Crema d'Ovestin: instruccions per utilitzar el medicament, estructura, Contraindicacions

Material actiu: Theelol
Quan ATH: G03CA04
CCF: Drogues estrogen
ICD-10 codis (testimoni): N95.1, N95.3, Z03
Quan CSF: 15.11.01
Fabricant: N.V. Organon (Països Baixos)

Crema d'Ovestin: forma de dosificació, composició i embalatge

Vaginal Cream un blanc suau a gairebé blanc, i olor.

1 g
theelol1 mg

Excipients: octildodecanol, tsetylpalmytat, glicerol, alcohol cetílic, alcohol estearílic, polisorbat, estearat de sorbitan, àcid làctic, xlorgeksidina digidroxlorid, Hidròxid de sodi, Aigua purificada.

15 g – tuba d'alumini (1) completa amb un aplicador – paquets de cartró.

Crema d'Ovestin: efecte farmacològic

Drogues estrogen. Un anàleg de l'hormona femenina natural. Restaura la deficiència d'estrògens en les dones en postmenopàusiques i postmenopàusiques símptomes debilita. Més eficaços en el tractament de trastorns urogenitals. Quan atròfia de la mucosa de les parts inferiors del tracte urinari estriol contribueix a la normalització de l'epiteli de les vies urinàries i ajuda a restaurar la microflora normal i el pH fisiològic a la vagina. Augmenta la resistència de les cèl·lules epitelials en el tracte urinari i la infecció inflamació, la reducció de tals queixes com el dolor durant les relacions sexuals, sequedat, picor de la vagina, redueix l'ocurrència d'infeccions vaginals, infeccions del tracte urinari, Ajuda a normalitzar la micció, evita la incontinència urinària.

En contrast amb altres estrògens, El estriol té una curta durada d'acció, com en els nuclis de les cèl·lules de l'endometri que es manté durant un curt període de temps. Esperat, que una dosi diària de dosi única no causa la proliferació endometrial. Per tant, cap administració cíclica de progesterona i la retirada es produeix sagnat. A més, espectacles, que l'estriol no augmenta la densitat mamogràfica.

Crema d'Ovestin: farmacocinètica

Absorció

En l'aplicació de la droga a l'interior, així com l'estriol local és ràpida i gairebé completament absorbida.

D'max plasma estriol s'aconsegueix a través 1 hores després de la ingestió i després 1-2 h després de l'aplicació intravaginal. Amb Valorsmax Estriol plasma després de l'aplicació vaginal de les anteriors, que després de l'administració oral.

Distribució

La unió a l'albúmina és de plasma 90%.

Deducció

Retir de estriol (en forma unida) dut a terme, principalment, ronyó; sobre 2% mostra a través dels intestins en forma inalterada. L'excreció de metabòlits a l'orina comença unes poques hores després del tractament i continua 18 no.

Crema d'Ovestin: testimoni

  • teràpia de reemplaçament hormonal (AFE) per al tractament d'atròfia de la mucosa del tracte genital inferior, associat amb la deficiència d'estrògens;
  • abans- i el tractament postoperatori de les dones en l'accés vaginal després de la menopausa per a les operacions;
  • amb finalitats diagnòstiques amb resultats poc clars de l'examen citològic del coll uterí (sospita de procés neoplàsic) en el context de canvis atróficos.

Crema d'Ovestin: règim de dosificació

La crema ha de ser injectat a la vagina amb un aplicador durant la nit calibrat (abans de l'hora de dormir).

1 aplics (aplicador, ple fins a la marca de l'anell) Conté 500 mg de crema, corresponent 500 estriol micrograms.

En tractament de l'atròfia de la mucosa del tracte genital inferior – 1 application / dia durant les primeres setmanes (max. 4 setmanes) amb una subsegüent disminució, basat en alleujar els símptomes, fins a una dosi de manteniment (és a dir,. 1 aplics 2 vegades a la setmana).

