ПАКСИЛ

Material actiu: La paroxetina
Quan ATH: N06ab05
CCF: Antidepressiu
ICD-10 codis (testimoni): F31, F32, F33, F40, F41.0, (F) 41.1, F41.2, F42, F43
Quan CSF: 02.02.04
Fabricant: Laboratoire GlaxoSmithKline({França)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Píndoles blanc, recobert, Oval, lenticular, Gravat “20” на одной стороне и линией разлома – un altre.

Excipients: кальция дигидрофосфата дигидрат, натрия карбоксикрахмал тип А, estearat de magnesi.

La composició de la closca: gipromelloza, Diòxid de titani, Macrogol 400, polisorbat 80.

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (10) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Antidepressiu. Относится к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Механизм действия Паксила основан на его способности избирательно блокировать обратный захват серотонина (5-гидрокситриптамин /5-НТ/) пресинаптической мембраной, с чем связано повышение свободного содержания этого нейромедиатора в синаптической щели и усиление серотонинергического действия в ЦНС, ответственного за развитие тимоаналептического (антидепрессивного) efecte.

Paroxetine té una baixa afinitat per m-holinoreceptoram (Té una acció anticolinérgica feble), la₁-, la₂– и β-адренорецепторам, així com dopaminovym (D₂), 5-HT₁-similars, 5-HT₂-подобным и гистаминовым H₁-Receptor.

Segons l'estudi del comportament i l'EEG des paroxetine identifica propietats feble gallet, Quan ell és assignat a en dosis superiors als, которые необходимы для ингибирования захвата серотонина. Пароксетин не влияет на сердечно-сосудистую систему, не нарушает психомоторные функции, не угнетает ЦНС. En voluntaris sans, no causar importants canvis en els nivells de l'infern, RRHH i l'EEG.

Главными составляющими профиля психотропной активности Паксила являются антидепрессивное и противотревожное действие. Пароксетин может вызывать слабые активизирующие эффекты в дозах, превышающих те, которые требуются для ингибирования обратного захвата серотонина.

При лечении депрессивных расстройств пароксетин продемонстрировал эффективность, сравнимую с эффективностью трициклических антидепрессантов. Hi ha evidència, что пароксетин обладает терапевтической эффективностью даже у тех пациентов, которые не ответили адекватно на предшествующую стандартную терапию антидепрессантами. Состояние пациентов улучшается уже через 1 неделю после начала лечения, но превосходит эффективность плацебо только на 2 setmana. Утренний прием пароксетина не оказывает негативного влияния на качество и продолжительность сна. A més, при эффективной терапии сон может улучшиться. В течение первых нескольких недель приема пароксетин улучшает состояние пациентов с депрессией и суицидальными мыслями.

Resultats de la investigació, в которых пациенты принимали пароксетин в течение 1 any, es mostra, что препарат эффективно предотвращает рецидивы депрессии.

При паническом расстройстве назначение Паксила в сочетании с препаратами, улучшающими когнитивные функции и поведение, оказалось более эффективным, чем монотерапия препаратами, улучшающими когнитивно-поведенческую функцию, которая направлена на их коррекцию.

Farmacocinètica

Absorció

После приема внутрь пароксетин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Distribució

C_ss s'estableix a 7-14 дню с момента начала терапии. Efectes clínics de paroxetine (efectes secundaris i l'eficàcia de) no es correlacionen amb la seva concentració en plasma.

Paroxetine es distribueix àmpliament en els teixits, i càlculs farmacocinètics Mostra el, que només 1% És present en el plasma, причем в терапевтических концентрациях 95% – в связанном с белками виде.

Establert, что пароксетин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, а также проникает через плацентарный барьер.

Metabolisme

Основными метаболитами пароксетина являются полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования. Ввиду низкой фармакологической активности метаболитов их влияние на терапевтическую эффективность препарата маловероятно.

Поскольку метаболизм пароксетина включает стадию “primer passi” a través del fetge, el nombre de, определяемое в системной циркуляции, меньше того, которое всасывается из ЖКТ. При увеличении дозы пароксетина или при многократном дозировании, Quan una major càrrega sobre el cos, anar a l'efecte absorció parcial “primer passi” a través del fetge i reducció de plasma liquidació paroxetine. В результате этого возможны повышение концентрации пароксетина в плазме и колебания фармакокинетических параметров, que pot passar només en aquells pacients, у которых при приеме низких доз достигаются низкие уровни препарата в плазме.

