica de maduixes.

Excipients: sacarosa, carbonat de sodi anhidre,, Benzonato de sodi, tragacanth, Diòxid de titani, glicina, diòxid de silici col·loïdal, aroma de maduixa, l'aroma de Poma, el perfum de menta.

17 g – vials de volum de vidre fosc 50 ml (1) completa amb la cullera (en 2.5 i 5 ml) i/o dosificació xeringa (en 5 ml) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Bacteriostàtica antibiòtic d'ampli espectre de la macròlids-azalidov. El mecanisme d'acció d'azitromicina s'associa amb la supressió de cèl·lules microbianes de síntesi de proteïnes. Comunicar-se amb els anys 50 subjedinica ribosoma-, opressió peptidtranslokazu emetent i suprimeix la síntesi de proteïnes, frenar el creixement i la reproducció dels bacteris. En concentracions altes té un efecte bactericida.

Microorganismes inicialment pot ser resistents als efectes de l'antibiòtic, o poden adquirir resistència a ella.

Escala la sensibilitat dels microorganismes azitromicina (MICK, mg / l)

En la majoria dels casos, el producte Sumamed^® activa contra bacteris aerobis: Staphylococcus aureus (Sensibles a la meticilina soques), Streptococcus pneumoniae (soques sensibles de penicil·lina), Streptococcus pyogenes; Bacteris aeròbics gram-negatius: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Els bacteris anaerobis: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; altres microorganismes: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, La immunofluorescència, Borrelia burgdorferi.

Organismes, capaç de desenvolupar resistència a azitromicina: Organisme aeròbic grampositiu – Streptococcus pneumoniae (ПЕНИЦИЛЛИН-УСТОЙЧИВЫЕ ШТАММЫ).

Inicialment resistent microorganismes: Organisme aeròbic grampositiu – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Resistent a la meticilina soques estafilococs han mostrat un alt grau de resistència als macròlids); Bacteris Gram-positives, resistent a l'eritromicina; anaerobis – Bacteroides fragilis.

Farmacocinètica

Absorció

Després de la ingesta d'azitromicina és absorbit i distribueix ràpidament en el cos. Després d'una sola dosi 500 biodisponibilitat mg és 37% a causa de l'efecte de primer pas pel fetge. C_màx els nivells plasmàtics assolits després 2-3 h i és 0.4 mg / l.

Distribució

Vinculació proteïna és inversament proporcional a la concentració en el plasma sanguini i és 7-50%. En Кажущийся_d és 31.1 l / kg. Penetra en la membrana cel·lular (eficaç en infeccions, causades pels patògens intracel·lular). Transportats pels fagòcits al lloc d'infecció, on s'allibera en presència de bacteris. Impregna a través de barreres gistogematicalkie fàcilment i entra en el teixit. La concentració en els teixits i les cèl·lules en 10-50 vegades més gran, que en el plasma, i la font d'infecció – en 24-34% millor, que en els teixits sans.

Metabolisme

Demetiliruetsa al fetge, pèrdua d'activitat.

Deducció

T_1/2 llarg – 35-50 no. T_1/2 teixits molt més. Concentracions terapèutiques d'azitromicina s'estalvia a 5-7 dies després de l'última dosi. Azitromicina apareix, abans de res, en forma inalterada – 50% a través de l'intestí, 6% ronyó.

Testimoni

Malalties infeccioses-inflamatoris, causat per susceptibles a les infeccions de malària:

-infeccions de les vies respiratòries superiors i Lor-organov (Faringitis/amigdalitis, sinusitis, otitis mitjana);

-infeccions del tracte respiratori inferior: bronquitis aguda, exacerbació de la bronquitis crònica, pneumònia, inclòs. causada per patògens atípics;

- Infeccions de la pell i teixits tous (acne moderat, gerra, impetigen, dermatitis secundàriament infectada);

és la primera etapa de la malaltia de Lyme (ʙorrelioz) – Eritema Migrans (Eritema migrans);

- Infeccions del tracte urinari, causada per Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).

Règim de dosificació

El medicament es prescriu a l'interior 1 temps / dia, Almenys, per 1 hores abans o després de 2 hores després dels àpats. Prendre pastilles amb líquid.

Adults (incloent-hi les persones grans) i nens més 12 anys d'edat amb un pes corporal més 45 kg el medicament està prescrit en forma de pastilles i càpsules.

Per als nens 6 mesos d'edat i majors l'agent nomenar en forma de suspensió d'admissió en, per als nens 3 i majors la droga també pot prescriure en forma de píndola 125 mg. La droga en forma de píndola 125 dosi mg, tenint en compte el pes corporal del nen, com es mostra a la taula.

