Reguló

Material actiu: Desogestrel, El etinilestradiol
Quan ATH: G03AA09
CCF: Els anticonceptius orals monofàsic
ICD-10 codis (testimoni): Z30.0
Quan CSF: 15.11.04.01
Fabricant: Gedeon Richter Ltd. (Hongria)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Píndoles, Cinema-revestit blanc o gairebé blanc, rodó, lenticular, etiquetatge “R8” en un costat i “RG” – un altre.

Excipients: a-токоферол, estearat de magnesi, diòxid de silici col·loïdal, àcid esteàric, povidona, Midó de patata, lactosa monohidrat.

La composició de la pel·lícula de revestiment: propilenglicol, Macrogol 6000, gipromelloza.

21 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
21 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Els anticonceptius orals monofàsic. L'efecte anticonceptiu primària és la inhibició de la síntesi de les gonadotropines i la supressió de l'ovulació. A més, mitjançant l'augment de la viscositat del moc cervical està alentint el moviment dels espermatozoides a través del canal cervical, i canvi d'estat d'endometri preveu la implantació d'un òvul fecundat.

Ethinyl estradiol és un ordinador analògic sintètic d'estradiol endògen.

Desogestrel ha expressat l'acció gestagennym i antièstrogennym, receptors de progesterona similar a endògens, feble activitat androgènica i anabòlic.

Regulon té un efecte beneficiós en el metabolisme lipídic: augmenta de plasma de lpvp concentració, sense afectar el contingut de les LDL.

Quan prenent el medicament significativament reduir pèrdua de sang menstrual (Quan la menorràgia original), Normalitza el cicle menstrual, notes a l'efecte beneficiós sobre la pell, sobretot quan hi ha acnes vulgars.

Farmacocinètica

Desogestrel

Absorció

Desogestrel ràpidament i gairebé completament absorbit el tracte digestiu i es metabolitza immediatament en 3-ceto-desogestrel, Quin és el metabòlit biològicament actiu de desogestrel.

C_màx aconseguit a través de 1.5 h i és 2 ng / ml. Biodisponibilitat – 62-81%.

Distribució

3-Ceto-desogestrel està associat amb proteïnes del plasma sanguini, principalment albuminami i amb la globulina tiroïdal, hormona sexual vinculant (SHBG). V_d és 5 l / kg. C_ss s'estableix en la segona meitat del cicle menstrual. Nivell 3-ceto-desogestrel augmenta 2-3 vegades.

Metabolisme

A més de la 3-ceto-desogestrel (que es formar en el fetge i l'intestí mur) es formen altres metabòlits: 3Α-desogestrel, 3Β-desogestrel, 3Α-5 α-n-desogestrel (la primera fase dels metabòlits). Aquests metabòlits tenen cap activitat farmacològica i en part, per la conjugació (fase II del metabolisme), convertir en metabòlits polars – sulfats i glûkuronaty. Liquidació de plasma sanguini – sobre 2 mL/min/kg pes.

Deducció

T_1/2 3-Ceto-desogestrel és 30 no. Metabòlits s'excreten per l'orina i femta (En relació a 4:6).

El etinilestradiol

Absorció

Etinilestradiol ràpidament i completament absorbida en el tracte digestiu. C_màx aconseguit a través de 1-2 h després de l'administració de la droga i és 80 pg / ml. La biodisponibilitat del fàrmac per la conjugació presystemic i efecte “primer passi” a través del fetge és sobre 60%.

Distribució

Etinilestradiol totalment associades a proteïnes plasmàtiques, abans de res, albuminami. V_d és 5 l / kg. C_ss s'estableix a 3-4 dia d'admissió, nivell ethinyl estradiol sèrum 30-40% superior, que després d'una dosi única.

Metabolisme

Presistemnaâ conjugació de etinilestradiol és significativa. Prescindint de la paret intestinal (la primera fase del metabolisme) ell pateix conjugació del fetge (fase II del metabolisme). Etinilestradiol i el metabòlits de la primera fase del metabolisme (glukuronida i sulfats) s'excreten en la bilis i en la circulació enterogepaticescuu. Liquidació del plasma sanguini de sobre 5 mL/min/kg pes.