Deducció

Excretada en l'orina (en forma inalterada – Menys 2% дозы и в виде метаболитов – 64%) или с желчью (en forma inalterada – 1%, com metabòlits – 36%).

T_1/2 varia, однако в среднем составляет 16-24 no.

Выведение пароксетина носит бифазный характер, включающий первичный метаболизм (первая фаза) и следующую за ним системную элиминацию.

При длительном непрерывном приеме препарата фармакокинетические параметры не меняются.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У пожилых пациентов концентрация пароксетина в плазме повышена, а диапазон плазменных концентраций у них почти совпадает с диапазоном здоровых взрослых добровольцев.

En els pacients amb insuficiència renal greu (CC menys de 30 ml / min) и у пациентов с нарушениями функции печени концентрация пароксетина в плазме повышена.

Testimoni

-tot tipus de depressió, включая реактивную депрессию и тяжелую депрессию, depressió, сопровождающуюся тревогой (результаты исследований, в которых пациенты получали препарат в течение 1 any, espectacle, что он эффективен при профилактике рецидивов депрессии);

— лечение (inclòs. поддерживающая и профилактическая терапия) обсессивно-компульсивного расстройства (TOC). A més, пароксетин эффективен при профилактике рецидивов ОКР;

— лечение (inclòs. поддерживающая и профилактическая терапия) панического расстройства с агорафобией и без нее. A més, пароксетин эффективен при профилактике рецидивов панического расстройства;

— лечение (inclòs. поддерживающая и профилактическая терапия) социальной фобии;

— лечение (inclòs. поддерживающая и профилактическая терапия) генерализованного тревожного расстройства. A més, пароксетин эффективен при профилактике рецидивов данного расстройства;

— лечение посттравматического стрессового расстройства.

Règim de dosificació

A Adult en depressió средняя терапевтическая доза составляет 20 mg / dia. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до максимальной 50 mg / dia. Увеличение дозы следует проводить постепенно – en 10 mg a intervals de 1 setmana. Следует оценивать эффективность терапии и при необходимости корректировать дозу Паксила через 2-3 недель после начала терапии и в дальнейшем в зависимости от клинических показаний.

Для купирования депрессии и профлактики рецидивов необходимо необходимо соблюдать длительность соответствующей терапии. Этот период может составлять несколько месяцев.

A Adult en обсессивно-компульсивном расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 40 mg / dia. Начинать лечение следует с 20 mg / dia, затем постепенно доза повышается на 10 мг каждую неделю. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена до 60 mg / dia. Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (diversos mesos).

A Adult en паническом расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 40 mg / dia. Лечение следует начинать с применения препарата в дозе 10 mg / dia. Препарат применяют в низкой начальной дозе с целью минимизации возможного риска обострения панической симптоматики, которая может наблюдаться на начальном этапе терапии. В последующем дозу увеличивают на 10 мг еженедельно до получения эффекта. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 60 mg / dia. Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (несколько месяцев и дольше).

A Adult en социальной фобии средняя терапевтическая доза составляет 20 mg / dia. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена постепенно на 10 мг еженедельно до 50 mg / dia.

A Adult en генерализованном тревожном расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 20 mg / dia. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена постепенно на 10 мг еженедельно до максимальной дозы 50 mg / dia.

A Adult en посттравматическом стрессовом расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 20 mg / dia. При недостаточном клиническом эффекте доза может быть увеличена постепенно на 10 мг еженедельно максимально до 50 mg / dia.

En pacients d'edat avançada лечение следует начинать с дозы для взрослых, в дальнейшем доза может быть увеличена до 40 mg / dia.

En pacients amb insuficiència renal greu (CC menys de 30 ml / min) и у пациентов с нарушениями функции печени назначают dosi, находящейся в нижней части диапазона терапевтических доз.

Паксил принимают 1 раз/сут утром вместе с приемом пищи. Els comprimits s'han d'empassar sencers, sense mastegar, aigua potable.