En Infeccions lor-organov, territorial superior i inferior de les vies respiratòries, pell i teixits tous (amb l'excepció de crònica eritema Migrans) adults i nens grans 12 anys d'edat amb un pes corporal més 45 kg el medicament es recepta en una dosi 500 mg 1 vegades / dia per 3 dia, dosi kursovaya – 1.5 g. Per als nens 6 mesos d'edat i majors nomenat sobre la base de 10 mg / kg de pes corporal 1 vegades / dia per 3 dia, dosi kursovaya – 30 mg / kg.

En Eritema Migrans fàrmac prescrit 1 vegades / dia per 5 dia. Adults i nens majors 12 anys d'edat amb un pes corporal més 45 es prescriu kg dia 1-St – 1 g, llavors amb 2 per 5 dia – per 500 mg; dosi kursovaya – 3 g. Per als nens 6 mesos d'edat i majors assignar dosi dia 1-St 20 mg/kg de pes corporal i després amb 2 per 5 dia – dosi diària 10 mg / kg de pes corporal, dosi kursovaya – 60 mg / kg.

En L'acne moderadament aursovaja dosi 6.0 g. Adults i nens majors 12 anys d'edat amb un pes corporal més 45 kg Nomenat dosi 500 mg 1 vegades / dia per 3 dia, després 500 mg 1 un cop a la setmana per 9 setmanes. La primera dosi setmanal ha de ser presa a través 7 dies després de prendre la primera dosi diària (8-5è dia d'inici del tractament), posterior 8 dosis setmanals han de ser preses amb un interval de 7 dia.

En infeccions, de transmissió sexual, tractament sense complicacions uretritis/cervicitis recurrent, causada per Chlamydia trachomatis, el medicament es recepta en una dosi 1 g un cop; tractament complicat que flueixen llarg uretritis/cervicitis recurrent, causada per Chlamydia trachomatis, nomenar 1 g 3 vegades amb un interval de 7 dia (1, 7, 14 dia), dosi kursovaya – 3 g.

A pacients amb la disfunció renal moderada (CC > 40 ml / min) No es requereix ajust de la dosi.

Cuina i rebre suspensions de

En una ampolla, que comprèn 17 grams, fer 12 ml de l'aigua destil·lada o bullit. Suspensions de l'import – 23 ml. Vida útil de preparar 5 dia. Abans de prendre el contingut del vial minuciosament agitar fins que una suspensió homogènia. Directament després de rebre la suspensió dóna el nen glop uns quants glops de te en ordre, entrepà i empassar l'import restant de suspensió oral.

Assort el després d'utilitzar la xeringa i banyada amb aigua corrent, assecar i conservar en un lloc sec amb droga.

Efecte col·lateral

Determinació de la freqüència de reaccions adverses: sovint (> 1/100 i < 1/10), algunes vegades (> 1/1000 i < 1/100), rarament (> 1/10 000 i < 1/1000), rarament (< 1/10 000).

Des del sistema hematopoètic: rarament – trombocitopènia, neutropènia, eozinofilija.

Des del sistema nerviós central i perifèric: algunes vegades – golovokruženie / vertigen, mal de cap, somnolència, convulsions; rarament – parestèsia, astènia, insomni, hiperactivitat, agressivitat, ansietat, nerviosisme.

A partir dels sentits: rarament – soroll a les orelles, pèrdua d'audició reversible fins sordesa (Si es pren en dosis altes durant molt de temps), la percepció de sabor i olor.

Sistema cardiovascular: rarament – batec del cor, arítmia, incloent-hi taquicàrdia ventricular, Prolongació de l'interval QT, taquicàrdia ventricular bidireccional.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea, vòmits, diarrea, dolor abdominal i còlics; algunes vegades – diarrea, flatulència, trastorns digestius, anorèxia; rarament – restrenyiment, llenguatge canvi de color, colitis psevdomembranoznыy, icterícia colestàsica, hepatitis, canviar els valors d'indicadors de laboratori de la funció hepàtica; rarament – violacions de la necrosi hepàtica i hepàtiques (possiblement fatal).

Reaccions al·lèrgiques: algunes vegades – picor, erupcions a la pell; rarament – angioedema, urticària, fotosensibilitat, una reacció anaphylactic (en casos rars, fatals), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica.

A la part del sistema múscul-esquelètic: algunes vegades – artràlgia.

Des del sistema urinari: rarament – nefritis intersticial, fallada renal aguda.

Un altre: rarament – vaginitis, candidiasi.

Contraindicacions

— violacions greus de fetge i ronyó;

- Lactància (alletament);

-recepció simultània amb ergotaminom i digidroergotaminom;

-hipersensibilitat a azitromicina i altres components de la droga;

-hipersensibilitat a antibiòtics macròlids de grup;

- Els nens fins a l'edat 12 anys i pes menys de 45 kg (càpsules i comprimits 500 mg);

- Els nens fins a l'edat 3 anys (Píndola 125 mg).

D' precaució Cal designar producte sota moderat humans fetge i els ronyons, pacients que són cecs o té una predisposició a arítmies i l'interval QT elongació, juntament amb pacients, varfarinom, digoksinom.

Embaràs i lactància

Consum de drogues durant l'embaràs és possible només en cas, Si els beneficis potencials de la teràpia per a una mare que el risc potencial per al fetus.

Si s'escau, l'ús de la droga durant la lactància natural de lactància s'ha de suspendre.

Precaucions

En cas de prendre una dosi es perd la dosi ha de ser presa tan aviat com sigui possible, i posterior-discontinus 24 no.

Així com qualsevol tractament antibiòtic, Quan azitromicina, possible incorporació de superinfection (inclòs. fongs).

En el tractament de faringitis/amigdalitis, causades per Streptococcus pyogenes , així com per evitar la febre aguda, generalment el tractament d'elecció és penicil·lina. Azitromicina també és actiu enfront de la infecció de estreptococo en aquests casos, Tanmateix, és ineficaç prevenir el desenvolupament de febre aguda.

El pacient hauria ser advertit de la necessitat d'informar el seu metge de qualsevol efecte secundari.

Impacte en l'habilitat per conduir vehicles i mecanismes

La droga no afecta la capacitat per conduir vehicles i altres activitats, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Sobredosi

Els símptomes: nàusea, pèrdua temporal de l'audició, vòmits, diarrea.

Tractament: teràpia simptomaticheskaya.

Interaccions Amb La Drogues

Mitjà d'antiàcids no afecten la biodisponibilitat d'azitromicina, però reduir el C_màx la sang en la 30%, producte Sumamed^® Vostè ha de prendre, Almenys, per 1 hores abans o després de 2 hores després de prendre aquests medicaments i aliments.

Juntament amb l'ús d'azitromicina no afecta la concentració de carbamazepina, didanosine, rifabutina i methylprednisolone a la sang.

Quan injectant azitromicina no afecta la concentració en el plasma sanguini zimetidina, jefavirenza, fluconazol, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, teràpia de combinació trimetoprim/sulfametoxazol, No obstant això, un hauria no exclou la possibilitat d'aquesta interacció amb Sumamed nomenar^® dins.

Azitromicina no afecta la Teofil·lina farmakokinetiku, No obstant això, quan, juntament amb altre macròlids theofillina concentració en plasma pot augmentar.

Si s'escau, l'articulació ús de ziklosporinom, Us recomanem que Controli el contingut de la ciclosporina a la sang. Tot i, que les dades sobre els efectes de l'azitromicina canviant la concentració de la ciclosporina a la sang no, altres membres de la classe de macròlids són capaços d'alterar la seva concentració en el plasma sanguini.

Quan digoxina haurien de controlar l'azitromicina i concentració de digoxina a la sang, tk. molts macròlids augmentar l'absorció de l'intestí digoxina, augmentant així la seva concentració en el plasma sanguini.

Si és necessari, es recomana una recepció conjunta amb warfarina una vigilància acurada dels temps de protrombina.

Es va trobar, aquell terfenadina simultània i antibiòtics macròlids classe causes arítmia i elongació QT interval. Procedint d'aquesta, No es poden excloure complicacions de desenvolupament de dades quan terfenadina i azitromicina.

Ja que no hi ha una possibilitat de inhibició de azitromicina en forma parenteral izofermenta CYP3A4, amb un nomenament amb ziklosporinom, terfenadina, Alcaloides Claviceps purpurea, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolom i altres drogues, metabolisme que té lloc amb la participació de izofermenta la, considerar aquestes interaccions en la prescripció d'azitromicina per a administració oral.

Quan azitromicina i zidovudina, Azitromicina no afecta els paràmetres farmacocinètics de zidovudina en plasma o excreció ronyons i seu metabòlit glucurònids. No obstant, augmenta la concentració de la metabòlit actiu – fosforilirovannogo zidovudina en cèl·lules mononucleades dels vasos sanguinis perifèrics. La significació clínica d'aquest fet no està clar.

Admissió macròlids amb ergotaminom i digidroergotaminom manifestació possible de la seva toxicitat, mentre que.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens a la temperatura de 15 ° a 25 ° C. Vida útil en forma de càpsules i comprimits, comprimits recoberts- 3 any, pols per suspensió per a l'interior de recepció- 2 any, suspensió cuit – 5 dia.