ПУЛЬМИКОРТ

Material actiu: La budesonida
Quan ATH: R03BA02
CCF: GCS per la inhalació
ICD-10 codis (testimoni): J44, J45
Quan CSF: 04.03
Fabricant: ASTRAZENECA AB (Suècia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Suspensió для ингаляций дозированная blanc o gairebé blanc, легко ресуспендируемая.

Excipients: clorur de sodi, citrat de sodi, эdetat disòdic (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная)), polisorbat 80, l'àcid de la llimona (Anhidro), Aigua purificada.

2 ml (1 dosi) – контейнеры однодозовые полиэтиленовые (5) – конверты из ламинированной фольги (4) – paquets de cartró.

* denominació comuna internacional, recomanat per l'OMS – ʙudezonid.

Accions farmacològiques

ГКС для ингаляций с выраженным местным противовоспалительным действием.

La budesonida, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, producció de mucositat, giperreaguosti d'esput i les vies respiratòries. Хорошо переносится при длительном лечении, No té activitat mineralocorticoide.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта^®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 mg, как было показано в АКТГ тестах.

Farmacocinètica

Absorció

После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида, после ингаляции Пульмикорта^® через небулайзер, aproximadament 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. C_màx els nivells plasmàtics assolits després 30 мин после начала ингаляции.

Distribució i metabolisme

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V_d будесонида – sobre 3 l / kg.

Budesonide està sotmès a biotransformació intens (Més 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) és menys que 1% глюкокортикостероидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.

Deducció

Будесонид выводится с мочой в виде неизмененных или конъюгированных метаболитов. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (sobre 1.2 l/min). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

У пациентов с заболеваниями печени возможно увеличение времени нахождения будесонида в организме.

Testimoni

- Asma bronquial, требующая поддерживающей терапии ГКС;

-malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC).

Règim de dosificació

Дозу препарата Пульмикорт^® ajustar individualment. En aquest cas, если рекомендуемая доза не превышает 1 mg / dia, всю дозу препарата вводят единовременно (за один раз). При применении в более высокой дозе препарат рекомендуют разделить ее на 2 admissió.

Начальная доза для Adult (inclòs. pacients d'edat avançada) és 1-2 mg / dia. La dosi de manteniment és 0.5-4 mg / dia. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Per als nens 6 мес и старше La dosi inicial recomanada és de 0.25-0.5 mg / dia. Si cal, la dosi pot augmentar fins 1 mg / dia. La dosi de manteniment és 0.25-2 mg / dia.

Определение дозы препарата

* следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 ml.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (a 1 mg / dia) Пульмикорта^® вместо комбинации препарата с ГКС для приема внутрь благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Pacients, получающие ГСК для приема внутрь

Отмену ГКС для приема внутрь необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. Durant 10 дней назначают высокие дозы препарата Пульмикорт^® на фоне приема ГКС внутрь в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу ГКС, принимаемых внутрь (per exemple,, per 2.5 мг преднизолона или его аналога), до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться oт приема ГКС внутрь.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид биотрансформируется в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Применение Пульмикорта^® с помощью небулайзера

Пульмикорт^® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 l/min), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 ml.

Поскольку Пульмикорт^®, utilitzat en forma de suspensió a través d'un nebulitzador, en els pulmons durant la inhalació, és important instruir al pacient inhala a través del filtre del nebulitzador de medicaments de forma segura i sense problemes.

En casos, Quan el nen no pot fer la seva pròpia respiració a través d'un nebulitzador, S'utilitza una màscara especial.

Els pacients han de ser informats de la necessitat de llegir acuradament les instruccions per a l'ús de la droga, així com sobre, que l'ús de Pulmicort^® en forma de suspensions són nebulitzadors ultrasònics no adequats. La suspensió es barreja amb 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида. Пациент должен помнить о том, что после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки и что для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой. Также следует знать, что разбавленную суспензию Пульмикорт^® следует использовать в течение 30 m.

Рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями фирмы-изготовителя.

Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.

Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент (в соответствии с инструкцией фирмы-производителя). Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Правила использования Пульмикорта® с помощью небулайзера

1. Перед применением следует осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.

2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая “крыло”.

3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдать содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, igual 1 ml.

Если необходимо использовать только 1 suspensió mL, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 no.

Abans, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.

Efecte col·lateral

A 10% pacients, prendre la droga, могут испытывать следующие побочные эффекты:

SNC: возможны нервозность, excitabilitat, depressió, alteracions del comportament.

En alguns casos, могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС (incloent-hi hypofunction suprarenal).

Un altre: rarament – появление кровоподтеков на коже, раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской.

Contraindicacions

- Els nens fins a l'edat 6 Mesos;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució (требуется более тщательное наблюдение за больными) следует назначать препарат пациентам с активной формой туберкулеза легких, fongs, viral, бактериальными инфекциями органов дыхания, cirrosi del fetge.

Embaràs i lactància

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому при беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу препарата.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении Пульмикорта^® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт^® может применяться при грудном вксармливании.

Precaucions

При назначении препарата Пульмикорт^® следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Для предупреждения раздражения кожи после использования небулайзера с маской лицо следует вымыть.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. Quan, если такая комбинация необходима, следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных ГКС на прием Пульмикорта^®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^®) en casos, когда можно ожидать развитие гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу ГКС для системного применения и контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Этой категории пациентов может потребоваться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций, trauma, cirurgia.

При переходе с пероральных ГКС к применению Пульмикорта^® возможно развитие болей в мышцах и в суставах, что иногда приводит к необходимости временного увеличения дозы ГКС для приема внутрь. В редких случаях отмечаются чувство усталости, mal de cap, nàusees i vòmits, указывающие на системную недостаточность ГКС.

При переходе с ГКС для приема внутрь на ингаляционные иногда возможно обострение существующих аллергических реакций, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

Терапия Пульмикортом^® quan s'usa 1 o 2 раза/сут показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Utilització a Pediatria

У детей и подростков, rebent corticosteroides (любые формы) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует оценить соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у nens més 3 anys не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при применении препарата в дозе от 400 a 800 mg / dia. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (a 11 anys), es mostra, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Препарат Пульмикорт^® не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Sobredosi

При острой передозировке препаратом Пульмикорт^® клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, considerablement superior recomanat, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Interaccions Amb La Drogues

Не установлено клинически значимого взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

При совместном приеме кетоконазол (dosi 200 mg 1 temps / dia) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 mg 1 temps / dia) de mitjana a la 6 temps. Quan ketokonazola d'admissió a través 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 vegades. Информация о подобном взаимодействии npи приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. També has de considerar reduir la dosi de budesonide.

Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Fenobarbital, fenitoïna, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность Пульмикорта^® (за счет индукции ферментов микросомального окисления).

Metandrostenolon, эстрогены усиливают действие будесонида.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens en o per sota de 30 ° C. Durada – 2 any.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры следует использовать в течение 3 mesos. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.

Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 12 no.