Deducció

T_1/2 ethinyl estradiol és una mitjana de 24 no. Sobre 40% tornar amb l'orina i sobre 60% – amb excrements.

Testimoni

- Anticoncepció.

Règim de dosificació

El medicament es prescriu a l'interior.

Les píndoles començant amb el 1-º dia del cicle menstrual. Assignar 1 comprimits al dia per a 21 dia, Si és possible, en el mateix moment del dia. Després de prendre el darrer comprimit del paquet fer 7 dies descans, durant el qual es produeix com a conseqüència de l'hemorràgia menstrualnopodobnoe preparació. El dia després de la pausa de 7 dies (mitjançant 4 setmanes després de prendre la píndola primer, el mateix dia de la setmana) continuar rebent la medicació del següent envàs, també conté 21 fitxa., fins i tot si l'hemorràgia no ha parat. Tal un esquema de presa aguanti fins, Mentre que hi ha una necessitat d'anticoncepció. Subjecte a les normes d'admissió, efecte anticonceptiu està guardada i en el moment de les vacances de 7 dies.

Primer prenent el medicament

Recepció del primer comprimit hauria de començar amb el primer dia del cicle menstrual. En aquest cas, no cal utilitzar mètode anticonceptiu addicional. Les píndoles també pot iniciar amb 2-5 dia de la menstruació, però en aquest cas, el primer ús de cicle la droga aplicar altres mètodes anticonceptius en la primera 7 dies de presa de comprimits.

Si han passat més de 5 dies després de l'inici de la menstruació, Comenceu a prendre el medicament ha podran ajornar-se fins a la següent menstruació.

Prenent el medicament després del part

Dones en període de lactància no pot començar a prendre els comprimits no abans 21 dies després del part, després de consultes amb el metge. En aquest cas, no hi ha necessitat d'usar altres mètodes anticonceptius. Si després part ja tingut contacte sexual, llavors les píndoles hauria ser ajornat fins la primera menstruació. Si vostè decideix sobre l'admissió de la droga més tard, de 21 dia després del part, llavors en el primer 7 dies que ha d'utilitzar mètode anticonceptiu addicional.

Prenent el medicament després d'un avortament

Després d'avortament, en absència de contraindicacions, les píndoles hauria de ser el primer dia despres d'inici, i en aquest cas no hi ha necessitat d'usar mètodes anticonceptius addicionals.

Canviar d'un altre anticonceptiu oral

En canviar des d'una altra medicació oral (21- o 28 dies ): la primera píndola Regulona ls recomana prendre l'endemà després de completar els productes d'envasament de 28 dies. Després de completar el curs 21 dies, ha de fer el descans habitual de 7 dies i després procedir a rebre Regulona. Hi ha necessitat d'usar mètodes anticonceptius addicionals.

Saltar a Regulonu després d'utilitzar medicaments orals hormonals, que contenen el progestagen només (“minipíndola”)

La primera píndola Regulon en cicle 1r dia. Hi ha necessitat d'usar mètodes anticonceptius addicionals.

Si vostè està rebent “minipíndola” la menstruació no es produeix, Després de l'exclusió de l'embaràs pot començar en qualsevol dia del cicle Regulona, però en aquest cas el primer 7 dies que cal aplicar mètodes anticonceptius addicionals (utilitzar šeečnogo Cap amb spermicidnym gel, preservatiu, o l'abstinència de relacions sexuals). No es recomana utilitzar el mètode de calendari en aquests casos.

Posposar el cicle menstrual

Si hi ha una necessitat d'ajornar la menstruació, Hem de continuar prenent els comprimits d'un nou envàs, sense descans de 7 dies, com de costum. Quan vostè endarrereix la menstruació o avanç pot aparèixer sagnat mazhushchie, però això no es redueix l'acció anticonceptiva de la preparació. Consum regular de Regulona poden ser recuperats després de la pausa normal de 7 dies.

Píndoles perdudes

Si la dona va oblidar prendre una píndola a temps, i després de perdre el passat no més 12 no, vostè necessita prendre la pastilla oblidada, i continuar la recepció a l'hora habitual. Si entre la presa de la píndola aprovat millor 12 no – Això es considera saltant pastilles, no es poden garantir fiabilitat d'anticoncepció en aquest cicle i es recomana usar mètodes anticonceptius addicionals.

