Smoflipid: instruccions per utilitzar el medicament, estructura, Contraindicacions

Material actiu: oli de soja, triglicèrids de cadena mitjana, oli d'oliva, oli de peix purificat
Quan ATH: B05BA02
CCF: Medicament per a la nutrició parenteral – emulsió de greix
Quan CSF: 21.08.03
Fabricant: Fresenius Kabi GERMANY GmbH (Alemanya)

Smoflipid: forma de dosificació, composició i embalatge

Emulsió per infusió 20% Homogeni, blanc.

Excipients: fosfolípids de rovell d'ou, glicerol anhidre, D,L-α-tocoferol, oleat de sodi, Hidròxid de sodi (per mantenir els nivells de pH 8), aigua d / i.

100 ml – vials de vidre incolors (10) – caixes de cartró.
250 ml – vials de vidre incolors (10) – caixes de cartró.
500 ml – vials de vidre incolors (10) – caixes de cartró.

Smoflipid: Propietats farmacològiques

Farmakodinamika. Smoflipid és una font d'energia i àcids grassos essencials, inclosos els àcids grassos omega-3, durant la nutrició parenteral o la correcció de la deficiència d'àcids grassos essencials.
Farmacocinètica. Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией Смофлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в плазме крови.

Smoflipid: testimoni

• alimentació parenteral total o parcial com a font d'energia i àcids grassos essencials, inclosos els àcids grassos omega-3, quan la nutrició oral o enteral no és possible, insuficient o contraindicat;
• prevenció i tractament de la insuficiència (dèficit) àcids grassos essencials, inclosos els àcids grassos omega-3.

Smoflipid: APLICACIONS

Abans d'utilitzar el medicament, heu de llegir atentament les instruccions. Применяют для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды (cm. Precaucions).
Взрослые Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5–10 мл препарата/кг/сут.
La dosi màxima diària: 2 г жира/кг/сут, corresponent 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 g de greix/kg de pes corporal/h, corresponent 0,63 ml Smoflipida/kg/h. La velocitat d'infusió no ha de superar 0,15 g de greix/kg/h, corresponent 0,75 ml Smoflipida/kg/h.
Новорожденные Начальная дозировка — 0,5–1,0 г жира/кг/сут с последующим повышением дозы на 0,5–1,0 г жира/кг/сут до 3,0 г жира/кг/сут.
Не рекомендовано превышать суточную дозу 3 г жира/кг/сут, corresponent 15 мл Смофлипида/кг/сут.
Доза инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч.
У недоношенных и новорожденных детей с недостаточной массой тела, Смофлипид следует вводить непрерывно около 24 no.
Дети Не рекомендуют превышать дозу 3 г жира/кг/сут, corresponent 15 мл Смофлипида/кг/сут.
Ежедневную дозу следует повышать постепенно в течение 1-й недели назначения.
Скорость инфузии не следует превышать 0,15 g de greix/kg/h.

Smoflipid: Contraindicacions

• известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или к компонентам препарата. Тяжелая гиперлипидемия. Insuficiència hepàtica greu.
Общие противопоказания для парентерального питания:
• тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови;
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или гемодиализа, xoc.
Общие противопоказания к инфузионной терапии: edema pulmonar agut, gipergidratatsiya, insuficiència cardíaca descompensada, нестабильные состояния (infart agut de miocardi, carrera, embòlia, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).

Smoflipid: EFECTES SECUNDARIS

Rarament (≤ 1%): незначительное повышение температуры тела, calfreds, nàusea, disminució de la gana.
Rarament (≤0,1%): reaccions d'hipersensibilitat (например анафилактические реакции, erupció cutània, urticària, hiperèmia, mal de cap), ощущение жара или холода, pal·lidesa, cianosi, dolor al coll, esquena, Pit, llom, hipotensió, АГ, dispnea.
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень ТГ во время инфузии 4 mmol / l, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, si és necessari, продолжить с более низкой скоростью введения препарата.

Smoflipid: Instruccions especials

Способность элиминировать жир индивидуальна, поэтому рекомендуют проводить контроль уровня ТГ. При введении любых жировых эмульсий концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3–4 ммоль/л.
Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно снижен при применении Смофлипида за счет уменьшения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуют одновременное введение углеводов.
Смофлипид следует вводить с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может развиваться у пациентов с почечной недостаточностью, diabetis, pancreatitis, тяжелой печеночной недостаточностью, gipotireozom.
Durant l'embaràs i la lactància. Специальных контролируемых клинических исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью не проводили, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке соотношения риск/польза.

Smoflipid: INTERACCIÓ

Применение гепарина в терапевтических дозах вызывает транзиторное увеличение высвобождения липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса ТГ. Соевое масло является источником натурального витамина К₁. Однако содержание этого витамина в Смофлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина. Смофлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит). При применении Смофлипида с другими инфузионными средами (например р-рами аминокислот, Glucosa) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых р-ров и эмульсий.

Smoflipid: sobredosi

Сниженная способность элиминировать ТГ может привести к синдрому перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения возможных признаков перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять имеющиеся в настоящий момент или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например развитием почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипидемией, febre, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, trombocitopènia, нарушениями свертывания крови, Hemolisosoma, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Smoflipid: CONDICIONS D'EMMAGATZEMATGE

При температуре не выше 25° С. No congeli!