Отмена препарата

Следует избегать резкой отмены препарата. Суточную дозу следует снижать на 10 мг еженедельно. После достижения суточной дозы 20 мг пациенты продолжают принимать эту дозу в течение недели и после этого препарат отменяют полностью.

Если симптомы отмены развиваются во время снижения дозы или после отмены препарата, целесообразно возобновить прием ранее назначенной дозы. В последующем следует продолжить снижение дозы препарата, но более медленно.

Efecte col·lateral

Частота и интенсивность некоторых побочных эффектов могут уменьшаться по мере продолжения терапии и обычно не приводят к прекращению лечения. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: A Quin (>1/10), sovint (>1/100 i <1/10), amb poca freqüència (>1/1000 i <1/100), rarament (>1/10 000 i <1/1000), rarament (<1/10 000), incloent-hi els casos individuals. Встречаемость частых и нечастых побочных эффектов была определена на основании обобщенных данных о безопасности применения препарата более чем у 8000 home, участвовавших в клинических испытаниях (ее раcсчитывали по разнице между частотой побочных эффектов в группе пароксетина и в группе плацебо). Встречаемость редких и очень редких побочных эффектов определяли на основании постмаркетинговых данных (касается скорее частоты сообщений о таких эффектах, чем истинной частоты самих эффектов).

Des del sistema digestiu: A Quin – nàusea; sovint – disminució de la gana, boca seca, restrenyiment, diarrea; rarament – enzims hepàtics elevades; rarament – sagnat gastrointestinal, hepatitis (иногда с желтухой), insuficiència hepàtica. Постмаркетинговые сообщения о поражениях печени очень редкие. При развитии побочных эффектов со стороны печени вопрос о целесообразности прекращения терапии следует решать в случаях, когда отмечается длительное повышение показателей функциональных проб.

SNC: sovint – somnolència, insomni, ažitaciâ, tremolor, mareig, mal de cap; amb poca freqüència – confusió, al·lucinacions, símptomes extrapiramidals; rarament – mania, convulsions, acatísia; rarament – síndrome de serotonina (ažitaciâ, confusió, диафорез, al·lucinacions, hiperreflèxia, mioclònies, taquicàrdia, tremolor). У пациентов с двигательными нарушениями или принимающих нейролептики – экстрапирамидные расстройства с орофациальной дистонией. Alguns dels símptomes (somnolència, insomni, ažitaciâ, confusió, al·lucinacions, mania) могут быть обусловлены основным заболеванием.

Per part de l'òrgan de la visió: sovint – visió borrosa; amb poca freqüència – midriaz; rarament – ostraya glaucoma.

Sistema cardiovascular: amb poca freqüència – taquicàrdia sinusal; amb poca freqüència – постуральная гипотония.

Des del sistema urinari: rarament – retenció urinària, incontinència urinària.

Des del sistema de coagulació de la sang: amb poca freqüència – кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, blaus; rarament – trombocitopènia.

Per part del sistema endocrí: rarament – secreció inadequada d'hormona antidiürètica; rarament – гипопролактинемия/галакторея.

Metabolisme: rarament – giponatriemiya (в основном у пожилых пациентов), которая иногда обусловлена синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – angioedema, urticària.

Reaccions dermatològiques: sovint – augment de la sudoració; amb poca freqüència – erupció cutània; rarament – reacció de fotosensibilitat.

Un altre: A Quin – disfunció sexual; sovint – повышение уровня холестерина, zevota, astènia, augment de pes; rarament – edema perifèric.

После отмены препарата sovint отмечаются головокружение, сенсорные нарушения, trastorns del son, alarma, mal de cap, amb poca freqüència – ažitaciâ, nàusea, tremolor, confusió, augment de la transpiració, diarrea.

Нежелательные симптомы, наблюдавшиеся в ходе клинических испытаний у детей

В клинических испытаниях у детей перечисленные ниже побочные эффекты возникали у 2% пациентов и встречались в 2 vegades més probabilitats, que el placebo: labilitat emocional (inclòs. причинение вреда самому себе, суицидальные мысли, intents de suïcidi, tearfulness, labilitat emocional), враждебность, disminució de la gana, tremolor, augment de la transpiració, гиперкинезия и ажитация. Суицидальные мысли, суицидальные попытки в основном наблюдались в клинических испытаниях у подростков с выраженным депрессивным расстройством, при котором эффективность пароксетина не доказана. Враждебность отмечалась у детей (особенно в возрасте младше 12 anys) с обсессивно-компульсивным расстройством.