Quan trobo a faltar una píndola a la primera o segona setmana del cicle, Vostè ha de prendre 2 llengüeta. al dia següent i després continuar regular d'admissió, utilitzant el mètode anticonceptiu addicional fins al final del cicle.

En cas de saltar-se les pastilles tercera setmana del cicle Cal prendre la pastilla oblidada, continuar admissió regular i no fer el descans de 7 dies. És important recordar, que, davant la mínima dosi d'estrogen augmenta el risc de l'ovulació i/o hemorràgia quan s'està ometent píndoles i, per tant, es recomana aplicar mètodes anticonceptius addicionals.

Vòmits / nàusees

Si després de prendre la droga apareix vòmits o diarrea, llavors el medicament inflamatori pot ser defectuós. Si els símptomes desaparegut durant la 12 no, vostè ha de prendre una altra píndola extres. Després d'això, vostè ha de continuar a prendre les pastilles com de costum. Si els vòmits o diarrea persisteix ja 12 no, Vostè ha d'utilitzar mètode anticonceptiu addicional durant els vòmits o diarrees i posterior 7 Nits.

Efecte col·lateral

Efectes secundaris, que requereixen l'elaboració

Sistema cardiovascular: hipertensió arterial; rarament – tromboembolisme arterial i venosa (VT h. infart de miocardi, carrera, trombosi venosa d'extremitats inferiors, embòlia pulmonar); rarament – tromboembolisme arterial o venosa en fetge, mezenterialnah, ronyó, retinals artèries i venes.

A partir dels sentits: pèrdua de l'audició, a causa d'otosclerosi.

Un altre: La síndrome urèmica hemolítica, porfíria; rarament – reactiva agreujament del Lupus eritematós sistèmic; rarament – Huntington Sidenhema (seguint l'anul·lació de la droga).

Altres efectes secundaris ocorren amb més freqüència, però menys greu. Continuació de l'aplicació individualment després de consulta amb el metge, sobre la base de la relació risc/benefici.

A la part del sistema reproductiu: Acíclics sagnat/tacat de la vagina, amenorrea després de la preparació, canviar l'estat de la mucosa vaginal, desenvolupament de la inflamació de la vagina, candidiasi, voltatge, dolor, augment de pits, galactorrea.

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, Malaltia de Crohn, yazvennыy colitis, l'aparició o empitjorament d'icterícia i/o picor, associades amb colèstasi, colelitiasi.

Reaccions dermatològiques: uzlovataya эritema, ekssoudatus eritema, erupció, cloasma.

SNC: mal de cap, migranya, labilitat emocional, depressió.

Per part de l'òrgan de la visió: augment de la sensibilitat de la còrnia (Quan portava lents de contacte).

Metabolisme: retenció de líquids, canvi (l'augment de la) pes corporal, reducció de la tolerància als carbohidrats.

Un altre: reaccions al·lèrgiques.

Contraindicacions

— la presència de pesats i/o múltiples factors de risc de trombosi venosa o arterial (inclòs. gravetat moderada o severa hipertensió arterial amb ≥ l'INFERN 160/100 mmHg.);

-presència o referència en la història de les pioneres de trombosi (inclòs. tranzitornaya atac ishemicheskaya, angina);

és migranya amb símptomes neurològics focals, inclòs. història;

-trombosi/tromboembolisme venós o arterial (inclòs. infart de miocardi, carrera, trombosi venosa profunda de la canyella, artèria pulmonar embòlia) actual o història;

és la presència d'història de tromboembolisme venós;

- Diabetis (amb angiopatiej);

- Pancreatitis (inclòs. història), acompanyat per una pronunciada hipertrigliceridèmia;

-La dislipèmia;

-malaltia hepàtica greu, icterícia colestàsica (inclòs. Embaràs), hepatitis, inclòs. història (abans de la normalització de funcional i variables de laboratori i per 3 mesos després de la seva);

— icterícia quan rebent SCS;

