SOMATULIN

Material actiu: Ланреотид
Quan ATH: H01CB03
CCF: Аналог соматостатина
ICD-10 codis (testimoni): E22.0, E34.0
Quan CSF: 11.17.02
Fabricant: BEAUFOUR IPSEN INTERNACIONAL (França)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия color blanc o blanc amb color blanc kremovatam, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Excipients: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), manitol, carboximetilcel·lulosa sòdica, polisorbat 80.

Solvent: manitol, aigua d / i (2 ml).

Ampolles De Vidre (1) juntament amb el dissolvent (ampere. 1 PC.) – блистерные упаковки (1) с одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами для инъекций (2 PC.) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Синтетический пептид, являющийся аналогом естественного гормона соматостатина.

Подобно природному соматостатину, ланреотид подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе (inclòs. gastrina, insulina, glucagó, Enzims digestius, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, serotonina).

Обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена его селективность в отношении секреции гормона роста и экзокринной секреции поджелудочной железы и желез кишечника.

Farmacocinètica

Absorció

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется медленной второй фазой высвобождения. C_màx Fase, составляющая 6.8±3.8 мкг/л, отмечается через 1.4±0.8 ч и C_màx Fase II, составляющая 2.5±0.9 мкг/л, отмечается через 1.9±1.8 дней. Абсолютная биодоступность составляет 46.1±16.7 %.

Distribució

Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

Pacients, страдающих акромегалией, и у здоровых лиц фармакокинетика аналогична. При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, Almenys, 14 дней после разового введения препарата. При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена.

Deducció

Среднее время удержания 8±1 дней и T_1/2 5.2±2.5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

Testimoni

— акромегалия;

— карциноидные опухоли (teràpia com simptomàtic).

Règim de dosificació

Применение Соматулина возможно только в специализированных учреждениях. Препарат вводят только в/м.

Лечение начинают с пробного введения (в случае его неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, símptomes, связанных с карциноидной опухолью).

Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально.

Препарат назначают в/м в дозе 30 mg 1 una vegada cada 14 dia. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 dia.

Растворение лиофилизата в прилагаемом растворителе следует выполнять непосредственно перед инъекцией путем плавного взбалтывания содержимого флакона до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Приготовленную суспензию нельзя смешивать с другими препаратами.

Efecte col·lateral

Les reaccions locals: picor, ardor, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.

Des del sistema digestiu: диарея или мягкий стул, malaltia celíaca, dolor abdominal, flatulència, nàusea, vòmits; в редких случаях при длительном применении возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).

Metabolisme: rarament – повышение уровня глюкозы в крови, canvi en la tolerància a la glucosa.

Contraindicacions

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Hipersensibilitat a la droga.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat durant l'embaràs i la lactància.

Pacients, которым проводится терапия Соматулином, должны быть предупреждены о возможном нарушении репродуктивной функции, а также о целесообразности использования контрацептивов во время лечения Соматулином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Precaucions

При назначении Соматулина больным с сахарным диабетом (как типа 1, так и типа 2) следует проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови и, si és necessari, провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

При карциноидных опухолях ЖКТ лечение Соматулином назначают после устранения существующей кишечной обструкции опухолью.

При лечении акромегалии необходимо тщательное наблюдение за состоянием гипофиза.

При длительном лечении каждые 6 мес необходимо производить УЗИ желчного пузыря.

При нарушении функции печени или почек следует корректировать дозу препарата.

При одновременном назначении с циклоспорином (oralment), необходимо провести коррекцию дозы циклоспорина.

Sobredosi

Els símptomes: возможно усиление проявлений побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, alteracions electrolítiques.

Tractament: teràpia simptomàtica.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном применении с инсулином усиливается его гипогликемическое действие, что требует коррекции дозы инсулина.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C (en un refrigerador). Durada – 2 any.

Срок годности приготовленной суспензии составляет 6 ч при хранении в условиях комнатной температуры.