Contraindicacions

- Recepció simultània d'inhibidors de la MAO i el període 14 dies després de la seva cancel·lació (ингибиторы МАО нельзя назначать в течение 14 дней после окончания лечения пароксетином);

— одновременный прием тиоридазина;

— одновременный прием пимозида;

- Fins 18 anys (контролируемые клинические исследования пароксетина при лечении депрессии у детей и подростков не доказали его эффективности, поэтому препарат не показан для лечения данной возрастной группы). Пароксетин не назначают детям в возрасте до 7 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения препарата у данной категории пациентов.

— повышенная чувствительность к пароксетину и другим компонентам препарата.

Embaràs i lactància

A estudis experimentals не выявлено тератогенного или эмбриотоксического действия пароксетина.

Последние эпидемиологические исследования исходов беременности при приеме антидепрессантов в I триместре выявили увеличение риска врожденных аномалий, en particular, Cardiovascular (per exemple,, дефекты межжелудочковой и межпредсердной перегородок), связанных с приемом пароксетина. По данным встречаемость дефектов сердечно-сосудистой системы при применении пароксетина при беременности приблизительно равна 1/50, тогда как ожидаемая встречаемость таких дефектов в общей популяции приблизительно равна 1/100 Nounat. При назначении пароксетина необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения у беременных и планирующих беременность женщин.

Имеются сообщения о преждевременных родах у женщин, которые получали во время беременности пароксетин, однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. Паксил не следует применять при беременности, excepte, когда потенциальная польза лечения превосходит возможный риск, связанный с приемом препарата.

Необходимо особенно внимательно наблюдать за состоянием здоровья тех новорожденных, матери которых принимали пароксетин на поздних сроках беременности, поскольку имеются сообщения об осложнениях у новорожденных, подвергавшихся воздействию пароксетина или других препаратов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в III триместре беременности. S'hauria de notar, No obstant això, что и в данном случае причинно-следственная связь между упомянутыми осложнениями и этой медикаментозной терапией не установлена. Описанные клинические осложнения включали: síndrome de dificultat respiratòria, cianosi, apnea, convulsions, нестабильность температуры, dificultat per a l'alimentació, vòmits, гипогликемию, hipertensió arterial, gipotenziю, гиперрефлексию, tremolor, tremolor, нервную возбудимость, раздражимость, letargia, постоянный плач и сонливость. В некоторых сообщениях симптомы были описаны как неонатальные проявления синдрома отмены. В большинстве случаев описанные осложнения возникали сразу после родов или вскоре после них (Menys 24 no). По данным одного эпидемиологического исследования прием препаратов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая пароксетин) при сроке беременности позднее 20 недель сопряжен с увеличением риска развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Абсолютный риск среди пациенток, принимавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина на поздних сроках беременности, és sobre 6-12 en 1000 Dona, en comparació amb 1-2 en 1000 женщин в общей популяции.

В грудное молоко проникают незначительные количества пароксетина. No obstant, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда его польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.

Precaucions

Молодые пациенты, особенно с большим депрессивным расстройством, могуг быть подвержены повышенному риску возникновения суицидального поведения во время терапии пароксетином. Анализ проведенных плацебо-контролируемых исследований у взрослых с психическими заболеваниями, свидетельствует об увеличении частоты суицидального поведения у молодых пациентов (ancià 18-24 anys) на фоне приема пароксетина по сравнению с группой плацебо (2.19% a 0.92% respectivament), хотя эта разница не считается статистически значимой. У пациентов старших возрастных групп (de 25 a 64 i majors 65 anys) увеличения частоты суицидального поведения не наблюдалось. У взрослых всех возрастных групп с большим депрессивным расстройством, наблюдалось статистически значимое увеличение случаев суицидального поведения на фоне лечения пароксетином по сравнению с группой плацебо (встречаемость суицидальных попыток 0.32% a 0.05% respectivament). Однако большинство из этих случаев на фоне приема пароксетина (8 de 11) было зарегистрировано у молодых пациентов в возрасте от 18-30 anys. Dades, полученные в исследовании у пациентов с большим депрессивным расстройством, могут свидетельствовать об увеличении частоты случаев суицидального поведения у пациентов младше 24 лет с различными психическими расстройствами.