-Ara o en la història de gall;

— Síndrome de Gilbert, Síndrome de Dubin-Johnson síndrome, Síndrome de Rotor;

- Els tumors hepàtics (inclòs. història);

— picor intensa, Otosclerosi o la seva progressió amb un embaràs anterior o rebre SCS;

-els genitals neoplàsies malignes de dependent i glàndules mamàries (inclòs. sospita d'ells);

- Sagnat vaginal d'etiologia desconeguda;

— tot en l'edat de 35 anys (Més 15 cigarrets / dia);

- Embaràs o sospita que;

- Lactància;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució Cal designar producte Units, augmentar el risc de desenvolupar trombosi venosa o arterial/embòlia: majors de 35 anys, de fumar, història familiar, obesitat (el índex de massa corporal de més de 30 kg / m²), dislipoproteinemia, hipertensió arterial, migranya, epilèpsia, malaltia cardíaca valvular, Fibril·lació Atria, immobilització prolongada, Cirurgia extensa, Cirurgia de les extremitats inferiors, lesió greu, varius i tromboflebitis superficial, postpart, la presència de depressió greu (inclòs. història), canvis d'indicadors bioquímics (resistència a la proteïna activada c, hiperhomocisteinèmia, dèficit d'antitrombina III, proteïna c o deficiència de S, mesurats anticossos, inclòs. anticossos per kardiolipinu, inclòs. anticoagulant llop), diabetis, no un complicat trastorns vasculars, SLO, Malaltia de Crohn, yazvennыy colitis, drepanocytemia, hipertrigliceridèmia (inclòs. antecedents familiars), malaltia de fetges aguda i crònica.

Embaràs i lactància

Està contraindicada la utilització de medicaments en embaràs i lactància.

Lactància ha resoldre l'assumpte o retirada, o el cessament de la lactància.

Precaucions

Abans d'aplicar el producte per mantenir obŝemedicinskoe (família detallada i història personal, mesura de l'INFERN, estudis de laboratori) i l'examen ginecològic (inclòs. examen de glàndules mamàries, pèlvic, anàlisis citològics de Papanicolau de coll uterí). Una enquesta similar a l'època, prenent el medicament amb regularitat, tots 6 Mesos.

La droga és un anticonceptiu fiable: Índex de Pearl (el nombre d'embarassos, ocorreguts durant la utilització d'un mètode anticonceptiu a la 100 dones dins 1 any) Quan s'utilitza correctament, es tracta 0.05.

En cada cas, abans de la cita d'anticonceptius hormonals són valorats individualment beneficis o els possibles efectes negatius de la rebre-les. Aquest assumpte discutir amb el pacient, Després de rebre la informació farà que la decisió final sobre la preferència per hormonal o un altre mètode de contracepció.

L'estat de salut de les dones han de ser vigilades acuradament. Si, en el moment de prendre el medicament apareix o empitjora, cap de les següents condicions/malalties, Ha de deixar de rebre medicació i anar a un altre, negormonal′NOMu mètode de contracepció:

-malalties del sistema l'hemostàsia;

-estat/malaltia, predisposició al desenvolupament de cardiovascular, fallada renal;

- Epilèpsia;

- Migranya;

— èstrogenzavisimoj risc de tumors d'estrògens-dependent o malalties ginecològica;

- Diabetis, no un complicat trastorns vasculars;

— una depressió greu (Si la depressió està associada a trastorns del metabolisme del triptòfan, llavors es pot aplicar la correcció de vitamina b₆);

-anèmia falciforme, tk. en alguns casos (per exemple,, infecció, gipoksiya) medicaments èstrogensoderžaŝie amb aquesta patologia poden provocar el fenomen de tromboembolisme;

— l'aparició d'alteracions en el laboratori proves d'avaluació de la funció hepàtica.

Malaltia tromboembòlica

Estudis epidemiològics demostren, Quina és la relació entre la ingesta d'anticonceptius hormonals orals i el risc augmentat de malalties arterials i venoses tromboembòlics (inclòs. infart de miocardi, carrera, trombosi venosa d'extremitats inferiors, embòlia pulmonar). Demostrat pel risc augmentat de malalties tromboembòlics venoses, però és molt menys, que durant l'embaràs (60 accidents 100 milers d'embarassos).