En abans- i la teràpia postoperatòria en dones postmenopàusiques, intervencions quirúrgiques accés vaginal – 1 application / dia per 2 setmanes abans de la cirurgia; 1 aplics 2 un cop a la setmana per 2 setmanes després de la cirurgia.

D' fins de diagnòstic en resultats poc clars d'examen citològic del coll uterí – 1 aplicació cada dos dies durant una setmana abans de donar el següent frotis.

Quan saltar dosi dosi oblidada s'ha d'introduir en el mateix dia, tan aviat com el pacient s'acordi aquest (dosi no s'ha d'administrar 2 vegades / dia). En altres aplicacions dutes a terme d'acord amb el règim de dosificació ordinària.

En el tractament d'iniciar o continuar els símptomes climatèrics han d'usar la menor dosi efectiva per al període de temps més curt.

Dona, no rebre la TRH, o dones, es transfereixen des de l'ús continu de HRT combinada per via oral, Tractament Ovestin® Pot començar en qualsevol dia. Dona, de canviar de manera de rebre HRT cíclica, d'iniciar el tractament amb una crema Ovestin® mitjançant 1 setmanes després del cessament del tractament HRT.

Instruccions d'ús per als pacients

1. Crema s'insereix a la vagina durant la nit (abans de l'hora de dormir).

2. Traieu la tapa del tub, invertida tapa i utilitzi una agulla per al tall del tub.

3. Navoracivajut Applikator tuʙu.

4. Premeu el tub per omplir l'aplicador amb crema fins, fins que deixi de pistó.

5. Per tornar l'aplicador al tub i tanqueu la tapa de tub.

6. En la posició supina, l'extrem de l'aplicador s'introdueix profundament a la vagina i lentament premeu l'èmbol fins que s'aturi, Crema introducció.

Després es treu de la feina del cilindre de pistó i es renta amb cilindre i pistó amb aigua tèbia i sabó. No utilitzeu detergents. El cilindre i el pistó abundantment enjuagaron amb aigua pura.

No deixeu caure el aplicador en aigua calenta o bullint.

Crema d'Ovestin: efecte secundari

Com en el cas de qualsevol altra droga, que s'aplica sobre la superfície de la mucosa, Crema Ovestin vegades pot causar irritació local o picor.

A Vegades pot haver-hi una sensibilitat, tensió, dolor, l'ampliació dels pits. Aquestes reaccions adverses solen ser de curta durada i mort, però al mateix temps pot indicar l'ús d'una dosi massa alta.

Tacat acíclica A més registrat, sagnat per disrupció, metrorragija.

Quan HRT amb preparacions que contenen estrogen-progestagen s'ha observat que els següents efectes secundaris, la connexió amb Ovestin® no provada:

  • neoplàsia benigna i maligna dependent d'estrògens (càncer d'endometri i de mama);
  • tromboembolisme venós (trombosi venosa profunda de les cames o la pelvis, embòlia pulmonar) sovint es produeix quan s'utilitza la TRH, que en absència de tractament;
  • infart de miocardi, carrera;
  • colelitiasi;
  • malalties cutànies i subcutànies (cloasma, eritema multiforme, uzlovataya эritema, porpra gemorragicheskaya);
  • demència;
  • augment de la libido.

Crema d'Ovestin: Contraindicacions

  • Establert, amb antecedents de càncer de mama o sospita;
  • tumors diagnosticats dependents d'estrògens o sospita d'ells (per exemple,, càncer endometrial);
  • sagnat de la vagina d'etiologia poc clara;
  • hiperplàsia endometrial no tractada;
  • la presència de trombosi venosa en l'actualitat i en l'anamnesi;
  • malaltia tromboembòlica activa o recent de les artèries (per exemple,, angina, infart de miocardi);
  • malaltia hepàtica en fase aguda o malaltia hepàtica en l'anamnesi, després de la qual cosa les proves de funció hepàtica no hagin tornat a la normalitat;
  • porfíria;
  • hipersensibilitat establerta a la substància activa o a qualsevol dels excipients de la droga.

