OMNIC OKAS

Material actiu: Tamsulozin
Quan ATH: G04CA02
CCF: Preparació, usat en violació de la micció, associats amb la hiperplàsia prostàtica benigna. Alfa₁-adrenoblokator
Codis ICD-10 (testimoni): N40
Quan CSF: 28.01.02.01
Fabricant: Astellas Pharma EUROPA B.V. (Països Baixos)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Tabletes d'alliberament controlat, recobert de groc a marró-groc, rodó, lenticular, на одной стороне выдавлено “04”.

Excipients: Macrogol 8000, Macrogol 7 000 000, estearat de magnesi.

La composició de la closca: Opadry желтый 03F22733 (gipromelloza, Macrogol 8000, colorant òxid de ferro groc), Aigua purificada.

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Alfa₁-adrenoblokator. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α₁-adrenoreceptorov, особенно α_1LA и 1_1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, coll de la bufeta, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) i la irritació (наполнения), associats amb la hiperplàsia prostàtica benigna. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.

Антагонисты α₁-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарат Омник^® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Farmacocinètica

Absorció

Омник^® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 no.

Тамсулозин в форме Омник^® Окас всасывается из ЖКТ. Sostavlyaet Absorció 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник^® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг C_màx тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 no. En l'estat d'equilibri, которое достигается к 4 dia d'admissió, C_màx тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Distribució

Unió a proteïnes plasmàtiques és aproximadament 99%, V_d небольшой – sobre 0.2 l / kg.

Metabolisme

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Deducció

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника^® Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T_1/2 és 19 i h 15 h, respectivament.

Testimoni

- La hiperplàsia prostàtica benigna (лечение дизурии).

Règim de dosificació

Assignar interior de 400 g (1 fitxa.) 1 temps / dia, independentment del menjar. Таблетку следует принимать целиком, sense mastegar, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Efecte col·lateral

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: sovint – >1%, <10%; algunes vegades – >0.1%, <1%; rarament – >0.01%, <0.1%; rarament – <0.01%.

Sistema cardiovascular: algunes vegades – palpitacions, hipotensió postural.

Des del sistema digestiu: algunes vegades – restrenyiment, diarrea, nàusea, vòmits.

SNC: 1.3% – mareig; algunes vegades – mal de cap; rarament – desmai.

A la part del sistema reproductiu: algunes vegades – ejaculació anormal; rarament – priapisme.

El sistema respiratori: algunes vegades – rinitis.

Reaccions al·lèrgiques: algunes vegades – erupció cutània, picor, urticària; rarament – angioedema.

Un altre: algunes vegades – astènia.

Contraindicacions

— ортостатическая артериальная гипотензия;

- Insuficiència hepàtica greu;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

D' precaució utilitzar en pacients amb insuficiència renal crònica (CC menys de 10 ml / min).

Precaucions

При применении препарата Омник^® Окас (как и других альфа₁-adrenoblokatorov) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. En els primers signes d'hipotensió ortostàtica (mareig, debilitat) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник^® Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, que pot causar símptomes similars, així com la hiperplàsia prostàtica benigna. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, si és requerit, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).

При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Sobredosi

Els símptomes: gipotenzia arterial aguda.

Tractament: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, per exemple,, натрия сульфата; АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, si és necessari, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Improbable, что диализ будет эффективен, tk. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Interaccions Amb La Drogues

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, Enalapril, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника^® Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

Diazepam, propranolol, trixlormetiazid, xlormadinon, La amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, propranolol, triclormetiazida i clormadinona.

В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, salbutamol, glibenclamida i finasteride. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 3 any.