Alguns investigadors que suggereixen, que la probabilitat d'ocurrència de malalties tromboembòlics venosos més en els preparatius de l'aplicació, que contenen desogestrel i gestodèn (preparatius de la tercera generació), que quan l'aplicació de les preparacions, que conté levonorgestrel (medicaments de segona generació).

La freqüència d'aparició espontània de nous casos de malaltia tromboembòlica venosa en les dones no embarassades sanes, no prendre anticonceptius orals, és sobre 5 accidents 100 milers de dones a l'any. En els preparatius de la segona generació de l'aplicació – 15 accidents 100 milers de dones a l'any, i quan els preparatius de la tercera generació de l'aplicació – 25 accidents 100 milers de dones a l'any.

Quan s'aplica anticonceptius orals molt poques vegades s'observen tromboembolisme venós o arterial en fetge, mezenterialnah, Renals vasos o vasos de la retina.

S'eleva el risc de malalties tromboembòlics venoses o arterials:

- Per edat;

es permet fumar a (fumar intensiu i edat 35 anys es refereixen als factors de risc);

— Si té antecedents familiars de malaltia tromboembòlica (per exemple,, els pares han, germà o germana). Amb sospita predisposició genètica, abans d'utilitzar medicaments ha de consultar amb un especialista;

- Obesitat (el índex de massa corporal de més de 30 kg / m²);

— dislipoproteinemiâh;

- A la hipertensió;

- En les malalties de les vàlvules del cor, trastorns Hemodinàmica complicats;

- La fibril·lació auricular;

-diabetis mellitus, lesions vasculars complicats;

- Durant la immobilització prolongada, Després de la cirurgia de gran, després de la cirurgia en les extremitats inferiors, Trauma greu.

En aquests casos, es preveu la suspensió temporal de l'ús de la droga (no mes tard que, de 4 la setmana abans de la cirurgia, i currículum – prèviament no, de 2 una setmana després de la partició).

En les dones després del part augment del risc de malalties tromboembòlics venoses.

Cal tenir en compte, Què és la diabetis, lupus eritematós sistèmic, La síndrome urèmica hemolítica, Malaltia de Crohn, colitis yazvennыy nespetsificheskiy, drepanocytemia, augmentar el risc de malalties tromboembòlics venoses.

Cal tenir en compte, Aquesta resistència a activat proteïna c, hiperhomocisteinèmia, deficiència de proteïna c i S, dèficit d'antitrombina III, la presència d'anticossos antiphospholipid, augmentar el risc de malaltia tromboembòlica venosa arterial o.

Quan avaluar la relació risc/benefici dels prenent el medicament cal tenir en compte, Aquest tractament dirigit d'aquesta condició redueix el risc de tromboembolisme. Són símptomes de tromboembolisme:

-dolor sobtat al pit, que irradiiruet a la mà esquerra;

— falta de respiració sobtada;

— qualsevol cefalea inusualment intensos, va continuar durant molt de temps o apareix per primera vegada, especialment quan es combina amb una sobtada pèrdua total o parcial de visió o diplopiej, afaziej, mareig, col·lapse, epilèpsia focal, debilitat o entumiment del cos, expressada per mig, trastorns del moviment, dolor intens unilateral en el múscul del panxell, l'abdomen agut.

Malalties tumorals

Alguns estudis han informat molt freqüent del càncer de coll uterí en dones, temps va prendre anticonceptius hormonals, tats de recerca contradictòries, però. En el desenvolupament de càncer cervical són important comportament sexual, infecció de virus del papil·loma humà i altres factors.

Una metaanàlisi 54 Els estudis epidemiològics han demostrat, que hi ha un increment relatiu en el risc de càncer de mama entre les dones, rebre anticonceptius hormonals orals, No obstant això, una taxa de detecció de càncer de mama podria estar relacionat amb l'examen mèdic més regular. El càncer de mama és poc freqüent entre les dones menors de 40 anys, si, prenen anticonceptius hormonals o no, i augmenta amb l'edat. Les pastilles pot ser considerat com un dels molts factors de risc. No obstant, la dona ha de ser informat de la possible risc de càncer de mama, basada en una relació de valoració dels beneficis i riscos (protecció contra el càncer d'ovari i endometri).