У пациентов с депрессией обострение симптомов заболевания и/или появление суицидальных мыслей и суицидального поведения (суицидальность) могут наблюдаться независимо от того, получают ли они антидепрессанты. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута выраженная ремиссия. Улучшение состояния пациента может отсутствовать в первые недели лечения и более, поэтому за пациентом необходимо внимательно наблюдать для своевременного выявления клинического обострения склонности к суициду, especialment a l'inici del tractament, а также в периоды изменения доз (augmentar o disminuir). Клинический опыт применения всех антидепрессантов показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых используют пароксетин, тоже могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. A més, эти расстройства могут представлять собой коморбидные состояния, сопутствующие большому депрессивному расстройству. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими нарушениями, следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении большого депрессивного расстройства.

Наибольшему риску суицидальных мыслей или суицидальных попыток подвергаются пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение или суицидальные мысли, пациенты молодого возраста, а также пациенты с выраженными суицидальными мыслями до начала лечения, и поэтому всем им необходимо уделять особое внимание во время лечения. Pacients (и обслуживающий персонал) нужно предупредить о необходимости следить за ухудшением их состояния и/или появлением суицидальных мыслей/суицидального поведения или мыслей о причинении себе вреда во время всего курса лечения, especialment al començament del tractament, во время изменения дозы препарата (увеличение и снижение). В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Cal recordar, что такие симптомы как ажитация, акатизия или мания могут быть связаны с основным заболеванием или являться последствием применяемой терапии. При возникновении симптомов клинического ухудшения (включая новые симптомы) и/или суицидальных мыслей/поведения, особенно при внезапном их появлении, нарастании тяжести проявлений, или в том случае, если они не являлись частью предшествующего симптомокомплекса у данного пациента, необходимо пересмотреть режим терапии вплоть до отмены препарата.

Иногда лечение пароксетином или другим препаратом группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина сопровождается возникновением акатизии, которая проявляется чувством внутреннего беспокойства и психомоторного возбуждения, когда пациент не может спокойно сидеть или стоять; при акатизии пациент обычно испытывает субъективный дискомфорт. Вероятность возникновения акатизии наиболее высока в первые несколько недель лечения.

В редких случаях на фоне лечения пароксетином может возникнуть серотониновый синдром или симптоматика, подобная злокачественному нейролептическому синдрому (hipertèrmia, rigidesa muscular, mioclònies, вегетативные расстройства с возможными быстрыми изменениями показателей жизненно важных функций, canvis en l'estat mental, включающие спутанность сознания, раздражимость, крайне тяжелую ажитацию, прогрессирующую до делирия и комы), особенно если пароксетин используют в комбинации с другими серотонинергическими препаратами и/или нейролептиками. Эти синдромы представляют потенциальную угрозу жизни, поэтому в случае их возникновения лечение пароксетином необходимо прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию. Пароксетин не следует назначать в комбинации с предшественниками серотонина (такими как L-триптофан, окситриптан) в связи с риском развития серотонинового синдрома.

Большой депрессивный эпизод может быть начальным проявлением биполярного расстройства. Es considera (хотя это и не доказано контролируемыми клиническими испытаниями), что лечение такого эпизода одним только антидепрессантом может увеличить вероятность ускоренного развития смешанного/маниакального эпизода у пациентов, подверженных риску возникновения биполярного расстройства.

Перед началом лечения антидепрессантом необходимо провести тщательный скрининг для оценки риска возникновения у данного пациента биполярного расстройства; такой скрининг должен включать сбор детального психиатрического анамнеза, включая данные о наличии в семье случаев суицида, биполярного расстройства и депрессии.

Пароксетин не зарегистрирован для лечения депрессивного эпизода в рамках биполярного расстройства. Пароксетин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе манию.

Лечение пароксетином следует начинать осторожно, no anterior a 2 недели после прекращения терапии ингибиторами МАО; дозу пароксетина нужно повышать постепенно до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пароксетином пациентов с тяжелым нарушением функции почек и пациентов с нарушениями функции печени.

