ОСТАЛОН

Material actiu: Alendronat
Quan ATH: M05BA04
CCF: Un inhibidor de la resorció òssia a l'osteoporosi
ICD-10 codis (testimoni): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Quan CSF: 16.04.04.01
Fabricant: RICHTER RICHTER Ltd. (Hongria)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, recobert blanc, rodó, lenticular, Gravat “М14” en un costat.

Excipients: cel·lulosa microcristal·lina, diòxid de silici col·loïdal, La Croscarmelosa sòdica, estearat de magnesi.

La composició de la closca: Люстре Клеар ЛС 103 (cel·lulosa microcristal·lina, carragenat, Macrogol 8000)

4 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Un inhibidor de la resorció òssia a l'osteoporosi. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Estimula la formació d'OS, Restaura un equilibri positiu entre la resorció òssia i recuperació. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (regula el metabolisme calci i fòsfor), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmacocinètica

Absorció

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (per 2 hora abans de l'esmorzar) dosi 35 mg o 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Distribució

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Unió a proteïnes plasmàtiques – 78%.

Metabolisme

Dades, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, no.

Deducció

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Testimoni

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Osteoporosi, вызванный длительным применением ГКС.

Règim de dosificació

Препарат следует принимать по 70 mg 1 Un cop a la setmana. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 no (no menys 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (en t. no. aigua mineral), menjar, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml d'aigua normal, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, durant la subsegüent 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

En pacients d'edat avançada no es requereix dosis de correcció.

En CC > 35 ml / min, No es requereix ajust de la dosi, en insuficiència renal greu назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Efecte col·lateral

Des del sistema digestiu: sovint (≥1 / 100, <1/10) – mal de panxa, dispèpsia, restrenyiment, diarrea, flatulència, язва пищевода, disfàgia, distensió abdominal, acidesa; algunes vegades (≥1 / 1000, <1/100) – nàusea, vòmits, gastritis, esofagitis, эрозия пищевода, sòl; rarament (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, úlcera, sagnia (связь с лечением не всегда однозначна).

A la part del sistema múscul-esquelètic: sovint (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, artràlgia, miàlgia.

SNC: sovint (≥1 / 100, <1/10) – mal de cap, irritabilitat.

A partir dels sentits: rarament (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveïtis, escleritis.

Reaccions dermatològiques: algunes vegades (≥1 / 1000, <1/100) – picor, dermahemia, erupció; rarament (1/10 000, <1/1000) – fotosensibilitat.

Metabolisme: rarament (≥1 / 10 000, <1/1000) – hipocalcèmia (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

Reaccions al·lèrgiques: rarament (≥1 / 10 000, <1/1000) – urticària, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necròlisi epidèrmica tòxica.

Un altre: rarament (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (miàlgia, debilitat, mal pressentiment, rarament – temperatura corporal elevada), чаще всего развиваются в начале лечения.

Contraindicacions

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (inclòs. ахалазия, constricció);

- La hipocalcèmia;

- Falla renal crònica (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

- Trastorns greus del metabolisme mineral;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, durant 30 m;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- L'edat dels nens;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (disfàgia, заболевания пищевода, gastritis, duodenitis, úlcera; en l'anterior 12 mesos – pepticheskaya úlcera, sagnat gastrointestinal, intervenció quirúrgica, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Embaràs i lactància

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Precaucions

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esofagitis, úlceres o erosió esòfag), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (disfàgia, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (per exemple,, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Sobredosi

Els símptomes: hipocalcèmia, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (acidesa, esofagitis, gastritis, úlcera).

Tractament: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (de peu o assegut).

Interaccions Amb La Drogues

Calci, antiàcids, некоторые препараты для приема внутрь, menjar, напитки (inclòs. aigua mineral) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, de 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens a la temperatura de 15 ° a 30 ° C. Durada – 2 any.