Смофлипид: instruccions per utilitzar el medicament, estructura, Contraindicacions

Material actiu: масло соевое, триглицериды со средней длинной цепи, oli d'oliva, рыбий жир очищенный
Quan ATH: B05BA02
CCF: Препарат для парентерального питания – жировая эмульсия
Quan CSF: 21.08.03
Fabricant: Fresenius Kabi GERMANY GmbH (Alemanya)

Смофлипид: forma de dosificació, composició i embalatge

Эмульсия для инфузий 20% Homogeni, blanc.

Excipients: фосфолипиды яичного желтка, глицерол безводный, D,L-α-токоферол, натрия олеат, Hidròxid de sodi (для поддержания уровня рН 8), aigua d / i.

100 ml – vials de vidre incolors (10) – caixes de cartró.
250 ml – vials de vidre incolors (10) – caixes de cartró.
500 ml – vials de vidre incolors (10) – caixes de cartró.

Смофлипид: Propietats farmacològiques

Farmakodinamika. Смофлипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот.
Farmacocinètica. Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией Смофлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в плазме крови.

Смофлипид: testimoni

• полное или частичное парентеральное питание как источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано;
• профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот.

Смофлипид: APLICACIONS

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Применяют для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды (cm. Precaucions).
Взрослые Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5–10 мл препарата/кг/сут.
La dosi màxima diària: 2 г жира/кг/сут, corresponent 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, corresponent 0,63 мл Смофлипида/кг/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг/ч, corresponent 0,75 мл Смофлипида/кг/ч.
Новорожденные Начальная дозировка — 0,5–1,0 г жира/кг/сут с последующим повышением дозы на 0,5–1,0 г жира/кг/сут до 3,0 г жира/кг/сут.
Не рекомендовано превышать суточную дозу 3 г жира/кг/сут, corresponent 15 мл Смофлипида/кг/сут.
Доза инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч.
У недоношенных и новорожденных детей с недостаточной массой тела, Смофлипид следует вводить непрерывно около 24 no.
Дети Не рекомендуют превышать дозу 3 г жира/кг/сут, corresponent 15 мл Смофлипида/кг/сут.
Ежедневную дозу следует повышать постепенно в течение 1-й недели назначения.
Скорость инфузии не следует превышать 0,15 г жира/кг/ч.

Смофлипид: Contraindicacions

• известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или к компонентам препарата. Тяжелая гиперлипидемия. Insuficiència hepàtica greu.
Общие противопоказания для парентерального питания:
• тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови;
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности проведения гемофильтрации или гемодиализа, xoc.
Общие противопоказания к инфузионной терапии: edema pulmonar agut, gipergidratatsiya, insuficiència cardíaca descompensada, нестабильные состояния (infart agut de miocardi, carrera, embòlia, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).

Смофлипид: EFECTES SECUNDARIS

Rarament (≤ 1%): незначительное повышение температуры тела, calfreds, nàusea, disminució de la gana.
Rarament (≤0,1%): reaccions d'hipersensibilitat (например анафилактические реакции, erupció cutània, urticària, hiperèmia, mal de cap), ощущение жара или холода, pal·lidesa, cianosi, dolor al coll, esquena, Pit, llom, hipotensió, АГ, dispnea.
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень ТГ во время инфузии 4 mmol / l, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, si és necessari, продолжить с более низкой скоростью введения препарата.

Смофлипид: Instruccions especials

Способность элиминировать жир индивидуальна, поэтому рекомендуют проводить контроль уровня ТГ. При введении любых жировых эмульсий концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3–4 ммоль/л.
Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно снижен при применении Смофлипида за счет уменьшения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуют одновременное введение углеводов.
Смофлипид следует вводить с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может развиваться у пациентов с почечной недостаточностью, diabetis, pancreatitis, тяжелой печеночной недостаточностью, gipotireozom.
Durant l'embaràs i la lactància. Специальных контролируемых клинических исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью не проводили, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке соотношения риск/польза.

Смофлипид: INTERACCIÓ

Применение гепарина в терапевтических дозах вызывает транзиторное увеличение высвобождения липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса ТГ. Соевое масло является источником натурального витамина К₁. Однако содержание этого витамина в Смофлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина. Смофлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит). При применении Смофлипида с другими инфузионными средами (например р-рами аминокислот, Glucosa) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых р-ров и эмульсий.

Смофлипид: sobredosi

Сниженная способность элиминировать ТГ может привести к синдрому перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения возможных признаков перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять имеющиеся в настоящий момент или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например развитием почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипидемией, febre, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, trombocitopènia, нарушениями свертывания крови, Hemolisosoma, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Смофлипид: CONDICIONS D'EMMAGATZEMATGE

При температуре не выше 25° С. No congeli!