D' precaució

Si hi ha alguna de les següents condicions o una condició s'ha indicat anteriorment i / o empitjorar durant l'embaràs o el tractament hormonal previ dut a terme prèviament, tal pacient ha d'estar sota la supervisió directa d'un metge. Cal tenir en compte, que aquestes condicions poden recórrer o agreujar durant el tractament amb Ovestin®, particularment, si està present:

  • leyomyoma (fibromes uterins) o endometriosi;
  • trastorns tromboembòlics transferits o factors de risc existents per a aquests trastorns;
  • els factors de risc per als tumors dependents d'estrògens, per exemple,, 1-Tinc una herència grau de càncer de mama;
  • hipertensió arterial;
  • tumors benignes de fetge (per exemple,, adenoma de fetge);
  • diabetis mellitus amb presència o absència d'un component vascular;
  • colelitiasi;
  • icterícia (inclòs. una història d'embaràs anterior durant);
  • insuficiència hepàtica;
  • migranya o mal de cap intens;
  • lupus eritematós sistèmic;
  • hiperplàsia endometrial en l'anamnesi;
  • epilèpsia;
  • asma;
  • otosclerosi;
  • hiperlipoproteinemia familiar;
  • pancreatitis.

Crema d'Ovestin: Embaràs i lactància

La droga Ovestin® contraindicat en l'embaràs. En cas d'embaràs durant la teràpia amb Ovestin®, El tractament ha de ser cancel·lada immediatament.

Els resultats de la majoria dels estudis epidemiològics, realitzat fins ara sobre els efectes no desitjats dels estrògens sobre el fetus, no van mostrar efectes teratògens o fetotóxicos.

La droga Ovestin® no es recomana per a la lactància materna. El estriol s'excreta en la llet materna i pot reduir la producció de llet.

Crema d'Ovestin: Instruccions especials

Per al tractament dels símptomes climatèrics, HRT ha d'iniciar-només en els símptomes, que afecten negativament la qualitat de vida. En tots els casos, ha de ser com a mínim 1 vegades a l'any per dur a terme una avaluació exhaustiva dels riscos i beneficis del tractament. HRT s'ha de continuar només durant un període de temps, quan els beneficis superen els riscos.

Examen mèdic / observació

Abans de l'inici o la represa de la TRH d'establir una detallada història personal i familiar. Basat en la història, contraindicacions i advertències d'ús de la droga, necessari dur a terme un examen clínic, inclòs l'examen dels òrgans de la pelvis i el pit. Durant el tractament, es recomana dur a terme exàmens mèdics periòdics, la freqüència i la naturalesa de les quals són individuals, però no menys 1 per any. Les dones han de ser informats sobre la necessitat de metge missatge sobre els canvis en les glàndules mamàries. Recerca, incloent mamografies, ha de ser realitzat d'acord amb les normes generalment acceptades de l'enquesta.

El tractament s'ha d'interrompre en cas de contraindicacions i / o quan les condicions següents:

  • icterícia i/o deteriorament de la funció hepàtica;
  • augment significatiu de la pressió arterial;
  • recurrència d'un mal de cap semblant a la migranya;
  • embaràs;
  • gipyerplaziya endomyetriya;
  • per evitar l'estimulació de l'endometri, la dosi diària no ha de superar 1 aplics (500 estriol micrograms). No feu servir la dosi màxima durant un 4 setmanes.

El càncer de mama

Basant-se en els resultats d'un estudi aleatoritzat,, estudi controlat amb placebo pel Programa d'Iniciativa de Salut de les Dones (WHI) i estudis epidemiològics, Recerca que involucra a milions de dones (MWS), Es va informar d'un augment del risc de càncer de mama en les dones, prendre estrogen, El estrogen-progestagen que contenen combinacions o tibolona com THS durant diversos anys. Per a tots TRH augmenta el risc es torna més notable després de diversos anys d'ús i augmenta amb la durada de l'ingrés, però torna a la línia de base dins d'uns pocs (max. 5) anys després de la interrupció del tractament.