Igual que amb altres antidepressius, пароксетин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией. Частота судорожных припадков у пациентов, принимающих пароксетин, és menys que 0.1%. В случае возникновения судорожного припадка лечение пароксетином необходимо прекратить.

Имеется лишь ограниченный опыт одновременного применения пароксетина и электросудорожной терапии.

Пароксетин вызывает мидриаз, и его необходимо применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

При лечении пароксетином гипонатриемия возникает редко и преимущественно у пожилых пациентов и нивелируется после отмены пароксетина.

Сообщалось о кровоизлияниях в кожу и слизистые оболочки (включая желудочно-кишечные кровотечения) pacients, принимающих пароксетином. Поэтому пароксетин следует применять с осторожностью у пациентов, которые одновременно получают препараты, повышающие риск кровотечений, у пациентов с известной склонностью к кровотечениям и у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к кровотечениям.

При лечении пациентов с заболеваниями сердца следует соблюдать обычные меры предосторожности.

В результате клинических исследований у взрослых встречаемость нежелательных явлений при отмене пароксетина составляла 30%, тогда как встречаемость нежелательных явлений в группе плацебо составляла 20%.

После отмены препарата (особенно резкой) sovint отмечаются головокружение, сенсорные нарушения (parestèsia, soroll a les orelles), trastorns del son (somnis vius), alarma, mal de cap, amb poca freqüència – ažitaciâ, nàusea, tremolor, confusió, augment de la transpiració, diarrea. У большинства пациентов эти симптомы были легкими или умеренно выраженными, но у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно симптомы отмены возникают в первые несколько дней после отмены препарата, однако в редких случаях – после случайного пропуска одной дозы. Generalment, эти симптомы проходят самостоятельно в течение двух недель, но у некоторых пациентов – a 2-3 mesos o més. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу пароксетина (на протяжении нескольких недель или месяцев перед его полной отменой в зависимости от потребностей пациента).

Возникновение симптомов отмены не означает, что препарат вызывает зависимость.

В результате клинических исследований у детей и подростков встречаемость нежелательных явлений при отмене пароксетина составляла 32% , тогда как встречаемость нежелательных явлений в группе плацебо составляла 24%.

У детей симптомы отмены пароксетина (labilitat emocional, inclòs. суицидальные мысли, intents de suïcidi, изменения настроения и слезливость, а также нервозность, mareig, тошнота и боль в животе) отмечались у 2% пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после его полной отмены и встречались в 2 vegades més probabilitats, que el placebo.

Если наблюдающееся на фоне применения Паксила повышение уровня печеночных ферментов сохраняется длительно, el fàrmac ha d'interrompre.

Utilització a Pediatria

Лечение антидепрессантами детей и подростков с большим депрессивным расстройством и другими психическими заболеваниями, ассоциировано с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения.

В клинических испытаниях нежелательные явления, связанные с суицидальностью (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебностью (преимущественно агрессия, девиантное поведение и гнев), чаще наблюдались у детей и подростков, получавших пароксетин, чем у тех пациентов этой возрастной группы, которые получали плацебо. В настоящее время нет данных о долгосрочной безопасности пароксетина для детей и подростков, которые касались бы влияния препарата на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Терапия Паксилом не вызывает когнитивных нарушений или психомоторной заторможенности. No obstant, как и при лечении любыми психотропными препаратами, пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.

Sobredosi

Имеющаяся информация о передозировке пароксетином свидетельствует о широком диапазоне безопасности.

Els símptomes: усиление описанных выше побочных эффектов, а также рвота, febre, canvis en la pressió arterial, contracció muscular involuntària, alarma, taquicàrdia. У пациентов обычно не развиваются серьезные осложнения даже при разовом приеме до 2 г пароксетина. В ряде случаев развиваются кома и изменения на ЭЭГ, очень редко наступает летальный исход при сочетанном применении пароксетина с психотропными препаратами или алкоголем.

Tractament: стандартные мероприятия, применяемые при передозировке антидепрессантов (промывание желудка посредством искусственной рвоты, назначение 20-30 мг активированного угля каждые 4-6 ч в течение первых суток после передозировки). Antídot Spetsificheskiy desconeguda. Показана поддерживающая терапия и контроль жизненно важных функций организма.

Interaccions Amb La Drogues

Применение пароксетина одновременно с серотонинергическими препаратами (включая L-триптофан, trïptanı, tramadol, препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, литий и растительные средства, содержащие зверобой продырявленный) может вызывать серотониновый синдром. Применение пароксетина с ингибиторами МАО (включая линезолид, антибиотик, трансформирующийся в неселективный ингибитор МАО) contraindicat.

В исследовании возможности совместного применения пароксетина и пимозида в низкой дозе (2 dosi mg) было зарегистрировано повышение уровня пимозида. Данный факт объясняется свойством пароксетина угнетать систему CYP2D6. Вследствие узкого терапевтического индекса пимозида и его известной способности удлинять интервал QT, совместное применение пимозида и пароксетина противопоказано. При использовании указанных препаратов в комбинации с пароксетином необходимо соблюдать осторожность и проводить тщательный клинический мониторинг.

Метаболизм и фармакокинетические параметры пароксетина могут изменяться при одновременном применении препаратов, индуцирующих или ингибирующих ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

При одновременном применении Паксила с препаратами, ингибирующими метаболизм ферментов, следует оценить целесообразность использования дозы пароксетина, находящейся в нижней части диапазона терапевтических доз. При сочетанном применении с препаратами, индуцирующими метаболизм ферментов (Carbamazepina, fenitoïna, rifampicina, fenobarbital), не требуется изменения начальных доз Паксила. Последующую коррекцию доз следует проводить в зависимости от клинического эффекта (переносимость и эффективность).

Совместное применение фосампренавира/ритонавира с пароксетином приводило к значительному снижению концентрации пароксетина в плазме крови. Любая последующая корректировка дозы пароксетина должна определяться его клиническими эффектами (переносимость и эффективность).

Ежедневное назначение Паксила значительно повышает уровень проциклидина в плазме. При наличии антихолинергических симптомов дозу проциклидина следует уменьшить.

При одновременном применении при эпилепсии Паксила с противосудорожными препаратами (Carbamazepina, fenitoïna, valproat de sodi) не отмечено влияния на фармакокинетику и фармакодинамику последних.

Пароксетин угнетает изофермент CYP2D6, что может приводить к повышению концентраций в плазме одновременно используемых препаратов, которые метаболизируются этим ферментом. К таким препаратам относятся трициклические антидепрессанты (per exemple,, La amitriptilina, Nortriptyline, имипрамин и дезипрамин), нейролептики фенотиазинового ряда (перфеназин и тиоридазин), risperidona, La atomoxetina, некоторые антиаритмические средства класса 1 D' (per exemple,, пропафенон и флекаинид) и метопролол.

Применение пароксетина с иамоксифеном за счет угнетения изофермента CYP2D6 может привести к снижению концентрации активного метаболита тамоксифена в плазме крови, и как следствие, снизить эффективность тамоксифена.

Исследование взаимодействия in vivo при одновременном применении, в условиях равновесного состояния, пароксетина и терфенадина, который является субстратом фермента CYP3A4, показало, что пароксетин не влияет на фармакокинетику терфенадина. В сходном исследовании взаимодействия in vivo не было обнаружено влияния пароксетина на фармакокинетику алпразолама, i viceversa. Сочетание Паксила с терфенадином, алпразоламом и другими препаратами, являющимися субстратами для изофермента CYP3А4, не вызывает нежелательных реакций.

Пароксетин не следует назначать в комбинации с тиоридазином, поскольку он, как и другие препараты угнетающие активность изофермента CYP2D6, может повышать концентрации пароксетина ав плазме крови, что может привести к удлинению интервала QT и развитию аритмии типа “pirueta” и внезапной смерти.

При одновременном применении со снотворными препаратами короткого действия не отмечено дополнительных побочных эффектов.

Клинические исследования показали, что абсорбция и фармакокинетика пароксетина не зависит или практически не зависит (és a dir,. существующая зависимость не требует изменения дозы) от пищи, антацидов, digoksina, propranolol, etanol.

Пароксетин не усиливает негативное влияние этанола на психомоторные функции, No obstant, не рекомендуется одновременно принимать пароксетин и алкоголь.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens en o per sobre de 30 ° C. Durada – 3 any.