Hi ha alguns informes sobre el desenvolupament de tumors hepàtics benignes o malignes en dones, a llarg termini que prenen anticonceptius hormonals. Això cal tenir en compte quan diferencial-diagnosi avaluació del dolor abdominal, que pot ser associat amb un augment en la mida del fetge o injecció intraperitoneal sagnat.

Cloasma

Cloasma poden desenvolupar en les dones, amb aquesta malaltia en la malaltia durant l'embaràs. Aquelles dones, amb el risc de hloazm, Vostè ha d'evitar contacte amb la llum solar o llum UV durant la recepció Regulona.

L'eficàcia de la

Eficàcia pot ser reduïda en les següents circumstàncies: píndoles perdudes, vòmits i diarrea, l'ús simultani d'altres medicaments, reduir l'eficàcia de les píndoles anticonceptives.

Si un pacient pren la medicació al mateix temps, que es redueixi l'eficàcia de les píndoles anticonceptives, Hauria d'utilitzar mètode anticonceptiu addicional.

Eficàcia pot declinar, Si després d'uns mesos de la seva aplicació apareixen irregulars, mazhushchie o hemorràgia intermenstrual, en aquests casos és convenient seguir prenent els comprimits a la seva fi en el paquet següent. Si al final del segon cicle menstrualnopodobnoe hemorràgia no comença o tacat Acíclics no deixen, deixar de prendre la píndola i reprendre-la només després de l'exclusió de l'embaràs.

Canvis en els paràmetres de laboratori

Sota la influència de píndoles d'anticonceptius orals – en relació amb el component estrogènic – Podeu canviar els nivells de certs paràmetres de laboratori (indicadors funcionals del fetge, ronyó, suprarenal, Tiroide, hemostàsia, transport de proteïnes i nivells de lipoproteïnes).

Informació addicional

Després de patir hepatitis vírica aguda, la droga ha de ser presa després de la normalització del fetge (no anterior a 6 Mesos).

Si teniu diarrea o trastorns intestinals, efecte anticonceptiu pot disminuir vòmits. Mentre pren la droga, Cal utilitzar un addicional no hormonal mètodes anticonceptius.

Dones que fumen tenen un major risc de desenvolupar malaltia vascular amb greus conseqüències (infart de miocardi, carrera). El risc depèn de l'edat de la (especialment en dones majors 35 anys) i el nombre de cigarrets fumats.

S'ha d'advertir a la dona, que la droga no impedeix que la infecció per VIH (SIDA) i altres malalties, de transmissió sexual.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Estudis sobre els efectes de la droga sobre la capacitat de la Regulon, necessari controlar els mecanismes cotxe i producció, No realitzat.

Sobredosi

Els símptomes: nàusea, vòmits, nenes – sagnat de la vagina.

Tractament: primer 2-3 h després de l'administració de la droga a alta dosi recomanada realització lavage gàstrica. No hi ha antídot específic, tractament simptomàtic de la.

Interaccions Amb La Drogues

Drogues, enzims hepàtics inductors, com la hydantoin, barbitúrics, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramat, felʙamat, griseofulvina, preparacions d'herba comuna de Sant Joan, reduir l'eficàcia dels anticonceptius orals i el risc d'hemorràgia d'avançada. Nivell màxim d'inducció s'aconsegueix no abans 2-3 setmanes, però pot continuar fins a 4 setmanes després de la interrupció de drogues.

Ampicilina i tetraciclines Regulona ineficaç (mecanisme d'interacció no està instal·lat). Si és necessari, una recepció conjunta, es recomana utilitzar un mètode de barrera addicional d'anticoncepció durant el tractament i durant 7 dia (per a la rifampicina – durant 28 dia) després de la retirada del fàrmac.

Els anticonceptius orals poden reduir la tolerància als carbohidrats, augmentar la necessitat d'insulina o antidiabètics orals.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens a la temperatura de 15 ° a 30 ° C. Durada – 3 any.