РОВАМИЦИН®

Material actiu: Spiramycine
Quan ATH: J01FA02
CCF: Els antibiòtics macròlids
ICD-10 codis (testimoni): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Quan CSF: 06.07.01
Fabricant: AVENTIS Laboratoris (França)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, recobert белого или белого с кремовым оттенком цвета, rodó, lenticular, Gravat “RPR 107” en un costat.

Excipients: diòxid de silici col·loïdal, estearat de magnesi, midó de blat de moro pregelatinitzat, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), Croscarmelosa de sodi (carboximetilcel·lulosa sòdica), cel·lulosa microcristal·lina.

La composició de la closca: Diòxid de titani, Macrogol 6000, gipromelloza.

8 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert белого с кремовым оттенком цвета, rodó, lenticular, Gravat “ROVA 3” en un costat.

Excipients: diòxid de silici col·loïdal, estearat de magnesi, midó de blat de moro pregelatinitzat, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), Croscarmelosa de sodi (carboximetilcel·lulosa sòdica), cel·lulosa microcristal·lina.

La composició de la closca: Diòxid de titani, Macrogol 6000, gipromelloza.

5 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.

Excipients: àcid adípic.

Ampolles (1) juntament amb el dissolvent (ampere. 4 ml) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Els antibiòtics macròlids. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (inclòs. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (CIG>4 mg / l): Almenys 50% штаммов являются устойчивыми – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., La immunofluorescència, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Farmacocinètica

Absorció

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (de 10% a 60%). После приема Ровамицина^® dosi oral 6 млн.МЕ C_màx спирамицина в плазме составляет около 3.3 ug / ml. Després de la sobre / en el 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_màx és 2.3 ug / ml. Quan s'administra 1.5 млн.МЕ каждые 8 ч C_ss достигается к концу второго дня (C_màx sobre 3 мкг/мл и C_min sobre 0.5 ug / ml).

Distribució

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; excretada en la llet materna. Es penetra a través de la barrera placentària (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 vegades més gran, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_d sobre 383 l. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, os – 5-100 мкг/г). Després 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, fetge, почках составляет 5-7 мкг/г. Unió a proteïnes plasmàtiques és baixa (sobre 10%).

Metabolisme i excreció

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

S’excreta principalment per la bilis. (концентрация в 15-40 vegades més gran, que el sèrum). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% de la dosi imposades. T_1/2 després de l'ingrés 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 no. T_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

T_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Testimoni

A приема внутрь (tauletes)

Malalties infeccioses-inflamatoris, causat per susceptibles a les infeccions de malària:

- Infeccions del tracte respiratori superior (sinusitis, amigdalitis);

- Infeccions del tracte respiratori inferior (inclòs. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, exacerbació de la bronquitis crònica);

— инфекции периодонта;

- Infeccions de la pell i teixits tous (gerra, вторичные инфицированные дерматозы, impetigen, эктима, Eritrasma);

- Infeccions òssies i articulars;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, inclòs. en dones embarassades.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, i en individus, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

A в/в введения (infusió)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

— обострение хронического бронхита;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Règim de dosificació

Adults внутрь назначают 2-3 llengüeta. per 3 milió. МЕ или 4-6 llengüeta. per 1.5 IU milions (és a dir,. 6-9 IU milions) в сутки за 2 o 3 admissió. La dosi màxima diària és 9 IU milions.

Nens pesant 20 kg o més dosi de 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, Dividit per 2-3 admissió. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

A профилактики менингококкового менингита adult назначают препарат по 3 IU milions 2 vegades / dia (6 млн.МЕ/сут) durant 5 dia, nens – per 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 vegades / dia per 5 dia.

Els pacients amb insuficiència renal в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у Adult. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ каждые 8 no (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® dins.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 ml d'aigua per injecció. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 no (com a mínim en 100 ml 5% solució de glucosa).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Efecte col·lateral

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, diarrea; rarament (Menys 0.01%) – colitis psevdomembranoznыy, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; en uns pocs casos – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (Total 2 случая).

Des del sistema nerviós central i perifèric: преходящие парестезии.

Des del sistema hematopoètic: rarament (Menys 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

Sistema cardiovascular: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, urticària, picor; rarament (Menys 0.01%) – angioedema, xoc anafilàctic.

Les reaccions locals: rarament – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Un altre: en alguns casos – vasculitis, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Contraindicacions

- Lactància;

- La deficiència de glucosa-6-fosfatdegidrogenazы (риск развития острого гемолиза);

- L'edat dels nens (Píndola 1.5 IU milions – a 3 anys, Píndola 3 IU milions – a 18 anys);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

D' precaució назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Embaràs i lactància

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® lactància ha de deixar la lactància, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% a 8% при использовании препарата в I триместре, de 54% a 19% – во II триместре и c 65% a 44% – в III триместре.

Precaucions

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% dextrosa.

Utilització a Pediatria

La droga en forma de píndola 3 млн.МЕ не применяется en nens i adolescents menors de 18 anys.

Sobredosi

Els símptomes: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, vòmits, diarrea.

Tractament: si cal, la teràpia simptomàtica. No hi ha antídot específic.

Interaccions Amb La Drogues

En una aplicació amb fàrmacs, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Vida útil per a tauletes 1.5 млн.МЕ – 3 any, Píndola 3 IU milions – 4 any.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 any.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens.