Пегинтерферон альфа-2а

Quan ATH:
L03AB11

Accions farmacològiques

Иммуномодулятор с противовирусным действием. Представляет собой пегилированный интерферон альфа-2а, образованный при конъюгации ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а.

Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (inclòs. с компенсированным циррозом печени).

Farmacocinètica

No es proporciona les dades.

Testimoni

Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (Una classe en una escala de Child-Pugh) adult (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).

Règim de dosificació

Introdueixi n / a. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 g 1 раз в неделю п/к.

Efecte col·lateral

Des del sistema nerviós central i perifèric: sovint – astènia, somnolència, deteriorament de la memòria, parestèsia, disgèusia, debilitat, gipestezii, tremolor, alarma, canvis d'humor, nerviosisme, agressivitat; en alguns casos – alteracions del comportament (inclòs. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), perifericheskaya neuropatia; описаны случаи кровоизлияния в мозг.

El sistema respiratori: sovint – tos, dispnea, mal de coll, nazofaringit; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.

Des del sistema digestiu: sovint – boca seca, dret krovotochivosty, estomatitis ulcerosa; в отдельных случаях – нарушение функции печени, fetge gras, kholangit, lesions erosives i ulceroses, sagnat gastrointestinal, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (per exemple,, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).

Sistema cardiovascular: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, endokardit, artèria pulmonar embòlia.

Des del sistema hematopoètic: возможны нейтропения, leucopènia, trombocitopènia.

Per part de l'òrgan de la visió: sovint – visió borrosa, malalties inflamatòries de l'ull; en alguns casos – úlcera corneal,

Metabolisme: sovint – augment de la sudoració (inclòs. A la nit); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; en alguns casos – diabetis.

Reaccions dermatològiques: sovint – dermatitis, erupció, xerosi, fotosensibilitat.

Des del cos com un tot: sovint – pèrdua de pes, mal de pit, símptomes similars a la grip, malestar, calfreds.

Un altre: sovint – disminució de la libido, marees, rampes musculars, dolor al coll; en alguns casos – аутоиммунные реакции, infecció, coma, miositis.

Contraindicacions

Hepatitis autoimmune; malaltia hepàtica descompensada (Classe B i C de Child-Pugh) до или во время лечения, Hypo- или гипертиреоз, diabetis descompensada, giperkreatininemiя (més que 1.5 раза выше ВГН), Els nens fins a l'edat 3 anys, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю.

Embaràs i lactància

La seguretat del seu ús en l'embaràs no ha estat establerta. Применение возможно только в случаях, quan el benefici previst per a la mare supera el risc potencial per al fetus.

Desconegut, выделяется ли пегинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.

В экспериментальных исследованиях установлено, что при введении пегинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

Precaucions

Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, malalties autoimmunes, psoriaze, нейтропении менее 1500/мкл, em trombocitopènia 90 000/l, Hb менее 10 g / dl, одновременно с миелотоксичными препаратами.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 anys, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.

Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

При развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 de la setmana, а биохимические – каждые 4 de la setmana; периодически следует проводить дополнительные анализы.

Cal tenir en compte, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: el nombre de plaquetes >90 000 cèl·lules / (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 cèl·lules /), recompte absolut de neutròfils >1500 cèl·lules /, уровень креатинина в сыворотке менее, de 1.5 vegades el límit superior de la normalitat, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Pacients, у которых развивается головокружение, somnolència, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).