En els MWS estudiar el risc relatiu de càncer de mama amb l'ús d'estrògens equins conjugats (VEURE) o estradiol (E2) Era més alt, quan s'afegeix com el progestagen en cíclic, i durant la recepció contínua, independentment del tipus de progestagen. No he rebut la confirmació del canvi en el grau de risc per a diverses vies d'administració.

En l'estudi WHI, l'ús d'una preparació combinada d'estrogen equí conjugat i acetat de medroxiprogesterona (VEURE + MRA) amb l'admissió contínua es va associar amb l'aparició de càncers de mama, que eren una mica més gran en grandària i més sovint metàstasi tingut en ganglis limfàtics locals en comparació amb el placebo.

Pel que fa Ovestin® aquest risc no es coneix. En un recent estudi de casos i controls de base poblacional que implica 3345 les dones amb càncer de mama invasiu i 3454 Les dones en el grup de control es mostren, que l'ús d'estriol a diferència d'altres estrògens no es va associar amb un major risc de desenvolupar càncer de mama. En aquest sentit, és important, que el pacient estava conscient del risc de desenvolupar càncer de mama en relació amb l'ús de TRH conegut.

El tromboembolisme venós

THS s'associa amb un major risc relatiu de desenvolupar tromboembolisme venós (TEV), és a dir,. La trombosi venosa profunda o embòlia pulmonar. En un assaig controlat aleatori i els estudis epidemiològics van trobar, que el risc per a les dones, HRT rebre 2-3 vegades més gran, que per als pacients, que no reben aquest tractament. Establert, que per a les dones, no fer servir la TRH, el nombre de casos de TEV, que poden ocórrer durant el període de 5 anys, és sobre 3 casos per cada 1000 dones de 50-59 any 8 casos per cada 1000 dones de 60-69 anys. En dones sanes, l'aplicació de la TRH per 5 anys, el nombre de casos addicionals de TEV en un període de 5 anys ha de fer 2-6 casos (mitjana 4) per 1000 dones de 50-59 any 5-15 casos (mitjana 9) per 1000 dones de 60-69 anys. TEV és més probable durant el primer any de la TRH, que en una data posterior. Pel que fa Ovestin® aquest risc és desconegut.

Entre els factors de risc de TEV és la història individual o familiar apropiada, obesitat, alta (IMC>30 kg / m2) i lupus eritematós sistèmic. No hi ha consens pel que fa al paper de les venes varicoses al TEV.

Els pacients amb antecedents de TEV o estats tromboembòlics definits tenen un major risc de TEV. HRT pot augmentar el risc. Per, per eliminar la predisposició a la trombosi, l'acurada recopilació d'antecedents personals i familiars pel que fa als esdeveniments tromboembòlics o avortament espontani recurrent. Fins llavors, fins que una avaluació exhaustiva de factors tromboembòlics, no ha d'iniciar el tractament amb anticoagulants o conducta HRT. Per a les dones, que ja estan rebent tractament amb anticoagulants, Es requereix una consideració acurada de la relació benefici / risc de la THS.

El risc de TEV pot augmentar després de la immobilització perllongada del pacient, trauma major, cirurgia de gran volum. Després de la cirurgia, cal prestar especial atenció a les mesures preventives per a la prevenció del TEV. On, Quan la durada de la immobilització és inevitable després de la cirurgia electiva, particularment, després de la cirurgia abdominal o cirurgia ortopèdica en les extremitats inferiors, possiblement, necessari preveure la paralització temporal de la TRH 4-6 setmanes abans de la cirurgia. Si el fàrmac Ovestin® usat com s'indica “abans- i el tractament postoperatori de les dones en l'accés vaginal després de la menopausa per a les operacions” Heu de proporcionar un tractament preventiu per a la prevenció de la trombosi.

Si, després de l'inici del tractament amb Ovestin® desenvolupar TEV, el tractament farmacològic s'ha d'interrompre. Els pacients han de ser informats de la necessitat d'un tractament immediat al metge, si senten el potencial símptoma tromboembòlic (per exemple,, inflamació dolorosa dels peus, dolor al pit sobtat, dispnea).

Càncer De Ovaris

Prolongat (no menys 5-10 anys) эstrogenami monoteràpia (com HRT) Dones, sotmetre a una cirurgia a l'úter, associat amb un major risc de càncer d'ovari, que va ser trobat en diversos estudis epidemiològics. No es mostra, que la TRH combinació a llarg termini o la monoteràpia amb estrògens baix nivell (per exemple,, Ovestin®) Té un risc diferent.

Altres condicions

Els estrògens poden causar retenció de líquids, i per tant els pacients amb insuficiència renal i insuficiència cardiovascular han d'estar sota estreta supervisió mèdica. Dins de la malaltia renal terminal ha d'estar sota control especial en relació amb un possible augment en el nivell dels principis actius circulants Ovestin®.

El estriol és un inhibidor feble de la gonadotropina i no té altres efectes importants sobre el sistema endocrí.

Realitzi proves convincents que no es produeixen de la millora de la funció cognitiva. En l'assaig WHI produït evidència d'un major risc de possible demència en les dones, començar a aplicar la combinació contínua d'estrògens conjugats i MPA contínuament després 65 anys. Desconegut, si aquests resultats s'apliquen a les dones més joves, Estem en dones postmenopàusiques, l'ús d'altres medicaments per a la teràpia de reemplaçament hormonal.

Si vostè té una infecció vaginal es recomana un tractament específic concomitant.

Crema d'Ovestin: sobredosi

La toxicitat aguda d'estriol en animals és molt baixa. Sobredosi de drogues Ovestin® l'administració vaginal és poc probable. No obstant això, en cas de contacte amb grans quantitats de la droga en el tracte gastrointestinal poden desenvolupar nàusees, vòmits i aturar el sagnat en les dones.

Tractament: No hi ha antídot específic. Si cal, el tractament simptomàtic.

Crema d'Ovestin: interacció de fàrmacs

A la pràctica clínica es va observar interacció entre el fàrmac Ovestin® i altres fàrmacs.

El metabolisme dels estrògens pot augmentar quan s'usa en combinació amb els compostos, enzims que indueixen, implicada en el metabolisme de fàrmacs, particularment, yzofermentы citocrom P450, per exemple,, com ara anticonvulsius (per exemple,, fenobarbital, fenitoïna, Carbamazepina) i antimicrobians (per exemple,, rifampicina, rifabutina, Nevirapina, efavirenz).

Exhibició Ritonavir i nelfinavir propietats inductores quan s'utilitza en combinació amb hormones esteroides.

Preparacions a base de plantes, contenen herba de Sant Joan (Hypericum perforatum), poden induir el metabolisme dels estrògens.

L'augment de metabolisme dels estrògens pot conduir a una disminució del seu efecte clínic.

El estriol augmenta l'efecte dels fàrmacs hipolipemiants.

Redueix els efectes de les hormones sexuals masculines, antykoahulyantov, Els antidepressius, diürètic, antihipertensiu, medicaments hipoglucemiants.

Fàrmacs per l'anestèsia general, analgèsics opioides, ansiolític, Alguns fàrmacs antihipertensius, L'etanol redueix l'eficàcia de la droga.

Medicaments d'àcid fòlic i de tiroide augmenten l'acció de estriol.

Crema d'Ovestin: condicions de dispensació de les farmàcies

La droga es resol a l'aplicació com a agent vacances Valium.

Crema d'Ovestin: termes i condicions d'emmagatzematge

El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un lloc sec, protegit de la llum i allunyat dels nens a una temperatura de 2 ° a 30 ° C; No congeli. Durada – 3 any.

Botó Tornar a dalt